טנגו תרפיוטיקס: vopimetostat מתקרב לאישור רגולטורי

רביעי, 09.09.2026 — טנגו תרפיוטיקס (TNGX) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי להציג חברה בתהליך מעבר, הנעה מעבודת מחקר לתכנון אישור ופרה-קומרציאלי. ההנהלה הדגישה נתונים מוקדמים חזקים עבור התרופה המובילה שלה, vopimetostat, אך ציינה גם כי הצעדים הבאים עדיין תלויים במאגרי נתונים גדולים יותר, משוב רגולטורי ושאלת הרחבת הפעילות מעבר לסרטן הלבלב.

המצגת הגיעה כאשר מניות טנגו תרפיוטיקס עלו ב-6.52% ל-$24.18 מסיום קודם של $22.7, קרוב לאמצע טווח 52 שבועות של $6.25 עד $34.39. המהלך שיקף את עניין המשקיעים בתוכנית סרטן הלבלב של החברה ובצינור ה-PRMT5 הרחב יותר שלה.

ראשי פרקים

• טנגו אמרה כי vopimetostat, מעכב PRMT5, הראה שיעור תגובה כולל של 92% בסרטן לבלב עם מחיקת MTAP בשילוב עם daraxonrasib של Revolution Medicines.
• ההנהלה אמרה כי החברה מתמקדת כעת באישור בקו הראשון של סרטן הלבלב, תוך שקילת אישור מואץ במחלה בקו השני.
• החברה סיימה את הרבעון השני של 2024 עם יותר מ-$1 מיליארד במזומן, שלדבריה יכול לממן את תוכנית הלבלב דרך שלב III ובניית מסגרת מסחרית.
• טנגו רואה הזדמנויות נוספות בסרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים עם מחיקת MTAP ובגליובלסטומה, אך תוכניות אלו ידרשו ככל הנראה הון נוסף.
• בכירים אמרו כי השילוב של vopimetostat ו-daraxonrasib עשוי גם להפחית חלק מתופעות הלוואי של מעכב RAS, כולל פריחה.

ממחקר להכנה לשיווק

המנכ"ל Malte Peters אמר כי טנגו "גיבשה מעכב PRMT5 מבטיח מאוד" וכעת עוברת לשלב חדש. הוא אמר כי החברה עוברת מארגון מחקר לחברת אישור ופרה-קומרציאל.

המעבר הזה נתמך בשינויים ארגוניים, כולל גיוס Fatma Ocak, לשעבר מ-ביונטק, כמנהלת מסחור ראשית. Peters אמר כי כל החברה מתמקדת כעת בקידום vopimetostat ובהכנה לשיווק אפשרי.

הוא גם אמר כי לטנגו יש יתרון פיתוח של יותר מ-12 חודשים על פני מתחרים בתחום PRMT5, פער שתיאר כחשוב כאשר החברה מתכוננת לדיונים עם רגולטורים.

עדכון קליני על vopimetostat

הנכס המוביל של טנגו, vopimetostat, הוא מעכב PRMT5 הנבדק בשילוב עם מעכבי RAS של Revolution Medicines, daraxonrasib ו-zoldonrasib, בסרטן לבלב עם מחיקת MTAP.

ההנהלה אמרה כי החברה מפרסמת נתונים על vopimetostat כבר כשנתיים. ביוני 2024, דיווחה טנגו על שיעור תגובה כולל של 92% בסרטן לבלב עם מחיקת MTAP בקו שני ושלישי, בהתבסס על 11 תגובות מתוך 12 חולים. קבוצת הבטיחות באותו עדכון כללה 25 חולים.

נקודות קליניות מרכזיות מהתוכנית הנוכחית כוללות:

• vopimetostat בשילוב עם daraxonrasib הניב שיעור תגובה כולל של 92% בסרטן הלבלב.
• החברה אמרה כי פרופיל הבטיחות נראה טוב יותר מהצפוי, עם פחות פריחה ותגובות עור חמורות פחות מאשר עם daraxonrasib בלבד.
• vopimetostat בשילוב עם zoldonrasib הניב שיעור תגובה של 52%, שטנגו אמרה עשוי לשקף הבדלים מנגנוניים בין שני מעכבי RAS.
• החברה ממשיכה לגייס חולים במחקרים המתמשכים.

Adam Crystal, נשיא טנגו וראש מחקר ופיתוח, אמר כי הרעילות הנמוכה יותר שנצפתה עם daraxonrasib הייתה בלתי צפויה. הוא אמר כי השילוב הראה שיעורים וחומרה נמוכים יותר של פריחה, דלקת פה, בחילה, הקאה ושלשול מאשר daraxonrasib בלבד, אפילו באותה רמת חשיפה. הוא אמר שמשמעות הדבר היא שהאפקט אינו מונע על ידי פרמקוקינטיקה.

Crystal אמר כי החברה מאמינה שעיכוב PRMT5 עשוי להפחית את הרעילות של מעכב RAS דרך אפקט מסלולי, בדומה לאופן שבו מעכבי RAF ו-MEK יכולים לקזז את תופעות הלוואי של זה עם זה באונקולוגיה.

תוצאות פיננסיות ועמדת הון

סמנכ"ל הכספים Matt Gall אמר כי טנגו סיימה את הרבעון השני של 2024 עם יותר מ-$1 מיליארד במזומן. הוא אמר כי סכום זה מספיק למימון תוכנית סרטן הלבלב עם מחיקת MTAP של החברה דרך שלב III, כולל תקורה, תשתית ובניית מסגרת מסחרית.

Gall אמר כי אם טנגו תגביל את עצמה לאדנוקרצינומה של צינור הלבלב עם מחיקת MTAP, ייתכן שהחברה לא תצטרך לחזור לשוק לגיוס הון נוסף. אך הוא אמר כי הרחבה לסרטן ריאה, גליובלסטומה והזדמנויות אחרות תדרוש מימון נוסף.

ההנהלה אמרה כי תשקול מימון הון עצמי או מבנים אחרים אם הנתונים יתמכו בתוכנית פיתוח רחבה יותר.

אסטרטגיה רגולטורית ומסלול לשוק

טנגו אמרה כי המטרה העיקרית שלה היא לקדם את vopimetostat לאישור בקו הראשון של סרטן הלבלב עם מחיקת MTAP. מטרה משנית היא לחקור מסלול אישור מואץ בסביבת הקו השני.

החברה אמרה כי היא בדיונים פעילים עם ה-FDA, הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) ורגולטורים יפניים. ההנהלה אמרה כי היא מתכננת לשתף אסטרטגיה רגולטורית מפורטת יותר לפני סוף 2024.

נקודות רגולטוריות חשובות שנדונו כללו:

• החברה כרגע עצמאית מתווית daraxonrasib לעיצוב המחקר בקו הראשון שלה.
• ההנהלה מצפה כי זרוע הביקורת במחקר מרכזי תהיה ככל הנראה כימותרפיה ולא מעכב RAS.
• טנגו אמרה כי רגולטורים הראו רמת עניין גבוהה בנתוני השילוב.
• החברה אמרה כי תצטרך לטפל בשאלה כיצד מחולק האפקט של השילוב בין שתי התרופות — ניתוח הנקרא "תרומת הרכיבים".

Peters אמר כי כמות הנתונים שכבר נוצרה תהיה "מרכיב קריטי מאוד" בשיחות עם הרשויות.

מדוע סרטן הלבלב הוא המוקד המוביל

טנגו אמרה כי מחיקות MTAP שכיחות בסרטן הלבלב, ומשפיעות על כ-30% עד 40% מהחולים. החברה אמרה כי זה הופך את המחלה להזדמנות גדולה לעיכוב PRMT5.

ההנהלה אמרה כי המוקד הנוכחי החזק ביותר הוא סרטן לבלב עם מחיקת MTAP בקו הראשון, עם פיתוח בקו השני כמסלול גיבוי. החברה אמרה כי האישור האחרון של daraxonrasib תומך גם הוא באמון בסוג מעכבי RAS ובאסטרטגיית השילוב הרחבה יותר.

השותפות של טנגו עם Revolution Medicines ואסטרהזניקה מסייעת לתמוך במה שההנהלה תיארה כציר זמן פיתוח אגרסיבי.

תוכניות צינור נוספות: סרטן ריאה וגליובלסטומה

בעוד שסרטן הלבלב הוא העדיפות המיידית, טנגו דנה גם בשתי תוכניות נוספות שיכולות להרחיב את טווח ההגעה של החברה.

בסרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים, החברה מפתחת את TNG462, מעכב PRMT5 נוסף. טנגו אמרה כי נתנה מינון ל-41 חולי NSCLC עם מחיקת MTAP נכון לאוקטובר 2023 ודיווחה על שיעור תגובה כולל של 27% בכל האינדיקציות בנתונים קודמים. החברה מתכננת להציג נתוני הישרדות ללא התקדמות בשלים יותר ב-2024 ולהחליט האם תוצאות המונותרפיה חזקות מספיק למחקר מרכזי או שאסטרטגיות שילוב עדיפות.

טנגו הדגישה גם את TNG456, מעכב PRMT5 חודר מחסום דם-מוח. החברה אמרה כי היא בשלב מאוחר של הסלמת מינון ויש לה מספיק חולים רשומים לתמוך בעדכון 2024 בגידולים מוצקים, כולל NSCLC וגליובלסטומה.

ההנהלה אמרה כי הזדמנות ה-NSCLC משמעותית מכיוון שכ-15% מהחולים סובלים ממחיקות MTAP וכ-30% סובלים מגרורות מוחיות, מה שיוצר צורך בתרופה שיכולה להגיע למוח. טנגו אמרה כי יש לה "שתי הזדמנויות" עם TNG462 ו-TNG456.

בגליובלסטומה, טנגו אמרה כי כ-45% מהחולים סובלים ממחיקות MTAP, המייצגות כ-7,000 מקרי מוות שנתיים בארצות הברית. החברה אמרה כי האפשרות הסטנדרטית הנוכחית, lomustine, מציגה שיעור תגובה כולל של כ-10% ועלולה להיות רעילה. טנגו מתכננת לשתף נתוני TNG456 בגליובלסטומה חוזרת או עמידה לטיפול ב-2024 ודנה באסטרטגיית פיתוח אדג’ובנטית עם מובילי דעה מרכזיים.

תחזית עתידית וזרזים לטווח הקרוב

טנגו הצביעה על מספר זרזים בארבעה עד שישה החודשים הקרובים.

• עדכון ESMO בספטמבר 2024 עם קבוצות חולים מורחבות ונתוני הישרדות ללא התקדמות בשלים יותר עבור vopimetostat בשילוב עם daraxonrasib.
• פרטים נוספים על שיעור התגובה, משך התגובה ובטיחות בתוכנית סרטן הלבלב.
• מידע נוסף על המסלול הרגולטורי לפני סוף 2024.
• עדכוני נתונים עבור TNG462 ב-NSCLC ו-TNG456 ב-NSCLC, גידולים מוצקים וגליובלסטומה.

ההנהלה אמרה כי מאגר הנתונים של ESMO עדיין בשלבי ניקוי ועיבוד, אך היא מצפה לפחות 25 חולים בניתוח הבטיחות, בהתאמה לגילוי מיוני. החברה אמרה כי היא רוצה להתמקד בחולים שטופלו במשך ארבעה חודשים או יותר כדי להציג טוב יותר את האפקט המלא של התרופה.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך השאלות, חזרו הבכירים לשני נושאים מרכזיים: פרופיל הבטיחות הייחודי של שילוב vopimetostat-daraxonrasib וההבדל בין תוצאות daraxonrasib ו-zoldonrasib.

בנוגע לבטיחות, Crystal אמר כי השילוב נראה מפחית את הרעילויות הקשורות ל-daraxonrasib, כולל פריחה, דלקת פה, בחילה, הקאה ושלשול. הוא אמר כי האפקט נצפה באותה חשיפה ל-daraxonrasib, מה שמפריך אינטראקציה ברמת התרופה.

בנוגע ליעילות, טנגו אמרה כי שיעור התגובה של 92% עם daraxonrasib משתווה ל-52% עם zoldonrasib. ההנהלה אמרה כי הסיבות האפשריות כוללות הבדלים בין שני מעכבי RAS ועובדה ש-daraxonrasib מעכב איזופורמים של RAS מסוג wild-type בעוד ש-zoldonrasib אינו עושה זאת.

בכירים גם אמרו כי החברה מאמינה שגישת PRMT5 בשילוב RAS עשויה לעבוד בצורה הטובה ביותר בשל סינרגיה מסלולית, ולא רק בגלל זוג תרופות ספציפי אחד.

עמדה תחרותית

טנגו אמרה כי הנתונים המוקדמים שלה ועיתוי הפיתוח נותנים לה יתרון על פני מתחרים, כולל Bristol Myers Squibb, הרודפת אחר שילובי כימותרפיה בסרטן ריאה. טנגו אמרה כי היא נוקטת בגישה של סוכן ממוקד במקום.

ההנהלה אמרה כי המספר הגדל של תוכניות PRMT5 מחברות אחרות מאמת את המטרה, אך טנגו מאמינה כי יתרונה ונתוני השילוב שלה נותנים לה עמדה חזקה בתחום.

כפי שניסח זאת Peters, החברה כבר יצרה מספיק נתונים כדי למלא תפקיד משמעותי בדיונים רגולטוריים עתידיים, גם כאשר היא ממשיכה לבנות את התיק לאישור.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על התוכניות הקליניות, הרגולטוריות והפיננסיות של החברה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.