ריגל פארמסיוטיקלס בוועידת H.C. Wainwright: תוכנית צמיחה מורחבת

ריגל פארמסיוטיקלס (RIGL) השתמשה ביום שלישי, 15.09.2026, בוועידת ההשקעות הגלובלית השנתית ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג תוכנית צמיחה רחבה יותר, הבנויה סביב השקות מוצרים חדשים, פיתוח צינור מוצרים ומשמעת פיננסית. החברה הדגישה מכירות ורווחיות חזקות לאחרונה, תוך הכרה בעבודה שנותרת לביצוע בהרחבת VEPPANU, תרופת האונקולוגיה החדשה שלה, ובקידום תוכניות בשלבים מוקדמים יותר.

נקודות מפתח

• ריגל אמרה כי היא שואפת לצמיחה דרך ארבעה עמודי תווך עיקריים: הרחבה מסחרית, רישוי נכנס ופיתוח עסקי, פיתוח צינור מוצרים ומשמעת פיננסית.
• VEPPANU הוא כעת נכס ההשקה המרכזי של החברה, ותואר כתוספת טרנספורמטיבית לתיק.
• מכירות נטו של מוצרים ברבעון השני עלו ב-14% ל-$67 מיליון, וריגל רשמה את הרבעון השמיני הרצוף של רווחיות.
• החברה העלתה את התחזית הפיננסית לשנה המלאה וסיימה את הרבעון עם $95 מיליון במזומן לאחר תשלום $70 מיליון מראש עבור VEPPANU.
• R289, מעכב IRAK1/4 של ריגל, נותר תוכנית פיתוח חשובה לטווח ארוך יותר ב-MDS בסיכון נמוך.

תוצאות פיננסיות

דין שורנו, סמנכ"ל הכספים של ריגל, אמר כי החברה בונה מבסיס חזק יותר מאשר היה לה לפני מספר שנים. הוא תיאר את האסטרטגיה כמעבר מחברה בעלת מוצר אחד לעסק עם שלושה מוצרים, צינור מוצרים גדל וסיכום פיננסי יציב.

• מכירות נטו של מוצרים ברבעון השני של 2024 הגיעו ל-$67 מיליון, עלייה של 14% לעומת השנה הקודמת.
• הכנסות שיתוף פעולה הסתכמו ב-$11.7 מיליון, בעיקר משותפויות TAVALISSE ו-REZLIDHIA.
• הכנסה נטו לפני מסים הייתה $23.6 מיליון.
• הכנסה נטו לאחר מסים הייתה $17.3 מיליון.
• ריגל דיווחה על רווחיות במשך שמונה רבעונות רצופים.
• המזומן בסוף הרבעון השני עמד על $95 מיליון, אף לאחר תשלום הרכישה של $70 מיליון עבור VEPPANU.

החברה גם העלתה את התחזית לשנה המלאה.

• סך ההכנסות צפויות כעת לנוע בין $285 מיליון ל-$295 מיליון.
• מכירות נטו של מוצרים, למעט VEPPANU, עדיין צפויות לנוע בין $255 מיליון ל-$265 מיליון.
• הכנסות חוזה צפויות כעת להסתכם ב-$30 מיליון.

ריגל אמרה כי עסקת VEPPANU כללה תשלום מראש של $70 מיליון שמומן מייצור מזומן פנימי. ההסכם נושא גם תשלומי אבן דרך פוטנציאליים של $320 מיליון, כולל $60 מיליון באבני דרך רגולטוריות ו-$260 מיליון באבני דרך מסחריות, בתוספת תמלוגים בטווח של אמצע עד גבוה של עשרות אחוזים. החברה ציינה גם עד $40 מיליון בייצוב נוסף על פני ארבע שנים עבור ארבע מחקרים מוגדרים.

עדכונים תפעוליים

חלק ניכר מהמצגת התמקד ב-VEPPANU, שריגל אמרה כי נסגר באמצע יוני והפך לזמין מסחרית כ-60 יום לאחר מכן, ב-13.08. במועד הוועידה, החברה אמרה כי היא כחודש לתוך ההשקה.

• ריגל פרסה 40 נציגי מכירות שטח המתמקדים באונקולוגים בקהילה.
• עוד 10 נציגים פונים למרכזים אקדמיים.
• החברה אמרה כי veppanu.com פעיל ותוכנית תמיכת המטופלים RIGEL ONECARE הושקה.
• כוח המכירות אומן והוכשר לפריסה.
• קמפיין ממותג נמצא בפיתוח, עם נכסים צפויים בחודשים הקרובים.
• פייזר ו-Arvinas תומכות במאמץ המסחריות כשותפות שיתוף פעולה.

ריגל אמרה כי VEPPANU הוא ה-PROTAC, או כימרה המכוונת לפרוטאוליזה, היחיד והראשון שאושר לסרטן שד מתקדם או גרורתי חיובי ל-ER, שלילי ל-HER2, עם מוטציה בקולטן לאסטרוגן, לאחר לפחות קו אחד של טיפול אנדוקריני. שורנו אמר כי התרופה עשויה לייצג שינוי מרכזי בתיק החברה.

החברה הדגישה את מנגנון התרופה ופרופיל הקליני שלה:

• VEPPANU משתמש בעיצוב הטרוביפונקציונלי הנקשר באופן חולף לקולטן האסטרוגן ומסייע לפרק מולקולות ER מרובות דרך קומפלקס E3 ligase והפרוטאזום.
• בניסוי השלב III VERITAC-2, שרידות חציונית ללא התקדמות המחלה השתפרה מ-2.1 חודשים עם fulvestrant ל-5 חודשים עם VEPPANU.
• זה ייצג עלייה פי 2.4, או 2.9 חודשים נוספים של PFS חציוני.
• החברה אמרה כי שיעור התגובה האובייקטיבי ושיעור התועלת הקלינית גם הם השתפרו.
• הסבילות תוארה כחיובית, עם שיעורים ועוצמה נמוכים של תופעות לוואי במערכת העיכול.
• הפסקת הטיפול עמדה על 3%, והפחתת המינון על 2%.
• כל המטופלים במחקר קיבלו כבר טיפול אנדוקריני ומעכב CDK4/6, מה שהפך את אוכלוסיית הניסוי לקרובה לפרקטיקה בעולם האמיתי.
• VEPPANU קיבל גם רישום NCCN.

ריגל מיצבה את הזדמנות השוק כגדולה. היא אמרה כי בארה"ב יש כ-170,000 חולי סרטן שד גרורתי, כאשר כ-70% נמצאים בקבוצה החיובית ל-ER והשלילית ל-HER2. כ-40% מאותם חולים מפתחים מוטציות ESR1, וכ-60% מהחולים עם מוטציות ESR1 מזוהים באמצעות בדיקות גנטיות. ריגל העריכה כ-20,000 חולים כשירים בהגדרת הקו השני והשלישי, בשוק ששווה יותר מ-$1 מיליארד.

החברה תיארה גם את ההגדרה המסחרית:

• כ-80% מהחולים מטופלים בסביבת הקהילה.
• SERDs אוראליים משמשים כעת ברוב מקרי הקו השני ובכ-30% ממקרי הקו השלישי.
• כימותרפיה עדיין משמשת בכ-25% מחולי הקו השני ויותר מ-60% מחולי הקו השלישי.

ריגל אמרה כי המוצרים הקיימים שלה ממשיכים לבצע טוב. TAVALISSE מופץ דרך Grifols, Kissei ו-Medison, עם הרחבה בינלאומית נוספת דרך Knight באמריקה הלטינית. REZLIDHIA מופץ דרך Kissei ו-Dr. Reddy’s ומתרחב ביפן, אסיה, אמריקה הלטינית ואזורים גיאוגרפיים אחרים.

צינור מוצרים ותחזית פיתוח

מעבר להשקה החדשה, ריגל הצביעה על R289 כתוכנית עתידית מרכזית. R289 הוא מעכב IRAK1/4 הנבדק במחקר שלב I-B בחולים עם MDS בסיכון נמוך חוזר-עקשן. לתרופה יש ייעודי Fast Track ותרופה יתומה.

• חלק הסלמת המינון הושלם, ונתונים הוצגו בכינוס האגודה האמריקאית להמטולוגיה.
• מדרגת הרחבת המינון מגייסת עד 20 חולים בקבוצות של 500 מ"ג פעם ביום ו-500 מ"ג פעמיים ביום.
• תוצאות מעודכנות צפויות עד סוף השנה.
• קבוצה חקרנית בחולים לאחר ESA ונאיביים לטיפול תתחיל לאחר בחירת מינון שלב II המומלץ.
• ריגל מתכננת לדון עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על המסלול הרישומי קדימה.
• החברה אמרה גם כי היא עשויה לחקור אינדיקציות נוספות עבור R289.

ריגל שיתפה נתוני יעילות מוקדמים ממחקר הסלמת המינון של שלב I-B:

• המטופלים טופלו מראש רבות, עם חציון של שלושה טיפולים קודמים.
• יותר מ-70% קיבלו luspatercept.
• יותר מ-70% קיבלו חומרים היפומתילציה.
• שישה מתוך 18 חולים תלויי עירוי ניתנים להערכה, או 33%, עברו לעצמאות מעירוי.
• משך הטיפול החציוני היה 5.5 חודשים.
• הזמן החציוני לתגובה היה 1.9 חודשים.
• משך חציוני של עצמאות מעירוי תאי דם אדומים היה 22.9 חודשים.
• החברה אמרה כי פרופיל הבטיחות הראה שיעור נמוך של ציטופניות וזיהומים מדרגה 3 או 4.

ריגל דנה גם בעבודה על מחקרי שילוב vepdegestrant. הגיוס הושלם לניסויי שילוב עם abemaciclib ו-ribociclib, בהובלת פייזר ו-Arvinas. ריגל אמרה כי תחליט על הצעדים הבאים, כולל מחקרים אפשריים בהובלת ריגל או ניסויים בחסות חוקרים.

עבור REZLIDHIA, החברה אמרה כי היא ממשיכה שיתופי פעולה מרובים עם MD Anderson ושותפים אחרים. התוכניות כוללות מחקרי מונותרפיה ושילוב ב-AML וסרטני דם אחרים, כמו גם תוכנית גליומה בדרגה גבוהה עם CONNECT ותוכנית AML ו-MDS דרך MyeloMATCH.

מיצוב בשוק וכיוון אסטרטגי

ההנהלה חזרה שוב ושוב לרעיון שריגל מנסה להשתמש בבסיס המסחרי שלה לתמיכה בצינור מוצרים רחב יותר. שורנו אמר כי החברה עברה ממודל עסקי מוגבל לאחד עם מוצרים מרובים, יתרה חזקה יותר ויותר מקום להשקעה.

• VEPPANU צפוי להיות הנכס הגדול ביותר של החברה ומנוע הצמיחה העיקרי.
• R289 מוצב כהזדמנות לטווח ארוך יותר לשנות ה-2030.
• ריגל אמרה כי היא רוצה להמשיך ברישוי נכנס ובפיתוח עסקי תוך מינוף הארגון המסחרי שלה.
• החברה אמרה כי צוותי הענייניות הרפואית וגישת השוק שלה יכולים לתמוך בהשקות מרובות.
• שותפויות קיימות עם פייזר, Arvinas, Grifols, Kissei, Medison ו-Dr. Reddy’s מספקות טווח רחב יותר.

ריגל הצביעה גם על הכלכלה של השוק הרחב יותר. ב-MDS בסיכון נמוך, היא אמרה כי טיפולים נוכחיים כגון ESAs, luspatercept, imetelstat ו-lenalidomide משאירים חולים רבים ללא מספיק תועלת. החברה העריכה כ-12,200 חולי MDS בסיכון נמוך שטופלו בעבר בארה"ב ואמרה כי כ-60% אינם מגיבים לטיפולים הנוכחיים.

עיקרי שאלות ותשובות

לא נכלל מושב שאלות ותשובות בחומר שסופק. שורנו סיים את המצגת באומרו כי החברה זמינה לשאלות, אך לא תועדו שאלות או תשובות.

סיכום

מצגת ריגל הציגה חברה המנסה להפוך עסק בסיסי רווחי והשקת אונקולוגיה חדשה לסיפור צמיחה רחב יותר. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.