אדלאי נורטיי בכנס הבריאות של מורגן סטנלי: התקדמות בתחום RAS

רביעי, 16.09.2026 — אדלאי נורטיי (ANL) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של מורגן סטנלי כדי להציג אסטרטגיית אונקולוגיה רחבה המבוססת על תרופות ממוקדות RAS ותוכניות טיפול משולב. החברה הדגישה סימנים קליניים מוקדמים מעודדים וכסת מזומן גדולה, אך ציינה כי המבחן המכריע יגיע בהמשך, כאשר נתונים מבני אדם יוכלו לאשר האם יתרונותיה הפרה-קליניים מתורגמים לתוצאות בחולים.

נקודות מפתח

• אדלאי נורטיי מהמרת על שני תוכניות מובילות: AN9025, מעכב פן-RAS(ON) אוראלי, ו-AN4035, ADC ראשון מסוגו עם מטען של מעכב RAS.
• החברה ציינה כי AN9025 הראה עוצמה גבוהה בכ-250 פעמים מדיוורסיב בבדיקות פרה-קליניות, בעוד שנתונים אנושיים מוקדמים עמדו בציפיות עד כה.
• AN4035 קיבל את מנת הניסוי הראשונה שלו זמן קצר לפני הכנס ונבדק בניסוי סל גלובלי בשלב I.
• ההנהלה ציינה כי טיפול משולב, ולא מונותרפיה, הוא אסטרטגיית הפיתוח העיקרית, במיוחד בסרטן הלבלב ובסרטן הריאה בקו הטיפול הראשון.
• אדלאי נורטיי דיווחה על $232 מיליון במזומן נכון ל-30.06.2025, עם מסלול פעילות עד 2028.

תוצאות פיננסיות

אדלאי נורטיי לא הציגה עדכון רווחים מלא בכנס, אך נתנה למשקיעים תמונה ברורה של יתרת המאזן ותחזית המימון שלה.

• מזומן ותחליפי מזומן הסתכמו ב-$232 מיליון נכון ל-30.06.2025.
• ההנהלה ציינה כי המזומן אמור לתמוך בפעילות עד 2028.
• החברה ציינה כי השלימה שני מימונים מוקדם יותר ב-2025, כולל מימון PIPE שקיבל תמיכה חזקה מבעלי המניות.
• מימון זה צפוי לכסות עבודות ראשוניות של בטיחות ויעילות עבור שתי התוכניות המובילות.

עדכונים תפעוליים

AN9025: מעכב פן-RAS(ON) אוראלי

AN9025 נותר התוכנית המתקדמת ביותר של החברה. אדלאי נורטיי ציינה כי התרופה מיועדת להיות מולקולה קטנה אוראלית מהטובות בקטגוריה לסרטנים מונעי RAS.

• הניסוי הגלובלי בשלב I החל בפברואר 2025 עם זרוע מינון יומי.
• זרוע מינון שבועי לסירוגין נוספה ביולי 2025 לאחר שעבודה פרה-קלינית הצביעה על כך שהתרופה יכולה לתמוך במרווח מינון ארוך יותר.
• הסלמת המינון מתמשכת בשתי הזרועות, והמינון המרבי הנסבל טרם הושג בזרוע היומית.
• קבוצת הרחבה כבר החלה בזרוע היומית לאחר נתוני פרמקוקינטיקה אנושית חיוביים ואיתותי יעילות מוקדמים.
• ההנהלה ציינה כי הפרמקוקינטיקה האנושית עקבה מקרוב אחר התחזיות הפרה-קליניות.
• נתונים אנושיים מוקדמים מצביעים גם על סבילות טובה יותר ממה שהחברה ציפתה ממחקרים פרה-קליניים.

אדלאי נורטיי ציינה כי AN9025 הושווה במודלים פרה-קליניים עם מתחרים כולל Revolution Medicines ו-Erasca. החברה ציינה כי התרופה הראתה עיכוב גידול עמוק יותר במודלי G12X ו-G13X.

• נתונים פרה-קליניים הראו עוצמה גבוהה בכ-250 פעמים מדיוורסיב, מעכב פן-RAS(ON) מהדור הראשון.
• ההנהלה ציינה כי היתרון נובע מקישור CypA חזק יותר, דיסוציאציה איטית יותר וקישור חזק יותר ל-RAS(ON).
• החברה ציינה כי תכונות אלו יוצרות טרי-קומפלקס יציב יותר ועיכוב ממושך יותר של איתות RAS.
• במחקרי בעלי חיים, מינון שבועי נראה כמרחיב את החלון הטיפולי, כאשר החברה מצטטת דוגמה ממודל חולדות של 0.2 מ"ג למינון יומי לעומת 2.8 מ"ג למינון שבועי.
• אדלאי נורטיי ציינה כי הזרוע השבועית עשויה להכפיל את החלון הטיפולי.

AN4035: ADC עם מעכב RAS

AN4035 הוא הנכס המוביל השני של אדלאי נורטיי ויוצא דופן יותר. במקום להשתמש במטען כימותרפיה סטנדרטי, ה-ADC נושא מטען של מעכב פן-RAS(ON).

• החולה הראשון קיבל מינון בניסוי הגלובלי בשלב I בשבוע שלפני הכנס.
• הניסוי כולל התחלה מדורגת עם זרועות מונותרפיה ושילוב עם cetuximab.
• המחקר מגייס חולים עם גידולים מוצקים עם מוטציות RAS בסרטן הלבלב, הריאה והמעי הגס.
• העשרת CEA אינה נדרשת עבור שלוש קבוצות הגידול העיקריות, אך היא נחקרת עבור אינדיקציות אחרות.
• ההנהלה ציינה כי המטרה, CEACAM5, נבחרה מכיוון שהיא מתבטאת בצורה גבוהה בסרטן המעי הגס והלבלב ובעלת ביטוי נמוך יותר ברקמה תקינה.
• החברה ציינה כי CEACAM5 נמנעת מביטוי בעור ונראה כי יש לה פרופיל רעילות מערכת עיכול ניתן לניהול.
• מחקרי אימונוהיסטוכימיה מתוכננים לקשר בין רמות ביטוי CEACAM5 לפעילות התרופה.
• קבוצות הרחבה צפויות לכלול חולים שטופלו בעבר בדיוורסיב.

פלטפורמת RASiCA והצינור הרחב יותר

אדלאי נורטיי הקדישה זמן גם לפלטפורמת RASiCA שלה, קיצור של RAS Inhibitor Conjugated Antibody, אותה היא רואה כמקור לתוכניות עתידיות.

• החברה ציינה כי סינתזה יותר מ-1,000 מולקולות מעכב RAS(ON) במשך כחמש שנים.
• היא ציינה כי יש לה יכולות פנימיות בתכנון מקשרים ומטענים, מה שאמור לאפשר פיתוח תוכניות מהיר יותר.
• הפלטפורמה יכולה לתמוך במספר ADC המשך עם אנטיגני מטרה שונים.
• ההנהלה ציינה כי היא גם חוקרת מנגנוני מטען כפול וגישות נוגדן דו-ספציפי.
• שותפויות אסטרטגיות נשקלות גם כן להרחבת הפלטפורמה.

אדלאי נורטיי ציינה כי היא פועלת ברחבי העולם, עם צוותי מחקר ופיתוח בארה"ב, סינגפור וסין. בסין, שותפת ASK Pharm רודפת אחר גישת מונותרפיה בסרטן לבלב ובסרטן ריאה בקו הטיפול השני, בעוד שאדלאי נורטיי מתמקדת מחוץ לסין באסטרטגיות שילוב בקו הטיפול הראשון.

אסטרטגיית פיתוח

ההנהלה ציינה כי האסטרטגיה העיקרית של החברה היא להשתמש בשילובים במקום להסתמך על מונותרפיה בלבד. גישה זו נועדה לשפר את סיכויי ההצלחה בסרטנים קשים ולהתאים לקצב התחרותי של תחום ה-RAS.

• עבור AN9025, החברה מתכננת מחקרי סרטן לבלב בקו הטיפול הראשון עם שילובי כימותרפיה כגון GnP ו-FOLFIRINOX.
• אדלאי נורטיי ציינה כי אינה רוצה להמתין לנתוני מינון שבועי לפני תחילת עבודת שילוב בסרטן הלבלב.
• בסרטן ריאה תאים לא קטנים, החברה שוקלת שילובים עם אימונותרפיה ו-ADC.
• בסרטן המעי הגס, ההנהלה ציינה כי מינון שבועי עשוי להיחקר אם החלון הטיפולי יתברר כטוב יותר מגישת המינון היומי.
• בסין, ASK Pharm נוקטת בנתיב המונותרפיה בסרטן לבלב ובסרטן ריאה בקו הטיפול השני.
• שילובים עתידיים עשויים לכלול גם סוכנים ממוקדים כגון PRMT5.

עבור AN4035, החברה ציינה כי עיצוב ניסוי הסל נועד לבדוק את ה-ADC על פני מספר גידולים מוצקים עם מוטציית RAS תוך שימוש בהעשרת ביומרקרים היכן שנדרש.

• זרועות מונותרפיה ושילוב עם cetuximab פועלות במקביל.
• החברה מתמקדת באוכלוסיות מועשרות CEA מחוץ לשלושת סוגי הגידול העיקריים.
• היא ציינה כי המטרה היא לזהות היכן ה-ADC יכול לספק את מטענו בצורה הטובה ביותר והיכן בחירת החולים יכולה לשפר את התגובה.

תחזית עתידית

אדלאי נורטיי הצביעה על 2027 כשנה המכרעת לעדכונים קליניים מרכזיים. ההנהלה ציינה כי אותה שנה אמורה להביא מספיק נתוני חולים כדי לשפוט האם התוכניות יכולות לתמוך בטענות הטובות בקטגוריה של החברה.

• במחצית הראשונה של 2027, החברה מצפה לנתוני שלב 1a מלאים עבור זרוע AN9025 היומית.
• היא מצפה גם להצצה מוקדמת לזרוע AN9025 השבועית.
• מחקרי שילוב עבור AN9025 בסרטן לבלב בקו הטיפול הראשון מתוכננים לאותה תקופה.
• ההנהלה ציינה כי היא עשויה לדון בנתיב רישום עם ה-FDA לאחר שנתוני בטיחות השילוב יהיו זמינים.
• במחצית השנייה של 2027, החברה מצפה לנתוני שלב 1a מלאים עבור AN4035.
• נתוני שילוב ראשוניים עבור AN9025 צפויים גם כן באותה תקופה.
• אדלאי נורטיי ציינה כי עשויים להיות לה נתוני הוכחת-קונספט עבור מעכב פן-RAS(ON) האוראלי עד אז.

החברה ציינה כי שוק ה-RAS גדול מספיק כדי לתמוך במספר שחקנים, אך גם הבהירה כי היא רוצה להתבלט בסבילות ובפוטנציאל השילוב. ההנהלה ציינה כי המקרה לטובת הטובה בקטגוריה יהיה תלוי בהצגת בטיחות טובה יותר ויעילות לפחות דומה, במיוחד שיעורי תגובה כוללים, לעומת המתחרים הנוכחיים.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לאותה נושא: עוצמה פרה-קלינית חשובה, אך נתונים אנושיים יכריעו את הסיפור.

• ההנהלה ציינה כי יתרון העוצמה של AN9025 נובע מקישור CypA חזק יותר, דיסוציאציה איטית יותר וקישור RAS(ON) חזק יותר.
• היא ציינה כי זרוע המינון השבועי נצפית מקרוב מכיוון שהיא עשויה להרחיב את החלון הטיפולי ולשפר את הגמישות.
• אדלאי נורטיי ציינה כי זרוע המינון היומי נותרת בעלת קדימות עבור אינדיקציות בעלות קצב מהיר כגון סרטן לבלב בקו הטיפול הראשון.
• החברה ציינה כי היא רוצה לספק "עדכון מקיף" על חוויית שלב 1a היומית במחצית הראשונה של 2027, עם מספיק חולים ומעקב כדי להפוך את הנתונים למשמעותיים.
• ההנהלה ציינה כי היא מצפה להשוות את נתוניה מול סטים חיצוניים מ-Revolution Medicines ו-Erasca.
• היא ציינה כי נתוני הישרדות כוללת אינם צפויים ב-2027.
• עבור AN4035, ההנהלה ציינה כי ה-ADC מיועד לספק מטען אונקולוגיה ממוקד ישירות לגידולים, מה שיכול לשפר את האיזון בין פעילות לסבילות.
• אדלאי נורטיי גם ציינה כי המשקיעים צפויים להתמקד בעיקר בנתונים קליניים, מכיוון שזה מה שיוכיח האם הפרופיל המובחן שנראה בעבודה הפרה-קלינית יכול להחזיק מעמד בחולים.

סיכום

אדלאי נורטיי עזבה את הכנס עם מסר ברור: תוכניות ה-RAS שלה מתקדמות, המזומן במקום ועוד נתונים מגיעים ב-2027. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.