Relay Therapeutics בכנס Wells Fargo: הצינור הקליני מתקרב למבחנים מכריעים

ביום שלישי, 08.09.2026, השתמשה Relay Therapeutics (RLAY) בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג צינור קליני המתקרב לבשלות מסחרית, בראשות zovegalisib בסרטן השד ובאנומליות כלי הדם. ההנהלה הדגישה נתונים קליניים מעודדים ויתרה חזקה יותר, תוך שהיא מצביעה על מספר אבני דרך רגולטוריות וניסויים שעוד לפניה.

ההצגה נשאה טון חיובי, אך גם הראתה את העבודה שעוד נדרשת. Relay מתכוננת לאישורים אפשריים ולפיתוח רחב יותר, אך עליה עדיין להמיר תוצאות מוקדמות לנתוני שלב מאוחר, הסכמה רגולטורית ובסופו של דבר מכירות.

נקודות מפתח

• Relay ציינה כי zovegalisib רשמה הישרדות ללא התקדמות המחלה של 11 חודשים בסרטן שד קו שני, לעומת 5.5 חודשים עבור capivasertib באותה הגדרה.
• החברה מקדמת שני תוכניות לסרטן השד במקביל: מחקר ReDiscover-2 בשלב III ומחקר שלב III מתוכנן בקו ראשון עם atirmociclib וטיפול אנדוקריני.
• באנומליות כלי הדם, Relay ציינה כי נתונים מוקדמים הראו שיעור תגובה של 60%, כאשר 400 מ"ג פעם ביום עלתה כמינון המועדף.
• ההנהלה ציינה כי היא מצפה לקבל משוב מה-FDA לגבי מסלולים רגולטוריים מרכזיים לסרטן השד ואנומליות כלי הדם לפני סוף 2024.
• Relay תיארה את עצמה כמתקדמת לעבר מודל של חברה בשלב מסחרי, הנתמך ביתרה מחוזקת וצוותים נפרדים לתוכניות מקבילות.

תוצאות פיננסיות

Relay לא סיפקה עדכון פיננסי מפורט בשיחה, אך ההנהלה ציינה כי החברה חיזקה את יתרתה במהלך תשעת החודשים הראשונים של 2024.

• לא נחשפו נתוני יתרת מזומנים, קצב שריפה או היקף מסלול.
• ההנהלה הדגישה יעילות הון ופיתוח מונחה נתונים.
• החברה ציינה כי היא בונה תשתית גלובלית לתמיכה במספר ניסויים ומסחור עתידי.

עדכונים תפעוליים

Relay הקדישה חלק גדול מהשיחה לתוכניות הקליניות שלה, ובמיוחד ל-zovegalisib בסרטן השד ובאנומליות כלי הדם.

תוכנית סרטן השד

• ReDiscover-2, מחקר שלב III בסרטן שד גרורתי HR-חיובי, HER2-שלילי בקו שני, מגייס מעבר לציפיות.
• המחקר משווה zovegalisib בשילוב fulvestrant עם capivasertib בשילוב fulvestrant.
• ההנהלה ציינה כי המטופל האחרון צפוי להצטרף לפני סוף 2024.
• צוות נפרד מטפל ב-ReDiscover-2 כך שהמחקר המתוכנן בקו ראשון לא יאט את הגיוס.
• רופאים ומטופלים נראים מעורבים מאוד בניסוי, על פי ההנהלה.

לתוכנית סרטן השד בקו ראשון, Relay ציינה כי בחרה ב-atirmociclib כשותף CDK4/6 שלה.

• המשטר המתוכנן הוא zovegalisib בשילוב atirmociclib בשילוב טיפול אנדוקריני.
• המחקר הראשון יתמקד במטופלים רגישים לאנדוקרינה, בדומה לעיצוב FourLight-3 של פייזר.
• ההנהלה ציינה כי היא שוקלת זרוע אופציונלית של מעכב ארומטאז לשווקים מחוץ לארה"ב.
• קבוצה קטנה עמידה לאנדוקרינה נשקלת גם היא.
• משוב ה-FDA צפוי לפני סוף 2024.
• השקת שלב III צפויה כעת בתחילת 2027.

תוכנית אנומליות כלי הדם

• Relay ציינה כי zovegalisib הראתה שיעור תגובה של 60% בחלק הממוקם-מינון של המחקר שהוצג ב-ISSVA 2024.
• זאת בהשוואה לשיעורי תגובה היסטוריים של 20% עד 30% עבור alpelisib במינונים המסומנים, ציינה ההנהלה.
• החברה חוקרת 300 מ"ג פעמיים ביום ו-400 מ"ג פעם ביום, כאשר 400 מ"ג פעם ביום עולה כמינון המועדף.
• ההנהלה ציינה כי 300 מ"ג פעמיים ביום הניב שיעור תגובה של 100% עם סבילות מקובלת.
• כמו כן נאמר כי 100 מ"ג פעמיים ביום הציג סבילות מצוינת ויעילות דומה או מעט טובה יותר מ-alpelisib.
• מציאת המינון מתבצעת כעת בילדים בגילאי 6 עד 11, עם הרחבה מתוכננת לאחר מכן לגילאי 2 עד 5.

Relay ציינה כי תוכנית אנומליות כלי הדם כוללת הן מטופלי PROS והן מטופלים עם מומים לימפטיים.

• כ-70% עד 75% מהמטופלים הרשומים נמצאים ב-PROS, ו-25% עד 30% במומים לימפטיים.
• ההנהלה ציינה כי לא ראתה הבדלים משמעותיים בתגובה בין שתי הקבוצות.
• חלק מהתגובות העמוקות ביותר נראו במטופלים עם מומים לימפטיים.
• התגובות נראו מעמיקות עם הזמן, כולל במטופלים עם מעקב של 24 שבועות וסריקות MRI מרובות.
• מטופלים דיווחו על שיפור בתסמינים, במיוחד בכאב.
• המחקר כולל מטופלים שטופלו בעבר ב-sirolimus או alpelisib, רבים מהם הפסיקו בשל אי-סבילות או תועלת מוגבלת.

נתונים קליניים ובטיחות

ההנהלה טענה כי פרופיל הבטיחות של zovegalisib הוא חלק מרכזי מהצעת הערך שלה, במיוחד בהשוואה לתרופות אחרות באותה קטגוריה.

נתוני סרטן השד

• Zovegalisib הראתה חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה של 11 חודשים במחלה בקו שני.
• חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה של capivasertib בהגדרה שלאחר CDK4/6 צוטט ב-5.5 חודשים.
• במחקר השלישי שלב I/II במחלה בשלב מאוחר יותר, Relay דיווחה על שיעור תגובה כולל של 44%.
• ההנהלה ציינה כי לא היה stomatitis או פריחה בלוח הבטיחות בקו שני.
• היפרגליקמיה דרגה 3 נשארה בספרות הבודדות הנמוכות על פני יותר מ-100 מטופלים שטופלו.
• Relay ציינה כי מתחרים כמו capivasertib ו-gedatolisib מתמודדים עם בעיות סבילות קשות יותר, כולל stomatitis, פריחה ושלשול.

נתוני אנומליות כלי הדם

• שיעור התגובה של 60% הגיע מקבוצה מוקדמת ממוקמת-מינון במינונים לא אופטימליים.
• ההנהלה ציינה כי 400 מ"ג פעם ביום נראה מאזן בצורה הטובה ביותר בטיחות, סבילות ויעילות.
• תגובות נראו על פני תת-סוגי מחלה, מצב מוטציה והיסטוריית טיפול קודמת.
• חלק מהמטופלים ללא מוטציית PIK3CA מתועדת עדיין הגיבו, מה שההנהלה ציינה עשוי לשקף מגבלות בדיקה ולא היעדר אמיתי של מוטציה.
• Relay ציינה כי פעילות התרופה נראית עקבית בין אם למטופלים יש PROS או מומים לימפטיים.

נתוני אינטראקציה בין תרופות

• Atirmociclib הגדיל את חשיפת zovegalisib פי 2.5.
• ההנהלה תיארה את האינטראקציה כניתנת לניהול וצפויה.
• לא נצפתה שונות משמעותית בין מטופל למטופל.
• החברה ציינה כי המינון המומלץ לשלב 2 נשאר מתאים לשלב III.

תחזית עתידית

Relay ציינה כי היא מנסה לבנות עתיד סביב תרופות סלקטיביות המשלבות יעילות עם סבילות טובה יותר. נושא זה עבר דרך דיוני סרטן השד ואנומליות כלי הדם כאחד.

אסטרטגיית סרטן השד

• המיקוד העיקרי של החברה נשאר בסרטן שד גרורתי HR-חיובי, HER2-שלילי.
• ההנהלה ציינה כי המשטר בקו ראשון נועד להיות עמיד לעתיד, תוך שילוב מעכב PI3K סלקטיבי עם מעכב CDK4/6 סלקטיבי וטיפול אנדוקריני.
• היא מצפה ש-CDK4/6 בשילוב טיפול אנדוקריני יישאר זרוע הביקורת הסטנדרטית לפחות בחמש השנים הקרובות.
• Relay ציינה כי האופי האוראלי של zovegalisib עשוי לעזור לה להתחרות מול אפשרויות IV שבועיות כמו gedatolisib.
• לטווח ארוך יותר, החברה רואה הרחבה אפשרית לסרטן שד HR-חיובי, HER2-שלילי בשלב אדג’ובנטי, מחלה HER2-חיובית ובסדר עדיפות נמוך יותר, סרטן שד שלילי-משולש.
• ההנהלה ציינה כי בטיחות וסבילות עשויות לחשוב יותר מהבדלי יעילות קטנים, תוך ציטוט ההיסטוריה השיווקית של Piqray ו-Truqap.

אסטרטגיית אנומליות כלי הדם

• Relay דנה עם ה-FDA במסלול אישור מואץ אפשרי לפני סוף 2024.
• החברה שוקלת עיצוב זרוע יחידה שיכול לאגם מטופלי PROS ומומים לימפטיים.
• שאלות מפתח כוללות האם ה-FDA יסכים לאיגום או ידרוש שכבות, וכמה גדול צריך להיות מאגר הנתונים.
• נקודת הסיום המוצעת היא שיעור תגובה נפחי, עם גבול תחתון של סייג של 15% לרווח הסמך.
• ההנהלה ציינה כי השוק הכתובת בארה"ב עשוי לכלול כ-15,000 מטופלים עם מחלה בינונית עד חמורה.
• במחיר דמוי Vijoice של $36,000 לחודש, Relay ציינה כי כל 2,500 עד 3,000 מטופלים המטופלים באופן כרוני עשויים לייצג כ-$1 מיליארד במכירות שיא.
• החברה רואה את מודל הטיפול ככרוני ולכל החיים, החל מוקדם ככל האפשר בילדות.

הכנה מסחרית

• Relay ציינה כי היא עוברת לארגון בשלב מסחרי.
• צוותים נפרדים משמשים לניהול תוכניות סרטן השד ואנומליות כלי הדם המקבילות.
• החברה ציינה כי התשתית הגלובלית שלה נבנית לתמיכה הן בפיתוח והן בפעילויות השקה עתידיות.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה שוב ושוב לאותה מסרה: סבילות טובה יותר עשויה להיות הגורם המכריע בשוק האונקולוגיה הצפוף.

• על השאלה האם הישרדות ללא התקדמות המחלה של 11 חודשים של gedatolisib קובעת מדד ייחוס חדש, ההנהלה ציינה כי capivasertib נשאר הרף לעבור וטענה כי מינון IV שבועי הוא מכביד על מטופלים.
• על גיוס ReDiscover-2, Relay ציינה כי הניסוי עוקב היטב וצריך להגיע למטופל האחרון לפני סוף 2024.
• על השאלה האם פיתוח קו ראשון יכול להאט את עבודת הקו השני, ההנהלה ציינה שלא, תוך ציטוט צוותים נפרדים ותשתית משותפת.
• על מסלול הרגולציה בקו ראשון, Relay ציינה כי ה-FDA ציין כי ניתן להפנות ל-FourLight-3 לאישור בארה"ב וכי זרוע קטנה של מעכב ארומטאז עשויה לעזור מחוץ לארה"ב.
• על עמידות בתוכנית השלישית, ההנהלה ציינה כי בטיחות וסבילות יהיו המדריך הטוב ביותר, שכן השאלה המרכזית היא האם מטופלים יכולים להישאר בטיפול במשך שנים.
• על סיכון בחירת המינון, Relay ציינה כי עלייה של פי 2.5 בחשיפה עם atirmociclib ניתנת לניהול וצפויה.
• על עמידות זרוע הביקורת, ההנהלה ציינה כי CDK4/6 בשילוב טיפול אנדוקריני צריך להישאר תקן הטיפול בעתיד הנראה לעין.
• על מינון אנומליות כלי הדם, Relay ציינה כי 400 מ"ג פעם ביום הוא האיזון הטוב ביותר וכי ילדים צעירים יותר יחקרו ברצף לאחר קבוצת הגיל 6 עד 11.
• על תת-קבוצות מטופלים, ההנהלה ציינה כי הפעילות נראית דומה על פני PROS, מומים לימפטיים, מצב מוטציית קינאז וחשיפה לטיפול קודמת.
• על משתמשי sirolimus ו-alpelisib קודמים, Relay ציינה כי רבים הפסיקו בשל אי-סבילות או מכיוון שהתועלת הגיעה לרמה.
• על דיון ה-FDA לאישור מואץ, ההנהלה ציינה כי הנושאים העיקריים הם איגום מטופלים, גודל מאגר הנתונים ורווח הסמך הנדרש לתגובה נפחית.

ציטוטים נבחרים

ההנהלה השתמשה במספר השוואות ישירות כדי להדגיש את טיעונה עבור zovegalisib.

• "הראינו שהיה לנו PFS של 11 חודשים, שהיה מרגש מאוד מכיוון שהוא נמנע מחלק מהרעילות מחוץ למטרה, היה לו פרופיל נקי הרבה יותר, והוא עמד בהבטחה הזו שאם יכול להיות לך פרופיל סבילות טוב יותר, אתה אמור להיות מסוגל להאריך את היעילות."
• "פרופיל הבטיחות והסבילות הוא עליון עבור מטופלים אלה, במיוחד בהגדרת הקו השני. אני חושב שהשוואה הישירה בינינו לבין כל משטר אחר הזמין כיום מעדיפה את Zovega לא מעט כאן."
• "אין לנו stomatitis פריחה לדבר עליו בלוח ה-AE שלנו למטופלי הקו השני. שיעור ההיפרגליקמיה דרגה 3 שלנו נשאר בספרות הבודדות הנמוכות על פני יותר מ-100 מטופלים שטופלו בחשיפה זו."
• "נכנסנו לאנומליות כלי הדם עם אותה השערה שהיתה לנו כשנכנסנו לסרטן השד. היה לכם הוכחת קונספט קלינית טובה וברורה עם מעכב לא-סלקטיבי בן 20-פלוס שנים ב-alpelisib, וההשערה שלנו היתה שעם מעכב סלקטיבי, תוכלו לדחוף את עוצמת המינון, לקבל יעילות טובה יותר, ושזה יכול גם, בשל חלון הסלקטיביות, לבוא עם פרופיל בטיחות טוב יותר."
• "אנחנו חושבים שזו הזדמנות גדולה מאוד. רק בתוך PROS ומומים לימפטיים, יש כנראה בסדר גודל של כ-15,000 מטופלים בארה"ב עם מחלה בינונית חמורה שאמורים להיות ניתנים לטיפול עם טיפול מערכתי כרוני כמו zovegalisib."

Relay עזבה את הכנס עם מסרה ברורה: השלב הבא שלה תלוי בהמרת נתונים מבטיחים להתקדמות רגולטורית, תוך הוכחה שפרופיל בטיחות נקי יותר יכול לעזור לנצח הן באונקולוגיה והן במחלות נדירות.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.