מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
יום חמישי, 10.09.2026 — Crescent Biopharma (CBIO) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי להציג צינור תרופות מהיר לטיפול בסרטן, הבנוי סביב אסטרטגיית אימונו-אונקולוגיה גלובלית. ההנהלה תיארה התקדמות משמעותית מאז הקמת החברה באוקטובר 2024, תוך הכרה בלחץ התחרותי ובסיכון הקליני שעדיין ניצבים בפניה.
ראשי פרקים
- Crescent הודיעה כי יש לה כעת שלושה נכסים שנמצאים בשלב הקליני או נכנסים אליו, בראשם CR-001, נוגדן דו-ספציפי VEGF-PD-1 בפיתוח שלב I/II.
- החברה נוקטת גישה גלובלית-ראשונה, בניגוד למתחרים מסוימים שהחלו בסין והתרחבו לאחר מכן לחו"ל.
- CR-001 מתוכנן להתאים באופן הדוק ל-ivonescimab, תוך שיפור היציבות, ריכוז הייצור ואפשרות מתן תת-עורי עתידי.
- קריאות נתונים מרכזיות צפויות בשנת 2027, כולל נתוני שלב I של CR-001 ברבעון הראשון ונתוני CR-002 במחצית השנייה של השנה.
- ההנהלה אמרה כי החברה שואפת לבנות את CR-001 כתרופת עמוד שדרה שניתן לשלב עם ADCs וכימותרפיה במגוון רחב של סוגי גידולים.
אסטרטגיית החברה: בניית תרופת עמוד שדרה
מנכ"ל החברה Josh Brumm אמר כי תוכנית Crescent היא לשלב את CR-001 עם תיק ה-ADC של החברה ותרופות סרטן נוספות לאורך זמן.
- CR-001 הוא הנכס הדו-ספציפי המוביל של החברה וכבר נמצא במחקר שלב I/II.
- התוכנית הרחבה כוללת את תוכניות ה-ADC הפנימיות של Crescent ונכסי שותפים.
- ההנהלה אמרה כי המטרה היא ליצור תרופת עמוד שדרה מדור הבא לאימונו-אונקולוגיה שתוכל לתמוך בשילובים מרובים.
- Brumm אמר כי החברה מאמינה שגישה זו יכולה לסייע לחולים במספר הגדרות סרטן.
Brumm אמר: "יש לנו את CR-001, הנכס הדו-ספציפי שלנו שנמצא כעת במחקר שלב I/II בקליניקה, כחלק אחד מהאסטרטגיה שלנו. אבל בצד השני של האסטרטגיה שלנו, יש לנו תיק ADC משלנו, ואנו מאמינים בשילוב תרופת עמוד השדרה הבאה לאימונו-אונקולוגיה CR-001 עם נכסי ADC ומודליות אחרות כדי להיטיב באמת עם חולי סרטן."
תוכנית CR-001: פיתוח גלובלי מהיסוד
Crescent אמרה כי CR-001 הוא מעכב VEGF-PD-1 דו-ספציפי שתוכנן לשמר את המבנה והתפקוד המרכזיים של ivonescimab, תרופה נצפית מקרוב באותה קטגוריה. החברה אמרה כי בחרה בנתיב פיתוח גלובלי מלכתחילה כדי להימנע מבעיות שעלולות להתעורר כאשר תוכנית מתחילה בסין ועוברת לאחר מכן לשווקים המערביים.
- CR-001 נחקר בשמונה סוגי גידולים.
- הניסוי כולל סרטן ריאות תאים לא קטנים, ארבעה סרטני מערכת העיכול, סרטן רירית הרחם, סרטן השחלות וסרטן צוואר הרחם.
- החברה משתמשת בהסלמת מינון עם קבוצות מילוי חוזר ספציפיות לגידול.
- קבוצות מילוי חוזר נפתחות בכל רמת מינון שאושרה, כולל 12 חולים לכל סוג גידול ב-20 מ"ג/ק"ג.
- קבוצת סרטן ריאות תאים לא קטנים קו ראשון, ללא טיפול קודם, כוללת 12 חולים להערכת יעילות.
- ההנהלה אמרה כי טווח המינון הצפוי הוא 20 מ"ג/ק"ג עד 30 מ"ג/ק"ג, בדומה למינון המומלץ של ivonescimab לשלב II של 20 מ"ג/ק"ג.
המנהלת הרפואית הראשית Ellie Im אמרה כי העיצוב אמור לייצר נתוני בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה, תפוסת קולטנים ופעילות נגד גידולים באופן יעיל.
היא אמרה: "אנו יכולים לייצר נתוני בטיחות, סבילות, PK ותפוסת קולטנים, כמו גם נתוני פעילות נגד גידולים באופן יעיל מאוד... אם ה-ORR נמצא בסביבות 50%-70%, כפי שהראו דו-ספציפיים מובילים אחרים של PD-1 VEGF, אז זו דרך ברורה עבורנו להדגים שכן, בטיחות, סבילות, PK, פרמקודינמיקה, כמו גם פעילות נגד גידולים."
עדכוני ייצור ועיצוב מוצר
Crescent הדגישה מספר שינויי עיצוב וייצור שנועדו לשפר את השימושיות ואפשרויות המסחר העתידיות.
- החברה אמרה כי CR-001 משתמש בתחום קישור PD-1 התואם ל-pembrolizumab ולא בתחום המבוסס על penpulimab שנמצא בשימוש בתרופת Akeso.
- נאמר כי תחום scFv מהונדס משפר את יציבות התרכובת.
- CR-001 יכול להיות מנוסח ב-150 מ"ג/מ"ל, בהשוואה לריכוז של 10 מ"ג/מ"ל המצוין עבור ivonescimab.
- ההנהלה אמרה כי הריכוז הגבוה יותר יכול לתמוך בנפחי עירוי נמוכים יותר ומתן תת-עורי עתידי.
- החברה השוותה את אסטרטגיית מחזור החיים הפוטנציאלית הזו לגישה שנקטה Keytruda.
עבודה פרה-קלינית, אמרה ההנהלה, הראתה התאמה פונקציונלית ל-ivonescimab בקישור תאים, פעילות נגד גידולים בעכברים ופרמקוקינטיקה בקופים.
שותפויות וצינור ה-ADC
שיתוף הפעולה של Crescent עם Kelun-Biotech הוא חלק מרכזי באסטרטגיה הרחבה שלה. השותפות מביאה את CR-003, ADC מסוג integrin beta-6 Topo1i, לפיתוח קליני בסין.
- מתן מינון CR-003 החל בסין ברבעון הראשון של 2024.
- נתוני שלב I/II צפויים ברבעון הראשון של 2027.
- השילוב הדו-ספציפי הראשון עם sacituzumab govitecan-hziyy, או sac-TMT, מתנהל בסין.
- ל-Kelun-Biotech יש יותר מ-10 ADCs שעשויים להשתלב עם CR-001.
- מטרות אחרות שנחשפו כוללות ADCs של B7H3, Nectin-4 ו-Claudin.
ההנהלה אמרה כי השותפות עשויה להתרחב מעבר לעבודת sac-TMT הנוכחית אם הנתונים יתמכו בשילובים נוספים.
Crescent דנה גם ב-CR-002, ADC מסוג PD-L1 Topo1i שפותח פנימית.
- CR-002 נכנס לקליניקה בשנת 2024.
- הוא מפותח ברחבי העולם מחוץ לסין.
- נתוני שלב I/II צפויים במחצית השנייה של 2027.
- ההנהלה אמרה כי הוא עשוי להציע פרופיל מובחן בהשוואה ל-ADCs אחרים של PD-L1 מ-פייזר ו-Henlius.
עמדה תחרותית ולקחים מהמתחרים
ההנהלה אמרה כי Crescent מאמינה שהיא ממוקמת באופן ייחודי בתחום הדו-ספציפיים VEGF-PD-1 מכיוון שהיא הנכס היחיד ללא שותף בשלב I גלובלי או מאוחר יותר. החברה אמרה כי גישתה הגלובלית-ראשונה נועדה להימנע מבעיות תזמון וגיוס חולים שהשפיעו על תוכניות קודמות.
- המתחרים שהוזכרו כללו ivonescimab, LonoVA של Merck ונכס של ביונטק.
- ההנהלה אמרה כי ניסיון ניסוי HARMONY הראה את הסיכון בהסתמכות יתר על נתיב סין-ראשונה.
- הם אמרו כי בשלות אוכלוסיית החולים המערבית ותזמון המעקב יכולים להשפיע על תוצאות סטטיסטיות.
- החברה אמרה כי יישור קו מוקדם עם ה-FDA, EMA רמת, KFDA ו-PMDA חשוב.
- ההנהלה אמרה כי האסטרטגיה הגלובלית יכולה לסייע ל-Crescent לעבור מהר יותר למחקרי שלב III מנקודת מבט עולמית.
Brumm אמר: "הביצוע שהצלחנו לבצע במהלך השנה האחרונה מציב אותנו כעת במקום שבו — ונדבר על כך יותר בסתיו הזה — עד כמה מהר נוכל להתחיל מחקרי שלב III. יהיה קשה אפילו לנכסים סיניים להגיע ולהדביק אותנו מנקודת מבט גלובלית, וזו הייתה המטרה שהצבנו לעצמנו, ועשינו התקדמות נהדרת בכך."
תחזית עתידית וקטליזטורים צפויים
Crescent הציגה סדרת אבני דרך צפויות ל-12 עד 18 החודשים הקרובים.
- רבעון ראשון 2027: נתוני שלב I מקיפים עבור CR-001, בתוספת נתוני מונותרפיה עבור CR-003.
- אמצע 2027: נתוני שילוב עבור CR-001 עם כימותרפיה סטנדרטית במגוון סרטני מערכת העיכול, בית החזה וגינקולוגיים.
- מחצית שנייה של 2027: נתוני שלב I/II עבור CR-002.
- סתיו 2026: עדכון על תזמון שלב III, אסטרטגיית אינדיקציה, מצב CR-002 ויחסי Kelun-Biotech.
ההנהלה אמרה כי מחקרי השילוב של CR-001 עם כימותרפיה צפויים לכלול מאות חולים, עם לפחות 20 עד 30 חולים לכל אינדיקציה. החברה אמרה כי המטרה היא לבנות ראיה על פני מגוון רחב של שימושים אפשריים, כולל יותר מ-40 הזדמנויות אינדיקציה לאורך זמן.
Brumm אמר: "נדיר שיש הזדמנות להחליף תווית ענקית של ה-PD-1 מהדור הראשון הנוכחי במה שאנו מכנים הכנסות עמוד שדרה, הכנסות יסוד. זה מאפשר לנו לאחר מכן להגיע להזדמנויות הטובות ביותר בקטגוריה ולבצע את האסטרטגיה שלנו של אמונתנו בטיפולי שילוב."
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך השאלות, ההנהלה חזרה על מספר נושאים שעברו לאורך המצגת.
- הם אמרו כי CR-001 מתוכנן להתאים למאפיינים המרכזיים של ivonescimab תוך הוספת יתרונות ייצור וניסוח.
- הם אמרו כי החברה מצפה להשתמש בנתונים קליניים גלובליים כדי לתמוך בניסויי רישום בזמן.
- הם אמרו כי המטרה היא להציג בטיחות, פרמקולוגיה ופעילות נגד גידולים באופן ברור לרגולטורים ולמשקיעים.
- הם אמרו כי תוכנית CR-003 עדיין יכולה להוכיח את עצמה כמובחנת גם לאחר נתוני פייזר באותה קטגוריית מטרה.
- הם אמרו כי אסטרטגיית השילוב של החברה היא מרכזית לתוכניתה לטווח הארוך, ולא פרויקט צדדי.
Im אמרה כי גישת Crescent נועדה לבנות אמון שלב אחר שלב באמצעות נתונים גלובליים. "אנו מתאימים את המאפיינים המרכזיים של ivonescimab, ואז יש לנו את הביטחון הזה, בונים את הביטחון עם הנתונים הקליניים, ואנו מייצרים נתונים קליניים גלובליים, ואז זה יאפשר לנו לאחר מכן לעבור לניסויי רישום גלובליים בזמן. בדרך זו, אני חושבת שאנו ממוקמים באופן ייחודי מאוד," אמרה.
הקשר שוק
עדכון החברה מגיע בעת שהעניין בדו-ספציפיים VEGF-PD-1 עלה בכל הענף. ההנהלה אמרה כי נתונים אחרונים מתוכניות HARMONi-6 ו-HARMONY סייעו לאמת את הקטגוריה והגבירו את עניין חברות הפארמה.
- ההנהלה אמרה כי הסנטימנט סביב הקטגוריה עבר מזהיר לתומך באופן רחב.
- הם אמרו כי חברות אונקולוגיה מרכזיות רואות כעת בדו-ספציפיים קטגוריה ישימה.
- הם אמרו גם כי התחום מושך השקעה ופעילות פיתוח משמעותיות ברחבי העולם.
עבור Crescent, המבחן לטווח הקרוב יהיה האם הנתונים הקליניים שלה יכולים לתמוך בטענת החברה כי CR-001 יכול להפוך לתרופת יסוד בשוק צפוף.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על הדיון ותוכניות החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
