מאמצי הבטיחות של AI ידרשו יותר כוח מחשוב, לא פחות
NetraMark Holdings (AIAI) השתמשה במצגת שלה בכנס ה-28 השנתי של H.C. Wainwright ביום שישי, 11.09.2026, כדי לטעון שפלטפורמת הבינה המלאכותית המדויקת שלה יכולה לסייע לחברות תרופות לצמצם כישלונות יקרים בניסויים קליניים. החברה הדגישה שילוב של סימנים מעודדים, כולל מעורבות ה-FDA, מחקרים שעברו ביקורת עמיתים ותנופה מסחרית, תוך שהיא מצביעה על האתגר המתמשך של שיעורי אישור נמוכים וכישלונות במחקרים בשלבים מאוחרים.
החברה, הרשומה בבורסת TSX ונסחרת גם ב-OTCQB תחת הסימול AINMF, אמרה שהתוכנה שלה מיועדת לאתר תת-קבוצות קטנות של חולים שיכולות לקבוע אם ניסוי קליני יצליח או ייכשל. המניה נסחרה ב-$0.7, עלייה של 7.69% מהסגירה הקודמת, קרוב לקצה התחתון של טווח 52 שבועות שנע בין $0.6 ל-$1.61.
נקודות מפתח
- NetraMark אמרה שפלטפורמת NetraAI שלה בנויה לנתח נתוני ניסויים קליניים ולזהות תת-קבוצות של חולים המשפיעות על תגובה לתרופה, אפקטי פלצבו ואירועים שליליים.
- ההנהלה מיצבה את הזדמנות השוק של החברה סביב שיעורי כישלון גבוהים בניסויים קליניים, כולל פחות מ-12% אישורי FDA כוללים ממועד גילוי המולקולה ועד לשיווק, ושיעורי כישלון בשלב III שמגיעים עד 65% בתחומים מסוימים.
- החברה ציינה קיבול לפגישת Critical Path Innovation Meeting של ה-FDA, פרסומים שעברו ביקורת עמיתים ושיתופי פעולה עם מוסדות מובילים כאימות לגישתה.
- NetraMark אמרה שיש לה צינור מכירות ישיר של 50 הזדמנויות פעילות ושותפות ערוץ עם Worldwide Clinical Trials להגעה לנותני חסות נוספים דרך תהליכי עבודה של CRO.
- ההנהלה אמרה שהעסק נושא פרופיל מרג’ין ברוטו של כ-95% ויש לו מסלול מזומנים ל-24 חודשים לאחר גיוס הון בתחילת 2026.
בעיית הניסויים הקליניים במרכז המצגת
המנכ"ל ג’ורג’ אכילאוס אמר שהחברה מתמקדת באחת הבעיות היקרות ביותר של תעשיית התרופות: כישלון ניסויים. הוא אמר ששיעור האישור הכולל של ה-FDA, ממועד גילוי המולקולה ועד לשיווק, הוא פחות מ-12%.
הוא הוסיף ששיעורי הכישלון בשלב III יכולים להגיע עד 65%, בהתאם לתחום הטיפולי. לדעתו, זה הופך את עיצוב הניסויים בשלב המאוחר לנקודה קריטית שבה ניתוח טוב יותר יכול להגן על הון ולשפר את סיכויי ההצלחה.
"אנחנו מגדירים זאת כבינה מלאכותית מדויקת שמזהה חולים המניעים הצלחות או כישלונות של ניסויים קליניים," אמר אכילאוס.
הוא גם אמר שהתזה של החברה היא שהתשובה טמונה בנתונים. על ידי זיהוי המשתנים המשפיעים על תוצאות, נותני חסות יכולים להתאים את עיצוב הניסוי לפני שמחקר מתחיל.
כיצד עובד NetraAI
NetraMark אמרה שמערכת NetraAI הקניינית שלה פותחה במשך שבע שנים על ידי ד"ר ג’וזף ג’ראצ’י, מייסד החברה וסמנכ"ל הטכנולוגיה, בעל תואר דוקטור במתמטיקה. ההנהלה תיארה את הפלטפורמה כפרדיגמה מתמטית שנבנתה במיוחד עבור מערכי הנתונים הקטנים והרועשים הנפוצים בניסויים קליניים.
החברה אמרה שהמערכת מחפשת שילובים של 2 עד 4 משתנים מפתח, או תת-קבוצות, המשפיעים על תגובה לתרופה, תגובת פלצבו או אירועים שליליים. ממצאים אלה מוכנסים לאחר מכן לתוכניות ניתוח סטטיסטי ומסמכי פרוטוקול לפני תחילת ניסוי.
אכילאוס אמר שהגישה אינה זהה למודלי שפה גדולים או לכלי למידת מכונה סטנדרטיים.
"טכנולוגיה זו בנויה במיוחד עבור מערכי הנתונים הקטנים והרועשים הנגזרים מניסויים קליניים. אנשים תמיד שואלים, ’האם אפשר לעשות זאת עם מודל שפה גדול?’ התשובה היא לא," אמר.
ההנהלה אמרה שהטכנולוגיה שונה גם מ-XGBoost, רשתות עצביות ושיטות בייזיאניות, וכי ה-FDA הכיר במיוחד בחדשנות הגישה במהלך פגישת Critical Path Innovation Meeting בנובמבר 2025.
אימות רגולטורי ומדעי
NetraMark אמרה שאחד מאבני הדרך המרכזיות שלה היה קיבול לפגישת Critical Path Innovation Meeting של ה-FDA בנובמבר 2025. לפי ההנהלה, הסוכנות אמרה שהטכנולוגיה חדשנית וניתן להשתמש בה בתהליך הניסויים הקליניים, עם נתיב קדימה במסגרת Model-Informed Drug Development.
אכילאוס סיכם את התוצאה כך: "כן, הטכנולוגיה שלכם חדשנית, ייחודית, ויש נתיב קדימה ביחס לשימוש בטכנולוגיה בתוך תהליך הניסויים הקליניים."
החברה גם הצביעה על עבודה שעברה ביקורת עמיתים ב-npj Digital Medicine, חלק מ-Nature Portfolio, וכן פרסומים ב-Frontiers in Pharmacology. NetraMark אמרה שהמחקר משתרע על פסיכיאטריה, אונקולוגיה ויישומי מערכת העצבים המרכזית.
שיתופי פעולה מוסדיים שצוינו במהלך המצגת כללו:
- המכון הלאומי לבריאות הנפש, שבו NetraMark עבדה על ניתוח נתוני קטמין ופרסמה מאמר משותף עם המנהל הכללי של המכון.
- Mayo Clinic, עם התמקדות ביישומי אונקולוגיה.
- המרכז להתמכרות ובריאות הנפש, עם התמקדות בסכיזופרניה ודיכאון.
- מכון Friedrich Miescher באירופה, שבו החברה ניתחה את ניסוי ROME, מחקר אונקולוגי גדול שפורסם ב-Nature.
מודל מסחרי והזדמנות שוק
NetraMark אמרה שהיא גובה בין CAD 300,000 ל-CAD 400,000 עבור התקשרות של ארבעה עד שישה שבועות, לעומת טווח קודם של CAD 250,000 עד CAD 350,000. ההנהלה אמרה שהעבודה נושאת פרופיל מרג’ין ברוטו של כ-95%.
"כל חוזה שאנחנו מקבלים ומפנים להכנסה הוא בעצם ישירות לשורה התחתונה," אמר אכילאוס.
החברה העריכה את השוק הפוטנציאלי שלה ב-CAD 10 מיליארד, בהתבסס על כ-34,000 ניסויים משולבים של שלב II ושלב III ברחבי העולם ומחיר התקשרות של CAD 300,000. ההנהלה אמרה שאם התמחור יעלה ל-CAD 600,000, הערכת השוק עשויה להכפיל את עצמה ל-CAD 20 מיליארד.
NetraMark אמרה שהעסק בנוי סביב שני מסלולים לשוק:
- עבודה ישירה עם נותני חסות פרמצבטיים, שם אמרה שיש לה יותר מ-50 הזדמנויות פעילות ו-10 חוזים חוזרים עם לקוח ביופרמצבטי הרשום בנאסד"ק.
- מכירות ערוץ דרך ארגוני מחקר חוזיים (CRO), המנהלים כ-70% מהניסויים הקליניים ברחבי העולם.
החברה אמרה שחתמה על הסכם שירות טופס אב עם Worldwide Clinical Trials, CRO הפועל בכ-70 מדינות ובבעלות KKR. NetraMark אמרה שהקשר נועד לסייע בשילוב הכלים שלה בתהליכי הצעות מחיר של CRO ולהרחיב את ההגעה לרשתות נותני חסות.
מצב פיננסי ומבנה מניות
ההנהלה אמרה ש-NetraMark מחזיקה במבנה הון נקי, עם כ-94 מיליון מניות מונפקות ויותר מ-100 מיליון מניות על בסיס מדולל מלא. החברה אמרה שכ-21.9 מיליון מניות מוחזקות על ידי דירקטורים, נושאי תפקיד ובעלי עניין פנימיים, שאותה תיארה כסימן ליישור קו עם בעלי המניות.
החברה גם אמרה שכתבי האופציה נושאים מחיר מימוש של CAD 1.35 ופוקעים בינואר 2028.
NetraMark אמרה שהשלימה גיוס הון בתחילת 2026 כאשר עברה לרישום ב-TSX, מה שמעניק לה כ-24 חודשים של מסלול מזומנים תפעולי.
צוות הנהגה ורקע תפעולי
אכילאוס אמר שהוא מביא יותר מ-30 שנות ניסיון בטכנולוגיה, החל מ-יבמ, ובילה חלק גדול מקריירתו בהסחרת טכנולוגיה. הוא אמר שצוות ההנהגה של החברה משלב מומחיות טכנית, רגולטורית ותעשייתית.
מנהלים נוספים שהודגשו במהלך השיחה כללו:
- ג’וש שפיגל, נשיא, שעבד בעבר עם VeraSci, שנרכשה מאוחר יותר על ידי WCG Clinical.
- ד"ר לוקה פאני, סמנכ"ל חדשנות ורגולציה, לשעבר מנהל כללי של הסוכנות האיטלקית לתרופות.
- ד"ר פנטלי תיאוכרוס, סמנכ"ל רפואי חלקי, המחזיק גם בתפקיד בכיר ב-Worldwide Clinical Trials.
- ד"ר אנג’ליקו קרטה, סמנכ"ל אסטרטגיה, שותף מייסד ונשיא לשעבר של Worldwide Clinical Trials.
- ד"ר ג’וזף ג’ראצ’י, המייסד והמוביל הטכני מאחורי המודל המתמטי של החברה.
ההנהלה אמרה שהשילוב של ניסיון מדעי, רגולטורי ומסחרי נועד לסייע לחברה לעבור מאימות לאימוץ רחב יותר.
מקרה בוחן ומסר עיצוב הניסויים
כדי להמחיש את ערך הפלטפורמה, NetraMark הצביעה על מחקר דיכאון עמיד לטיפול. ההנהלה אמרה שניסוי שלב II הראה הפרדה ברורה בין פלצבו לטיפול, בעוד שלושה ניסויי שלב III נכשלו בהצגת הפרדה זו.
NetraMark אמרה שניתוחה של נתוני שלב II זיהה תת-קבוצות ומשתנים ששמרו על ההפרדה בין פלצבו לתרופה כאשר הוחלו באופן פרוספקטיבי על נתוני שלב III. החברה טענה שאילו נותן החסות השתמש בניתוח זה מוקדם יותר, ייתכן שלמחקרים המאוחרים יותר היו סיכויים טובים יותר להצלחה.
הדוגמה שימשה לתמיכה בטענה הרחבה יותר של החברה שניתוח תת-קבוצות טוב יותר יכול לשפר את עיצוב הניסויים ולצמצם את הסיכון לכישלון יקר בשלב מאוחר.
תחזית עתידית
NetraMark אמרה שהיא רואה מקום לצמוח הן דרך קשרים ישירים עם נותני חסות והן דרך שותפויות CRO. ההנהלה אמרה שהטכנולוגיה של החברה מתאימה במיוחד ל-CNS ולאונקולוגיה, שבהם מורכבות הניסויים וסיכון הכישלון גבוהים.
החברה גם אמרה שמתחרים ככל הנראה יזדקקו לשנים כדי לבנות מערכת דומה, בהתחשב בתהליך הפיתוח של שבע שנים מאחורי NetraAI והאימות הרגולטורי שכבר קיבלה. ההנהלה אמרה שאינה מודעת לחברה אחרת עם קיבול FDA CPIM ופרשנות רגולטורית דומה על הטכנולוגיה.
כעת, החברה ממצבת את עצמה כמומחית בבינה מלאכותית מדויקת לפיתוח קליני, עם התמקדות בהפיכת תובנות סטטיסטיות לשינויים בעיצוב ניסויים לפני גיוס מטופלים.
סיכום
מצגת NetraMark בכנס H.C. Wainwright התמקדה במסר פשוט: ניתוח טוב יותר של נתוני ניסויים עשוי לסייע לחברות תרופות להימנע מכישלונות יקרים. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
