אמפסטאר בכנס וולס פארגו: הצמיחה תלויה ב-BAQSIMI וצנרת המוצרים

ביום שלישי, 08.09.2026, השתמשה Amphastar Pharmaceuticals Inc. (AMPH) בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג תוכנית עסקית המבוססת על צמיחה בתרופות ממותגות, הרחבת צנרת המוצרים, וטיפול בבעיות תמחור וייצור. ההנהלה ציינה כי החברה עדיין מתמודדת עם רוחות נגד בתקופה הקרובה, ובהן לחץ תמחור על BAQSIMI ומכתב התראה מה-FDA ביחידת IMS שלה, אך צופה האצה בצמיחת ההכנסות ככל שבעיות אלו יפתרו ומוצרים חדשים יגיעו לשוק.

ראשי פרקים

• אמפסטאר צופה צמיחה בהכנסות של ספרה בודדת בינונית עד גבוהה ב-2026, עם צמיחה מהירה יותר ב-2027.
• BAQSIMI נותר מניע מרכזי, כאשר ההנהלה מטווחת שיא מכירות של $250 מיליון עד $275 מיליון, ומצפה שרוב בעיות הניכיון הכפול של 340B ייפתרו עד הרבעון השלישי.
• Primatene MIST, AMP-018 ו-AMP-004 נמנים עם מניעי הצמיחה המרכזיים שאמורים לתמוך בתוצאות 2027.
• החברה מחדשת את מתקן IMS שלה בעקבות מכתב ההתראה מה-FDA, תוך שמירה על תקציב ההוצאות ההוניות הכולל ללא שינוי.
• ההנהלה ציינה כי צנרת הקניין הפרטי המוקדמת שלה ממומנת מתזרים המזומנים, עם אפשרות לשותפויות סלקטיביות בשלבים מאוחרים יותר של הפיתוח.

תוצאות פיננסיות ותחזית פיננסית

אמפסטאר ציינה כי היא עומדת ביעד של צמיחה בהכנסות של ספרה בודדת בינונית עד גבוהה ב-2026, למרות שתוצאות תחילת השנה היו נמוכות מקצב היעד. ההנהלה ציינה כי החברה צופה שיפור בצמיחה ככל שלחץ התמחור על BAQSIMI יקל ומוצרים חדשים יתרמו באופן משמעותי יותר.

• תחזית פיננסית לצמיחת הכנסות 2026: צמיחה של ספרה בודדת בינונית עד גבוהה.
• תמחור BAQSIMI: עלייה של 3% במחיר מכירה יושמה ברבעון השני של 2026 כדי לסייע בקיזוז רוחות הנגד.
• יעד שיא מכירות BAQSIMI: $250 מיליון עד $275 מיליון.
• צמיחה לטווח ארוך: ההנהלה צופה כי 2027 תיהנה מהשוואות קלות יותר, השקות מוצרים וחדירה חזקה יותר לשוק.

חלק ניכר מהדיון התמקד ב-BAQSIMI, מוצר החילוץ מגלוקגון שנרכש מ-אליי לילי. Bill Peters, סמנכ"ל הכספים, אמר כי החברה רואה שוק גדול שטרם נוצל, מכיוון שכ-12% בלבד מחולי האינסולין מקבלים כיום מרשם לגלוקגון, לעומת כ-10% כאשר אמפסטאר רכשה את המוצר.

"כאשר רכשנו את BAQSIMI מ-אליי לילי, כ-10% מהאנשים שהיו על אינסולין קיבלו מרשם ידני לגלוקגון. זה השאיר 90% מהשוק ללא ניצול, מכיוון שכל מי שמקבל מרשם אינסולין צריך גם לקבל מרשם גלוקגון. מה שראינו בשנים האחרונות הוא שהצלחנו להגדיל את ה-10% הזה ל-12%, והמטרה שלנו היא להגיע לטווח של 15%-16%," אמר Peters.

ההנהלה ציינה כי הגעה לחדירה של 15% עד 16% בקרב חולי אינסולין תתמוך ביעד שיא המכירות של המוצר. כמו כן נאמר כי צמיחת הנפח נשארה חזקה גם כאשר התמחור היה תחת לחץ עקב בעיית ניכיון 340B.

תמחור BAQSIMI ובעיית 340B

אמפסטאר הקדישה זמן משמעותי להסבר על עיוות התמחור הקשור לניכיון הכפול של 340B, בעיה שלדבריה החלה להשפיע על BAQSIMI במחצית השנייה של 2025 ונמשכה לתחילת 2026. החברה ציינה כי חלק מהגופים המכוסים קיבלו הן את מחיר 340B הנמוך ביותר הזמין והן החזרים נוספים, דבר שלדבריה לא אמור לקרות.

• החברה שכרה יועצים צד שלישי במאי 2026 לאיתור וסילוק הניכיון הכפול.
• ההנהלה ציינה כי לאותן פירמות יש ניסיון עבר של סילוק כ-80% מהמקרים מסוג זה.
• אמפסטאר מצפה שהבעיה תיפתר ברובה עד הרבעון השלישי של 2026 ובמלואה עד הרבעון הרביעי.
• ההנהלה ציינה כי צמיחת הנפח של BAQSIMI אמורה לחזור בצורה ברורה יותר לאחר ניגוב בעיית התמחור.

Bill Peters אמר כי החברה מאמינה שהיועצים יוכלו לסלק את רוב הבעיה במהירות.

"לפי דבריהם, ויש להם המלצות רבות שהצלחנו לאמת, הם הצליחו לסלק כ-80% מהניכיון הכפול. עם זאת, אנו מאמינים שברגע שנכניס זאת לתוקף, מה שאמור להיות בוצע ברובו עד הרבעון השלישי, ובוודאות 100% עד הרבעון הרביעי, נחזור לצמיחה ב-BAQSIMI, מכיוון שעליות הנפח היו חזקות מאוד," אמר.

ההנהלה ציינה כי ניגוב התמחור אמור להקל על ההשוואות ל-2027 ולסייע ל-BAQSIMI לתרום באופן יציב יותר לצמיחת ההכנסות.

עדכונים תפעוליים

אמפסטאר סקרה גם את מצב מספר מוצרים בתיק המסחרי שלה ובצנרת לטווח הקרוב.

• BAQSIMI: צמיחת המרשמים נמשכת בעוצמה, וההנהלה רואה מקום להרחבת החדירה לשוק.
• Primatene MIST: מוצר האסתמה ללא מרשם נותר מניע צמיחה, הנתמך בפרסום ופנייה לרופאים.
• AMP-007 ipratropium inhalation: הבלעדיות הגנרית נמשכת עד אמצע אוקטובר 2026, אך ההנהלה צופה שההכנסות יהיו פלט יחסית בהמשך.
• AMP-004 insulin aspart: מחקר הפרמקוקינטיקה השני הושלם, והחברה עדיין צופה השקה ב-2027.
• AMP-005 recombinant human insulin: החברה שואפת גם להחלפיות עבור מוצר זה וציינה שיתכן שתהיה ראשונה בשוק, אם כי תמונת התחרות אינה ודאית.
• AMP-018 generic GLP-1: צפוי להושק ב-2027.
• AMP-028 complex biosimilar: תואר כהזדמנות הכנסה גדולה עם מורכבות משמעותית ושדה תחרותי מוגבל.

ההנהלה ציינה כי AMP-007 אינו מניב ביצועים חזקים כמצופה לשלב זה של כניסה לגנריקה, אך החברה מניחה כניסה גנרית בסופו של דבר ואינה סומכת על הפתעה גדולה ב-2026. לגבי AMP-004, Tony Marrs, המטפל בענייני רגולציה, אמר כי החברה עדיין שואפת למעמד החלפיות.

"המטרה שלנו לאורך כל הדרך עם בקשה זו היא החלפיות. שום דבר שראינו מהסוכנות לא הרתיע את אמוננו שיהיה לנו מוצר שיהיה ניתן להחלפה," אמר Marrs.

הוא הוסיף כי החברה רואה בהחלפיות יתרון, אם כי לא הבסיס היחיד לתוכנית המסחרית שלה.

צנרת המוצרים ופיתוח אסטרטגי

מעבר למוצריה הנמכרים, אמפסטאר תיארה צנרת מוצרים הופכת שאפתנית ובעלת קניין פרטי יותר. החברה ציינה כי יש לה ארבעה מוצרים בשלב מוקדם בפיתוח פרה-קליני או שלב I, ומתכננת להמשיך לממן אותם מתזרים המזומנים התפעולי.

• רמת השקעה: מיליונים עד עשרות מיליוני דולרים למולקולה על פני תקופה של מספר שנים.
• מקור מימון: תזרים מזומנים קיים, ללא מימון חיצוני צפוי בשלב זה.
• מטרת הפיתוח: קידום כל ארבעת התוכניות דרך שלב II.
• אסטרטגיית שותפויות: שותפויות סלקטיביות עשויות להישקל בהמשך, במיוחד עבור תוכניות אונקולוגיה שיכולות להפיק תועלת ממומחיות שיווקית ומימון חיצוניים.

Bill Peters אמר כי החברה מוכנה לתמוך במספר תוכניות, אך מכירה בכך שלא כולן יצליחו.

"כאשר אנו מסתכלים על זה, הדרך שבה אני רואה זאת היא שיש לנו ארבעה מוצרים שונים שנמצאים בשלב מוקדם יחסית. אנחנו הולכים להשקיע בכולם בסכומים שהם ברמת הוצאות פרה-קליניות/שלב I. אלה הם במיליונים ועד אולי עשרות מיליונים למולקולה על פני תקופה של כמה שנים, ואנחנו מאמינים שיש לנו כושר לעשות זאת מתזרים המזומנים שאנחנו מייצרים כרגע," אמר.

Tony Marrs אמר כי צנרת המוצרים של אמפסטאר היא הארכה טבעית של יכולות שהחברה בנתה לאורך זמן בייצור ופיתוח מורכבים.

"אני חושב שזה הפוך. זה קצת ייחודי בחברה... הצעדים שעשינו לאורך הדרך נתנו לנו את היכולות האלה, וכשמשלבים את כל היכולות האלה, פשוט אומרים, ’וואו, יש לנו מספיק מהן כך שכניסה לתרופות קנייניות אלה נראית כמהלך טבעי עבורנו,’" אמר.

ההנהלה ציינה כי העבודה הקניינית המוקדמת כוללת תוכניות בניוון מקולרי לחה הקשור לגיל, סרטן הלבלב ותחומי אונקולוגיה אחרים, כמו גם טיפולי תאים ממוקדים לסרטן ומחלות עיניים. נאמר כי מחקרים פרה-קליניים הראו פעילות מבטיחה במודלים מבוססים של בעלי חיים, אם כי צוין גם כי סיכויי ההצלחה בכל התוכניות נמוכים, כמקובל בפיתוח תרופות.

ייצור ופרופיל מרג’ין

אמפסטאר ציינה כי תמהיל המוצרים אמור לתמוך במרג’ין לאורך זמן, אם כי לא כל המוצרים יתרמו באופן שווה. החברה ציינה כי BAQSIMI ו-Primatene MIST מייצרים מרג’ין גבוה משמעותית מהממוצע הקורפורטיבי, בעוד שמכירות ה-API נמוכות מהממוצע. מוצרי insulin aspart צפויים להיות קרובים לממוצע הקורפורטיבי, ומוצרי צנרת אחרים עשויים להיות גבוהים ממנו בהרבה.

ההנהלה ציינה גם כי השקת insulin aspart אמורה לסייע בניצול כושר פנוי במתקן ה-API של החברה בסין ובאזור ייצור העטים. זה, בתורו, עשוי להוריד את עלויות התפעול בכל העסק.

• BAQSIMI ו-Primatene MIST: מרג’ין מעל הממוצע.
• מכירות API: מרג’ין מתחת לממוצע.
• Insulin aspart: קרוב לממוצע הקורפורטיבי.
• מוצרי צנרת קניינית אחרים: צפויים להיות גבוהים משמעותית מהממוצע.
• ניצול כושר: השקות חדשות אמורות לסייע בספיגת כושר ייצור לא מנוצל.

מכתב ההתראה של IMS והוצאות הוניות

החברה התייחסה גם למכתב ההתראה שהונפק לחברה הבת IMS שלה בנוגע לבקרות איכות ותקני חדרים נקיים. ההנהלה ציינה כי הכניסה יועצים לסקירה מלאה והוסיפה בקרות לטיפול בבעיה.

• תוצא לטווח קצר: האטה קלה בשחרור מוצרים וצוואר בקבוק קטן.
• תגובה: משאבים נוספים מתווספים לפינוי הצבר.
• תוכנית לטווח ארוך: חידוש המתקן עם חדרים נקיים חדשים.
• הוצאות הוניות: אמפסטאר ציינה כי תוכניות ה-capex הכוללות אינן משתנות, אך ההוצאות יועברו מהרחבת מתקן אמפסטאר לשדרוגי IMS.

ההנהלה ציינה כי מכתב ההתראה אינו משנה את תחזית תזרים המזומנים של החברה. נאמר כי הבעיה היא תפעולית ולא פיננסית, וכי החברה יכולה לטפל בשיפורים הנדרשים באופן פנימי.

תחזית עתידית

במבט קדימה, אמפסטאר ציינה כי 2027 עשויה להיות שנה חזקה יותר מכיוון שמספר מניעי צמיחה עשויים להתכנס בו-זמנית.

• BAQSIMI: המשך צמיחת נפח, עם השוואות קלות יותר לאחר פתרון בעיית 340B.
• Primatene MIST: הרחבה נוספת באמצעות פרסום ומעורבות רופאים.
• מכירות API: צמיחה מהפעילות בסין.
• AMP-018: השקת GLP-1 גנרי צפויה.
• AMP-004: השקת insulin aspart צפויה, עם החלפיות כמטרה עדיין.

ההנהלה ציינה כי AMP-028 עשוי להפוך למוצר מרכזי לאורך זמן בשל גודלו ומורכבותו, שעשויים להגביל את מספר המתחרים. כמו כן נאמר כי עוצמת ייצור ה-API של החברה מעניקה לה יתרון במולקולות מורכבות יותר.

"המטרה שלנו לאורך כל הדרך עם בקשה זו היא החלפיות," אמר Marrs על אסטרטגיית הביוסימילר. "שום דבר שראינו מהסוכנות לא הרתיע את אמוננו שיהיה לנו מוצר שיהיה ניתן להחלפה."

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, אנליסטים לחצו על ההנהלה בנוגע לתמחור BAQSIMI, תחרות גנרית על AMP-007, עיתוי AMP-004 ואסטרטגיית צנרת המוצרים הרחבה של החברה.

• BAQSIMI: ההנהלה ציינה כי המניע הגדול ביותר הוא צמיחת המרשמים, לא המחיר בלבד.
• AMP-007: החברה ציינה כי אינה מכירה מגישי גנריקה אחרים ואינה צופה תחרות ליתרת 2026.
• AMP-004: מחקר ה-PK השני הושלם, ויעד ההשקה ל-2027 נותר ללא שינוי.
• החלפיות: ההנהלה ציינה כי זה יכול לסייע בתפיסת נתח שוק, אך אינו החלק היחיד באסטרטגיה.
• AMP-028: החברה ציינה כי המוצר מורכב ביותר ואמור להתמודד עם פחות מתחרים ממולקולות פשוטות יותר.
• מימון צנרת המוצרים: אמפסטאר ציינה כי היא יכולה לתמוך בעבודה בשלב מוקדם מתזרים המזומנים ועשויה לחפש שותפים בהמשך עבור נכסי אונקולוגיה.

ההנהלה ציינה גם כי גישת החברה היא לקדם תוכניות שלב אחר שלב, עם נקודות החלטה ברורות בכל מדרגה. נאמר כי המטרה היא לקדם את כל ארבעת הנכסים בשלב המוקדם דרך שלב II, ולאחר מכן לשקול שותפויות היכן שמתאים.

המסר של אמפסטאר בכנס היה ברור: החברה מנסה להפוך שילוב של צמיחה ממותגת, משמעת ייצור וצנרת מוצרים שאפתנית יותר לסיפור התרחבות ארוך טווח, גם בזמן שהיא מתמודדת עם בעיות תמחור ורגולציה.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.