קנדל תרפיוטיקס בכנס הבריאות של קנטור: הדחיפה לסרטן הערמונית

ביום חמישי, 10.09.2026, השתמשה קנדל תרפיוטיקס (CADL) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של קנטור פיצג’רלד כדי לשים דגש על רגע מכריע בתוכנית המובילה שלה לטיפול בסרטן הערמונית, תוך שהיא מצביעה גם על צנרת רחבה יותר של אימונותרפיה ויראלית. מנכ"ל החברה, פול פיטר טאק, אמר כי לחברה יש נתוני שלב מאוחר חזקים עבור aglatimogen, אך היא עדיין מתמודדת עם לוח זמנים הדוק של ייצור ורגולציה לפני הגשת בקשת הרישוי הביולוגי המתוכננת.

המצגת התקיימה בעת שמניות קנדל סיימו את מושב הבורסה הרגיל במחיר של $11.33, ירידה של 6.9% מהסגירה הקודמת של $12.17. המניה לא שינתה את ערכה במסחר לאחר שעות הפעילות. טווח 52 השבועות של החברה הוא $4.35 עד $14.

נקודות מפתח

• קנדל אמרה כי aglatimogen עמד בנקודת הקצה הראשית שלו במחקר שלב III על 745 חולים בסרטן ערמונית מקומי, עם שיפור של 30% בהישרדות ללא מחלה.
• החברה דיווחה על שיעור תגובה פתולוגית מלאה של 80% לאחר שנתיים בחולים שטופלו, לעומת 63% בקבוצת הביקורת.
• ההנהלה אמרה כי היא עובדת לקראת הגשת בקשת רישוי ביולוגי עד סוף 2025, כאשר עבודת הייצור והשוואת האנליטיקה נמצאות על המסלול הקריטי.
• ה-FDA העניק ייעוד RMAT לאחר הצגת הנתונים, והסוכנות כבר אישרה כי הערכת הפרוטוקול המיוחד של החברה נשארת בתוקף.
• קנדל דנה גם ב-aglatimogen בסרטן הריאות, בתוכנית סרטן הלבלב שהושהתה, וב-linoserpaturev בגליובלסטומה חוזרת.

עדכון קליני: תוכנית סרטן הערמונית במרכז הבמה

המסר המרכזי של קנדל היה ש-aglatimogen, האימונותרפיה הוויראלית המובילה שלה, הניב תוצאה משמעותית לדעת החברה בסרטן ערמונית מקומי שאובחן לאחרונה. מחקר השלב III כלל 745 חולים עם מחלה בסיכון בינוני או גבוה שקיבלו טיפול בקרינה חיצונית.

• המחקר עמד בנקודת הקצה הראשית של הישרדות ללא מחלה.
• ההנהלה אמרה כי הטיפול הניב יחס סיכון של 0.7, השווה לשיפור של 30% בהישרדות ללא מחלה.
• החציון של המעקב בעת קריאת הנתונים היה 50.3 חודשים.
• החברה אמרה כי נצפו רק שתי מוות ספציפיות לסרטן הערמונית, אחת בכל זרוע בקבוצת הסיכון הגבוה.
• נדיר PSA מתחת ל-0.2 ננוגרם למ"ל הושג גם כן כנקודת קצה משנית.

טאק אמר כי התוצאה הייתה בולטת מכיוון שנקודת הקצה של הישרדות ללא מחלה כללה מוות מכל סיבה, אפילו כאלה שאינן קשורות לסרטן הערמונית. הוא אמר כי הגדרה רחבה יותר זו עלולה לדלל את האיתות, אך המחקר עדיין הגיע למובהקות סטטיסטית.

החברה הדגישה גם נתוני ביופסיה, שתיארה כחשובים במיוחד. בביופסיה לאחר שנתיים, 80% מהחולים שטופלו ב-aglatimogen הציגו תגובה פתולוגית מלאה, בהשוואה ל-63% בקבוצת הביקורת. קנדל אמרה כי ההבדל היה מובהק סטטיסטית ועקבי עם הספרות המצביעה על כך שמדד זה יכול לנבא תוצאות קליניות מאוחרות יותר.

מסלול רגולטורי: עבודת BLA ויישור קו עם ה-FDA

קנדל אמרה כי היא נמצאת במסלול להגשת בקשת רישוי ביולוגי עד סוף 2025. ההנהלה תיארה את המסלול הרגולטורי כנתמך על ידי אינטראקציות קודמות עם ה-FDA, כולל הערכת פרוטוקול מיוחד וייעוד RMAT מאוחר יותר.

• הערכת הפרוטוקול המיוחד, שניתנה לראשונה ב-2010, אושרה בכתב לאחר תיקון פרוטוקול ב-2019 שאפשר טיפול בקרינה היפופרקציונית.
• ה-FDA העניק ייעוד RMAT לאחר שהחברה הציגה את נתוניה.
• פגישות Type B לפני BLA תוארו כמיושרות עם התוכניות הקליניות והייצוריות של החברה.
• ההנהלה אמרה כי ה-FDA צפוי להתמקד בנקודת הקצה של הישרדות ללא מחלה, הרלוונטיות הקלינית שלה, הישרדות ללא מחלה ספציפית לסרטן הערמונית, נדיר PSA, ושינויים בסטנדרט הטיפול.

טאק אמר כי החברה אינה מצפה לדיון בוועדה מייעצת לפני ההגשה, וציין כי פגישות כאלה נשקלות בדרך כלל מאוחר יותר בתהליך הבדיקה.

ייצור ו-CMC: לוח זמנים הדוק, אך ללא פערים, לדברי החברה

בעוד שהנתונים הקליניים היו המוקד העיקרי, קנדל הקדישה זמן גם לעבודת הייצור והכימיה, הייצור והבקרות. ההנהלה אמרה כי חלק זה של התוכנית הוא תובעני, אך עדיין ניתן לניהול.

• הרצה הנדסית מסחרית הושלמה לפני קריאת הנתונים.
• הרצת GMP הושלמה לאחר הקריאה.
• שלושה כישורי ביצוע תהליך הושלמו.
• בדיקת אותם PPQs עדיין מתבצעת כדי לקבוע האם הם מספיקים.
• פיתוח, כישור ואימות של בדיקות מרובות נמצאים בעיצומם.

טאק תיאר את לוח הזמנים הכולל כ"הדוק ביותר", אך אמר כי החברה מריצה את כל מסלולי העבודה במקביל ואינה רואה פערים. הוא אמר כי פגישת Type B הממוקדת בייצור עם ה-FDA נמשכה רק שש דקות, מה שפירש כסימן ליישור קו.

נקודה רגולטורית חשובה אחת הייתה השוואת אנליטיקה. קנדל אמרה כי ה-FDA הסכים שהיא לא תצטרך לנהל ניסוי קליני נוסף ויכולה במקום זאת להשוות את המוצר החדש לגרסה שנעשה בה שימוש במחקר הקליני באמצעות בדיקות מעבדה.

• עבודת ההשוואה תעריך זהות, איכות, פוטנציה, טיטר ומאפיינים אחרים.
• חלק מהבדיקות חופפות לבדיקות שחרור, אך ההשוואה דורשת בדיקות נוספות.
• העבודה החלה, אך החברה אמרה כי נדרש מאמץ משמעותי נוסף.

מחקר הביודיסטריביוציה PRTK-05 ועבודת הביומרקרים

קנדל דנה גם במחקר ניסיוני קטן המכונה PRTK-05, שה-FDA דרש כדי להעריך ביודיסטריביוציה ושפיכה לאחר הזרקה לערמונית.

• המחקר בוחן היכן ניתן לאתר את aglatimogen, כמה זמן הוא נשאר ניתן לאיתור ואילו תאי גוף מושפעים.
• נתונים קודמים הראו שהמוצר הפך לבלתי ניתן לאיתור לאחר מספר חודשים, מה שהחברה אמרה שצפוי לאדנווירוס בעל פגם שכפול.
• החברה אמרה כי כל התאים המועברים נהרגים על ידי valacyclovir, ומשאירים מאחור תאי חיסון מאומנים.
• מעבר לדרישת ה-FDA, המחקר אוסף גם ביו-דגימות למחקר ביומרקרים אימונולוגיים.
• קנדל מצפה לנתוני ביומרקרים ברבעון השלישי או הרביעי של 2025, לפני אוקטובר.

ההנהלה אמרה כי עבודת הביומרקרים נועדה להעמיק את ההבנה כיצד הטיפול מניע פעילות חיסונית, כולל לימפוציטים חודרי גידול חיוביים ל-CD8 בערמונית ותגובות זיכרון מרכזיות אפשריות בדם.

צנרת רחבה יותר: סרטן ריאות, סרטן לבלב וגליובלסטומה

מעבר לסרטן הערמונית, קנדל הצביעה על מספר תוכניות אחרות, אם כי אף אחת מהן אינה מתקדמת או מרכזית לסיפור לטווח הקרוב של החברה כמו aglatimogen בסרטן ערמונית מקומי.

• בסרטן ריאות תאים לא קטנים, ל-aglatimogen יש נתוני שלב II-A במחלה עמידה לטיפול, לא-קשקשית, לאחר התקדמות על pembrolizumab וכימותרפיה מבוססת cisplatin.
• החברה אמרה כי נתונים אלה נמצאים בבדיקה ביומן מדעי.
• ניסוי שלב III בסרטן ריאות החל לאחרונה והוא המחקר הגלובלי הראשון של קנדל באינדיקציה זו.
• בסרטן לבלב, החברה אמרה כי יש לה נתונים מעודדים במחלה הניתנת לכריתה גבולית, אך התוכנית מושהית בשל מגבלות משאבים.
• לתוכנית סרטן הלבלב יש ייעודי Fast Track ותרופה יתומה.
• בגליובלסטומה חוזרת, linoserpaturev ניתן ל-62 חולים בפיתוח שלב I-B/II-A, עם נתונים שפורסמו ב-Nature וב-Science Translational Medicine.

טאק אמר כי תוכנית הגליובלסטומה עשויה להתרחב לאינדיקציות נוספות על בסיס ביומרקר ה-Nestin. הוא תיאר את הגליובלסטומה החוזרת כצורך רפואי גדול שאינו מטופל ואפשרות מסחרית אפשרית.

המקרה המסחרי: צורך רפואי לא מטופל ועניין הרופאים

קנדל מיצבה את aglatimogen כדרך פוטנציאלית להפחתת או עיכוב טיפול ממושך בדיכוי אנדרוגנים, המשמש באופן נרחב בסרטן הערמונית אך לעיתים קרובות נושא נטל כבד של תופעות לוואי.

• החברה אמרה כי כ-30% מחולי סרטן הערמונית המקומי בסיכון בינוני וגבוה חוזרים על אף טיפול קרינה חיצוני רדיקלי.
• חולים רבים זקוקים לאחר מכן לטיפול ממושך בדיכוי אנדרוגנים, שעלול להשפיע על בריאות הלב וכלי הדם, מצב הרוח, התפקוד המיני וגלי חום.
• טאק אמר כי נטל הטיפול משמעותי עבור לפחות שני שלישים מהחולים.
• הוא אמר כי הפחתה או עיכוב של טיפול זה יהיה "משמעותי ביותר מבחינה קלינית".

החברה אמרה גם כי נוהל הניהול פשוט ומוכר לרופאים.

• הטיפול ניתן בשלוש הזרקות חוץ-אשפוזיות.
• כל הזרקה היא 0.5 מ"ל לכל אחד מארבעת הרבעים של הערמונית.
• ההליך המלא אורך כ-15 עד 20 דקות.
• הרדמה מקומית היא אופציונלית עבור חולים רבים.
• קנדל אמרה כי חולים בדרך כלל מוצאים אותו נסבל כמו, או טוב יותר מ, ביופסיית ערמונית אבחנתית סטנדרטית.

טאק אמר כי החברה קיבלה תמיכה חזקה ממובילי דעה מרכזיים בכנסים גדולים, כולל ASCO, ESTRO, קרן סרטן הערמונית, האגודה האמריקאית לאורולוגיה ו-SITC. הוא גם אמר כי חלק מהרופאים אמרו לחברה שישתמשו בטיפול בכל החולים הזכאים.

ראשי פרקים של שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, חזר טאק מספר פעמים על הערך המעשי של הטיפול וההיגיון מאחורי עיצוב הניסוי הקליני של החברה.

• הוא אמר כי החברה מנסה להימנע מנטל הטיפול הממושך בדיכוי אנדרוגנים, שחולים רבים אינם אוהבים בשל תופעות לוואי ובעיות איכות חיים.
• הוא ציין כי הישרדות ללא מחלה היא נקודת קצה מתאימה לטיפול בכוונה ריפויית, גם אם חלק מהמשקיעים פחות מכירים אותה בסרטן הערמונית.
• הוא אמר כי הביופסיה לאחר שנתיים היא הדרך האובייקטיבית והרגישה ביותר לאיתור סרטן, למרות שאינה חלק מהטיפול השגרתי מכיוון שיכולה להיות לא נוחה.
• הוא אמר כי החברה הקדישה זמן לחינוך רופאים ומשקיעים על משמעות נקודת הקצה ונתוני הביופסיה.
• הוא תיאר את גישת החברה כמונעת נתונים ולא פרסומית, המסתמכת על הצגות בכנסים, פרסום ב-The Lancet Oncology ועבודת ייעוץ מדעי.

טאק גם אמר כי החברה כבר ראתה ניתוח רטרוספקטיבי באמצעות הנחיות NCCN חדשות יותר, ושהתבנית של התועלת נשארה זהה. הוא אמר כי ניתוח זה יכול להיכלל כלוח א’ משלים או נספח בהגשה ל-FDA.

תחזית

הסיפור לטווח הקרוב של קנדל תלוי כעת בביצוע. לחברה יש תוצאה חיובית בשלב מאוחר של סרטן הערמונית, תמיכה רגולטורית מה-FDA ופלטפורמה רחבה של אימונו-אונקולוגיה, אך עליה עדיין להשלים את עבודת הייצור, השוואת האנליטיקה ועבודת הביומרקרים לפני ההגשה המתוכננת.

אם החברה תעמוד בלוח הזמנים שלה, aglatimogen עשוי להפוך למוצר המסחרי הראשון שלה ולמבחן האם אימונותרפיה ויראלית יכולה לזכות בתפקיד גדול יותר בסרטן ערמונית מקומי ומעבר לכך.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.