60 Degrees Pharmaceuticals בוועידת H.C. Wainwright: בבסיוזיס במוקד

יום שישי, 11.09.2026 — 60 Degrees Pharmaceuticals (SXTP) השתמשה במצגת שלה בוועידת ההשקעות הגלובלית השנתית ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג תוכנית להרחבת השימוש בתרופת המלריה המאושרת שלה, ARAKODA, לטיפול בבבסיוזיס — זיהום הנישא על ידי קרציות עם אפשרויות טיפול מועטות. החברה תיארה הזדמנות מסחרית גדולה פוטנציאלית, אך גם מסלול פיתוח שעדיין תלוי במחקרים קטנים, בסקירה רגולטורית ובקריאת נתוני ביניים הצפויה לתחילת אוקטובר.

נקודות מפתח

• 60 Degrees Pharmaceuticals מבקשת להוסיף בבסיוזיס לתווית של ARAKODA, מוצר הטאפנוקווין המאושר שלה הנמכר כיום למניעת מלריה.
• החברה אמרה כי בבסיוזיס עשויה כמעט לשלש את שווי הנכס, מאחר שהטיפול צפוי להיות ארוך ומורכב יותר ממניעת מלריה.
• מחקר אקראי בחולי בבסיוזיס מאושפזים קבוע לניתוח ביניים בתחילת אוקטובר 2026, וההנהלה אמרה שמדובר עשוי להיות אירוע מפחית-סיכון משמעותי.
• החברה דיווחה כי שלושת החולים הראשונים במחקר בבסיוזיס חוזרת רפאו, ושני חולים נוספים גויסו.
• 60 Degrees סיימה את יולי עם מימון של $1 מיליון המעניק לה מסלול פעילות עד אוקטובר 2026, מה שמותיר לחברה חלון מימון צפוף בטווח הקרוב.

מיקוד אסטרטגי: בבסיוזיס כאינדיקציה הבאה

המנכ"ל ג’ף דאו אמר כי החברה מתחילה ממצב יוצא דופן עבור חברת תרופות קטנה: יש לה כבר מוצר מאושר מסחרית ומאגר בטיחות שנבנה לאורך שנות מחקר. ARAKODA, המכילה טאפנוקווין, מאושרת למניעת מלריה ונחקרה ביותר מ-1,100 חולים בשמונה ניסויים מבוקרי פלצבו.

דאו אמר כי מטרת החברה היא להשתמש בבסיס זה כדי לתמוך בהרחבת התווית לבבסיוזיס — טפיל תאי דם אדומים המועבר על ידי קרציות. הוא תיאר את המחלה כמתאימה לטאפנוקווין בשל הביולוגיה של התרופה והיעדר טיפולים מאושרים עבור מספר קבוצות חולים.

הוא אמר: "60 Degrees Pharmaceuticals היא ייחודית. אנו מתחילים מבסיס של מוצר מאושר מסחרית וזמין כבר, ARAKODA, למניעת מלריה. מה שאני הולך לשתף איתכם היום הוא התוכנית שלנו לנצל ביולוגיה תואמת ומעניינת עם מחלה חדשה, בבסיוזיס, כדי להניע תוכנית קלינית לייצור ראיה חדשה לתמיכה בהרחבת תווית של ARAKODA למחלה הנישאת על ידי קרציות — בבסיוזיס."

מדוע החברה רואה הזדמנות

ההנהלה אמרה כי לבבסיוזיס שלושה פלחי צורך בלתי מסופק נפרדים:

• חולים מאושפזים עם מחלה חמורה, שבה התמותה עלולה להיות גבוהה בחולים מבוגרים, חסרי טחול או מדוכאי חיסון.
• חולים מדוכאי חיסון עם זיהום מתמשך או חוזר, שבהם שיעורי הריפוי של תכשירים המבוססים על אטובאקוון הנוכחיים נמוכים מ-30%.
• חולים עם בבסיוזיס כרונית ועייפות מתמשכת — קבוצה פחות נחקרת עם אפשרויות אבחון וטיפול מועטות.

דאו אמר כי נוף הטיפול הנוכחי מותיר פער גדול עבור חולים חוזרים. "בחולים מדוכאי חיסון שחוזרים, כל תכשיר של אטובאקוון בשילוב עם כל דבר אחר מציג שיעור ריפוי נמוך מ-30%, ואין תכשירים ספציפיים מאושרי FDA שעשויים להיות מתאימים יותר לניהול המחלה," אמר.

החברה גם טענה כי בבסיוזיס עשויה להיות בעלת משמעות מסחרית מאחר שהטיפול צפוי לדרוש קורסים ארוכים יותר ממניעת מלריה. דאו אמר כי הוספת בבסיוזיס "כמעט משלשת" את שווי ARAKODA כנכס.

מצב כספי וסטרקצ’ר ההון

• 60 Degrees Pharmaceuticals אמרה כי שווי השוק שלה עומד על כ-$4 מיליון — רמה שההנהלה הציגה כיוצאת דופן עבור חברה עם מוצר מאושר המייצר מכירה.
• החברה גם אמרה כי השלימה מימון של $1 מיליון ביולי 2026, המספק מסלול פעילות עד אוקטובר 2026.

נקודות כספיות ומבניות נוספות שנדונו כללו:

• ARAKODA ייצרה מכירה עם הוצאות קידום מכירות מוגבלות יחסית עד כה.
• לחברה מניה מועדפת המומרת לפי שיקול דעת ההנהלה.
• המימון האחרון מעניק לחברה מספיק מזומנים להגיע לאבן הדרך הקלינית הגדולה הבאה, אך לא הרבה מעבר לכך.

התוכנית הקלינית בבבסיוזיס

60 Degrees Pharmaceuticals אמרה כי יש לה כעת שלושה מחקרים פעילים בבבסיוזיס, כל אחד מכוון לאוכלוסיית חולים שונה.

מחקר מחלה חמורה בחולים מאושפזים:

• עיצוב אקראי מבוקר פלצבו.
• חולים מקבלים טאפנוקווין או פלצבו בנוסף לטיפול סטנדרטי.
• מינון של 200 מ"ג ל-4 ימים, ולאחר מכן 100 מ"ג ל-4 שבועות.
• נקודת הקצה העיקרית היא זמן להחלמה קלינית.
• נקודת קצה משנית היא פינוי טפילים.

מחקר מחלה חוזרת או מתמשכת:

• מכוון לחולים מדוכאי חיסון עם זיהום מתמשך.
• משתמש בטאפנוקווין יחד עם תכשיר המכיל אטובאקוון.
• ריפוי מוגדר כהחלמה קלינית בתוספת בדיקת חומצה גרעינית (NAT) שלילית.
• שלושת החולים הראשונים דווחו כרפואים מוקדם יותר השנה.
• שני חולים נוספים גויסו וצפויים לסיים את הטיפול מאוחר יותר ב-2026.

מחקר בבסיוזיס כרונית:

• החברה תיארה זאת כמחקר הראשון מסוגו.
• הגיוס נמשך.

ראיה התומכת בתוכנית

ההנהלה אמרה כי תוכנית הפיתוח נשענת על מספר שכבות של ראיה, כולל עבודה לא-קלינית, מחקרי בעלי חיים ודוחות מקרים אנושיים.

לפי החברה, לטאפנוקווין מנגנון פעולה ייחודי דרך השראת לחץ חמצוני תוך-תאי. במחקרי עכברים, השילוב של טאפנוקווין-אטובאקוון עלה על כל תרופה בנפרד, במיוחד בהשוואה לאטובאקוון בלבד.

החברה גם הצביעה על פרסום של אוניברסיטת ייל מ-2024 המתאר ארבעה חולים מדוכאי חיסון עם בבסיוזיס עמידה לטיפול שהשיגו ריפוי עם טיפול משולב בטאפנוקווין לאחר כישלון תכשירים קודמים מרובים. הדוח הראה חולים עוברים מחיוביות PCR מתמשכת לתוצאות שליליות מתמשכות לאחר לפחות שמונה שבועות של טיפול.

ההנהלה אמרה כי ממצאים אלו מספקים איתות אנושי של יעילות ותומכים ברעיון שטאפנוקווין עשוי לסייע בתכשירים משולבים למקרי בבסיוזיס קשים.

אסטרטגיה רגולטורית ולוח זמנים

60 Degrees Pharmaceuticals אמרה כי היא פועלת במסלול אישור מואץ לבבסיוזיס. החברה מתכננת להשתמש בחבילה הכוללת ספרות, דוחות מקרים, נתונים לא-קליניים ותוצאות חולים בגישה מורחבת, יחד עם האפשרות להשתמש ב-NAT כסמן תחליפי לתועלת קלינית.

החברה אמרה כי חשיבתה הרגולטורית מסייעת לה תקדים אחרון הנוגע ללאוקובורין, שאושר ב-2026 דרך תהליך sNDA למחלה גנטית נדירה על בסיס כלל הראיות ולא ניסויים אקראיים.

אבני דרך מתוכננות כוללות:

• תחילת אוקטובר 2026: ניתוח ביניים של מחקר החולים המאושפזים.
• מאוחר יותר ב-2026: דיון עם ה-FDA על NAT כסמן תחליפי, סקירת עדיפות ועיצוב מחקר מאשר.
• תחילת 2027: הגשת חבילת פגישת pre-sNDA ופגישה עם ה-FDA.
• 2027: הגשת NDA פוטנציאלית.
• סוף 2027: תאריך PDUFA אפשרי.
• תחילת 2028: השקה מסחרית פוטנציאלית.

דאו אמר כי קריאת אוקטובר עשויה להיות חשובה במיוחד. "תקוותנו היא שזה יהיה אירוע מפחית-סיכון משמעותי עבור החברה," אמר.

הקשר שוק וצינור רחב יותר

החברה מיצבה את בבסיוזיס כחלק מדחיפה רחבה יותר למחלות הנישאות על ידי קרציות — תחום שלדבריה יש בו תחרות פרמצבטית מועטה ואין טיפולים ספציפיים מאושרי FDA. היא ציינה את תשומת הלב הציבורית הגוברת לעקיצות קרציות ולמחלות הנישאות על ידי קרציות, במיוחד בצפון-מזרח ארה"ב אך גם ברחבי ארצות הברית.

מעבר לבבסיוזיס, 60 Degrees Pharmaceuticals אמרה כי היא גם חוקרת הזדמנויות נוספות הקשורות לביולוגיה של מחלות הנישאות על ידי קרציות, כולל:

• אינדיקציות וטרינריות.
• מחלת ליים לאחר טיפול.
• תסמונת אלפא-גאל — אלרגיה לבשר אדום המועברת על ידי קרציות.

החברה אמרה כי היא מצפה לפעול במחקרי גישור לא-קליניים ב-2027 עבור חלק מהאינדיקציות הנוספות הללו.

מה המשקיעים עוקבים אחריו בהמשך

המיקוד בטווח הקרוב הוא ניתוח הביניים של בבסיוזיס בחולים מאושפזים בתחילת אוקטובר. ההנהלה רמזה כי תוצאה חיובית תחזק את המקרה לטאפנוקווין במחלה חמורה ותתמוך בתוכנית הרגולטורית הרחבה יותר.

המשקיעים גם יעקבו אחר יכולת החברה לשמור על פעילות מעבר למסלול הנוכחי שלה, שכן מימון יולי מתארך רק עד אוקטובר. השילוב של שווי שוק נמוך, מוצר מסחרי שכבר בשוק והזדמנות הרחבת תווית גדולה פוטנציאלית מותיר את המנית סטוק קשורה קשר הדוק להתקדמות קלינית ורגולטורית.

לעת עתה, החברה מהמרת שמערכת קטנה של נקודות נתונים מעודדות יכולה לתמוך בסיפור מסחרי גדול בהרבה.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.