מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
רביעי, 09.09.2026 — ALX Oncology (ALXO) השתמשה בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג תקופה מכרעת עבור שני תוכניות הסרטן המובילות שלה, evorpacept ו-ALX2004. ההנהלה אמרה כי שני הנכסים מתקדמים לקראת נקודות נתונים חשובות, אך החברה עדיין מתמודדת עם הסיכונים הרגילים של חברות הביוטק הקשורים לביצוע קליני, אימות ביומרקרים והצורך להוכיח שאיתותים מוקדמים יכולים להתורגם למחקרים גדולים יותר.
ראשי פרקים
- ALX Oncology אמרה כי מסלול המזומנים שלה מתארך עד המחצית הראשונה של 2028, כאשר ההוצאות מתמקדות ב-ALX2004, ב-ASPEN-09-Breast ובעבודת אבחון נלווית.
- ALX2004 התקדמה בהסלמת המינון מ-1 מ"ג/ק"ג למעבר ל-4 מ"ג/ק"ג, עם כ-20 חולים שגויסו ונתונים צפויים במחצית השנייה של 2026.
- פיתוח evorpacept מתמקד יותר ויותר ב-CD47 כביומרקר, עם נתונים צפויים מ-ASPEN-09-Breast באמצע 2027.
- ההנהלה אמרה כי שתי התוכניות עשויות להיות קרובות למחקרי רישום עד אמצע 2027 אם המגמות הנוכחיות יישמרו.
- המנית סטוק סגרה את המסחר הרגיל ב-$1.84, ירידה של 8% מהסגירה הקודמת, ועלתה ב-1.63% ל-$1.87 במסחר לאחר שעות.
אסטרטגיית החברה: שתי תוכניות, נקודת מפנה אחת
המנכ"ל Jason Lettmann אמר כי ALX Oncology נמצאת בנקודה קריטית לאחר כ-10 שנות פיתוח. הוא תיאר את החברה כמי שמקדמת שני נכסים מובילים עם מטרות שונות אך משלימות: evorpacept, מעכב מחסום CD47, ו-ALX2004, קונייגט נוגדן-תרופה חדשני ממוקד EGFR שפותח בתוך הבית.
ההנהלה הגדירה את 12 החודשים הבאים כתקופה שעשויה לקבוע האם החברה תעבור מפיתוח קליני לתכנון שלב מאוחר. המטרה, אמרו המנהלים, היא שתי התוכניות יעמדו על סף מחקרי רישום עד אמצע 2027 ויהיו מוכנות להתחיל ניסויי שלב III בתוך 12 החודשים הבאים.
החברה גם אמרה כי השלימה מימון בפברואר, שסייע לתמוך בתוכנית הנוכחית.
תוצאות כספיות ומצב מזומנים
סמנכ"ל הכספים Harish Shantharam אמר כי מסלול המזומנים של ALX Oncology מתארך עד המחצית הראשונה של 2028. הוא אמר כי החברה מכוונת את רוב ייצוב שלה לשלושה תחומים:
- הסלמת מינון ALX2004 ועבודה קלינית קשורה
- ASPEN-09-Breast, מחקר שלב II של evorpacept
- אבחון נלווה ל-CD47 ומוכנות כימיה, ייצור ובקרה
Shantharam אמר כי ההשקעות הללו מכוונות להכין את שתי התוכניות לפיתוח שלב III. הוא לא סיפק את סכום המימון מהעסקה של פברואר בסיכום הדיון.
עדכון ALX2004: הסלמת המינון נמשכת
ALX2004 הייתה אחד מתחומי ההתמקדות העיקריים של השיחה. התרופה מפותחת כ-ADC ממוקד EGFR מובחן, ו-ALX אמרה כי גייסה כ-20 חולים בהסלמת המינון מאז אוגוסט 2024.
החברה אמרה כי עברה דרך רמות מינון של 1 מ"ג/ק"ג, 2 מ"ג/ק"ג, 4 מ"ג/ק"ג ומעבר ל-4 מ"ג/ק"ג. ההנהלה מצפה להציג נתונים במחצית השנייה של 2026 ואמרה כי היא מאמינה שחלון הטיפול יתגלה ב-4 מ"ג/ק"ג ומעלה, עם מקום להסלמה נוספת.
נקודות מפתח על ALX2004 כללו:
- עמוד השדרה של הנוגדן הוא rituximab, ולא cetuximab או panitumumab הנפוצים יותר שמשתמשים בהם המתחרים.
- ההנהלה אמרה כי בחירה זו הייתה מכוונת מכיוון ש-cetuximab ו-panitumumab נושאים רעילויות הקשורות ל-EGFR.
- החברה אמרה כי המטען והמקשר עוצבו תוך שימוש ב-ENHERTU כמדד ייחוס.
- ALX אמרה כי התרופה הראתה התפנימות עדיפה ואפקט שכן בהשוואה ל-ENHERTU.
- מטרת הבטיחות העיקרית היא להפחית תגובות עור הקשורות ל-EGFR ושלשול בדרגה 3 ומעלה, תוך הימנעות מחששות ADC מבוסס טופואיזומראז כגון מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ורעילות עינית.
Lettmann אמר כי החברה מאמינה ש-ALX2004 עשויה להיות ה-ADC היחיד בפיתוח המשתמש ב-rituximab כאפיטופ שלו. הוא אמר כי בחירת האפיטופ חשובה בעיצוב ADC, וכי גישת החברה נועדה ליצור פרופיל רעילות ניתן לניהול וצפוי יותר.
ALX אמרה כי המחקר מבוסס כולו בארה"ב ומגייס במרכזים אקדמיים מובילים, כולל Moffitt ו-MD Anderson. החברה מחפשת סימנים מוקדמים של פעילות במגוון סוגי גידולים ומינונים, לא רק בהגדרת סרטן אחת.
מיקוד גידול ALX2004 ומטרות פיתוח
ההנהלה אמרה כי היא מרכזת גיוס במספר סוגי גידולים שבהם EGFR נשאר רלוונטי ושבהם היא רואה צורך ברור באפשרויות חדשות:
- סרטן ריאות, כולל EGFR מוטנטי וטיפוס בר
- סרטן ראש וצוואר, שבו החברה מטווחת לפחות שיעור תגובה אובייקטיבי של 30% כמדד ייחוס בקו הטיפול השני
- סרטן הוושט, שבו אפשרויות הטיפול בקו השני נותרות מוגבלות והנחיות NCCN מצביעות כיום על ניסויים קליניים או כימותרפיה
עבור סרטן ריאות עם EGFR מסוג בר, החברה ציינה מדד ייחוס של שיעור תגובה של כ-30%. ההנהלה אמרה כי היא מנסה להניע גיוס לאוכלוסיות הספציפיות הללו כדי לבנות הוכחת קונספט בחולים הנכונים במינון הנכון.
לוח הזמנים הפנימי של החברה קורא לעדכון באמצע 2027 שיכול לתמוך במעבר לאוכלוסיות קו שני ושלישי ולסייע למיצוב ALX2004 למחקרי רישום. ההנהלה אמרה כי היא רוצה שהתוכנית תהיה מוכנה לתחילת שלב III בתוך 12 חודשים.
עדכון evorpacept: אסטרטגיית ביומרקר תופסת מרכז הבמה
evorpacept, תוכנית ה-CD47 של ALX Oncology, מפותחת כעת עם התמקדות חזקה יותר בבחירת ביומרקרים. Lettmann אמר כי הופעת ביטוי CD47 כביומרקר שינתה את אסטרטגיית התוכנית בצורה משמעותית.
הוא אמר כי החברה ראתה תועלת קלינית מרכזית בחולים עם ביטוי CD47 גבוה הן במחקרי סרטן קיבה והן בסרטן שד. זה סייע לאתחול האתרים ולגיוס ב-ASPEN-09-Breast, ניסוי שלב II שמתקדם היטב, לפי ההנהלה.
החברה מצפה לנתונים מ-ASPEN-09-Breast באמצע 2027. היא אמרה כי המחקר מתוכנן כניסוי לכל המגיעים, המאפשר לחוקרים להשוות בין קבוצות CD47-גבוה ו-CD47-נמוך ולהגדיר טוב יותר את סף הביטוי החשוב ביותר.
ההנהלה אמרה כי ההשערה העובדת היא שחולי CD47-גבוה הם הקבוצה הסבירה ביותר להפיק תועלת. בסרטן קיבה, החברה אמרה כי חולי IHC 2/3 ו-IHC-3 הראו תועלת דומה. בסרטן שד, היא אמרה כי כל חמשת החולים עם ביטוי יתר של CD47 הראו תועלת.
יעדי יעילות evorpacept והזדמנות שוק
ALX Oncology אמרה כי היא שואפת לבנות אסטרטגיית שלב III סביב אוכלוסייה שנבחרה לפי ביומרקר, דומה במושג לאופן שבו pembrolizumab הפכה לזכיינית אונקולוגיה רחבה יותר באמצעות בחירת חולים והרחבת אינדיקציות.
ההנהלה אמרה כי הגדרת סרטן השד לאחר ENHERTU היא הזדמנות מרכזית. היא העריכה כ-50,000 חולים בשווקים הליבה, כולל כ-20,000 חולים HER2-חיוביים עם ביטוי CD47 גבוה.
החברה אמרה כי שיעור התגובה הבסיסי בסרטן שד לאחר ENHERTU בעולם האמיתי הוא כ-15%. היא הוסיפה כי חולי CD47-נמוך עשויים לעשות גרוע יותר מכך, עם הישרדות ללא התקדמות מחלה של כ-3.5 חודשים, עקבי עם טווח של 3 עד 5 חודשים בעולם האמיתי.
ALX אמרה כי מטרתה היא לפחות להכפיל את שיעור התגובה הנוכחי של הטיפול הסטנדרטי ולהראות שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות מחלה. קריאת היעילות הראשונית תהיה שיעור תגובה אובייקטיבי, עם סימנים מוקדמים של עמידות צפויים גם כן.
בסרטן קיבה, ההנהלה אמרה כי מחקר אקראי הראה דלתא של כמעט 40% בשיעור התגובה לעומת הביקורת, עם הישרדות ללא התקדמות מחלה שיותר מהכפילה את עצמה. בהתבסס על סוג זה של תוצא, החברה אמרה כי מחקר שלב III עתידי יכול להיות יחסית ממוקד ואולי לא ידרוש 600 עד 700 חולים.
תכנון שלב III והזדמנויות צינור רחבות יותר
ALX Oncology אמרה כי תוכנית שלב III מוצלחת עבור evorpacept תשתמש ככל הנראה ב-trastuzumab בתוספת כימותרפיה כזרוע הביקורת וב-evorpacept בתוספת trastuzumab בתוספת כימותרפיה כזרוע הטיפול.
ההנהלה אמרה כי החברה רואה מספר תחומי הרחבה אפשריים אם תוכנית סרטן השד תצליח:
- סרטן קיבה, שאותו היא תיארה כאינדיקציה בעדיפות גבוהה
- סרטן ראש וצוואר
- סרטן המעי הגס
- ממאירויות המטולוגיות כגון לימפומה שאינה הודג’קין ומיאלומה נפוצה, שבהן ביטוי CD47 גבוה
החברה אמרה כי ביטוי CD47 משתנה לפי סוג גידול, כאשר סרטנים המטולוגיים מראים את שיעורי הביטוי הגבוהים ביותר. היא גם ציינה פרסום אחרון התומך בסרטן שד וסרטן ראש וצוואר כצעדים הבאים האטרקטיביים.
מיצוב תחרותי ואפשרויות שילוב
ההנהלה הקדישה זמן לאופן שבו כל תוכנית יכולה להשתלב בנוף האונקולוגי הרחב יותר. עבור evorpacept, החברה אמרה כי הנכס עשוי לשמש בשילוב עם נוגדני EGFR קיימים כגון cetuximab, עם מעכבי PD-1, או עם amivantamab, נוגדן דו-ספציפי פעיל Fc.
Lettmann אמר כי לתוכנית ה-CD47 של החברה יש זווית פיתוח עסקי ייחודית מכיוון שהיא הנכס היחיד של CD47 בפיתוח, מה שיכול לאפשר לשותפים למקד אוכלוסיות CD47-גבוה ישירות. הוא גם אמר כי יתרון האפיטופ עשוי לאפשר לתרופה להיות משולבת עם מבנים אחרים או לשמש לאחריהם.
עבור ALX2004, ההנהלה אמרה כי התרופה מפותחת בעיקר כמונותרפיה אך עדיין יכולה להיות בעלת פוטנציאל שילוב. החברה אמרה כי פרופיל הקישור שלה שונה ממבנים מבוססי cetuximab ועשוי לתת לה יתרון תחרותי בסרטן ראש וצוואר.
ספקנות היסטורית ומסר למשקיעים
ALX Oncology הודתה כי CD47 נשא זמן רב ספקנות בשוק. Lettmann אמר כי למטרה יש היסטוריה ש"אפשר לכתוב עליה רומן או שניים", תוך שהוא מצביע על כישלונות קודמים ורכישות גדולות שלא יצאו לפועל.
הוא טען כי אותן תוכניות נכשלו מסיבות מכניסטיות, בעוד שגישת ALX שונה מכיוון שהיא חוסמת את האיתות "אל תאכל אותי" תוך שימוש בנוגדן פעיל Fc להניע את האיתות "אכול אותי". הוא אמר כי evorpacept נמנע מהרעילויות ההמטולוגיות שנראו במאמצי CD47 קודמים.
החברה גם אמרה כי נשארה עקבית בגישתה המדעית על פני כ-10 שנים, מסדרה A ועד השלב הנוכחי. ההנהלה אמרה כי עקביות זו, יחד עם פיתוח פנימי של ALX2004 מאז 2021 ונתוני פרה-קליניים ופרימטים לא-אנושיים נרחבים, נותנת לה ביטחון בתוכניות.
Lettmann אמר כי שותפי פארמה צריכים להתמקד בנתונים ולא בתווית CD47. הוא ו-Shantharam שניהם אמרו כי הם מצפים שאיתותים קליניים חזקים יותר יתמכו בחידוש עניין המשקיעים והרחבת השווי.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך הדיון, ההנהלה חזרה שוב ושוב לרעיון שמערכות הנתונים הבאות יהיו מכריעות. חלק מהנקודות העיקריות היו:
- ALX2004 צריכה להראות האם 4 מ"ג/ק"ג ומעלה יכולים לספק חלון טיפולי ישים עם רעילות ניתנת לניהול.
- מחקר ASPEN-09-Breast של evorpacept צריך לסייע להגדיר אילו רמות ביטוי CD47 חשובות ביותר.
- שתי התוכניות מיועדות להתקדם לקראת מוכנות לשלב III עד אמצע 2027.
- ההנהלה מאמינה כי המחקרים הנוכחיים עשויים להספיק לתמוך בעיצוב שלב III ממוקד וקטן יותר אם גדלי האפקט יישמרו.
תנועת המנית סטוק והקשר שוק
מנית סטוק של ALX Oncology סגרה את מושב בורסה הרגיל ב-$1.84, ירידה של 8% מהסגירה הקודמת של $2. המנית סטוק עלתה לאחר מכן ב-1.63% במסחר לאחר שעות ל-$1.87.
המנית סטוק נשארת בטווח של 52 שבועות של $1.01 עד $2.66. התנועה מרמזת כי המשקיעים עדיין מחכים להוכחה קלינית ברורה יותר לפני שיקצו שווי גבוה יותר, גם כאשר ההנהלה מצביעה על מצב מזומנים חזק יותר וסדרת אבני דרך קרובות.
לעת עתה, ALX Oncology מבקשת מהשוק להסתכל מעבר להיסטוריה של CD47 ולשדה הצפוף סביב EGFR ולהתמקד במה שהיא אומרת שהם תרופות מתוכננות טוב יותר, בחירת ביומרקרים ונתיב ברור יותר לבדיקות שלב מאוחר.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
