First Tracks Biotherapeutics בכנס בריאות של Wells Fargo: נתונים קריטיים בפתח

רביעי, 09.09.2026 — First Tracks Biotherapeutics (TRAX) השתמשה בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג צינור פיתוח צומח במהירות, הבנוי סביב תרופת ה-CD122 המובילה שלה ומצב מזומנים שלפי הנהלת החברה יכול לממן את הפעילות עד לרבעון השני של 2028. החברה הציגה תיק משכנע לגישת הנתיב הכפול שלה במחלת הצליאק ובדלקת הוושט האאוזינופילית, תוך הכרה בכך שקריאות מפתח, בחירות רגולטוריות והשוואות תחרותיות עדיין עומדות בפניה.

ראשי פרקים

• First Tracks ציינה כי נוסדה ב-20.04.2024, לאחר פיצול מ-AnaptysBio שהעביר פעילות מחקר ופיתוח, עובדים ושלושה נכסים בשלב הפיתוח.
• התוכנית המובילה של החברה, ANB033, נמצאת בשלב בדיקות Phase I-B במחלת הצליאק ובדלקת הוושט האאוזינופילית, עם נתונים צפויים בטווח הקרוב על פני כלל התיק.
• ההנהלה ציינה כי ANB033 חוסמת הן את איתות ה-IL-15 והן את איתות ה-IL-2 דרך CD122, מה שהיא רואה כהבדל מרכזי מול מתחרים המתמקדים ב-IL-15 בלבד.
• המזומן צפוי להחזיק עד לרבעון השני של 2028, מה שמעניק לחברה מרחב לקדם מספר תוכניות קליניות.
• First Tracks מתכננת להוסיף עוד שתי אינדיקציות במחצית הראשונה של 2027 אם הנתונים הנוכחיים יתמכו בהרחבה.

רקע החברה ואסטרטגיה

המנכ"ל Dan Faga אמר כי First Tracks נוצרה לאחר הכרזה בספטמבר 2023 על כוונת הפיצול מ-AnaptysBio. לדבריו, החברה החדשה הושקה רשמית ב-20.04.2024, עם פעילות מחקר ופיתוח, עובדים ושלושה נכסים בשלב הפיתוח.

Faga תיאר את החברה כביוטק קטנה אך פעילה עם מספר הזדמנויות. התיק הנוכחי כולל:

• ANB033, אנטגוניסט CD122 במחלת הצליאק ובדלקת הוושט האאוזינופילית
• Rosnilimab, מדלל PD-1 בשלב קליני
• ANB101, מדלל BDCA2 שהשלים בדיקות Phase I-A

לדבריו, החברה שואפת לנתיב המהיר ביותר האפשרי לאישור בכל תוכנית, תוך שמירה על צינור פיתוח רחב מספיק כדי ליצור ערך אם אינדיקציה אחת תתקדם מהר יותר מאחרת.

עמדה פיננסית והזדמנות שוק

First Tracks לא סיפקה עדכון רווחים מלא בשיחה, אך ההנהלה ציינה שהחברה ממומנת היטב. המזומן צפוי להחזיק עד לרבעון השני של 2028, מה שאמור לכסות את התוכניות הקליניות הנוכחיות והמתוכננות.

Faga הצביע גם על הזדמנויות מסחריות גדולות באינדיקציות המובילות:

• במחלת הצליאק, הוא העריך שווי שוק בארה"ב של כ-$5 מיליארד עבור חולים שאינם מגיבים לתזונה נטולת גלוטן ויש להם מחלה מאושרת בביופסיה.
• בדלקת הוושט האאוזינופילית, הוא ציין כי Dupixent ייצרה כ-$2 מיליארד עד $3 מיליארד בהכנסות בשנה שעברה, בעוד שכ-40% מהחולים נותרים ללא תגובה או עם תגובה מינימלית בלבד לטיפול הנוכחי.

החברה ציינה כי מימון אפריל 2024 סייע לתמוך במסלול הנוכחי. ההנהלה גם אמרה שהיא עוקבת מקרוב אחר ההחזר על ההון כשהיא מחליטה כמה להשקיע בתוכניות CD122 לעומת נכסים אחרים.

עדכונים תפעוליים: ANB033 במחלת הצליאק

First Tracks הקדישה חלק גדול מהדיון ל-ANB033, שלדבריה היא נוגדן CD122 מובחן. ההנהלה ציינה כי התרופה חוסמת הן את איתות ה-IL-15 והן את איתות ה-IL-2 דרך נוגדן יחיד, ולא כנוגדן דו-ספציפי.

Faga אמר שהחברה מאמינה כי ANB033 היא המולקולה החזקה ביותר מסוג CD122 בפיתוח קליני. הוא הצביע על עבודת פרמקולוגיה פרה-קלינית, מחקרי השוואה צולבת ונתוני Phase I-A המראים ירידה של 98% בתאי ה-Natural Killer המבטאים CD122 לאחר מינון תת-עורי יחיד.

תוכנית הצליאק משתמשת בעיצוב Phase I-B עם שתי קבוצות:

• קבוצה 1 היא מחקר אתגר גלוטן. היא גייסה חולים עם יחסי גובה וילי לעומק קריפטה מעל 2.0, השתמשה בשלושה מינונים תת-עוריים במהלך החודש הראשון, ולאחר מכן אתגר גלוטן של 14 יום לבדיקה האם ANB033 יכולה למנוע נזק לרירית. הגיוס הושלם, והנתונים צפויים ברבעון הרביעי של 2024.
• קבוצה 2 היא מחקר ריפוי. היא מגייסת חולים עם יחסי גובה וילי לעומק קריפטה מתחת ל-2.5, סף שהורחב מ-2.0. החולים מקבלים שלושה מינונים תת-עוריים בשבועות 0, 2 ו-4, כאשר המטרה העיקרית היא מדידת שיפור הרירית בשבוע 12. הנתונים צפויים ברבעון הראשון של 2025.

ההנהלה ציינה שהחברה בחרה בגישת "כלל המטופלים" מכיוון שתסמינים ונזק לרקמות לא תמיד תואמים. היא ציינה שחולים רבים במחלת הצליאק הם אסימפטומטיים גם כאשר יש להם נזק משמעותי לרירית.

החברה ציינה שמדד היעילות העיקרי הוא שינוי ביחס גובה וילי לעומק קריפטה, עם דלתא יעד מעל 0.25, אם כי הזהירה שהמשמעות הקלינית של מספר זה תלויה בנקודת ההתחלה. מדדים משניים כוללים שינוי בלימפוציטים תוך-אפיתליים ובטיחות וסבילות.

First Tracks גם ציינה שתספק נקודת מבט על תסמינים, אך הזהירה מפני פרשנות יתר של נתוני תסמינים במחקר קצר, במיוחד מכיוון שלמשתתפים רבים יש תסמינים נמוכים בבסיס. החברה ציינה שאינה מתכננת להציג נתוני תרגום בקריאת הנתונים הראשית, אך מצפה שסימני הבחנה יופיעו עם הזמן.

ההנהלה ציינה שפיתוח הצליאק יכול לעקוב אחר מספר נתיבים, כולל מניעת החמרה במהלך חשיפה לגלוטן, קידום ריפוי הרירית, או עיצוב חשיפה מדומה לגלוטן בלתי מכוונת במחקרים מאוחרים יותר. היא ציינה שניסויי Phase II עתידיים יכולים להימשך שישה חודשים עד שנה.

עדכונים תפעוליים: ANB033 בדלקת הוושט האאוזינופילית

First Tracks בודקת גם את ANB033 בדלקת הוושט האאוזינופילית, או EoE, שוק שבו Dupixent היא הטיפול המאושר היחיד.

החברה ציינה שמחקר Phase I-B יגייס 50 חולים ומתוכנן לזהות הבדלים הן בהפחתת אאוזינופילים והן בציוני איכות חיים ספציפיים למחלה. המינון הוא כל שבוע שני עד שבוע 12, והנתונים צפויים במחצית השנייה של 2025.

ההנהלה ציינה שהתרופה ממוקמת להשפיע על שני נתיבים ב-EoE: נתיב ה-TH2 המטורגט על ידי Dupixent ונתיב ה-CD8 הקשור לביולוגיה של IL-15. First Tracks ציינה שהיא כיום התוכנית היחידה מסוג CD122 ב-EoE.

החברה גם הצביעה על רקע של צורך לא מסופק, וציינה שכ-40% מהחולים אינם מגיבים היטב לטיפול הנוכחי.

תוכניות צינור פיתוח נוספות

מעבר ל-ANB033, First Tracks דנה בשתי תוכניות נוספות:

• Rosnilimab, מדלל PD-1, נותר בפיתוח קליני. החברה לא סיפקה פרטי ניסוי חדשים בשיחה.
• ANB101, מדלל BDCA2, השלים בדיקות Phase I-A. הנכס הורשה פנימה ומיועד לתאים דנדריטיים פלסמציטואידים במחלות הקשורות לאינטרפרון סוג I.

ההנהלה ציינה ש-ANB101 הראה השפעות פרמקודינמיות מובחנות, מחצית חיים מובחנת ודלדול חזק יותר של תאים דנדריטיים פלסמציטואידים בהשוואה לאנטגוניסט BDCA2 הלא-מדלל של Biogen. החברה ציינה שהיא ממתינה לתוצאות Biogen לפני שתחליט האם לחשוף יותר על הנתיב שלה קדימה.

ל-Biogen שלושה ניסויים מרכזיים בתחום, כולל שניים בזאבת אדמנתית מערכתית עם תוצאות צפויות ברבעון הרביעי של 2024 ואחד בזאבת עורית צפוי ברבעון הראשון של 2027. First Tracks גם ציינה שהיא מצפה לנתוני Phase II קרובים בזאבת עורית עם מעקב של 52 שבועות מהצגה בכנס.

נוף תחרותי

ההנהלה מיסגרה שוב ושוב את First Tracks כשחקנית בתחום CD122 ו-IL-15 הצפוף אך המתפתח. היא ציינה שהמתחרים כוללים את Forte, שנרכשה כעת על ידי argenx, כמו גם תוכניות IL-15 מ-טבע, Novartis ולפחות שתי חברות בסין.

Faga ציין שבע אינדיקציות נרדפות כעת על פני תוכניות טיווח IL-15 או CD122 בפיתוח קליני.

First Tracks ציינה שנקודות ההבחנה העיקריות שלה הן:

• עיכוב כפול של איתות IL-15 ו-IL-2 דרך נוגדן אחד
• דלדול חזק של תאי Natural Killer המבטאים CD122 לאחר מינון יחיד
• עדות להשפעת CD8 ממינון יחיד במתנדבים בריאים
• מינון תת-עורי שכבר נוסד, בעוד שחלק מהמתחרים עדיין צריכים לפתח את הפורמולציה הזו
• השפעה פרמקודינמית ממושכת שעשויה לאפשר תקופות ארוכות יותר ללא תרופה ומינון תחזוקה פחות תכוף

במחלת הצליאק, First Tracks ציינה כי טבע הציגה נתוני אתגר גלוטן, אך הזהירה מפני השוואה ישירה מכיוון שהמחקרים משתמשים באורכי אתגר שונים, מינוני גלוטן וקריטריוני חולים שונים. עבודת טבע השתמשה באתגר גלוטן של שמונה שבועות, בעוד שקבוצה 1 של First Tracks משתמשת ב-14 יום.

ב-EoE, ההנהלה ציינה ש-Calypso Biotech, כעת חלק מ-Novartis, הראתה סימנים ראשוניים של פעילות, ותוכנית נוספת ממפתחים המתמקדים ב-TSLP דיווחה על תוצאות חיוביות. First Tracks ציינה שהיא מאמינה ש-ANB033 יכולה להיות התוכנית הראשונה להשפיע הן על צד ה-TH2 והן על צד ה-CD8 של המחלה.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך השאלות, ההנהלה נתנה פרטים נוספים על ביולוגיית המחלה ועיצוב הניסוי.

על מחלת הצליאק, Faga אמר שהצגת גליאדין יכולה להפעיל תאי CD4 תוך שעה עד שתיים, מה שמעורר שסע IL-2. הוא אמר שאיתות זה עוזר לאחר מכן לדחוף ביטוי IL-15 אפיתלי וגיוס לימפוציטים תוך-אפיתליים, התורמים לפירוק האפיתל. הוא אמר ש-ANB033 מתוכננת להפריע הן לשלבי ה-IL-2 והן ל-IL-15.

הוא גם ציין שתסמינים קשים לשימוש כנקודת קצה לטווח קצר מכיוון שנזק לרקמות ותסמינים לא תמיד נעים יחד. החברה ציינה שתדווח על מגמות תסמינים, אך אינה מצפה שנתוני תסמינים לבדם יגדירו הצלחה.

על מחקר ריפוי הצליאק, ההנהלה ציינה שהיא מצפה לשיפור מספרי בשבוע 12 אך מאמינה שטיפול ממושך יותר עשוי להידרש כדי להראות את ההשפעה המלאה, בדומה לציר הזמן שנראה בהפוגה של מחלת מעי דלקתית.

על EoE, החברה ציינה שמחקר 50 החולים גדול מספיק לניסוי Phase I-B ומתוכנן לבדוק הן השפעות ביומרקר והן השפעות איכות חיים. היא ציינה שהמינון וחשיפת הרקמות נבחרו כדי לשמור על התרופה מעל רמת ה-IC90 במעי ובוושט.

על ANB101, ההנהלה ציינה שהיא ממתינה לקריאות של Biogen לפני שתחליט האם לקדם את התוכנית עוד. היא ציינה שהנכס יכול לשמש בזאבת מערכתית, זאבת עורית או מחלות אחרות הקשורות לאינטרפרון סוג I, אך רק אם הנתונים יתמכו בהחזרי הון אטרקטיביים.

תחזית עתידית

First Tracks ציינה שהיא מצפה למספר אבני דרך חשובות בשנים הקרובות:

• רבעון רביעי 2024: נתוני קבוצה 1 בצליאק מ-ANB033 ותוצאות זאבת מערכתית של Biogen
• רבעון ראשון 2025: נתוני קבוצה 2 בצליאק מ-ANB033
• מחצית שנייה 2025: נתוני ANB033 בדלקת הוושט האאוזינופילית
• רבעון ראשון 2027: תוצאות זאבת עורית של Biogen
• מחצית ראשונה 2027: שתי אינדיקציות נוספות צפויות להיכנס ל-Phase II

ההנהלה ציינה שהיא מצפה להיות בארבע אינדיקציות עד לזמן זה בשנה הבאה, בהנחה שנתוני הצליאק ו-EoE יהיו חיוביים. היא ציינה שגל התוכניות הבא יכול לכלול תחומי עור כמו ויטיליגו, נשירת שיער, דרמטיטיס אטופית וליכן פלנוס עורי, יחד עם תחומי טיפול אפשריים נוספים.

החברה ציינה שבחירת האינדיקציה הסופית תהיה תלויה בחלקה בנתוני קבוצה 1 בצליאק, שאמורים לסייע בבחירת המינון. היא הוסיפה ש-EoE יש נתיב רישום ברור יותר ממחלת הצליאק ועשויה לעבור דרך מחקר Phase II-B יחיד.

First Tracks ציינה שהיא עדיין שוקלת מספר מודלי פיתוח, כולל גישת חשיפה מדומה לגלוטן בלתי מכוונת במחלת הצליאק ויצירת מאגר בטיחות רחב יותר על פני תוכניות הצליאק ו-EoE.

"יש לנו תרופה מובחנת," אמר Faga, והוסיף שהחברה מאמינה שתמהיל הנכסים והפרופיל הקליני המוקדם יכולים לתמוך בהתרחבות מהירה אם הנתונים ימשיכו להיראות חיוביים.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.