Cytokinetics בכנס מורגן סטנלי: רווחי השקה והימורים רחבים יותר

ביום שני, 14.09.2026, השתמשה Cytokinetics (CYTK) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להדגיש הצלחה מסחרית מוקדמת עבור MYQORZO ותוכנית רחבה יותר לבניית זכיינות קרדיולוגיה סביב מדע מיוסין לבבי. ההנהלה הצביעה על מומנטום השקה חזק בקרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית, תוך ציון המכשולים הנותרים בגישה לשוק, חינוך רופאים וקצב האימוץ מחוץ למרכזים הגדולים.

נקודות מפתח

• נתח MYQORZO החדש-למותג עלה על 40% ביוני, ו-Cytokinetics שואפת ליותר מ-50% נתח העדפת מטופלים חדשים ב-CMI עד סוף השנה.
• ההחזר הגיע מהר יותר מהצפוי, כאשר הזמן מהמתן עד להחזר ההכנסות קוצר לכשלושה שבועות בממוצע.
• החברה אמרה שתוכנית ה-REMS שלה הופכת ליתרון תחרותי ולא למחסום, כאשר קרדיולוגים בקהילה הולכים ומתרגלים לתהליך.
• ACACIA-HCM ו-MAPLE-HCM עשויות לתמוך בהרחבת התווית ל-HCM לא חסימתי ולסייע בשינוי קווים מנחים לטיפול ב-2027.
• Cytokinetics מקדמת גם את omecamtiv mecarbil באי-ספיקת לב ובוחנת הזדמנויות פיתוח עסקי, כולל חדשנות ממקור סיני.

תוצאות פיננסיות

Cytokinetics לא הציגה עדכון רווחים מלא בסיכום הכנס, אך שיתפה מספר מדדים פיננסיים ומסחריים הקשורים להשקה של MYQORZO, המותג של החברה לאפיקמטן.

• MYQORZO הגיעה לנתח חדש-למותג מעל 40% ביוני.
• החברה מטרגטת יותר מ-50% נתח העדפת מטופלים חדשים ב-CMI עד סוף השנה.
• יותר מ-80% מהמטופלים נמצאים בטיפול בתשלום, אותו ההנהלה תיארה כסימן לקיבול חזק מצד המשלמים.
• הזמן מהמתן עד להחזר ההכנסות ירד לכשלושה שבועות בממוצע, לעומת ציפייה ראשונית של אנליסטים של יותר מ-60 יום.
• רק כ-5% עד 7% מהמכירות המדווחות מגיעות ממטופלים שעוברים מ-CAMZYOS ל-MYQORZO.
• אירופה צפויה לייצג כ-15% עד 20% מהזדמנות MYQORZO הכלל-עולמית.

ההנהלה גם מיסגרה את השוק הפוטנציאלי כנרחב. היא העריכה את אוכלוסיית ה-HCM הלא חסימתי הסימפטומטי בכ-100,000 מטופלים במחלקה II ו-III, לעומת כ-120,000 ל-HCM חסימתי. החברה אמרה שכ-60% מסך אוכלוסיית ה-HCM החסימתי נמצאת במחלקה NYHA II או III.

עדכונים תפעוליים

החברה אמרה שההשקה מציגה איכות כמו גם כמות, כאשר מרשמים חוזרים והגעה רחבה יותר לרופאים משתפרים.

• רושמי מרשמים חדשים ממוצעים כבר שלושה מרשמים, מה שההנהלה אמרה מצביע על שימוש חוזר ולא על ניסויים חד-פעמיים.
• יותר ממחצית ממרשמי MYQORZO הם רושמי CMI בנפח נמוך או רופאים הכותבים את מרשם ה-CMI הראשון שלהם.
• כ-40% מהרושמים מגיעים מחשבונות velocity, המייצגים 80% מהעסקים ההיסטוריים של CMI.
• כ-30% מהרושמים כתבו מעט מאוד CMI בעבר, ועוד 30% היו חדשים לחלוטין ל-CMI.
• ההנהלה אמרה שרוב המרשמים החדשים ברבעון השני עדיין הגיעו מחשבונות velocity, כצפוי.
• היענות ותאימות המטופלים היו חזקות לאחר תחילת הטיפול.

קצין המסחר הראשי Andrew Callos אמר שכוח השטח רואה צורך ברור בחינוך מחוץ למרכזי המצוינות.

"מה שאנחנו שומעים מכוח השטח שלנו הוא מה שציינתי קודם, שהבנת הבידול חשובה," אמר. "אנחנו לא יכולים להניח, במיוחד כשיוצאים מחוץ למרכזי המצוינות, שקרדיולוגים מבינים את הנתונים וההבדלים בנתונים, כמו גם את התהליך, תהליך ה-REMS, כדי לרשום מטופל ולהתחיל בטיפול."

ההנהלה אמרה שתוכנית ה-REMS המובחנת של החברה, שאושרה על ידי ה-FDA, נתפסת יותר ויותר כניתנת לניהול ואף מועילה. היא תיארה את המערכת כאוטומטית יותר ומשולבת יותר בתהליכי העבודה של הרופאים מאשר גרסאות קודמות, מה שהוריד את המחסומים עבור קרדיולוגים בקהילה.

• תהליך ה-REMS עבר ממבנה ידני יותר לאחד אוטומטי ומשולב במערכת.
• קרדיולוגים בקהילה הולכים ומתרגלים לרשום MYQORZO למרות דרישות ה-REMS.
• הגישה לשוק משתפרת, ו-Cytokinetics מצפה לגישה שוויונית לשוק עד סוף השנה.
• בדיקות חריג רפואיות עדיין יוצרות עיכובים מסוימים.
• במקרים שבהם הגישה חוסמת טיפול, החברה אמרה שהיא מספקת תרופה חינם כדי לסייע למטופלים להתחיל בטיפול.

החברה גם אמרה שאסטרטגיה המסחרית שלה מתמקדת במעורבות רופאים מבוססת-דציל, החל מהרושמים הפרודוקטיביים ביותר ואז מתרחבת כלפי חוץ לפרקטיקות קרדיולוגיה רחבות יותר.

תחזית קלינית ורגולטורית

Cytokinetics הקדישה חלק ניכר מהשיחה להזדמנות ארוכת הטווח להרחיב את אפיקמטן מעבר ל-HCM חסימתי.

• ניסוי ACACIA-HCM עמד בשתי נקודות הקצה הראשוניות.
• הנתונים הראו השפעות עקביות בין תת-קבוצות, ללא תת-קבוצה בודדת שבלטה כמגיבה יותר מאחרת.
• תוצאות שפורסמו ב-The New England Journal of Medicine וב-Circulation הראו יתרונות רב-תחומיים, כולל VO2 שיא, מחלקת NYHA, הערכה גלובלית של מטופלים, ביו-מרקרים ומבנה לבבי.
• מטופלים רבים עברו ממחלקה III למחלקה II, וחלק ממטופלי מחלקה I הופיעו באוכלוסייה המטופלת.
• החברה מכינה הגשת הרחבת תווית ל-HCM לא חסימתי לקראת סוף השנה.
• הגשת ה-MAPLE-HCM המשלימה ממתינה לבדיקת ה-FDA, כאשר הבדיקה האירופית גם היא בעיצומה.

Fady Malik, המפקח על מחקר ופיתוח, אמר שהנתונים האחרונים עשויים לסייע בעיצוב מחדש של אופן השימוש במעכבי מיוסין לבבי.

"הקווים המנחים הנוכחיים פורסמו לפני שכל הנתונים הללו באו לאור," אמר. "בין הקווים המנחים האחרונים לבין עכשיו, הנתונים מ-SEQUOIA, הנתונים מ-MAPLE, שהוא ניסוי ראש-בראש של מטופרולול מול אפיקמטן כמונותרפיה, ואז ACACIA, כולם התפרסמו. קווים מנחים בדרך כלל מסתכלים על נתונים שפורסמו כדי לשלב את השימוש בהם בדיוניהם על אופן כתיבת אותם קווים מנחים. הן הקווים המנחים האמריקאיים והן האירופיים, לדעתי, יראו עדכונים ב-2027, ואני מצפה שישופרו באופן משמעותי ביחס למיצוב ה-CMI בפרדיגמת הטיפול."

ההנהלה אמרה שהקווים המנחים הנוכחיים עדיין ממקמים מעכבי מיוסין לבבי קרוב לסוף רצף הטיפול, אך זה עשוי להשתנות ככל שיהיו זמינים נתונים מפורסמים נוספים. היא מצפה שמחזור הקווים המנחים של 2027 הן בארה"ב והן באירופה ישפר את מעמד הקטגוריה.

התרחבות גיאוגרפית

אירופה נותרת חלק חשוב בתוכנית ארוכת הטווח של Cytokinetics עבור MYQORZO.

• ההשקה כבר הושלמה בגרמניה.
• השקת בריטניה מתוכננת עד סוף השנה.
• איטליה, צרפת, ספרד ושווקים אירופיים מרכזיים אחרים צפויים ב-2025.
• ההנהלה אמרה שהתמחור האירופי לא יתאים לתמחור האמריקאי, אך היא עדיין מאמינה שהעסק יכול להיות רווחי.
• החברה אמרה שהיא רוצה לשרת מדינות שהשתתפו בתוכנית המחקר הקליני.

ההנהלה העריכה שאירופה עשויה להוות 15% עד 20% מהזדמנות MYQORZO הכלל-עולמית, אותה תיארה כמשמעותית עבור מוצר בקטגוריה בעלת פוטנציאל blockbuster.

צנרת ופיתוח תאגידי

מעבר לאפיקמטן, Cytokinetics שומרת על תוכנית אי-ספיקת לב שנייה מרכזית ומחפשת נכסים חיצוניים להרחבת הצנרת.

• החברה מקדמת את COMET-HF, מחקר שלב III מאשר של omecamtiv mecarbil.
• COMET-HF מתמקד במטופלים עם שבר פליטה מופחת בחומרה, או מתחת ל-30%.
• אוכלוסיית היעד צפויה לקצבי אירועים שנתיים של 30% עד 40%, גבוהים בהרבה מאשר בקבוצות קרדיווסקולריות רחבות יותר.
• ההנהלה אמרה שנתוני GALACTIC-HF הקודמים הראו יחס תסכונת של 0.92 וירידה של 8% בסיכון היחסי.
• החברה אמרה שההשפעה נראתה חזקה יותר במטופלים חולים יותר, מה שתומך בעיצוב הניסוי הנוכחי שלה.

Robert Blum, המנכ"ל של Cytokinetics, אמר שאסטרטגיית החברה בנויה סביב פלטפורמת קרדיולוגיה רחבה יותר.

"זוהי האלגנטיות של אסטרטגיית הפיתוח התאגידי שלנו שנמצאת במקום שנים רבות," אמר. "כחלוצה ומובילה בביולוגיית סרקומר וכיצד היא מיושמת לקרדיולוגיה מתמחה, יש לנו אסטרטגיית שלושה רגליים המתחילה ב-HCM ומתרחבת ל-HFpEF ו-HFrEF."

Blum גם אמר שהחברה מקדמת תוכנית Vision 2030 הכוללת הן פיתוח פנימי והן רישוי נכנס. הוא אמר ש-Cytokinetics מעריכה באופן פעיל חדשנות ממקור סיני והזדמנויות אחרות המתאימות למומחיותה בביולוגיית סרקומר.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לנושאי איכות ההשקה, חינוך רופאים וקצב האימוץ הצפוי.

• Blum אמר ש-MYQORZO תוכננה לקלות שימוש, גמישות ונוחות, מה שהוא מאמין שיהיה חשוב בשוק קרדיווסקולרי עמוס.
• הוא אמר שהחברה "ממש אופטימית ומעודדת ביציאה מהרבעון השני," וש-Q3 ממשיך להיראות מבטיח.
• Callos אמר שהחברה לא יכולה להניח שקרדיולוגים מחוץ למרכזים הגדולים מבינים את ההבדלים בנתונים או את תהליך ה-REMS.
• ההנהלה אמרה שההשקה צריכה להמשיך לצמוח בצורה ליניארית למדי עד סוף 2027, ולא דרך קפיצה חדה בטווח הקצר.
• החברה לא מצפה להאצה משמעותית ברבעון הרביעי, אך היא כן מצפה לאימוץ רחב יותר ככל שהחינוך ושילוב תהליכי העבודה ישתפרו.

לגבי המעבר מ-CAMZYOS, ההנהלה אמרה שהסיבות העיקריות כוללות קושי בהגדלת המינון בשל תסמינים שיוריים, ירידות בשבר הפליטה המאלצות הפסקות טיפול ואינטראקציות בין תרופות. Cytokinetics אמרה שמחקר ביוזמת חוקר בוחן גישת מעבר שבה CAMZYOS מופסקת למשך שבועיים לפני שהטיפול ב-MYQORZO מתחיל בשבוע 2. התוצאות צפויות בתחילת 2025.

לגבי הזדמנות ה-HCM הלא חסימתי, ההנהלה אמרה שאותם רופאים מטפלים לעתים קרובות גם במטופלים חסימתיים וגם בלא חסימתיים באותן מתקנים, אך מחלה לא חסימתית קשה יותר לזיהוי מכיוון שחסר לה האוושה המשמשת לעתים קרובות לאיתור מחלה חסימתית. החברה אמרה שרופאים נרגשים מהסיכוי לטפל בקבוצה שהיו לה מעט אפשרויות מוצלחות.

סיכום

Cytokinetics עזבה את הכנס עם מסר של התקדמות השקה יציבה, נתיב הרחבת תווית רחב יותר וצנרת המגיעה מעבר למוצר המסחרי הראשון שלה.

הקוראים יכולים לעיין בתמלול המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.