Structure Therapeutics בכנס Morgan Stanley: צינור התרופות האוראליות מתקדם

ביום רביעי, 16.09.2026, השתמשה Structure Therapeutics (GPCR) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג עדכון רחב על צינור התרופות האוראליות שלה לטיפול בהשמנת יתר וסוכרת. מנכ"ל החברה, Ray Stevens, אמר כי התרופה המובילה של החברה, aleniglipron, מציגה נתוני ירידה במשקל מוקדמים חזקים, אך הדרך להשקה מסחרית עדיין ארוכה, כאשר תוצאות שלב III אינן צפויות לפני סוף 2028.

Stevens הצביע גם על שוק GLP-1 האוראלי הצומח ועל תוכנית האמילין האוראלית החדשה יותר של החברה, שאותה תיאר כפריצת דרך טכנית. עם זאת, המצגת הדגישה את הסיכונים הרגילים של פיתוח תרופות, לרבות הצורך לאשר בטיחות, עמידות ומיצוב תחרותי לאורך מספר שנות בדיקה.

נקודות מפתח

• Aleniglipron, מועמד ה-GLP-1 האוראלי של Structure Therapeutics, הראה ירידה של 16 אחוז במשקל במינון של 180 מיליגרם לאחר 7 עד 8 שבועות על המינון הגבוה ביותר.
• החברה ציינה כי שיעור הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי בשלב II עמד על 2.6 אחוז, ללא עדות להפטוטוקסיות בקרב יותר מ-800 משתתפים לאורך 72 שבועות.
• Structure Therapeutics מתקדמת עם שתי מחקרי שלב III, ACCOMPLISH-1 ו-ACCOMPLISH-2, שיכללו יחד כ-5,000 משתתפים.
• החברה מקדמת גם את ACCG-2671, אגוניסט קולטן אמילין אוראלי, ומתכננת מחקרי קומבינציה עם תרופות GLP-1 ואמילין אוראליות ב-2027.
• ההנהלה ציינה כי מוצרי GLP-1 האוראליים כבר תפסו 17 אחוז מהשוק, וכי רוב המשתמשים הם כניסות חדשות לשוק, מה שמרמז על פוטנציאל המשך צמיחה.

עדכון צינור התרופות

המצגת של Structure Therapeutics התמקדה בשתי תוכניות עיקריות:

• Aleniglipron, אגוניסט קולטן GLP-1 אוראלי בפיתוח שלב III לניהול משקל כרוני וסוכרת מסוג 2.
• ACCG-2671, אגוניסט קולטן אמילין אוראלי בשלב IIa.

Stevens אמר כי שתי התוכניות משקפות את התמקדות החברה בתרופות אוראליות ממולקולות קטנות בתחומים שנשלטו עד כה על ידי פפטידים הניתנים בהזרקה. לדבריו, גישת החברה בנויה סביב גילוי תרופות מבוסס-מבנה, התומך בהגנת פטנטים רחבה ומאפשר לחברה לפתח מולקולות מרובות באותה קבוצת מטרה.

המנכ"ל ציין כי Structure Therapeutics נמצאת גם בדיונים אסטרטגיים עם שותפים פוטנציאליים, אך ממשיכה להתמקד בביצוע הקליני בעוד השוק מתפתח.

תוצאות פיננסיות

לא נדונו תוצאות פיננסיות במהלך מצגת הכנס. החברה לא סיפקה עדכונים לגבי הכנסות, רווחים, תזרים מזומנים או תחזית פיננסית. הדיון נשאר ממוקד בנתונים קליניים, תוכניות פיתוח ואסטרטגיית שוק.

Aleniglipron: נתונים קליניים ותוכנית שלב III

Aleniglipron היה המוקד המרכזי של ההרצאה. Stevens אמר כי ניתן לתת את התרופה במינונים שבין 2.5 מיליגרם ל-180 מיליגרם, מה שלדבריו מעניק לחברה גמישות יוצאת דופן בהתאמת המינון ועשוי לתמוך ביעילות גבוהה יותר מתרופות GLP-1 אוראליות מתחרות.

לדבריו, הנתונים האחרונים הראו:

• ירידה של 16 אחוז במשקל במינון של 180 מיליגרם.
• מולקולות GLP-1 אוראליות מתחרות נמצאות בדרך כלל בטווח של 11 עד 12 אחוז.
• שיעור הפסקת טיפול של 2.6 אחוז עקב תופעות לוואי במחקרי שלב II.
• ללא הפטוטוקסיות, ללא בעיות בבדיקות תפקודי כבד כגון ALT ו-AST בקרב יותר מ-800 משתתפים לאורך 72 שבועות.
• תבנית ירידה ליניארית במשקל המתחילה בשבועות 4 עד 6 הראשונים.

Stevens אמר כי החברה מעדיפה גישה של "התחל נמוך, התקדם לאט", תוך התחלה במינון של 2.5 מיליגרם והעלאה הדרגתית. לדבריו, אסטרטגיה זו אושרה על ידי העדפת המטופלים לירידה מתונה במשקל ועל ידי רופאים, הנוטים להעדיף פרופיל ליניארי יותר על פני ירידה מהירה בשלב מוקדם.

תוכנית שלב III של החברה, הנקראת ACCOMPLISH-1 ו-ACCOMPLISH-2, תכלול כ-5,000 משתתפים בסך הכל. מחקר אחד יגייס אנשים הסובלים מעודף משקל, בעוד השני יגייס אנשים הסובלים מעודף משקל וסוכרת מסוג 2.

עיצוב הניסוי כולל:

• 3 קבוצות מינון: 45, 90 ו-180 מיליגרם.
• תקופת תחזוקה של 52 שבועות, בהתאם לדרישות ה-FDA.
• הארכה פתוחה שתאריך את תוכנית שלב III בשנה נוספת לשיפור הביצוע.
• קריאת נתונים צפויה בסוף 2028.

Stevens ציין כי החברה השתמשה גם בניתוח מפת חום של מסע המטופל לשיפור אסטרטגיית המינון.

קריאות קרובות והרחבה לסוכרת

Structure Therapeutics צופה מספר עדכוני שלב II ברבעון הרביעי. אלה כוללים:

• מחקר הרכב גוף של 44 שבועות הבוחן שימור שומן ושריר, שלדברי Stevens נדרש על ידי ה-FDA.
• מחקר סוכרת מסוג 2 המרחיב את המינון מ-90 מיליגרם ל-180 מיליגרם.
• מחקר החלפה הבוחן תנועה מתרופות GLP-1 הניתנות בהזרקה ל-aleniglipron אוראלי.

במחקר הסוכרת, Stevens אמר כי מינון 90 המיליגרם הקודם הניב ירידה של כ-3.5 אחוז במשקל בקרב אנשים עם סוכרת מסוג 2. לדבריו, המינון הגבוה יותר נועד לבחון שיפור בהמוגלובין A1C, שתיאר כמדד המפתח לאותה קבוצת מטופלים.

מחקר ההחלפה נועד להתמודד עם מה שההנהלה תיארה כשיעור הפסקת טיפול של 85 אחוז בתרופות GLP-1 הניתנות בהזרקה לאחר שנתיים. החברה ציינה כי התרופה האוראלית שלה עשויה לאפשר למטופלים לעבור מ-GLP-1 בהזרקה ל-GLP-1 אוראלי ללא צורך בהתחלת מינון מחדש.

Stevens השווה גישה זו למחקר ATTAIN-MAINTAIN של אליי לילי, ואמר כי Structure Therapeutics מתמקדת במעבר מ-GLP-1 ל-GLP-1 ולא במעבר מ-tirzepatide לטיפול אחר.

תוכנית האמילין האוראלית

Structure Therapeutics דנה גם ב-ACCG-2671, אגוניסט קולטן האמילין האוראלי שלה. Stevens אמר כי התוכנית מסמנת התקדמות טכנית משמעותית, מכיוון שפיתוח ממולקולות קטנות אוראליות לקולטן האמילין נחשב בלתי אפשרי בעבר.

החברה ציינה כי לתרופה יש מחצית חיים של 6 ימים בבני אדם, הקרובה לפרופיל של פפטידים הניתנים בהזרקה. נתוני פרימטים קודמים הראו מחצית חיים של 60 שעות.

במחקר המינון הבודד העולה, החברה ציינה כי ראתה 3 סימנים של מעורבות מטרה:

• תבנית תופעות לוואי תלוית מינון, ללא תופעות לוואי במינונים של 1 עד 2 מיליגרם ותופעות המופיעות במינונים של 5 עד 10 מיליגרם.
• ירידה במשקל לאחר מינון בודד, למרות שהמחקר לא תוכנן למדוד ירידה במשקל, כאשר ההשפעה נצפתה 17 עד 24 ימים לאחר המינון.
• שינויים בסמני עצם, לרבות CTX-1 ופוספטאז אלקליין של עצם, המרמזים על פעילות אפשרית הקשורה לעצם.

מחקר המינון המרובה העולה יימשך 12 שבועות, עם התאמת מינון מהירה יותר כל 1 עד 2 שבועות בשל אורך המחקר הקצר יותר. החברה ציינה כי המחקר יתחיל במינון של 1 עד 2 מיליגרם, יתאים מינון במשך כ-6 שבועות ולאחר מכן ישמור על מינון קבוע למשך 6 שבועות נוספים.

ההנהלה ציינה כי הזרוע המשלימה במחקר MAD כבר מתנהלת בקרב מטופלים יציבים על תרופות GLP-1 הניתנות בהזרקה, מה שמאפשר לחברה לבחון האם אמילין אוראלי יכול לספק ירידה מיוחדת במשקל מעבר לטיפול הקיים. נתונים ממחקר MAD צפויים במחצית הראשונה של 2027.

אסטרטגיית קומבינציה ותוכניות עתידיות

Structure Therapeutics ציינה כי היא מתכוננת למחקרי קומבינציה במספר קבוצות תרופות. החברה מתכננת להתחיל ניסוי של GLP-1 אוראלי בשילוב אמילין אוראלי ברבעון הרביעי, עם נתונים צפויים במחצית השנייה של 2027.

ההנהלה ציינה כי הקומבינציה האוראלית-אוראלית תשתמש במולקולות שטרם הוחלט עליהן סופית, מכיוון שלחברה מספר מועמדים זמינים בשתי הקבוצות. כמו כן נאמר כי קומבינציות עתידיות עשויות לכלול ממולקולות קטנות של GIP וגלוקגון.

Stevens תיאר מונותרפיות כ"מולקולות להמונים" וקומבינציות כטיפולים מתמחים יותר לתתי-סוגים שונים של מחלות.

רקע שוק ותחרות

Stevens אמר כי שוק ה-GLP-1 האוראלי צומח במהירות. לפי החברה, מוצרים אוראליים כבר תפסו 17 אחוז מהשוק רק 7 עד 8 חודשים לאחר ההשקה, כאשר Wegovy בינואר ו-Mounjaro באפריל צוינו כנקודות ההשקה.

לדבריו, כ-80 אחוז ממשתמשי ה-GLP-1 האוראלי הם כניסות חדשות לשוק, מה שמרמז כי הקטגוריה מתרחבת ולא רק לוקחת נתח משתמשים קיימים של תרופות הזרקה. החברה ציינה גם כי ניתוח שוק מצביע על כך שתכשירים אוראליים יהוו כ-50 אחוז משוק ה-GLP-1 עד 2030.

Structure Therapeutics ציינה כי ההזדמנות גדולה במיוחד מכיוון שהשוק מחוץ לארה"ב דומה בגודלו לשוק האמריקאי, בניגוד לקטגוריות תרופות רבות אחרות. לכן, קנה המידה של הייצור ועלות הסחורות חשובים, כך לפי החברה.

Stevens אמר כי החברה תכננה את aleniglipron תוך התחשבות בנושאים אלה מלכתחילה. לדבריו, המטרה לא הייתה רק יעילות ובטיחות, אלא גם יעילות ייצור ונגישות גלובלית. המסר הפנימי של החברה, לדבריו, הוא "הפיכת תרופות לנגישות לכולם."

רכוש רוחני ואסטרטגיה לטווח ארוך

Stevens אמר כי הגנת הרכוש הרוחני של החברה משתרעת עד לשנות ה-2040. לדבריו, פלטפורמת הגילוי מבוסס-המבנה של Structure Therapeutics מאפשרת לה לראות את כיס הקישור ולבנות כיסוי פטנטים רחב על פני מספר פיגומים כימיים.

לדבריו, גישה זו יוצרת "חפיר" סביב המולקולות העיקריות של החברה ועשויה לאלץ מתחרים לבקש רישיונות אם ירצו גישה לכימיה דומה. הוסיף כי אותה אסטרטגיה מיושמת בתוכנית האמילין, שם החברה מפתחת מולקולות מרובות על פיגומים שונים.

החברה ציינה גם כי יש לה תוכניות GIP וגלוקגון בפיתוח, עם עדכונים צפויים ב-2025. ההנהלה ציינה כי תוכנית ה-GIP האטה לתקופה מסוימת בעוד עבודת האמילין התקדמה, אך כעת מתקדמת שוב.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, Stevens חזר לאותם נושאים של בידול, סבילות והרחבת שוק.

• על יתרון aleniglipron, אמר כי טווח המינון הרחב מ-2.5 מיליגרם ל-180 מיליגרם עשוי לתמוך ב"יעילות הטובה ביותר אפשרית בקטגוריה."
• על מחקר ההחלפה, אמר כי המטרה היא לסייע למטופלים לעבור מטיפול GLP-1 בהזרקה לאפשרות אוראלית ללא צורך בהתחלת מינון מחדש.
• על סוכרת מסוג 2, אמר כי המיקוד הוא המוגלובין A1C ולא רק ירידה במשקל, וכי מינון 180 המיליגרם נועד לבחון האם התרופה יכולה לשפר מדד זה באופן משמעותי יותר.
• על תוכנית האמילין, אמר כי החברה רואה בגישות DACRA ו-SARA כמשלימות ולא מתחרות, כאשר רכיב הקלציטונין עשוי להיות רלוונטי לבריאות העצם.
• על שותפויות, אמר כי החברה עדיין בדיאלוג עם שחקנים בתעשייה אך ממשיכה להתמקד בביצוע בעוד השוק ממשיך להתפתח.

סיכום

Structure Therapeutics עזבה את הכנס עם מסר של התקדמות קלינית, רוחב פלטפורמה ושאיפה לטווח ארוך, אך גם עם מסלול פיתוח שעדיין תלוי בנתונים עתידיים. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.