אודיסי תרפיוטיקס בכנס הבריאות של מורגן סטנלי: צינור הפיתוח מתגבש

ביום שני, 14.09.2026, השתמשה Odyssey Therapeutics (ODTX) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי לפרט אסטרטגיית אימונולוגיה רחבה הבנויה סביב מטרות upstream, גילוי פנימי מהיר ושילוב של מולקולות קטנות וביולוגיקס. המנכ"ל גארי גליק אמר כי החברה שואפת להשגת הפוגות עמוקות ועמידות יותר במחלות דלקתיות, תוך הכרה באתגר הנדרש להוכיח שתוכניות הפיתוח הקליניות המוקדמות שלה יכולות להצליח בניסויים גדולים יותר.

ראשי פרקים

• תוכנית הדגל של Odyssey, OD-001, הציגה שיעור הפוגה קלינית של 27% בניסוי שלב IIa לקוליטיס כיבית, והראתה פעילות בחולים שכבר לא הגיבו לטיפולים מתקדמים.
• החברה בונה צינור פיתוח מרובה נכסים הכולל גם את OD-002 לזאבת ומחלות הנגרמות על ידי אינטרפרון, OD-003 לוויסות חיסוני ו-OD-004 למחלות נשימה.
• ההנהלה אמרה כי פלטפורמת הגילוי הפנימית של החברה יכולה להניע תוכניות במהירות, תוך ציון המסלול של OD-002 מסינון וירטואלי עד לעבודות טוקסיקולוגיה שהושלמו בפחות משנתיים.
• לא נדונו תוצאות פיננסיות; הכנס התמקד במדע, בתוכניות פיתוח ובאסטרטגיה לטווח ארוך.
• Odyssey מתכננת הצגות קליניות נוספות, ניסויי שלב IIb עבור OD-001 ותיוק רגולטורי עבור OD-002 בתקופה קרובה.

סקירת הכנס

גליק אמר כי Odyssey נוצרה כדי לפתח תיק מגוון של תרופות במספר מודאליות ולהתמקד בתחומים בעלי צורך רפואי גדול בדלקת ואוטואימוניות. הוא תיאר את החברה כמיזם הראשון שלו בשוק הציבורי לאחר שייסד שבע חברות קודמות שנרכשו מאוחר יותר על ידי קבוצות תרופות גדולות.

המנכ"ל אמר כי הגישה הרחבה נועדה לטפל בתחום שהתקדם אך עדיין משאיר חולים רבים ללא שליטה עמידה במחלה. "למרות שהיו התקדמויות בכל התחום בפיתוח מאמנים חיסוניים למגוון מצבים שונים, אחד הדברים שעדיין בולטים עבור חולים הוא היכולת לטפל במספרים גדולים של חולים, להכניס חולים להפוגה עמוקה וממושכת, ולעשות זאת בצורה עמידה מאוד," אמר.

גליק גם הצביע על סיבה אישית להתמקדות במחלת מעי דלקתית. "בני, שהוא כיום בן 31, אובחן עם מחלת קרוהן כשהיה בן 13. ראיתי אותו עובר מ-REMICADE ל-HUMIRA ל-SKYRIZI, וכעת הוא מחפש את התרופה הרביעית שלו... זו באמת התמונה הגדולה שאנחנו מנסים לטפל בה," אמר.

תוצאות פיננסיות

Odyssey לא דנה בהכנסות, תזרים מזומנים, הפסד תפעולי או מדדים פיננסיים אחרים במהלך סיכום הכנס שסופק. הדיון נשאר ממוקד בהתקדמות צינור הפיתוח, נתונים קליניים ומיצוב אסטרטגי.

צינור פיתוח ופיתוח קליני

Odyssey הקדישה חלק ניכר מהמצגת לנכס הדגל שלה, OD-001, מעכב RIPK2 המפותח למחלת מעי דלקתית, ובמיוחד קוליטיס כיבית.

• החברה אמרה כי ניסוי שלב IIa פתוח גייס 41 חולים במינון הגבוה ו-15 חולים במינון הנמוך.
• OD-001 הציג שיעור הפוגה קלינית של 27% בטיפול אינדוקציה.
• ההנהלה אמרה כי התרופה שמרה על השפעתה בחולים שקיבלו בעבר טיפול מתקדם אחד או שניים, מבלי לאבד פעילות בהשוואה לחולים שלא טופלו קודם לכן.
• שיפורים מהירים נצפו בדימום רקטלי תוך מספר שבועות, אשר לדברי גליק היה דומה ל-RINVOQ, תרופת אבווי הידועה בשמה הגנרי upadacitinib.
• הנתונים תוארו כעקביים בין סמנים ביולוגיים, קלפרוטקטין בצואה, היסטולוגיה ושיפור אנדוסקופי.

גליק אמר כי המנגנון נועד לפעול מוקדם בתהליך הדלקתי על ידי טיווח מערכת החיסון המולדת. "RIPK2 הוא מטרה במערכת החיסון המולדת. הוא מזהה חיידקים שעוברים מיקום כאשר מחסום האפיתל מופר, והוא באמת מתחיל את התהליך הדלקתי במחלת מעי דלקתית... אם ניתן היה לכבות את כולם בבת אחת, יש פוטנציאל לתגובה טיפולית רחבה יותר, הפוגה עמוקה יותר והפוגה ממושכת יותר," אמר.

הוא הוסיף כי המטרה בולטת במיוחד מכיוון שהיא מטרת החלבון הראשונה במערכת החיסון המולדת שמתקדמת קלינית ל-IBD. החברה אמרה כי הביולוגיה פועלת על ידי חסימת האינטראקציה בין חלבוני RIPK2 ו-XIAP, מה שמפחית אותות דלקתיים downstream כגון TL1A, TNF ו-IL-23.

ההנהלה אמרה כי התוכנית מתקדמת לעבר בדיקות בשלב מאוחר יותר:

• ניסוי מונותרפיה בשלב IIb צפוי להתחיל בסוף 2024.
• ניסוי שלב IIb משולב עם vedolizumab, הנמכר בשם ENTYVIO, צפוי גם הוא להתחיל בסוף 2024.
• ד"ר ברוס סנדס צפוי להציג את עיצוב מחקר השילוב בכנס ACG בנאשוויל תוך שבועות מהכנס.
• נתוני שלב IIa נוספים, כולל סמנים ביולוגיים חקרניים ושבעה חולים נוספים במינון הנמוך, צפויים בכנס UEG בחודש הבא.
• שני ניסויי שלב IIb צפויים לדווח על תוצאות עד סוף 2027.
• שלוש הצגות קליניות צפויות במהלך 14 החודשים הבאים לאחר הצגת UEG.

Odyssey אמרה כי השילוב עם vedolizumab הגיוני מבחינה מדעית ומעשית מכיוון ששתי התרופות פועלות בחלקים שונים של מערכת החיסון. Vedolizumab חוסם את הסחר של תאי T פתוגניים למעי, בעוד OD-001 מטרגט את תגובת החיסון המולדת. גליק אמר כי רופאים כבר נוחים עם vedolizumab וכי השילוב עשוי להציע גישה בטוחה וחזקה יותר.

החברה ציינה גם כי OD-001 עשוי לשאת רק עלייה צנועה בסיכון לזיהום מיקובקטריאלי, בשונה מביולוגיקס רבים. גליק אמר כי התרופה "אורתוגונלית לחלוטין" למנגנונים אחרים הנבדקים בתחום.

מעבר ל-OD-001, Odyssey פירטה שלוש תוכניות נוספות:

• OD-002, מעכב SLC15A4 לזאבת ומחלות אחרות הקשורות לאינטרפרון.
• OD-003, ביולוגיק אגוניסט TNFR2 שמטרתו להרחיב תאי T רגולטוריים.
• OD-004, מולקולה דו-ספציפית המטרגטת TSLP ו-IL-33 למחלות נשימה שאינן מסוג 2.

עבור OD-002, Odyssey אמרה כי המטרה קשורה לייצור אינטרפרון פתוגני דרך IRF5 ולצמיחה ובשלות של תאי B פתוגניים. החברה אמרה כי התוכנית עשויה לחול על זאבת, מחלת שיוגרן, מיוזיטיס ונפרופתיה של IgA.

• Odyssey מתכננת להגיש בקשה לניסוי קליני בשנת 2024.
• המחקר הראשון צפוי להתמקד בזאבת עורית כדי לאפשר הוכחת היתכנות מהירה וביופסיות עור לעבודה מנגנונית.
• החברה מתכננת גישת סל רחבה יותר לאחר אישור הביולוגיה האנושית הראשונית.
• ההנהלה אמרה כי בדיקות גירוי ex vivo בשלב I צפויות לסייע בחיזוי תוצאות שלב II.
• Odyssey אמרה כי התוכנית היא המאמץ הראשון-בקליניקה עבור מטרה זו.

גליק אמר כי OD-002 נעזר באימות גנטי בתחום, כולל נתונים חיוביים אחרונים מ-BioLineRx וחברות אחרות העובדות על מעכבי TLR7 ו-TLR8. הוא אמר כי המועמד של Odyssey מחזיק יתרון מכיוון שהוא גם חוסם איתות TLR9, שעשוי להיות חשוב לתגובות DNA חוץ-תאי ולנוגדנים אנטי-DNA דו-גדילי בזאבת.

OD-003 נמצא בניסויי טוקסיקולוגיה GLP. Odyssey אמרה כי הביולוגיק מפעיל TNFR2 על תאי T אפקטוריים לייצור תאי T רגולטוריים, שתיארה כאיכותיים ועמידים יותר מאלה שנוצרו על ידי גישות אינטרלוקין-2 במינון נמוך. החברה אמרה כי הנכס עשוי לשמש לטווח רחב של מחלות.

OD-004, הדו-ספציפי של TSLP ו-IL-33, משך גם עניין חיצוני. Odyssey אמרה כי חלק ה-IL-33 של המולקולה מחקה את tozorakimab, מעכב IL-33 המאומת של אסטרהזניקה, בעוד שרכיב ה-TSLP הוא מהחזקים שדווחו. החברה אמרה כי גנטיקת UK Biobank מצביעה על השפעה סינרגטית ולא על השפעה אדיטיבית פשוטה.

הרציונל המדעי והפלטפורמה

גליק אמר כי Odyssey נבנתה סביב הרעיון של טיווח תגובות חיסוניות upstream ופלאיוטרופיות במקום נתיבים downstream בודדים. הוא אמר כי זה יכול לסייע בהעלאת שיעורי ההפוגה, העמקת התגובות והארכת משכן.

המנכ"ל אמר כי תוכנית RIPK2 לקחה שנים להבשיל מדעית. הוא ציין כי המטרה התגלתה בתחילת שנות ה-2000, אך לקח כ-18 שנים להבין במלואה את הביולוגיה מהפעלה לייצור ציטוקינים. אינטראקציית XIAP-RIPK2 המרכזית פורסמה בסביבות 2018. גליק אמר כי חסימת אינטראקציות חלבון-חלבון היא אחת הבעיות הקשות ביותר בכימיה רפואית, מה שמסביר מדוע חברות אחרות לא התקדמו מוקדם יותר.

הוא אמר כי ל-Odyssey יש את הכימיה, הביולוגיה ומערכות הבדיקה הנכונות לרדוף אחר המטרה. החברה גם אמרה כי הפלטפורמה שלה משלבת כלים ניסיוניים וחישוביים המאפשרים מחזורי פיתוח מהירים יותר מהמקובל בביוטק.

• תוכנית OD-002 עברה מסינון וירטואלי באוקטובר 2024 לעבודות טוקסיקולוגיה GLP שהושלמו בפחות משנתיים.
• Odyssey אמרה כי OD-001 עבר מייסוד החברה בספטמבר 2021 לניסויי שלב I שהושלמו בכ-2.5 שנים.
• ההנהלה אמרה כי לא כל תוכנית תתקדם בקצב זה, אך החברה מאמינה שיש לה את היכולת להניע מספר נכסים במהירות.

עדכונים תפעוליים ומנהיגות

גליק אמר כי המבנה של Odyssey תוכנן מלכתחילה לתמוך הן במולקולות קטנות והן בביולוגיקס. "היכולת לעבוד על שניהם בארגון אחד היא אחד החזונות שהיו לנו עבור Odyssey כשהוקמה. הדרך האמיתית היחידה לממן ארגון כזה היא בשוקי ההון הציבוריים," אמר.

הוא אמר כי כל המולקולות של החברה התגלו פנימית וכי Odyssey בנתה את יכולת הביולוגיקס שלה בתוך הבית. הדירקטוריון בראשות ג’ף ליידן, שגליק תיאר כעמית לשעבר, מנטור וחבר. הוא אמר כי הדירקטוריון כולל מפעילים מנוסים עם רקע המשתרע מגילוי מטרות ועד מסחור.

ההנהלה אמרה כי החברה מתכוונת לסחר בחלק מהתרופות באופן פנימי כאשר זה הגיוני מבחינה אסטרטגית ולשתף פעולה עם גורמים חיצוניים בתחומים שבהם אין לה יתרון. גליק אמר כי המטרה היא לשמור על מחזור רציף של גילוי וחדשנות בתחומים חדשניים אך עדיין מופחתי סיכון באופן סביר.

תחזית עתידית

Odyssey מסגרה את השנים הבאות סביב סדרה של אבני דרך קליניות ורגולטוריות.

• הצגת UEG בחודש הבא עם נתוני סמנים ביולוגיים חקרניים, כולל ניתוח טרנסקריפטומי, גנים של פיברוזיס, גנים דלקתיים ושינויים באוכלוסיות תאים.
• נתוני חולים נוספים במינון נמוך של OD-001, הוספת שבעה חולים נוספים לדיווח.
• הצגת ACG על עיצוב מחקר השילוב של OD-001 ו-vedolizumab.
• תחילת ניסוי מונותרפיה שלב IIb של OD-001 בסוף 2024.
• תחילת ניסוי שילוב שלב IIb של OD-001 בסוף 2024.
• תיוק בקשת ניסוי קליני של OD-002 בשנת 2024, ולאחריו עבודת שלב I.
• שני ניסויי שלב IIb של OD-001 צפויים לדווח עד סוף 2027.

גליק אמר כי שוק ה-IBD הרחב צפוי לעבור לכיוון טיפול משולב ותרופות אוראליות במהלך חמש עד עשר השנים הבאות. הוא אמר כי "כוכב הצפון" של התעשייה צריך להיות שיעורי הפוגה גבוהים יותר, הפוגה עמוקה יותר, כולל ריפוי היסטולוגי, ותגמול עמיד יותר. הוא גם אמר כי נוחות חשובה מכיוון שחולים רוצים טיפולים שמתאימים לחיי היומיום.

הוא הוסיף כי RIPK2 עשוי להפוך לעמוד שדרה לגישות שילוב, אם כי הוא הכיר בבעיות מעשיות כגון קיבול משלמים בעת שילוב טיפולים שחולים כבר ייתכן שנכשלו בהם.

ראשי פרקים מהשאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות ותשובות, גליק התייחס לשאלה מדוע חברות נוספות לא רדפו אחר RIPK2 למרות האטרקטיביות שלו.

• הוא אמר כי הביולוגיה לקחה שנים להבנה וכי התובנה המרכזית של XIAP-RIPK2 צמחה רק ב-2018.
• הוא אמר כי הכימיה קשה מכיוון שהתוכנית דורשת חסימת אינטראקציה חלבון-חלבון.
• הוא אמר כי לצוות של Odyssey יש את הכלים והחומר הכימי הנכונים להניע את המטרה קדימה.

הוא גם הסביר מה בלט בנתוני OD-001.

• שיעור ההפוגה של 27% נאמר כי הוא דומה לטיפולים מתקדמים.
• תוצאות הסמנים הביולוגיים, ההיסטולוגיה והאנדוסקופיה נעו כולן באותו כיוון.
• היעדר פעילות מופחתת בחולים מנוסים בטיפול הוצג כמבדל מרכזי.
• שיפור מהיר בדימום רקטלי תואר כסימן מעודד.

על אסטרטגיית השילוב, גליק אמר כי vedolizumab נבחר מכיוון שהוא כבר טיפול סטנדרטי בקוליטיס כיבית ובעל פרופיל בטיחות ידוע היטב. הוא אמר כי המנגנון של התרופה, החוסם את הסחר של תאי T למעי, משלים את השפעת החיסון המולד של OD-001.

עבור OD-002, הוא אמר כי החברה רואה תמיכה ביולוגית חזקה ל-TLR7, TLR8 ו-TLR9 בזאבת. הוא אמר כי היתרון של המטרה הוא שהיא מכסה את הפעילות של מעכבי TLR7/8 תוך טיפול גם בנתיבים הקשורים ל-TLR9 הקשורים ל-DNA חוץ-תאי ולנוגדנים אנטי-dsDNA.

הוא גם אמר כי Odyssey תתחיל ככל הנראה עם זאבת עורית מכיוון שהעור נגיש לביופסיות ולעבודת הוכחת היתכנות מוקדמת, לפני המעבר לאסטרטגיית סל רחבה יותר המונחית על ידי ביולוגיה אנושית.

סיכום

Odyssey עזבה את הכנס עם מסר ברור: היא מנסה לבנות חברת אימונולוגיה רחבה סביב ביולוגיה upstream, נתונים קליניים מוקדמים ופלטפורמה פנימית מהירה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.