Surrozen בכנס Morgan Stanley: מהמרת על תרופה דו-מנגנונית לעיניים

רביעי, 16.09.2026 — Surrozen (SRZN) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג מעבר בעל סיכון גבוה מעבודת מעבדה לבדיקות בבני אדם, תוך שהיא מקדמת את תרופת מחלת העיניים המובילה שלה לשלב הקליני. החברה ציינה כי גישתה עשויה למלא פערים שהותירו הטיפולים הנוכחיים לבצקת מקולרית סוכרתית ולניוון מקולרי לחה הקשור לגיל, תוך הכרה בכך שנקודות ההוכחה המרכזיות עדיין לפניה.

נקודות מפתח

• Surrozen הגישה לאחרונה IND עבור SZN-8141, המועמד הקליני הראשון שלה, ומצפה להתחיל במתן מינון לחולים עד סוף שנת 2025.
• החברה מהמרת על כך שנוגדן דו-ספציפי יחיד המשלב הפעלת מסלול Wnt וחסימת VEGF יוכל לשפר ייבוש, עמידות ואולי גם אי-זרימת דם ברשתית.
• כ-40% מחולי הבצקת המקולרית הסוכרתית נחשבים למגיבים תת-אופטימליים לטיפול הנוכחי נגד VEGF, על פי החברה.
• נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים ממחקר DUET צפויים במחצית השנייה של 2027.
• Surrozen ציינה כי יתרתה חוזקה על ידי מימון PIPE ממרץ 2025, כאשר מנה שנייה של $95 מיליון קשורה לפתיחת ה-IND.

מיקוד אסטרטגי: שילוב שני מנגנונים בתרופה אחת

המנכ"ל Craig Parker אמר כי הרעיון המרכזי של החברה הוא לאחד שני מנגנונים שעשויים לעבוד היטב יחד במחלת כלי הדם ברשתית: פעילות נגד VEGF והפעלת מסלול Wnt.

• SZN-8141 מתוכנן כנוגדן דו-ספציפי עם אגוניזם Fzd4 ואנטגוניזם VEGF.
• האינדיקציות המיועדות הן בצקת מקולרית סוכרתית (DME) וניוון מקולרי לחה הקשור לגיל (AMD).
• Surrozen טוענת כי תרופות נגד VEGF שינו את הטיפול, אך אינן פותרות במלואן את נטל המחלה עבור חולים רבים.
• החברה ציינה כי הטיפול הנוכחי אינו מתמודד עם אי-זרימת דם ברשתית, אותה תיארה כגורם להתקדמות רטינופתיה סוכרתית.

Parker אמר: "הגשנו זה עתה IND כדי להתחיל את הניסוי הקליני הראשון שלנו עם SZN-8141. ההתרגשות לגבי המולקולה נובעת מהבאת שני מנגנונים יחד במולקולה אחת לטיפול במחלות כלי הדם ברשתית."

הנימוק המדעי והצורך הבלתי מסופק

סגן הנשיא וראש הפיתוח הקליני Dan Chao אמר כי החברה רואה ב-Wnt מסלול שיקומי המשלים את עיכוב VEGF.

• מסלול Wnt מתואר כעתיק, שמור וחשוב לפיתוח ותחזוקה של כלי הדם.
• עדויות גנטיות אנושיות קושרות בין תפקוד לקוי של קולטני Fzd4 ו-LRP5 לבין פיתוח לקוי של כלי הדם ברשתית.
• Surrozen ציינה כי איתות Wnt יכול לסייע בתיקון מחסום הדם-רשתית על ידי הגברת חלבוני צומת הדוקה.
• החברה רואה בטיפול נגד VEGF כנגד-פתוגני, בעוד שהפעלת Wnt עשויה לסייע בתיקון רקמה פגועה.

Chao אמר: "מסלול Wnt הוא מסלול עתיק מאוד ושמור החשוב במערכות איברים רבות לאסדרה ותיקון, וזה אינו שונה בעין, ובפרט בכלי הדם ברשתית."

הוא הוסיף כי נתוני שלב 1 ו-2 אחרונים מאגוניסט Wnt מהדור הראשון של מתחרה, MK-3000, הידוע גם בשם Romag ולשעבר Restoret, הראו "עליות חזקות מאוד ב-BCVA וב-CFT הדומות ל-VEGF", שלדבריו לא נראו בעבר עם מנגנון שאינו VEGF.

התוכנית הקלינית: עיצוב מחקר DUET

Surrozen פירטה את ניסוי DUET, שנועד לבדוק את SZN-8141 בכ-60 חולי DME שלא טופלו בעבר.

• שלב 1 יהיה קטע הסלמת מינון עם זריקה בודדת ותקופת תצפית של 3 חודשים.
• שלב 1 הוא פתוח ויכלול בעיקר חולים שטופלו בעבר.
• שלב 2 יהיה מחקר הרחבת מינון אקראי עם שתי רמות מינון של SZN-8141 לעומת VABYSMO במינון תווית.
• שלב 2 יכלול שלושה זרועות עם כ-20 חולים בכל זרוע.
• חולים בשלב 2 יקבלו שלוש זריקות חודשיות, ולאחריהן תקופת תצפית של 4 חודשים.
• נקודות הקצה הראשיות הן בטיחות וסבילות בשני השלבים.
• מדדים משניים ואקספלורטוריים כוללים חדות ראייה מתוקנת הטובה ביותר, עובי פוביאה מרכזי, היפוך מגמה של אי-זרימת דם ברשתית ועמידות.

החברה ציינה כי המחקר אינו מכוון סטטיסטית להוכחת הבדלי יעילות, אך הוא מתוכנן לייצר נתוני כיוון על אנטומיה, ראייה ועמידות. מומחי רשתית יכולים לעיתים קרובות לראות שינויים בטומוגרפיה קוהרנטית אופטית תוך ימים עד שבועות, ציינה Surrozen, מה שעשוי לאפשר הופעת איתותים משמעותיים במחקר קטן יחסית.

הסביבה התחרותית והזדמנות השוק

Surrozen מיסגרה את ההזדמנות מול שוק גדול וגדל לטיפולים במחלות רשתית.

• השוק הגלובלי נגד VEGF למחלות כלי הדם ברשתית עומד על כ-$15 מיליארד, על פי החברה.
• VABYSMO, או faricimab, נבחר כמשווה ב-DUET בשל אימוצו הנרחב ופרופיל הייבוש שלו.
• Surrozen ציינה כי מומחי רשתית נוטים לאמץ מוצרים מובחנים במהירות כאשר הם רואים תועלת קלינית ברורה.
• החברה הדגישה שלוש דרכים אפשריות שבהן SZN-8141 יכול לבלוט: ייבוש טוב יותר, עמידות ארוכה יותר והיפוך מגמה של אי-זרימת דם ברשתית.

Parker אמר כי עשויות להיות "הזדמנויות להיות המורשה הטוב ביותר" בתחומים כמו ייבוש ועמידות, וציין כי השוק גדול מספיק כדי לתגמל מוצרים עם בידול ברור.

צינור מעבר לתוכנית המובילה

ההנהלה דנה גם בשתי תוכניות נוספות שעשויות להרחיב את נוכחות החברה בתחום האופתלמולוגיה.

• SZN-8143 הוא מועמד בעל שלושה מנגנונים המוסיף אנטגוניזם IL-6 למרכיבי Fzd4 ו-VEGF.
• תוכנית זו נשקלת לבצקת מקולרית אוויאיטית, DME ו-AMD לחה.
• Surrozen ציינה כי IL-6 הוא גורם דלקתי מרכזי במחלת כלי הדם ברשתית.
• החברה ציינה כי הנתיב העתידי של SZN-8143 יהיה תלוי בנתוני SZN-8141 ובנוף התחרותי.

Chao אמר כי החברה מאמינה שכל שלושת המסלולים עשויים בסופו של דבר להיות שימושיים במחלות כלי הדם ברשתית, אך לא נתן לוח זמנים להעברת SZN-8143 קדימה.

עבודה בשלב מוקדם יותר במחלת הקרנית

Surrozen דנה גם ב-SZN-113, מועמד שמטרתו דיסטרופיה קרנית אנדותליאלית של Fuchs.

• המולקולה מוכנה לפיתוח קליני, אך התוכנית מוגבלת כרגע מבחינת הון.
• הנימוק הוא להשתמש במודולציה של מסלול Wnt לתמיכה בהתחדשות תאי האנדותל הקרניאלי.
• עבודה פרה-קלינית ומודלים בבעלי חיים תמכו ברעיון, ציינה החברה.
• ההנהלה הציעה כי אותה ביולוגיה עשויה לסייע בהתחדשות תאים ובפינוי הקרנית.

Chao אמר: "מה אם הייתה לך תרופה שיכולת להזריק בחלק הקדמי או האחורי של העין שיכולה להתחדש באופן אנדוגני את תאי האנדותל הללו ולנקות את הקרנית?"

מימון ועמדת הון

Surrozen ציינה כי מבנה המימון שלה אמור לתמוך בשלב הפיתוח הבא של תוכניות העיניים המובילות שלה.

• החברה השלימה מימון PIPE במרץ 2025.
• מנה שנייה של $95 מיליון צפויה להיות מופעלת עם פתיחת ה-IND.
• ההנהלה ציינה כי הייצוב נועד לתמוך בפיתוח הקליני של SZN-8141 ו-SZN-8143.
• SZN-113 נותר תוכנית פוטנציאלית המשכית אך אינו קדימות ההון המיידית.

קניין רוחני ואימות חיצוני

Surrozen ציינה כי עמדת הפטנטים שלה חוזקה לאחר שאתגר מ-Merck לא התקדם.

• לחברה יש פטנט רחב שהונפק המכסה מולקולות דמויות SWAP הקושרות קולטני Frizzled ו-LRP5/6.
• מועצת ערעורי הניסויים והפטנטים דחתה את בקשת Merck לבדיקה לאחר ההענקה.
• Surrozen ציינה כי המשמעות היא שאין אפשרות לאתגרי בדיקה נוספים לאחר ההענקה.

ההנהלה הצביעה גם על זרז חיצוני קרוב: נתוני שלב 3 של Merck עבור MK-3000, או Romag, מתוכננים להצגה באקדמיה האמריקאית לאופתלמולוגיה ב-10.10. Surrozen ציינה כי תוצאות חיוביות לתרופת Wnt בלבד יסייעו לאמת את המסלול ולתמוך באסטרטגיית הדו-מנגנון שלה.

לוח זמנים ואבני דרך הבאות

החברה הציגה נתיב פיתוח רב-שנתי לתוכנית המובילה שלה.

• הגשת IND: הושלמה כ-8 עד 9 ימים לפני שיחת הכנס.
• גיוס חולים ל-DUET: צפוי עד סוף שנת 2025.
• תקופת תצפית שלב 1: 3 חודשים לאחר זריקה בודדת.
• קריאת שלב 2: לאחר שלוש זריקות חודשיות ותקופת תצפית של 4 חודשים.
• נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים: צפויים במחצית השנייה של 2027.
• מינוי SZN-8143 והגשת IND: צפויים לאחר שיהיו זמינים נתוני SZN-8141 נוספים.

תגובת השוק

מניות Surrozen נסחרו לאחרונה ב-$17.3, ירידה של 2.64% מהסגירה הקודמת של $17.77. המניה נסחרה בין $11.35 ל-$35 במהלך 52 השבועות האחרונים.

סיכום

מצגת Surrozen התמקדה בהימור ברור אך עדיין לא מוכח: שתרופת עיניים דו-פעולה יכולה לשפר על הטיפול המבוסס נגד VEGF. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על התוכניות הקליניות של החברה והמקרה המדעי שלה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.