מה העלאות הריבית של הפד אומרות על מחיר הזהב ב-2027, לפי גולדמן זאקס
Helus Pharma (HELP) השתמשה ביום שני, 14.09.2026, בוועידת ההשקעות הגלובלית השנתית ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג את התקדמותה בשלב המאוחר של פיתוח תרופות לבריאות הנפש, בראשות מועמדת הפאזה III שלה, HLP003, לטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג’ורי. החברה עדיין עומדת בפני מבחן מכריע בחודשים הקרובים, עם נתוני קו עליון הצפויים ברבעון הרביעי של 2026, ללא תוצאות פיננסיות שנדונו באירוע.
נקודות מפתח
- הלוס הודיעה כי הגיוס לתוכנית הפאזה III עבור HLP003 הושלם, עם נתוני קו עליון הצפויים ברבעון הרביעי של 2026.
- החברה ממצבת את HLP003 כטיפול פסילוצין מדויטרי מובחן לטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג’ורי.
- ההנהלה צופה תיוק NDA בשנת 2028 וציינה כי האישור עשוי להגיע אף הוא ב-2028, בסיוע ייעוד טיפול פורץ דרך.
- הלוס הדגישה גם את HLP004 להפרעת חרדה כללית ואת HLP005 כחלק מצינור מוצרים רחב יותר.
- לא נדונו מדדים פיננסיים, נתוני הכנסות או תחזית פיננסית במהלך המצגת.
סקירת הוועידה
המנכ"ל החדש שמונה לתפקיד, מייקל הולסטד, ומנהל הרפואה הראשי, אמיר אינמדר, הציגו את הלוס כחברה ביופרמצבטית המתמקדת בבריאות הנפש ובונה פלטפורמה סביב אגוניסטים סרוטונרגיים חדשניים. החברה ציינה כי האסטרטגיה שלה משתרעת על פני תוכניות בשלב מאוחר, בינוני ומוקדם, כאשר HLP003 נמצאת במרכז הסיפור לתקופה הקרובה.
הולסטד, שהצטרף להלוס באוגוסט 2026 לאחר קריירה ארוכה בפיתוח תרופות לנוירומדע, אמר כי נמשך לחברה בשל התמקדותה בבריאות הנפש, הצוות המנוסה שלה וגישת הפלטפורמה שלה. אינמדר, מצדו, תיאר את עצמו כאדריכל מרכזי של עיצוב הפאזה III עבור HLP003.
תוצאות פיננסיות
הלוס לא דנה בהכנסות, שריפת מזומנים, הוצאות תפעוליות או מדדים פיננסיים אחרים במהלך מצגת ועידת הטלפון. הדיון התמקד בפיתוח קליני, אסטרטגיה רגולטורית ותכנון צינור מוצרים.
- לא סופקו תוצאות פיננסיות רבעוניות או שנתיות.
- לא נדונו תוכניות גיוס הון או עדכוני יתרה.
- לא הוצעה תחזית פיננסית מסחרית.
עדכונים תפעוליים
העדכון התפעולי העיקרי של החברה התמקד ב-HLP003, אנלוג פסילוצין מדויטרי המפותח לטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג’ורי, או MDD. הלוס ציינה כי גיוס הפאזה III הסתיים בסוף יולי 2026 וכי התוכנית נמצאת במסלול לקריאת קו עליון ברבעון הרביעי של 2026.
- HLP003 נמצאת בפיתוח פאזה III לטיפול משלים ב-MDD.
- הגיוס לתוכנית המרכזית הושלם בסוף יולי 2026.
- נתוני קו עליון צפויים ברבעון הרביעי של 2026.
- ייעוד טיפול פורץ דרך הוענק ל-HLP003.
- הגנת פטנט על HLP003 ו-HLP004 צפויה להימשך לפחות עד שנת 2041.
הלוס ציינה כי תוכנית HLP003 כוללת שתי מחקרים קצרי טווח, APPROACH ו-EMBRACE, בתוספת מחקר הארכה לטווח ארוך הנקרא EXTEND.
- APPROACH הוא מחקר דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר עם כ-220 חולים, בערך 110 לכל זרוע.
- החולים מקבלים 16 מיליגרם של תרופה פעילה או פלסבו, עם מינון במרווחים של 3 שבועות.
- נקודת הקצה הראשית היא בשבוע 6, עם נקודת קצה משנית בשבוע 12.
- EMBRACE משתמש בעיצוב דומה אך מוסיף מינון של 8 מיליגרם להערכת תגובת המינון.
- EXTEND עוקב אחר חולים למשך עד שנה אחת ומאפשר הערכת צרכי טיפול חוזר ומרווחי מינון.
ההנהלה ציינה כי עיצוב המחקר מתואם עם הנחיות ה-FDA לפיתוח תרופות פסיכדליות. החברה גם ציינה כי שוק ה-MDD המשלים הוא גדול, תוך ציטוט של כ-23 מיליון חולי MDD בארה"ב, שכ-70% מהם מקבלים טיפולי תקן כגון SSRI ו-SNRI. הלוס ציינה כי כשני שלישים מאותם חולים עדיין אינם מקבלים הקלה מיטבית בתסמינים.
פרופיל קליני של HLP003
הלוס הקדישה חלק ניכר מהמצגת להסביר מדוע היא מאמינה ש-HLP003 מובחנת מגישות פסיכדליות ישנות יותר. התרופה היא גרסה מדויטרת של פסילוצין, המטבוליט הפעיל, ולא פרו-תרופה של פסילוציבין.
- הדויטרציה נועדה לייצב את הפסילוצין, שלדברי החברה אינו יציב באופן מסורתי בתמיסה.
- עבודה פרה-קלינית הראתה ריכוזי פלזמה גבוהים בכ-1.5 פעמים ב-Cmax וגבוהים פי 2.5 ב-AUC לעומת חלופות לא-מדויטרות.
- החברה ציינה כי הגישה עשויה להפחית שונות ועומס תרופתי תוך שיפור יעילות המסירה.
- הלוס ציינה כי התרכובת מגיעה למוח במהירות ועשויה לחצות סף טיפולי ביעילות רבה יותר.
אינמדר אמר כי נתוני הפאזה II הראו ירידות של 13 עד 14 נקודות בסולמות דירוג דיכאון במינונים של 12 מיליגרם ו-16 מיליגרם לאחר מינון בודד בנקודת הזמן של 3 שבועות. מינון שני הוסיף כ-5 נקודות של תגמול, הוא אמר, ונתוני עמידות הראו יותר מ-70% הפוגה בשנה אחת לאחר שני מינונים של 16 מיליגרם.
החברה גם ציינה כי פרופיל הבטיחות של הפאזה II היה חיובי. דווח על אי-אירועים שליליים חמורים הקשורים לתרופה, ונאמר כי תופעות לוואי קלות עד בינוניות היו מוגבלות בעיקר ליום הראשון של הטיפול. אותן השפעות כללו כאב ראש, כאב בטן, בחילה ולחץ דם מוגבר.
- הפאזה II לא הראתה אירועים שליליים חמורים הקשורים לתרופה.
- תופעות הלוואי שדווחו היו בדרך כלל קלות עד בינוניות וחולפות.
- הבטיחות עשויה להשתוות לטובה עם אנטי-פסיכוטיקה אטיפית, שעלולה לשאת תופעות לוואי קרדיומטבוליות ומיניות.
- הגישה המשלימה מאפשרת לחולים להמשיך ב-SSRI או SNRI הקיימים ללא תקופת שטיפה.
צינור מוצרים מעבר ל-HLP003
הלוס הצביעה גם על צינור מוצרים רחב יותר, וציינה כי אינה חברה בעלת נכס יחיד. התוכנית הבאה היא HLP004, תרכובת DMT מדויטרת המפותחת להפרעת חרדה כללית, או GAD.
- HLP004 השלימה מחקר איתות פאזה II מוקדם יותר ב-2026.
- גיבוש עיצוב ניסוי קליני נמצא בעיצומו.
- הלוס ציינה כי פרטים נוספים יוכרזו בקרוב מאוד.
- החברה תיארה את GAD כתחום חשוב עם התקדמות טיפולית מוגבלת לאחרונה.
החברה גם דנה ב-HLP005, ספריית תרכובות בשלב מוקדם עם פוטנציאל על פני מספר אינדיקציות לבריאות הנפש. הלוס ציינה כי המועמד המוביל מתוכנית זו צפוי להתקדם ב-2027.
- HLP005 נשארת תוכנית פלטפורמה בשלב מוקדם.
- המועמד המוביל צפוי להתקדם ב-2027.
- ההנהלה מסגרה את צינור המוצרים כסיפור צמיחה על פני נכסים בשלב מאוחר, בינוני ומוקדם.
תחזית עתידית
הלוס תיארה ציר זמן התלוי במידה רבה בקריאת הפאזה III הקרובה. החברה ציינה כי היא מצפה לפרסם נתוני קו עליון של HLP003 ברבעון הרביעי של 2026, כולל נקודת הקצה הראשית של 6 שבועות, נקודת הקצה המשנית של 12 שבועות ותוצאות בטיחות.
- רבעון רביעי 2026: נתוני פאזה III קו עליון עבור HLP003.
- 2027: התקדמות צפויה של המועמד המוביל של HLP005.
- 2028: תיוק NDA צפוי עבור HLP003.
- 2028: ההנהלה גם צופה אישור FDA אפשרי, תוך ציטוט ייעוד טיפול פורץ דרך ומחזור הסקירה הצפוי.
הולסטד אמר כי החברה מאמינה שהסביבה הרגולטורית תומכת בפיתוח תרופות פסיכדליות. הוא הצביע על הנחיות ה-FDA הקיימות ועל מה שתיאר כעמדה בונה מצד הרגולטורים והניהול הנוכחי.
מבחינה מסחרית, הלוס מטווחת את ה-MDD המשלים, קבוצת חולים גדולה שנותרת בטיפול לא מספק אפילו לאחר טיפול אנטי-דיכאוני תקני. החברה ציינה כי מיצוב זה יכול לעזור לה להימנע מדרישת השטיפה הנפוצה במחקרי מונותרפיה ולשמר את היתרון של הטיפול הקיים תוך הזזת חולים קרוב יותר להפוגה.
- הלוס רואה הזדמנות בחולים שנותרים סימפטומטיים על אנטי-דיכאונים תקניים.
- החברה מאמינה כי שימוש משלים יכול להיות מעשי יותר ממונותרפיה עבור חולים רבים.
- ההנהלה ציינה כי המוצר יכול להתחרות עם תוספות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות על בטיחות, סבילות ועמידות.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך השאלות, ההנהלה חזרה וציינה כי פרסום הנתונים ברבעון הרביעי של 2026 מאושר, אם כי העיתוי המדויק בתוך הרבעון טרם נחשף. החברה ציינה כי מחקר APPROACH הופעל תחת הנחות סטנדרטיות ונמצא במסלול.
- הלוס אישרה כי קריאת הרבעון הרביעי של 2026 תכלול נתוני יעילות ובטיחות.
- החברה ציינה כי מחקר APPROACH כולל כ-220 חולים בסך הכל.
- ההנהלה ציינה כי ה-FDA היה בונה בסקירתו של תוכניות פסיכדליות.
- הלוס חזרה על ציפייתה לתיוק NDA ואישור ב-2028.
כשנשאלה על HLP004, ההנהלה ציינה כי לתוכנית יש הבטחה וכי החברה ממשיכה בעבודת עיצוב הניסוי. הולסטד גם אמר כי התרשם מהסתברות ההצלחה ב-HLP003 ומביצוע הצוות.
מנהיגות ואסטרטגיה
הולסטד אמר כי החלטתו להצטרף להלוס הונעה ממשימת החברה בבריאות הנפש וצוותה המנוסה. יש לו יותר מ-25 שנות ניסיון בתעשייה ויותר מעשור בפיתוח תרופות למערכת העצבים המרכזית.
- הולסטד הצטרף מ-Intra-Cellular Therapies, שנרכשה על ידי ג’ונסון וג’ונסון ב-2025.
- הוא אמר כי להלוס יש צוות נלהב ומוכשר.
- החברה הדגישה ביצוע על פני כל התוכניות כקדימות מרכזית.
לעת עתה, הלוס מבקשת מהמשקיעים להתמקד בנתוני HLP003 הקרובים ולא במדדים פיננסיים. הקריאה תהיה הזרז העיקרי לתקופה הקרובה של החברה ומבחן מכריע לשאלה האם גישת הפסילוצין המדויטרת שלה יכולה לעבור מהבטחה לאימות בשלב מאוחר.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
