וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
MannKind Corporation (MNKD) השתמשה ביום שלישי, 15.09.2026, בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג עסק המשתנה במהירות, כאשר השקות מוצרים חדשות וצנרת מתקדמת מעניקות לחברה יותר דרכים לצמיחה. סמנכ"ל הכספים כריס פרנטיס אמר כי החברה נכנסה לשלב חדש לאחר שלושה אבני דרך מרכזיות ב-2026, אך הוא גם איתת כי 2027 עדיין תהיה שנה של הוכחת אחיזה מסחרית ובניית מודעות.
החברה הצביעה על התלהבות ראשונית מ-FUROSCIX ReadyFlow, השקה פדיאטרית עבור Afrezza, ועיצוב מחדש של מחקר שלב II עבור MNKD-201, הטיפול הנשאף שלה לפיברוזיס ריאתי אידיופתי, או IPF. במקביל, MannKind אמרה כי היא עדיין עובדת להפוך את ההתפתחויות הללו למכירות מתמשכות, החזר ביטוחי רחב יותר ומסלול פיתוח ארוך טווח ברור יותר.
נקודות מפתח
- MannKind אמרה כי 2026 הניבה שלושה זרזים מרכזיים: אישור פדיאטרי ל-Afrezza, רכישת scPharmaceuticals ואישור FUROSCIX ReadyFlow, והתקדמות MNKD-201 לשלב II.
- הביקוש המוקדם ל-ReadyFlow נראה חזק, כאשר הגשות עלות וכיסוי מצד רופאים עולות פי כמה על הקצב הקודם של מכשיר ה-on-body infuser.
- ההשקה הפדיאטרית של Afrezza מתמקדת בבסיס רופאים קטן ומרוכז, מה שעשוי להקל על האימוץ בהשוואה לשוק המבוגרים.
- MNKD-201 עוצב מחדש לניסוי שלב II של 153 מטופלים, עם תוצאות צפויות במחצית הראשונה של 2028.
- ההנהלה אמרה כי 2027 תהיה ככל הנראה יותר על בניית מומנטום מכירות, מודעות וקצבי פעילות מאשר על אבן דרך הכנסות מגדירה בודדת.
תוצאות פיננסיות ועדיפויות הון
MannKind לא מסרה נתוני הכנסות ספציפיים ל-2026 או 2027 בכנס. במקום זאת, ההנהלה אמרה כי המשקיעים צריכים לעקוב אחר מכירות נטו, קצבי פעילות ופוטנציאל מכירות שיא עבור Afrezza ו-FUROSCIX כמדדים החשובים ביותר לשנה הבאה.
- לא הוצאה תחזית פיננסית רשמית להכנסות ל-2027.
- החברה אמרה כי הכנסות מתמלוגים, מכירות מסחריות ופיתוח עסקי עתידי עשויים לסייע בהפחתת חוב המתקן.
- ההנהלה תיארה את תוכנית ההון כממוקדת בקיימות עצמית ולא בהסתמכות על מימון חיצוני.
- זרמי תמלוגים נותרים חלק מהמודל ועשויים לתמוך ברווחיות ובהפחתת חוב.
פרנטיס אמר כי החברה נמצאת כעת במצב להעריך הזדמנויות עתידיות מבסיס חזק יותר, לאחר שעמדה בשלושת הזרזים של 2026. הוא אמר כי המטרה היא להשתמש בביצוע מסחרי ובהתקדמות הצנרת כדי לתמוך במדרגה הבאה של צמיחה.
עדכונים תפעוליים
השקה פדיאטרית של Afrezza
MannKind אמרה כי האישור הפדיאטרי ל-Afrezza, המכסה מטופלים בני 6 ומעלה, יצר סביבה מסחרית שונה מהשוק למבוגרים. החברה אמרה כי תחום האנדוקרינולוגיה הפדיאטרית מרוכז מאוד, כאשר כ-80% מהרופאים הממוקדים מונים פחות מ-1,000 רופאים בכ-50 מרכזים אקדמיים.
- כמחצית מהאנדוקרינולוגים הפדיאטריים הממוקדים השתתפו בניסויים קליניים וכבר יש להם ניסיון מהעולם האמיתי עם Afrezza.
- החברה השיקה תוכנית גישור של $35 כדי לסייע למטופלים להתחיל ולהפחית חסמי גישה.
- נתונים מוקדמים מראים מעבר מהיר מגישת גישור לכיסוי בתשלום עד המרשם השני או השלישי.
- ההנהלה אמרה כי שיחות עם חייבים הופכות בונות יותר ככל שתיק המוצרים של החברה התרחב.
- החברה אמרה כי האימוץ המוקדם היה מעודד ומרגיש שונה מהשקת המבוגרים.
פרנטיס אמר כי בסיס הרופאים המרוכז מעניק ל-MannKind גמישות רבה יותר באופן שבו היא משווקת את המוצר, כולל האפשרות של תמיכה רבה יותר בכוח המכירות או שיווק ישיר לצרכן. הוא אמר כי החברה שוקלת את כל האופציות ל-2027 ומעבר לכך.
FUROSCIX ו-ReadyFlow
ReadyFlow, גרסת האוטו-אינג’קטור של FUROSCIX, החלה בחלוקה למטופלים בשבוע הכנס לאחר קבלת האישור. MannKind אמרה כי התגובה המוקדמת הייתה חזקה מהצפוי.
- רופאים הגישו בקשות עלות וכיסוי פי כמה מהקצב הקודם עבור גרסת ה-on-body infuser הישנה.
- הן מרשמים קיימים והן רופאים שמעולם לא השתמשו במכשיר הישן כותבים כעת מרשמים ל-ReadyFlow.
- האימוץ המוקדם מגיע מפרקטיקות קרדיולוגיה ונפרולוגיה.
- החברה רואה בשוק שחרור מבית חולים ורשת אספקה משולבת, או IDN, הזדמנות לטווח ארוך יותר.
- ההנהלה אמרה כי מערכות בתי חולים מתעניינות, אך כל אחת זקוקה לסיוע בשילוב ReadyFlow בפרוטוקולי שחרור.
פרנטיס אמר כי המחסום העיקרי בבתי חולים אינו קיבול קליני אלא שילוב תפעולי. MannKind עובדת עם ארגוני בתי חולים כדי לסייע להם להשתמש ב-ReadyFlow לתמיכה בשחרור מוקדם יותר ולהפחתת אשפוזים חוזרים. החברה גם אמרה כי עבודת ראיה מהעולם האמיתי כבר בעיצומה וצפויה להתבהר עד סוף השנה.
MNKD-201 ואסטרטגיית IPF
MannKind אמרה כי MNKD-201, מועמד ה-IPF הנשאף שלה, התקדם לאחר נתוני שלב I-B חיוביים. החברה שינתה את עיצוב שלב II בהתבסס על תוצאות אלו.
- מחקר שלב II החדש יגייס 153 מטופלים.
- הוא יבחן מינונים של 2 מיליגרם פעמיים ביום ו-4 מיליגרם פעמיים ביום מול פלצבו.
- הניסוי יימשך 12 שבועות ויכלול הרחבה בקוד פתוח.
- ההנהלה מצפה לנתונים במחצית הראשונה של 2028.
פרנטיס אמר כי שלב I-B לא הראה מצוקה במערכת העיכול ופרופיל שיעול חיובי, כאשר יותר מ-90% מהמטופלים דיווחו על העדר שיעול או שיעול קל בלבד. הוא אמר כי פרופיל זה תואם את מה שהחברה ראתה עם טיפולים נשאפים אחרים, וכי השיעול בדרך כלל דועך בשבועות הראשונים של הטיפול.
החברה פועלת לפי אסטרטגיית IPF דרך שותפותה עם United Therapeutics ואמרה כי התוכנית הרחבה כוללת שלושה מאמצים נפרדים: Tyvaso DPI, ralinepag DPI ו-MNKD-201. MannKind אמרה כי MNKD-201 יכול לשמש כחלופה נסבלת יותר ל-nintedanib ויכול להשתלב בגישות טיפול משולב ככל ששוק ה-IPF מתפתח.
תחזית עתידית
ההנהלה אמרה כי 2027 צפויה להיות שנת בניית מודעות להשקה הפדיאטרית של Afrezza ולא מבחן סופי של הצלחה. החברה אמרה כי המספרים המוקדמים מעודדים, אך עדיין קטנים, וכי היא תזדקק לנתונים נוספים לפני שתסיק מסקנות מוצקות.
- השוק הפדיאטרי של Afrezza מרוכז, מה שעשוי לתמוך בגישות מסחריות ממוקדות.
- ReadyFlow עשוי להתרחב מעבר לסביבה הקהילתית הנוכחית לבתי חולים ו-IDNs לאורך זמן.
- קריאת שלב II של MNKD-201 צפויה במחצית הראשונה של 2028.
- החברה אמרה כי תמשיך לתקשר לוחות זמנים של פיתוח עבור Tyvaso DPI, ralinepag DPI ו-MNKD-201.
- MannKind אמרה כי היא פתוחה גם לשותפויות וגם לפיתוח עצמאי, בהתאם להזדמנות.
פרנטיס אמר כי החברה מחפשת הזדמנויות מסחריות חזקות, תוכניות פיתוח שהיא יכולה להרשות לעצמה ושווקים המתאימים לגודלה. הוא אמר כי IPF עומד במבחנים הללו, וכי תוכנית שלב III המתוכננת עשויה להיות ניתנת לניהול מכיוון שסביר להניח שתדרוש רק ניסוי מרכזי אחד.
החברה גם אמרה כי היא רוצה להמשיך לבנות את הצנרת שלה דרך פיתוח אורגני ואי-אורגני כאחד. ההנהלה תיארה גישה זו כמרכזית למטרה ארוכת הטווח של MannKind להפוך לחברת תרופות מלאה.
ראשי פרקים מסשיית שאלות ותשובות
במהלך השאלות, פרנטיס אמר כי הנתונים המוקדמים של ReadyFlow מעודדים מכיוון שהמכשיר החדש מסיר את החיכוך והמורכבות שהגבילו את ה-on-body infuser הישן. הוא אמר כי החברה רואה הן מרשמים נוכחיים והן רופאים חדשים מאמצים את המוצר ב"מספרים מרשימים למדי".
לגבי הזדמנות ה-IDN, הוא אמר כי האתגר העיקרי הוא תפעולי ולא קליני. בתי חולים זקוקים לסיוע בשילוב ReadyFlow בתהליכי שחרור, אך הוא אמר כי החברה רואה בכך הזדמנות משמעותית מכיוון שהיא יכולה לתמוך בשחרור מוקדם יותר ובפחות אשפוזים חוזרים.
לגבי Afrezza, הוא אמר כי הצלחה מוקדמת תימדד לפי האם מטופלים יכולים להגיע למינונים טיפוליים ולחדש מרשמים. הוא גם ציין כי כמחצית מהאנדוקרינולוגים הפדיאטריים הממוקדים כבר מכירים את המוצר מניסויים קליניים, מה שאמור לסייע להשקה.
לגבי MNKD-201, פרנטיס אמר כי החברה בטוחה שתוכל להתקדם הן עם שותף והן בכוחות עצמה. הוא אמר כי הזדמנות ה-IPF חזקה מספיק, וכי הנוכחות המסחרית הנדרשת נמצאת בהישג ידה של MannKind.
סיכום
MannKind אמרה כי האישורים האחרונים שלה וההתקדמות בצנרת הציבו סיפור צמיחה מאוזן יותר, אך היא עדיין צריכה להמיר עניין ראשוני למכירות בנות קיימא ונתונים קליניים ברורים. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
