BioStem Technologies: מעבר לשוק בתי החולים והניתוחים

ביום רביעי, 19.08.2026, השתמשה BioStem Technologies (BSEM) בכנס Micro-Cap Virtual Conference כדי להציג שינוי מקיף במודל העסקי שלה, תוך מעבר מחברת טיפול בפצעים התלויה בתמחור CMS לפלטפורמת רפואה רגנרטיבית מגוונת יותר, המתמקדת בבתי חולים וניתוחים. ההנהלה הדגישה צמיחה רצפתית חזקה יותר וטביעת רגל מסחרית רחבה יותר, תוך הכרה גם בהכנסות נמוכות יותר בהשוואה שנתית, לחץ על המרג’ין ושימוש שוטף במזומן.

נקודות מפתח

• BioStem הצהירה כי העבירה את רוב הכנסותיה לשיטת החזר מבוססת-פרוצדורה במסגרת מערכת ה-DRG, אותה היא תיארה כצמצום משמעותי בסיכון ההחזר.
• הכנסות הרבעון השני עלו ב-29% ברצף לרמה של $7.9 מיליון, אך ירדו ב-28.2% בהשוואה שנתית בשל איפוס תמחור CMS בעסק טיפול הפצעים.
• החברה העלתה את התחזית הפיננסית לכלל שנת 2026 לטווח של $26 מיליון עד $29 מיליון, וציינה כי היא מצפה להמשך צמיחה על בסיס רצפתי.
• ההנהלה ציינה כי העברת טכנולוגיה מתוכננת במחצית הראשונה של 2027 עשויה להחזיר את מרג’ין הברוטו לרמות היסטוריות, באמצעות הכנסת הייצור פנימה.
• BioStem מרחיבה את כוח המכירות, חוזי בתי החולים ובסיס הראיות הקליניות שלה, תוך שהיא מטווחת שווקים כירורגיים כגון אורולוגיה, כף הרגל והקרסול, אורתופדיה ועמוד השדרה.

שינוי עסקי ואסטרטגיה

המנכ"ל Jason Matuszewski אמר כי החברה השתנתה באופן מהותי מאז הרכישה של נכסי BioTissue ורישומה בשוק הנאסד"ק ב-07.08.2024. הוא תיאר את העסק הישן כממוקד בפצעים, תלוי בהחזר CMS לפצעים ומרוכז במרפאות רופאים. BioStem החדשה, לדבריו, ממוקדת בניתוחים, מוכוונת לבתי חולים ונתמכת על ידי מספר ערוצי מכירה.

"לפני כן, היינו ממוקדים בפצעים, תלויים בהחזר ותמחור CMS לפצעים, משוקללים לכיוון מרפאת הרופא, ועם מנוע מסחרי יחיד, Venture Medical. לאחר העסקה, אנו ממוקדים בניתוחים, משלמים מסחריים בתוספת CMS, בית חולים ומרפאה, כוח מכירות ישיר, סוכנים עצמאיים ומפיצים. כל אחת מארבע השורות הללו מהווה צמצום בסיכון," אמר Matuszewski.

הוא הוסיף כי השינוי החשוב ביותר הוא תמהיל ההחזר של החברה.

"אם תזכרו דבר אחד מהמצגת הזו, תנו שיהיה התרשים בשקף הזה. לפני הרכישה, 100% מהכנסותינו היו החזר מבוסס-מוצר. המוצר עצמו מחויב, ו-CMS קובע את שיעור ההחזר והמחיר. כיום, 87% מהכנסותינו קשורות להחזר פרוצדורלי כירורגי מבוסס-DRG. 13% מבוסס-מוצר. זהו עסק שונה מהותית, וזהו אלמנט הפחתת הסיכון החשוב ביותר בסיפור שלנו כיום," אמר.

BioStem מפתחת אלוגרפטים מבוססי רקמות פרינטליות מרקמת שליה וחבל טבור שנתרמו. החברה ציינה כי שוק הפוטנציאל הכולל שלה עומד על כ-$26 מיליארד, עם כ-$15.3 מיליארד בטיפול בפצעים וכ-$11 מיליארד בהזדמנויות כירורגיות. לדבריה, חדירתה הנוכחית לשוק הכירורגי מוגבלת, מה שמותיר מקום להתרחבות.

תוצאות פיננסיות

BioStem דיווחה על הכנסות של $7.9 מיליון ברבעון השני של 2026, עלייה של 29% לעומת $6.1 מיליון ברבעון הראשון. הכנסות בתי החולים עלו ל-$6.7 מיליון מ-$5.7 מיליון, בעוד הכנסות מרפאות הרופאים עלו ל-$1.1 מיליון מ-$800,000.

בהשוואה שנתית, ההכנסות ירדו מ-$11.0 מיליון ברבעון השני של 2025. ההנהלה ציינה כי הירידה שיקפה איפוס תמחור CMS בעסק טיפול הפצעים BioRetain, שהיה מרוכז בערוץ מרפאת הרופא תחת החזר מבוסס-מוצר. החברה ציינה כי השוואה זו פחות שימושית כעת, מכיוון שמודל העסקי משתנה.

פרטים פיננסיים נוספים כוללים:

• מרג’ין ברוטו של 61% ברבעון השני, פלט לעומת הרבעון הראשון וירידה מ-94% שנה קודם לכן.
• הפסד EBITDA מתואם של $4.6 מיליון, שיפור מהפסד של $5.7 מיליון ברבעון הראשון.
• הפסד נקי GAAP של $9.0 מיליון, או $0.52 למניה.
• מזומן של $7.0 מיליון בסוף הרבעון, ירידה מ-$13.7 מיליון בסוף הרבעון הראשון.
• מזומן ששימש בפעולות של $5.5 מיליון במהלך הרבעון.

החברה העלתה את התחזית הפיננסית לכלל שנת 2026 לטווח של $26 מיליון עד $29 מיליון, לעומת טווח קודם של $25 מיליון עד $29 מיליון. נקודת האמצע החדשה היא $27.5 מיליון.

BioStem ציינה גם כי סגרה הנפקה פרטית של $2.5 מיליון עם המשקיע המוסדי הראשון שלה במהלך הרבעון. היא פתרה $5.3 מיליון של חוב עומד באמצעות תשלום מזומן של $3.5 מיליון והמרת שטר של $1.0 מיליון.

עדכונים תפעוליים

ההנהלה ציינה כי הרכישה של BioTissue הרחיבה את התשתית המסחרית ואת טווח המוצרים של BioStem. לחברה יש כעת למעלה מ-60 נציגי מכירות בערוצים ישירים ועצמאיים, עם 30 נציגים ישירים כיום ויעד של 40 עד סוף 2026.

החברה ציינה כי המערך המסחרי שלה כולל כעת:

• ארבעה חוזי ארגון רכישה קבוצתי (GPO) המכסים כשני שלישים ממיטות בתי החולים בארה"ב.
• גישה לבתי חולים, מרכזי ניתוח אמבולטוריים, מתקני Veterans Affairs ומתקני Department of Defense.
• למעלה מ-30 סוכנים עצמאיים ומפיצים עם גישה ל-GPO ו-IDN.
• מודל מכירות ישיר לאשכולות בתי חולים אסטרטגיים ומומחיות בעלות ערך גבוה.

BioStem ציינה כי כל הסכמי ה-GPO המרכזיים הועברו מ-BioTissue במהלך הרבעון השני. כמו כן נאמר כי מערכות CRM ו-ERP שולבו במהלך הרבעון, ומעניקות להנהלה דרך טובה יותר למדוד את הביצוע של הצוות המסחרי הגדול יותר.

תיק המוצרים כולל כעת למעלה מ-10 מוצרים מסחריים על פני שלוש טכנולוגיות פלטפורמה:

• BioRetain, פלטפורמה יבשה.
• SteriTek, פלטפורמה לחה ויציבה על המדף.
• CryoTek, פלטפורמה שמורה בהקפאה.

המוצרים נמכרים לשימוש במרפאה ובטיפול בפצעים, כולל VENDAJE, VENDAJE AC ומשפחת פצעי Neox, וכן לשימוש בבתי חולים וניתוחים, כולל משפחת Clarix ו-American Amnion למתקני VA ו-DoD. הפורמטים כוללים מוצרי ממברנה וחלקיקים, עם אפשרויות אמניון בלבד ואמניון בתוספת חבל טבור בגדלים של עד 10 על 20 סנטימטרים.

BioStem הצביעה גם על הרכוש הרוחני שלה ועל ההיסטוריה הקלינית שלה. החברה הכריזה על שמונה פטנטי עיצוב אמריקאיים חדשים ברבעון השני המכסים טכנולוגיות אלוגרפט שליה מחוררות. לדבריה, יש לה למעלה מ-400 פרסומים על פני הטכנולוגיות שלה ולמעלה מ-1.2 מיליון בקשות מוצר עד כה.

תוכניות ייצור, מרג’ין ורגולציה

חלק מרכזי בתוכנית ארוכת הטווח של החברה הוא להעביר את ייצור מוצרי Neox ו-Clarix מ-BioTissue למתקן הייצור הפנימי של BioStem בפומפנו ביץ’, פלורידה. ההנהלה ציינה כי ההעברה צפויה במחצית הראשונה של 2027 ואמורה לדרוש הוצאות הון מועטות, מכיוון שהמתקן כבר מוכן לייצור.

לאתר יש הסמכת AATB, אישור נוהלי רקמות טובים שוטפים, 6,100 רגל רבוע של שטח ייעודי ו-3,000 רגל רבוע של שטח חדר נקי ISO. BioStem ציינה כי כושר הייצור החודשי הוא 100,000 סנטימטרים רבועים, כארבעה פעמים מהניצולת הנוכחית.

ההנהלה ציינה כי הסדר הייצור הנוכחי מסוג עלות-פלוס עם BioTissue מסביר את הירידה האחרונה במרג’ין הברוטו. Matuszewski אמר כי ההעברה המתוכננת עוסקת בהיפרעות המרג’ין, לא בספסרות.

"כשאני מדבר על העברת הטכנולוגיה, אני לא מתאר פוטנציאל מרג’ין ספקולטיבי. אני מתאר היפרעות מרג’ין לעבר מה שהעסק כבר הוכיח שהוא יכול לייצר," אמר.

החברה ציינה כי BioTissue קיבלה אישור 510(k) ביוני 2026 למוצרי Clarix Flo ו-Neox Flo לאחר הגשת הבקשה ברבעון השלישי של 2025. BioStem ציינה כי היא עובדת להשלים את תשלום אבן הדרך הקשורה כדי שהאישור יוכל להיכנס פנימה. היא מטווחת השקה לשוק של מוצר Catalyze הממותג מחדש עד סוף 2026.

ההנהלה ציינה כי האישור אמור לשפר את הסחירות על ידי מתן אפשרות לטענות שלא היו זמינות תחת מעמד HCT/P 361.

ראיות קליניות והתרחבות לשוק

BioStem ציינה כי אסטרטגיית הצמיחה שלה תלויה בראיות קליניות ובמודל מסחרי של "נחיתה והתרחבות". החברה ציינה כי ועדות ניתוח ערך מגיבות היטב למחקרים בהובלת חוקרים ולראיות מהעולם האמיתי, במיוחד כאשר הנתונים מצביעים על פחות אשפוזים חוזרים, סיבוכים פחותים ותוצאות טובות יותר למטופלים.

באורולוגיה, החברה מתמקדת בכריתות פרוסטטה רדיקליות בסיוע רובוט, שבהן Clarix 1K משמש להגנה על צרורות נוירווסקולריים. BioStem ציינה כי המוצר הראה תוצאות שליטה בשתן טובות יותר בהשוואה למטופלי ביקורת:

• בחודש 1: 55% לעומת 30%.
• בחודש 3: 68% לעומת 52%.
• בחודש 6: 85% לעומת 64%.
• בחודש 12: 90% לעומת 80%.

החברה ציינה כי התועלת הייתה חזקה ביותר בקרב מטופלים מבוגרים יותר ואלה הסובלים מהשמנת יתר. כמו כן נאמר כי קבוצת הביקורת של 100 מטופלים הוציאה למעלה מ-$130,000 נוסף על טיפולים הקשורים להיפרעות במשך 12 חודשים, וכי החיסכון לכל מטופל עשוי לעלות על $2,000 אם התפקוד חוזר בחודש 12 במקום בחודש 6.

בכף הרגל והקרסול, BioStem הדגישה ארתרופלסטיה כוללת של הקרסול. לדבריה, Clarix 1K צמצם את זמן הריפוי מ-40 ימים ל-29 ימים בסך הכל, מ-43 ימים ל-28 ימים בקרב מטופלים מעל גיל 65, מ-40 ימים ל-29 ימים בקרב מטופלים הסובלים מהשמנת יתר, ומ-92 ימים ל-57 ימים בקרב מטופלים סוכרתיים. החברה ציינה כי התוצאה בקרב הסוכרתיים חשובה במיוחד, מכיוון שריפוי איטי יותר מעלה את הסיכון לסיבוכי פצעים, זיהומים ואשפוזים חוזרים.

ההנהלה ציינה כי החברה בונה גם ראיות באורתופדיה ורפואת ספורט, עמוד שדרה, ניתוחי קולורקטל, אורולוגיה, טיפול בפצעים ומומחיות אחרות. לדבריה, המטרה הרחבה יותר היא להשתמש בנתונים קליניים כדי לזכות בתמיכת מנתחים ובאישורי ועדות ניתוח ערך, ולאחר מכן להתרחב בתוך כל בית חולים.

תחזית עתידית

BioStem ציינה כי תוכנית הצמיחה לטווח הקרוב שלה מבוססת על רווחי הכנסות רצפתיים ולא על השוואות שנתיות, מכיוון שהעסק עדיין מתרחק מתמהיל ההכנסות הישן שלו. החברה ציינה כי היא רואה את ההזדמנות החזקה ביותר שלה באורולוגיה ובכף הרגל והקרסול, תוך שמירה על נוכחות גם בטיפול בפצעים.

ההנהלה ציינה כי סדרי העדיפויות העיקריים להתרחבות כוללים:

• הגדלת צוות המכירות הישיר מ-30 ל-40 אנשים עד סוף 2026.
• התרחבות מעבר למיקוד הנוכחי בדרום-מזרח וחוף המערב.
• הערכת ניו יורק ובוסטון על סמך גישה ל-GPO, אלופי רופאים וגישה למתקנים.
• שימוש בטביעת הרגל הנוכחית בבתי החולים להוספת פרוצדורות ומחלקות סמוכות.

החברה ציינה כי הזדמנות השוק הרחבה יותר שלה כוללת כ-$1.2 מיליארד באורולוגיה, $2.6 מיליארד בכף הרגל והקרסול, $3.1 מיליארד באורתופדיה ורפואת ספורט, $2.6 מיליארד בעמוד שדרה, ו-$1.2 מיליארד בפרוצדורות קולורקטליות. לדבריה, טיפול בפצעים נותר שוק של $15.3 מיליארד ואינו ננטש.

BioStem ציינה גם כי הדירקטוריון שלה כולל שבעה חברים, עם חמישה דירקטורים עצמאיים. הדירקטוריון כולל את Steve Sonenreich, לשעבר מנכ"ל Mount Sinai Medical Center; את Jodi Ungrodt, שותפה במדעי החיים של Ernst & Young ויו"ר ועדת הביקורת; את Rayna Lesser Hannaway, לשעבר משקיעה באגד חברות קטנות ב-Polen Capital; ואת Mark Glickman, שבנה ארגונים מסחריים ב-TherapeuticsMD וב-Esperion.

ההנהלה ציינה כי איי-איי-אם ארוך הטווח של החברה הוא לשלב ראיות קליניות, אינטגרציה אנכית וצוות מסחרי גדול יותר למודל צמיחה בר-קיימא יותר.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה ציינה כי ועדות ניתוח ערך נוטות להגיב בחיוב לראיות קליניות בהובלת חוקרים, במיוחד כאשר הן מראות עלויות סיבוכים נמוכות יותר ותוצאות טובות יותר למטופלים. החברה ציינה כי נתונים כאלה יכולים לעזור לבתי חולים לראות את ההשפעה הפיננסית של פחות אשפוזים חוזרים וטיפול המשך מופחת.

כששאלו על התרחבות גיאוגרפית, ההנהלה ציינה כי היא שוקלת שווקים כגון ניו יורק ובוסטון, אך רק במקום שבו החברה יכולה להבטיח גישה ל-GPO, אלופי רופאים וגישה למתקנים. לדבריה, התוכנית הנוכחית היא לבנות כיסוי בשיטתיות ולא להתרחב לכל מקום בבת אחת.

כששאלו מדוע משקיע חדש צריך לשקול את החברה כעת, ההנהלה הצביעה על התשתית המסחרית הגדולה יותר ועל בסיס הראיות הקליניות. לדבריה, BioStem ממוקמת לצמוח בהכנסות מהקו העליון מפלטפורמה כבר מבוססת, ותיארה את החברה כמוכנה "להאיץ" את הצמיחה.

Matuszewski סיכם את האסטרטגיה כך: "אנו בונים פלטפורמת רפואה רגנרטיבית המבוססת על רקמות פרינטליות, מאומתת על ידי ראיות קליניות קפדניות, מגוונת על פני שווקי הפצעים והניתוחים, נתמכת על ידי אינטגרציה אנכית, ומונחית על ידי משמעת פיננסית."

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.