מה העלאות הריבית של הפד אומרות על מחיר הזהב ב-2027, לפי גולדמן זאקס
ביום שלישי, 08.09.2026, השתמשה Jade Biosciences (JBIO) בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג אסטרטגיה של שלושה תרופות למחלות אוטואימוניות, בראשות מועמדת ה-IgA nephropathy שלה, JADE 101. ההנהלה הדגישה נתוני סמנים ביולוגיים מוקדמים חזקים ומסלול מזומנים עד הרבעון הרביעי של 2028, תוך הכרה בשדה תחרותי צפוף ובצורך להוכיח שתוכנית הדגל שלה יכולה לשמור על יתרונה במחקרים מאוחרים יותר.
נקודות מפתח
- Jade אמרה כי תרופת הדגל שלה, JADE 101, הפחיתה את ה-IgA בסרום בכ-70% בנבדקים בריאים בשלב I, אותו ההנהלה תיארה כהפחתה הגדולה ביותר במינון בודד שנצפתה עם סוכן אנטי-APRIL.
- החברה אמרה כי מצב המזומנים שלה מממן את שלושת התוכניות עד הרבעון הרביעי של 2028, ומפחית את הצורך לבחור בין נכסים בתקופה הקרובה.
- JADE 101 עוברת שלב II ב-IgA nephropathy, כאשר שלב III מתוכנן לחצי הראשון של 2027, ומינון רבעוני ממוצב כנקודת מכירה מרכזית.
- JADE 201 ו-JADE 301 מרחיבות את הצינור לדלדול תאי B ודרמטומיוזיטיס, כאשר נתונים ראשונים צפויים ב-2027 לשתי התוכניות.
- ההנהלה טענה כי עיכוב APRIL סלקטיבי עשוי להציע איזון טוב יותר של יעילות ובטיחות בהשוואה לשילובי BAFF ו-APRIL רחבים יותר.
סקירת החברה ואסטרטגיה
Jade Biosciences אמרה כי נוסדה לפני שנתיים וקיבלה רישיון לשלושה נכסים מ-Paragon, חברת הנדסת חלבונים המתמקדת בגילוי נוגדנים חד-שבטיים. החברה בונה צינור סביב מחלות אוטואימוניות, כאשר כל תוכנית מכוונת למטרה ביולוגית שונה.
- JADE 101: אנטי-APRIL ל-IgA nephropathy
- JADE 201: אנטי-BAFF-R לדלדול תאי B
- JADE 301: אנטי-אינטרפרון בטא לדרמטומיוזיטיס
ההנהלה אמרה כי החברה ממומנת היטב ויכולה לממן פיתוח עד אבני דרך מרכזיות מבלי שיהיה צורך מיידי לתעדף תוכנית אחת על פני אחרת. הצוות תיאר את JADE 101 כמניע הערך הראשי מכיוון שהיא הנכס המתקדם ביותר וכבר הפיקה נתונים אנושיים.
תוצאות פיננסיות ומצב המאזן
Jade לא דנה בהכנסות או בתוצאות התפעוליות בשיחה, אך הדגישה את מצב המימון שלה. ההנהלה אמרה כי לחברה יש מסלול מזומנים עד הרבעון הרביעי של 2028 לאחר מימונים מרובים שהושלמו במהלך השנה האחרונה.
- מסלול המזומנים מתארך עד הרבעון הרביעי של 2028
- שלושת התוכניות ממומנות עד אבני דרך קליניות מרכזיות
- אין צורך בתקופה הקרובה לצמצם את הצינור
- ההנהלה זיהתה את ביצוע שלב III של JADE 101 כמניע הערך הגדול ביותר בתקופה הקרובה
JADE 101: תוכנית הדגל ב-IgA nephropathy
JADE 101 היא התוכנית המתקדמת ביותר של Jade ואבן הפינה של מצגתה. החברה אמרה כי נתוני שלב I בנבדקים בריאים, שדווחו ביוני 2024, הראו הפחתה של כ-70% ב-IgA בסרום מהבסיס במינון אינדוקציה של 700 מיליגרם. ההנהלה כינתה זאת את ההפחתה הגדולה ביותר במינון בודד שנצפתה אי פעם עם כל סוכן אנטי-APRIL.
- נתוני שלב I: יוני 2024
- הפחתת IgA בסרום: כ-70% מהבסיס במינון 700 מיליגרם
- משך: הפחתות נשמרו עד 12 שבועות
- זמן מחצית חיים: פי 2.6 ארוך יותר מ-sibeprenlimab, על פי החברה
- קונספט מינון: מינון העמסה ולאחריו מינון תחזוקה רבעוני
Andrew King, נשיא המחקר והפיתוח של Jade, אמר כי הנתונים הראו "הפחתות IgA מהירות שהגיעו לירידה של 70% מהבסיס" ונשמרו במשך 12 שבועות לפני היפרעות. הוסיף כי התגובות היו עקביות מאוד בין המשתתפים, עם פסי שגיאה קטנים מאוד.
מסלול הפיתוח של JADE 101
Jade אמרה כי JADE 101 כבר נמצאת בשלב II, שהחל במאי 2024 ומגייס עד 30 חולים. המחקר כולל 15 חולים בקבוצת מינון כל שמונה שבועות ו-15 בקבוצת מינון כל 12 שבועות. החברה מצפה להשתמש במחקר כדי לאשר את ממצאי הנבדקים הבריאים בחולים ולמדוד הפחתת פרוטאינוריה כמו גם שינויי IgA.
- גיוס שלב II: עד 30 חולים
- קבוצות: 15 חולים על מינון כל 8 שבועות ו-15 על מינון כל 12 שבועות
- נתוני שלב II צפויים: 2027
- תחילת שלב III מתוכננת: חצי ראשון של 2027
- מינון חולה ראשון בשלב III צפוי: חצי ראשון של 2027
ההנהלה אמרה כי לא תמתין לסט הנתונים המלא של שלב II לפני תחילת שלב III. החברה אמרה כי יש לה כבר מספיק ביטחון בזרוע התחזוקה כל 12 שבועות כדי להשתמש בה כמינון המסחרי הסביר.
מדוע Jade סבורה ש-JADE 101 בולטת
Jade הקדישה חלק גדול מהשיחה להשוואת JADE 101 עם תרופות אחרות בשוק ה-IgA nephropathy. ההנהלה אמרה כי החברה מאמינה שמחלקת האנטי-APRIL תהפוך לטיפול בסיסי לחולים בסיכון להתקדמות המחלה וכי ל-JADE 101 יש תכונות שיכולות לעזור לה להתחרות.
- הפחתת IgA של כ-70% לעומת כ-55% של מולקולת CLIMB Bio, על פי Jade
- תגובות עקביות יותר בין נבדקים בריאים
- זמן מחצית חיים פי 2.6 ארוך יותר מ-sibeprenlimab
- מינון רבעוני, אשר ההנהלה אמרה כי הוא גורם בחירה חזק עבור חולים
- השפעה מקסימלית מהירה לאחר מינון אינדוקציה בודד
Tom Frohlich, המנכ"ל של Jade, אמר כי IgA nephropathy מייצגת "הזדמנות שוק של כ-$20 מיליארד בארה"ב בלבד." הוסיף כי החברה מאמינה שמחלקת האנטי-APRIL צפויה להפוך ל"טיפול דומיננטי ובסיסי" לחולים בסיכון להתקדמות המחלה.
הנוף התחרותי ב-IgA nephropathy
החברה אמרה כי השוק כבר מאומת על ידי פעילות מסחרית מתרופות אחרות במחלקה. היא הצביעה על sibeprenlimab, תרופת אנטי-APRIL מהדור הראשון, שלגביה נאמר כי היו לה 2,000 התחלות חולים בששת החודשים הראשונים של 2024 והעלתה את תחזית ההכנסות לשנה.
- Sibeprenlimab: 2,000 התחלות חולים בחצי הראשון של 2024
- Atacicept: אושרה לאחרונה, עם מינון פעם בשבוע
- מוצר Vertex: אישור צפוי בהמשך 2024, עם מינון כל 4 שבועות
- מולקולת האנטי-APRIL של CLIMB Bio: הפחתת IgA של כ-55% בשלב I, על פי Jade
Jade אמרה כי מרווחי מינון ארוכים יותר חשובים לחולים וציינה מחקרי שוק וניתוח conjoint המראים כי נוחות היא גורם בחירת טיפול חזק. ההנהלה אמרה כי היא מצפה שמינון רבעוני יפקד על נתח שוק משמעותי.
כיצד Jade רואה את הביולוגיה ונקודות הקצה הקליניות
ההנהלה אמרה כי הפחתת IgA מוקדמת היא מנבאת מאוד של הפחתת פרוטאינוריה מאוחרת יותר ב-IgA nephropathy. החברה טענה כי הורדת IgA עמוקה ומהירה יותר יכולה להביא את יתרון הפרוטאינוריה קדימה ועשויה לשפר את הסיכוי להגיע לסף מבוסס הנחיות.
- הפחתת IgA מוקדמת בשבוע 8 נתפסת כמנבאת הפחתת פרוטאינוריה בחודש 9
- הפחתות IgA גדולות יותר קשורות להפחתות פרוטאינוריה גדולות יותר
- יעדים כוללים פרוטאינוריה מתחת ל-0.5 גרם ליום ומתחת ל-0.3 גרם ליום
- נפרולוגים עוקבים לעתים קרובות אחר פרוטאינוריה מקרוב יותר מ-eGFR בפרקטיקה היומיומית
Andrew King אמר כי התבססות eGFR היא "באמת הדבר הטוב ביותר שאפשר לקוות להשיג במחלת כליות כרונית" מכיוון שנפרונים שאבדו אינם יכולים להתחדש. הוא אמר כי החברה רואה מרחב מוגבל להתבדל על eGFR בניסויים, מכיוון שמספר סוכנים כבר הראו אפקט מייצב לאורך זמן.
בטיחות והמקרה לעיכוב APRIL סלקטיבי
Jade טענה כי עיכוב APRIL סלקטיבי עשוי להיות עדיף על שילובי BAFF ו-APRIL. ההנהלה אמרה כי עיכוב BAFF רחב יותר לא הראה יתרון קליני נוסף בנתונים שסקרה, בעוד שהוא עשוי להגביר את סיכון הזיהום ולהוריד אימונוגלובולינים עמוק יותר לאורך זמן.
- אין יתרון נוסף ברור משילוב עיכוב BAFF ו-APRIL, על פי Jade
- טירגוט חיסוני רחב יותר עשוי להעלות את סיכון הזיהום
- חלק מתוכניות BAFF/APRIL הראו hypogammaglobulinemia
- עיכוב APRIL סלקטיבי נראה כמייצר רמת שיא בירידת IgG, סביב 35% מתחת לבסיס
Frohlich אמר כי הוא מצפה "להופעת העדפה לאורך זמן לאנטי-APRIL הסלקטיביים" מכיוון שהם עשויים לספק את אותם יתרונות יעילות עם טירגוט מצומצם יותר.
מסלול רגולטורי ועיצוב ניסויים
Jade אמרה כי דיונים אחרונים בקהילת הכליות תומכים בעיצוב מבוקר פלצבו לשנה אחת לניסויי שלב III ב-IgA nephropathy. ההנהלה אמרה כי רופאים, משתתפי תעשייה וה-FDA הסכימו באופן רחב כי נקודת קצה של שנה אחת אמורה להספיק, במקום הסטנדרט הישן של שנתיים.
- בקרת פלצבו לשנה אחת נתפסת כמספקת לשלב III
- גם פרוטאינוריה וגם eGFR צפויים כנקודות קצה
- השוואה פעילה אינה נראית כישימה בניסוי מחלה נדירה בגודל זה
- החברה אמרה כי סגן המנהל של ה-FDA של החטיבה הרלוונטית חזר על הדעה בכנס GlomCon במאואי
Jade אמרה כי האישור האחרון והנתונים מ-sibeprenlimab תומכים גם הם ברעיון שמחקר של שנה אחת יכול להספיק להתקדם לקראת אישור.
JADE 201: דלדול תאי B ודלקת מפרקים שגרונית
JADE 201 היא נוגדן BAFF-R הנמצא כעת בשלב I בחולי דלקת מפרקים שגרונית. החברה אמרה כי המחקר יעריך בטיחות, סבילות, דינמיקת דלדול תאי B ותפוסת קולטן BAFF-R. נתונים צפויים ב-2027.
- שלב נוכחי: שלב I בדלקת מפרקים שגרונית
- נתונים צפויים: 2027
- קריאות עיקריות: בטיחות, סבילות, דלדול תאי B ותפוסת קולטן
ההנהלה אמרה כי התוכנית יכולה לחול על מספר מחלות אוטואימוניות שבהן rituximab הוא סטנדרט הטיפול. היא הצביעה על ianalumab של Novartis כמדריך, וציינה כי התרופה כבר נמצאת בשישה ניסויי שלב III והראתה נתונים חיוביים בתסמונת Sjögren ובטרומבוציטופניה חיסונית קו שני.
אסטרטגיית האינדיקציה של JADE 201
Jade אמרה כי היא עדיין מחליטה היכן JADE 201 עשויה להתאים בצורה הטובה ביותר. החברה אמרה כי היא עוקבת אחר קריאות ianalumab בטרשת מערכתית ובדלקת כליות לופוס במהלך 12 החודשים הבאים ומחפשת אינדיקציות שבהן ניתן להראות תוצאה ברורה מהר יותר.
- Jade בוחנת אינדיקציות שבהן Novartis לא המשיכה בפיתוח מסיבות אסטרטגיות
- החברה רוצה הגדרות שבהן rituximab כבר הוא סטנדרט הטיפול
- Jade לא צפויה לרדוף אחרי Sjögren לבד
- שותפות יכולה להיות אפשרית אם חברה אחרת רוצה את האינדיקציה הזו
ההנהלה אמרה כי נתוני Sjögren של ianalumab היו חיוביים אך לא הופרדו בחוזקה מהפלצבו, למרות שהקלינאים נראו מעודדים מהתוצאה. Jade אמרה כי תחקור את עיצוב הניסוי ואת בחירת החולים בקפידה לפני שתבחר את מסלולה.
JADE 301: תוכנית דרמטומיוזיטיס
JADE 301 היא התוכנית החדשה ביותר של Jade ומכוונת לאינטרפרון בטא בדרמטומיוזיטיס, מחלה קשה הפוגעת בשריר ובעור. החברה אמרה כי התרופה נכנסת למחקרי שלב I בנבדקים בריאים, עם נתונים צפויים ב-2027.
- מנגנון: אנטי-אינטרפרון בטא
- אינדיקציה: דרמטומיוזיטיס
- שלב: כניסה למחקר שלב I בנבדקים בריאים
- נתונים צפויים: 2027
- מצגת פרה-קלינית מתוכננת: EADV, בסוף החודש או בתחילת החודש הבא
Jade אמרה כי המצגת הפרה-קלינית תכסה זיקת קישור, פוטנציה, זמן מחצית חיים בפרימטים לא-אנושיים וכיצד התרופה משתווה ל-dazukibart של פייזר. ההנהלה אמרה כי המטרה היא לספק את ההשפעה המלאה של חסימת אינטרפרון בטא עם מינון תת-עורי לא תכוף.
מדוע Jade בחרה בחסימת אינטרפרון בטא סלקטיבית
ההנהלה אמרה כי דרמטומיוזיטיס נראית כמונעת בעיקר על ידי חתימת גן אינטרפרון בטא, לא על ידי מסלול אינטרפרון רחב יותר. זו הסיבה שהחברה מאמינה כי חסימת אינטרפרון בטא סלקטיבית הגיונית יותר מאשר חסימת אינטרפרון אלפא גם כן.
- אינטרפרון בטא נראה כאיתות הדומיננטי במחלה
- חסימת אינטרפרון אלפא עלולה להגביר את סיכון הזיהום הנגיפי והפעלה מחדש
- Jade רואה מונותרפיה כגישה הנכונה
- החברה רוצה להימנע מהנטל של מינון תוך-ורידי בתדירות גבוהה הנראה אצל מתחרים מסוימים
Jade אמרה כי dazukibart של פייזר הראה הוכחת קונספט בשלב II, כולל עליונות מספרית על ripretinib בתוצאות עור ועצבי-שריריות. החברה אמרה כי היא רוצה לשפר את הפרופיל הזה עם לוח זמני מינון נוח יותר.
ראשי פרקים מהשאלות ותשובות
במהלך מושב השאלות ותשובות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לאותם נושאים: עומק תגובת הסמן הביולוגי, משך ההשפעה ונוחות המינון.
- JADE 101: ההנהלה אמרה כי מינון האינדוקציה של 700 מיליגרם הפיק הפחתת IgA מהירה, עמוקה ועקבית
- השוואה ל-CLIMB: Jade אמרה כי מינונים גבוהים יותר של מולקולת CLIMB לא פרצו את טווח הפחתת IgA של אמצע ה-50%
- ביטחון במינון: מידול PK ו-PD מציע כי תחזוקה כל 8 שבועות וכל 12 שבועות יכולה לשמר את ההשפעה לאחר העמסה
- קריאת שלב II: החברה אמרה כי תציג סט נתונים משמעותי ברגע שמספיק חולים יגויסו, במקום להמתין לחתך קבוע
- עיצוב שלב III: שתי זרועות מינון מתוכננות לתמוך בהתחלה מהירה ולספק את העדפת חלק מהרגולטורים הגלובליים לאיתור טווח מינון
לגבי תוצאות כליות לטווח ארוך, Jade אמרה כי eGFR עשוי להיות קשה לשימוש כנקודת קצה מבדלת מכיוון שמספר סוכני אנטי-APRIL ו-BAFF/APRIL כבר נראים כמייצבים את תפקוד הכליות לאורך זמן. החברה אמרה כי פרוטאינוריה נותרת הסמן החשוב יותר בתקופה הקרובה לסיכון התקדמות במחלה שלעתים קרובות מתחילה בחולים בשנות ה-20 וה-30 לחייהם.
השלכות שוק
מצגת Jade הצביעה על חברה המנסה למצב את עצמה מוקדם בתחום הנע במהירות. חבילת הנתונים עבור JADE 101 עדיין מוקדמת, אך ההנהלה מאמינה כי פרופיל הסמן הביולוגי של התרופה, עמידותה ומינון רבעוני יכולים לעזור לה להתחרות בשוק שכבר מושך עניין מסחרי.
- IgA nephropathy הופכת לשוק מסחרי פעיל יותר
- מספר מתחרים כבר נמצאים בשוק או קרובים אליו
- Jade מהמרת כי נוחות ונתוני סמנים ביולוגיים חזקים יחשבו למרשמים
- מימון החברה נותן לה זמן לבחון את התזה הזו על פני שלוש תוכניות
מניות Jade Biosciences סיימו את מושב הבורסה הרגיל ב-$19.45, ירידה של 2.26% מהסגירה הקודמת של $19.90. המניה לא השתנתה במסחר לאחר שעות הפעילות.
הקוראים
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
