bioAffinity Technologies בכנס H.C. Wainwright: בדיקת הריאות צוברת תאוצה

bioAffinity Technologies (BIAF) השתמשה ביום שישי, 11.09.2026, בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג את מקרה ההשקעה בבדיקת סרטן הריאות שלה ובפלטפורמת האבחון הרחבה יותר. החברה הדגישה נתונים קליניים חזקים וצמיחה מהירה יותר במכירות, תוך שהיא מצביעה על הזדמנות שוק גדולה ועל האתגר המתמשך של אבחון מוקדם של סרטן ריאות.

נקודות מפתח

• bioAffinity אמרה כי בדיקת CyPath Lung שלה חודרת עמוק יותר לשימוש קליני, כאשר מכירות היחידות עלו ב-216% משנה לשנה ברבעון השני של 2026.
• החברה אמרה כי לבדיקה רגישות של 92%, סגוליות של 87% וערך ניבוי שלילי של 99% בחולים עם גושיות ריאה קטנות.
• CyPath Lung מקבלת החזר מ-Medicare ומרוב חברות הביטוח הפרטיות, והמטופלים יכולים לאסוף דגימות בבית.
• ההנהלה תיארה שוק פוטנציאלי גדול, הכולל יותר מ-19 מיליון אמריקאים בסיכון גבוה וכ-34 מיליון אנשים בסיכון באיחוד האירופי.
• החברה מפתחת גם בדיקות לאסתמה ולמחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), במסגרת ניסיונה להתרחב מעבר לסרטן ריאות.

סקירת הכנס

מריה זאנס, נשיאה ומנכ"לית, אמרה כי משימת החברה היא "לחולל מהפכה באבחון" באמצעות ניתוח AI קנייני של נתוני ציטומטריית זרימה. היא אמרה כי המאמץ החל עם המסחור של בדיקה לא פולשנית שנועדה לזהות סרטן ריאות בשלב מוקדם.

זאנס מיסגרה את ההזדמנות סביב מחלה שנותרת הגורם המוביל למוות מסרטן בארה"ב ובעולם. היא אמרה כי שיעורי ההישרדות מסרטן ריאות נמוכים כאשר המחלה מתגלה בשלב מאוחר, אך טובים בהרבה כאשר היא מתגלה מוקדם. בדבריה, היא אמרה כי חולים שאובחנו בשלב 1A וטופלו מוקדם יכולים להיות בעלי סיכוי של יותר מ-90% לחיות 10 שנים ומעלה.

רקע קליני ושוקי

החברה אמרה כי הצורך בכלי אבחון טובים יותר נותר גדול, מכיוון שמטופלים רבים נמצאים בסיכון גבוה או שנמצאו אצלם גושיות ריאה בסריקות CT הדורשות מעקב. זאנס אמרה כי יש יותר מ-19 מיליון אמריקאים בסיכון גבוה לסרטן ריאות, לצד מספר שווה או גדול יותר של אנשים שאינם נחשבים בסיכון גבוה אך הסריקות שלהם מראות גושיות הדורשות הערכה נוספת.

מחוץ לארה"ב, bioAffinity הצביעה על שווקים נוספים בהם היא מחזיקה פטנטים. החברה אמרה כי כ-34 מיליון אנשים באיחוד האירופי נמצאים בסיכון גבוה לסרטן ריאות. בסין, שם לחברה גם הגנת פטנטים, יותר מ-1 מיליון אנשים מתים מסרטן ריאות מדי שנה.

ההנהלה אמרה כי שוק האבחון הגלובלי לסרטן ריאות צפוי להגיע ל-$38 מיליארד תוך שמונה שנים, מה שמדגיש את ההזדמנות המסחרית אם החברה תוכל להמשיך ולהרחיב את השימוש בבדיקה שלה.

תוצאות פיננסיות ואימוץ מסחרי

bioAffinity לא הציגה עדכון מלא של דוח רווחים בסיכום, אך היא סיפקה מדד מסחרי מרכזי המצביע על אימוץ מהיר יותר.

• מכירות יחידות CyPath Lung עלו ב-216% משנה לשנה ברבעון השני של 2026 בהשוואה לרבעון השני של 2025.
• ההנהלה אמרה כי הצמיחה משקפת אימוץ מואץ של רופאים.
• החברה גם אמרה כי משתמשים קיימים מזמינים את הבדיקה לעתים קרובות יותר ככל שהיא הופכת לחלק מהפרקטיקה הקלינית השגרתית.

זאנס אמרה: "מכירות היחידות עלו ב-216% משנה לשנה ברבעון השני של 2026 בהשוואה לרבעון השני של השנה שעברה. המספרים שלנו משקפים אימוץ מואץ של רופאים והרחבת השימוש הקליני."

עדכונים תפעוליים

החברה אמרה כי CyPath Lung כבר מסחורה ומקבלת החזר מ-Medicare ומרוב חברות הביטוח הפרטיות. תמיכה זו בהחזר חשובה מכיוון שהיא יכולה להפחית מחסום מרכזי לאימוץ עבור רופאים ומטופלים כאחד.

• הבדיקה אינה פולשנית.
• מטופלים יכולים לאסוף דגימות בבית.
• רופאים משתמשים בבדיקה לעתים קרובות יותר עם הזמן.
• השימוש הקליני מתרחב ככל שהרופאים מתוודעים יותר למוצר.

bioAffinity גם אמרה כי בנתה מאגר של ראיות קליניות סביב הבדיקה. החברה אמרה כי יותר מתריסר מחקרי מקרה שפורסמו מציגים מקרים בהם CyPath Lung זיהתה סרטן ריאות בשלב מוקדם כאשר כלים אחרים, כולל סריקות PET, ברונכוסקופיה ובדיקות דם, לא זיהו ממאירות.

מחקרי המקרה הללו, אמרה ההנהלה, תומכים בעמדת החברה לפיה הבדיקה יכולה לסייע במילוי פער במסלולי האבחון הנוכחיים עבור חולים עם גושיות חשודות.

ביצועים קליניים

החברה הדגישה שלושה מודדי ביצועים עבור CyPath Lung בחולים עם גושיות ריאה קטנות:

• רגישות: 92%
• סגוליות: 87%
• ערך ניבוי שלילי: 99%

זאנס אמרה: "CyPath Lung היא בדיקה לא פולשנית המקבלת החזר מ-Medicare ומרוב חברות הביטוח הפרטיות. המטופלים אוספים את הדגימה שלהם בבית וביצוע הבדיקה מצוין. רגישות של 92%, סגוליות של 87%, עם ערך ניבוי שלילי של 99% בחולים עם גושיות ריאה קטנות."

עבור בדיקה לא פולשנית, נתונים אלה הם מרכזיים לנאום המכירות של החברה. הם גם חשובים בשוק שבו רופאים משווים לעתים קרובות כלי אבחון חדשים עם כלי הדמיה ופרוצדורות מבוססים.

תחזית עתידית

bioAffinity אמרה כי היא משתמשת בטכנולוגיית הפלטפורמה שלה כדי לצאת מעבר לסרטן ריאות. החברה מפתחת בדיקות לאסתמה ול-COPD, ששתיהן תיארה כשווקים של מיליארדי דולרים.

ההנהלה אמרה כי האסטרטגיה הרחבה יותר נשענת על ניתוח ה-AI הקנייני שלה המונע על ידי נתוני ציטומטריית זרימה. גישה זו, אמרה החברה, יכולה לתמוך במשפחה של כלי אבחון ולא במוצר בודד.

• הרחבת צינור הפיתוח כוללת בדיקות אסתמה.
• הרחבת צינור הפיתוח כוללת בדיקות COPD.
• שני השווקים גדולים ויכולים לספק הזדמנויות הכנסה נוספות.
• כיסוי הפטנטים של החברה באיחוד האירופי ובסין יכול לתמוך בצמיחה בינלאומית.

החברה אמרה כי הצמיחה בסקירת סרטן ריאות, אפשרויות טיפול טובות יותר ומודעות גדולה יותר לערך הגילוי המוקדם צריכות להמשיך לתמוך בביקוש. היא גם הצביעה על המספר הגדול של חולים עם ממצאי סריקת CT הזקוקים לטיפול מעקב.

ראשי פרקים מפגישת שאלות ותשובות

הסיכום לא כלל מושב בורסה מפורט של שאלות ותשובות. עם זאת, המצגת הבהירה את הנושאים המרכזיים שמשקיעים צפויים לעקוב אחריהם:

• האם אימוץ הרופאים ממשיך להאיץ.
• באיזו מהירות מכירות היחידות יכולות להמשיך לצמוח מהקצב של הרבעון השני.
• האם החברה יכולה להפוך נתונים קליניים להחזר רחב יותר ולשימוש שגרתי.
• באיזו מהירות תוכניות האסתמה וה-COPD יכולות להתקדם.
• כיצד החברה מתכננת להשתמש בעמדת הפטנטים שלה באירופה ובסין.

סיכום

bioAffinity השתמשה בכנס כדי להציג את CyPath Lung כבדיקה זמינה מסחרית עם נתונים קליניים חזקים, תמיכה בהחזר וגידול בשימוש בקרב רופאים. היא גם תיארה אסטרטגיה רחבה יותר הבנויה סביב אבחון מבוסס AI והתרחבות למחלות נשימה אחרות.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.