וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
ביום שני, 14.09.2026, השתמשה Crescent Biopharma (CBIO) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג אסטרטגיית אונקולוגיה רחבה הבנויה סביב CR-001, נוגדן דו-ספציפי מסוג PD-1/VEGF, וצנרת גדלה של קונייגטים נוגדן-תרופה (ADC). ההנהלה הציגה עמדה בטוחה ביחס למדע החברה ומצב המזומנים שלה, תוך הכרה בכך שהתוכניות נמצאות עדיין בפיתוח קליני ותלויות בנתונים עתידיים כדי להוכיח את ערכן.
המניה סגרה ב-$19.68, עלייה של 1.39% מהסגירה הקודמת של $19.41. לאחר שעות המסחר, המניה נותרה ללא שינוי.
נקודות מפתח
- Crescent הצהירה כי היא בונה את עסקיה סביב CR-001 כעמוד שדרה אפשרי של הדור הבא לאימונו-אונקולוגיה, בתמיכת נתוני מתחרים אחרונים בתחום PD-1/VEGF.
- החברה דיווחה על כ-$305 מיליון במזומן פרו-פורמה לאחר גיוס הון ביולי, עם מסלול פעילות עד המחצית השנייה של 2028.
- ההנהלה צופה מערך נתונים ראשוני מרכזי ברבעון הראשון של 2027, ולאחריו נתוני קומבינציה נוספים באמצע 2027 ונתוני CR-002 ראשוניים עד סוף 2027.
- Crescent עובדת עם Kelun-Biotech על קומבינציות ADC, המעניקות לה גישה לנתונים מנכסים בשלב קליני ומאושרים מחוץ לסין.
- החברה הצהירה כי היא פתוחה לשותפויות, עסקי תמלוגים ומבני ייצוב אחרים, אך מעוניינת לשמור על שליטה בנכסים המרכזיים ככל הניתן.
אסטרטגיה ותזה מדעית
המנכ"ל Josh Brumm אמר כי Crescent נוסדה על הרעיון שטיפולי קומבינציה יעצבו את עתיד טיפול הסרטן.
"התחלנו את החברה הזו עם ההשקפה שקומבינציות סינרגטיות באונקולוגיה הן דרך העתיד. לשם הולך התחום," אמר.
הנכס המוביל של החברה, CR-001, הוא נוגדן דו-ספציפי מסוג PD-1/VEGF שנועד להתחרות בקבוצה המתהווה של תרופות אימונו-אונקולוגיה בעלות מטרה כפולה. ההנהלה אמרה שהתוכנית נועדה לשקף את המאפיינים הפונקציונליים, המבניים והפרמקוקינטיים של ivonescimab, תרופה מתחרה שיצרה לאחרונה נתונים מעודדים.
המנהלת הרפואית הראשית Ellie אמרה כי Crescent ניסתה להתאים את התנהגות התרכובת בצורה הדוקה בעבודה פרה-קלינית.
"עיצבנו את התרכובת בכוונה תחילה כדי להתאים לפונקציונליות של ivonescimab, ואנו מנסים להתאים גם את ההיבט המבני וגם את היבט ה-PK שלה. הדגמנו זאת בסביבה פרה-קלינית ופרסמנו את הנתונים הללו ב-AACR בשנה שעברה," אמרה.
ההנהלה טענה כי קבוצת PD-1/VEGF הרחבה יותר זוכה לאימות הולך וגובר. החברה הצביעה על ארבעה תוצאות של שלב III במספר אינדיקציות, כולל נתוני ההישרדות הכוללת של HARMONi-2 של ivonescimab שהוכרזו ביום הכינוס, נתוני ivonescimab בסרטן ריאה תאים לא-קטנים עם מוטציית EGFR, נתוני PD-1/VEGF ו-B7H3 ADC של ביונטק שהוצגו ב-World Lung, ונתוני BTC KEYSO שפורסמו שבועות קודם לכן.
Brumm אמר כי התחום נע לעבר סטנדרט חדש.
"כולם מחפשים את עמוד השדרה הבא של IO הדור הבא, ואנחנו מוצלחים שבבעלותנו אחד ב-CR-001, שלדעתנו עד אמצע השנה הבאה יוכל להיות מגובה בנתונים כנוגדן דו-ספציפי שותף מועדף ומוביל בקטגוריה," אמר.
עדכונים תפעוליים
המחקר הקליני הראשי של Crescent הוא ASCEND, ניסוי גלובלי בשלב I/II של CR-001 שהחל בהסלמת מינון בפברואר 2024. המחקר охватывает שמונה סוגי גידולים:
- סרטן ריאה תאים לא-קטנים
- סרטן המעי הגס
- סרטן הקיבה
- קרצינומה הפטוצלולרית
- סרטן דרכי המרה
- סרטן השחלות
- סרטן צוואר הרחם
- סרטן רירית הרחם
הניסוי משתמש בהסלמת מינון עם קבוצות מילוי מקביל בכל רמת מינון שאושרה. ההנהלה אמרה כי עיצוב זה אמור לייצר מערך נתונים רחב ביעילות ולסייע בזיהוי המינון הנכון וקבוצות המטופלים למחקרים מאוחרים יותר.
מאפיינים מרכזיים של תוכנית ASCEND כוללים:
- קבוצת סרטן ריאה תאים לא-קטנים בקו ראשון לבדיקת פעילות בחולים שלא טופלו קודם
- קבוצת מונותרפיה של סרטן ריאה תאים לא-קטנים של 12 חולים במינון בעל משמעות קלינית
- קבוצות קומבינציה עם כימותרפיה סטנדרטית עם לפחות 20 עד 30 חולים לכל אינדיקציה
- תוצאת יעילות ראשונה מרכזית ברבעון הראשון של 2027, תוך שימוש בשיעור תגובה אובייקטיבי לנתוני מונותרפיה
Ellie אמרה כי מערך הנתונים הראשוני לרבעון הראשון של 2027 אמור לכלול מספר תלת-ספרתי של חולים בסך הכל.
"מערך הנתונים הראשוני שנפרסם ברבעון הראשון של 2027 יכלול מספר תלת-ספרתי של חולים בסך הכל מהסלמת מינון ומילוי, ויוכיח באמת כי נתוני הבטיחות, ה-PK, הפרמקודינמיקה והיעילות של המונותרפיה ניתנים להשוואה ל-ivonescimab או לכל מעכב PD-1 דו-ספציפי מוביל אחר הקיים," אמרה.
Brumm אמר כי החברה גם בחרה להתחיל את ASCEND בארצות הברית, אירופה ודרום קוריאה כדי לענות על שאלות גיאוגרפיות מוקדם, במקום להסתמך רק על נתונים שנוצרו בסין.
הוא אמר כי Crescent עוקבת אחר האופן שבו מתחרים מתמודדים עם המעבר מפיתוח ממוקד סין לבדיקה רגולטורית גלובלית, כולל מינהל המזון והתרופות האמריקאי ו-EMA רמת האירופית.
מצב פיננסי
Crescent אמרה כי המאזן שלה מעניק לה מרחב לעבור מספר אבני דרך קליניות מבלי להזדקק למימון מיידי.
- מזומן פרו-פורמה: כ-$305 מיליון לאחר גיוס ההון ביולי
- מסלול מזומן: עד המחצית השנייה של 2028
- תחזית מימון: מספיק לתמוך במחקרי שלב III ראשוניים באופן עצמאי
- אסטרטגיית הון: פתוחה לשותפויות, מבני תמלוגים ומימון שיתופי להרחבת כושר הניסויים
ההנהלה אמרה כי החברה אינה תלויה בעסקה לטווח קרוב כדי להמשיך את תוכניותיה, אך היא מוכנה לשקול צורות שונות של שיתוף פעולה אם הן יסייעו להרחיב את הפיתוח.
שותפות ADC עם Kelun-Biotech
חלק מרכזי מתוכנית Crescent הוא מערכת היחסים שלה עם Kelun-Biotech, מפתחת תרופות סינית עם תיק ADC גדול. במסגרת ההסדר, Crescent קיבלה רישיון פנימי ל-CR-003, המכונה גם SKB105, קונייגט נוגדן-טופואיזומראז מסוג אינטגרין בטא-6, עם זכויות לפתח אותו כמונותרפיה ובקומבינציה עם CR-001 מחוץ לסין.
Kelun שומרת על הזכויות לפתח את CR-001 בסין, הן לבד והן עם תיק ה-ADC שלה. תיק זה כולל את sac-TMT, או sacituzumab tirumotecan, שהוא חלק משיתוף פעולה של Merck בשווי מיליארדי דולרים ונחקר ב-17 ניסויים רישומיים ברחבי העולם.
ההסדר מעניק ל-Crescent גישה לנתוני קומבינציה מעבודת Kelun עם CR-001 ונכסי ה-ADC שלה. ההנהלה אמרה כי נתונים אלה יכולים לסייע בעיצוב אסטרטגיית הקומבינציה של Crescent עצמה.
בנוסף ל-CR-003, Crescent צופה כי CR-002, קונייגט נוגדן-טופואיזומראז מסוג PD-L1, ייכנס לקליניקה עד סוף 2024. עד סוף אותה שנה, החברה צופה שיהיו לה שלוש תוכניות בשלב קליני.
ההנהלה אמרה כי בחירות ה-ADC התבססו על דפוסי ביטוי גידולי החופפים לאינדיקציות ASCEND ולסרטן ראש וצוואר. עבור CR-002, החברה אמרה כי אופטימיזציה של הנוגדן נעשתה לאינטרנליזציה ולא לעוצמת קישור או חסימת איתות. היא גם תיארה את המולקולה כ-Fc-null, עם מקשר יציב ועומס טופואיזומראז רב-עוצמה שנועד להפחית רעילות תוך שמירה על פעילות.
תחזית עתידית ולוח זמנים לנתונים
Crescent הציגה שלושה דליים עיקריים של נתונים שהיא צופה לראות בשנתיים הקרובות.
- דלי ראשון, רבעון ראשון 2027: נתוני חולים תלת-ספרתיים מהסלמת מינון ומילוי של CR-001, בתוספת נתוני מונותרפיה של CR-003 ממחקר Kelun בסין
- דלי שני, אמצע 2027: נתוני קבוצת הרחבה עבור CR-001 עם כימותרפיה סטנדרטית במספר סוגי גידולים וקווי טיפול
- דלי שלישי, אמצע 2027 ואילך: נתוני קומבינציה ADC ממחקרי Kelun, כולל CR-001 עם נכסי ADC בשלב קליני ומאושרים
- סוף 2027: נתונים קליניים ראשוניים עבור CR-002
- המחצית השנייה של 2027: התחלה פוטנציאלית של מחקרי שלב III
ההנהלה אמרה כי המטרה היא להשתמש בנתונים אלה כדי לעבור במהירות לפיתוח מוכוון רישום. היא תיארה תמהיל של הזדמנויות ראשוניות בקטגוריה ועוקבות מהירות, כאשר חלק מהתוכניות ממומנות פנימית ואחרות עשויות להיות נתמכות על ידי שותפים.
החברה אמרה כי היא רואה כ-40 אינדיקציות אפשריות או יותר עבור CR-001. היא גם אמרה כי התרופה יכולה להיות מותאמת לכימותרפיה בחלק מההגדרות ועם ADC באחרות, בהתאם לסוג הגידול וקו הטיפול.
Brumm אמר כי החברה פתוחה למגוון מבני עסקאות, כולל עסקי תמלוגים וסידורי מימון שיתופי. הוא אמר כי Crescent רוצה לשמור על שליטה בנכס המרכזי תוך מציאת דרכים להרחיב את הפיתוח.
נוף תחרותי
ההנהלה הקדישה חלק ניכר מהדיון לאופן שבו תוצאות המתחרים תומכות באסטרטגיה שלה. החברה אמרה כי נתונים מוקדמים ומאוחרים בקבוצת PD-1/VEGF מצביעים על כך שהגישה יכולה לעלות על מונותרפיה של PD-1.
Crescent גם אמרה כי תוצאות גיאוגרפיות מ-HARMONi ומחקרים אחרים מצביעות על כך שנתונים מחולים סינים יכולים להיות רלוונטיים לאוכלוסיות מערביות. סוגיה זו חשובה מכיוון ש-Crescent מנהלת את המחקר המוביל שלה בארצות הברית, אירופה ודרום קוריאה, בעוד Kelun מייצרת נתוני סין משלימים.
ההנהלה אמרה כי היא חוקרת את הסדר שבו מתחרים משיקים מחקרי שלב III ואת האופן שבו הם ממצבים קומבינציות. היא מאמינה כי מידע זה יסייע ל-Crescent לבחור אינדיקציות ולעבור לניסויים בשלב מאוחר יותר עם סיכויי הצלחה טובים יותר.
החברה גם אמרה כי בעבודת אימונו-אונקולוגיה קודמת, שיעורי תגובה של מונותרפיה דו-ספציפית PD-1 היו לעיתים קרובות בטווח של 50% עד 70% בחולים שלא טופלו קודם. Crescent הציעה כי טיפול קומבינציה יכול לסייע בדחיפת התוצאות עוד יותר.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך השאלות, ההנהלה חזרה לסוגיית התרגום הגיאוגרפי. היא אמרה כי מחקר HARMONi הראה תוצאות דומות של בטיחות, הישרדות ללא התקדמות מחלה והישרדות כוללת באוכלוסיות סיניות ומערביות, וכי נתוני אימונו-אונקולוגיה רחבים יותר של שלב III תומכים גם הם בעקביות בין-אזורית.
לגבי גודל הקבוצה, החברה אישרה כי קבוצת מונותרפיה של סרטן ריאה תאים לא-קטנים כוללת 12 חולים במינון בעל משמעות קלינית, בעוד שקבוצות קומבינציה הכימותרפיה יכללו בדרך כלל 20 עד 30 חולים או יותר לכל אינדיקציה.
לגבי מדדי יעילות, Crescent אמרה כי שיעור התגובה האובייקטיבי יהיה תוצאת המפתח לנתוני מונותרפיה של רבעון ראשון 2027.
ההנהלה גם אמרה כי היא משתמשת בדמיון של CR-001 ל-ivonescimab כמדריך להשוואת נתונים ובחירת אינדיקציות. היא אמרה כי החברה אינה מגבילה את עצמה לסוג אחד של שותפות, אך שומרת על גישה שיתופית בהתקדמה בצנרת.
Brumm הוסיף כי עבד עם מספר חברי הצוות הנוכחי בעבר ואמר כי רציפות זו סייעה לחברה להישאר מחויבת לאסטרטגיה שלה.
סיכום
Crescent Biopharma הציגה את עצמה כחברה בשלב מוקדם עם מימון טוב, תוכנית אונקולוגיה רחבה ומספר זרזי נתונים בטווח הקרוב. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
