מניות גיימסטופ עולות לאחר שהמנכ"ל רייאן כהן רכש מניות ב-$10.6 מיליון
Acurx Pharmaceuticals Inc. דיווחה ביום שלישי על הפסד ברבעון השני שהיה צר מהצפוי, אך מניותיה ירדו במסחר המוקדם לפני פתיחת הבורסה, כאשר משקיעים שקלו את המשך שריפת המזומנים של החברה, הצורך במימון מחקר שלב III גדול יותר והדרך הארוכה לאישור פוטנציאלי עבור מועמד האנטיביוטיקה המוביל שלה. החברה רשמה הפסד מתואם של $0.53 למניה ב-Q2 2026, מכה את תחזית האנליסטים להפסד של $0.57 למניה. המניה ירדה ב-2.49% ל-$1.443 לפני הפתיחה, לאחר שנסגרה ב-$1.48 ביום הקודם. המניות ירדו בכ-70% במהלך השנה האחרונה, אם כי ניתוח InvestingPro מצביע על כך שהמניה מוערכת בחסר ביחס להערכת השווי ההוגן שלה, מה שעשוי להציע פוטנציאל עלייה למשקיעים המוכנים לנווט בסיכוני המחקר הקליני והמימון.
נקודות מפתח
- Acurx דיווחה על הפסד ברבעון השני של $0.53 למניה, טוב מההפסד הצפוי של $0.57 למניה.
- המזומן עלה ל-$10.7 מיליון מ-$7.6 מיליון בסוף 2025, בסיוע מימון הון עצמי אחרון.
- הוצאות כלליות ומנהליות ירדו ב-29% לעומת השנה הקודמת, המשקפות שליטה הדוקה יותר בעלויות תקורה.
- החברה ציינה שיש לה מספיק API ומוצר מוגמר לתמיכה בניסוי PATHFINDER.
- ההנהלה ציינה כי ה-FDA פתוח לדיון נוסף לאחר השלמת עבודה קלינית נוספת, כולל PATHFINDER ו-ASPIRE.
ביצועי החברה
Acurx נותרת חברת ביוטכנולוגיה בשלב פיתוח ללא מכירות מסחריות של מוצרים, כך שהמשקיעים מתמקדים בעיקר בהתקדמות הקלינית, המימון והאסטרטגיה הרגולטורית. ברבעון השני, החברה הפגינה משמעת עלויות טובה יותר, כאשר הוצאות כלליות ומנהליות ירדו גם כשהוצאות המחקר והפיתוח עלו לתמיכה בתוכנית C. difficile החוזרת שלה.
המועמד המוביל של החברה, ibezapolstat, הידוע גם בשם המותג המוצע Syfbezi, מפותח לטיפול בזיהום Clostridioides difficile, או CDI. המחלה נחשבת לאיום בריאות ציבורי דחוף על ידי המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). Acurx מנסה למצב את התרופה כאנטיביוטיקה שמשמרת את המיקרוביום ועשויה להפחית הישנות, בעיה מרכזית בטיפולים הנוכחיים כגון ונקומיצין ופידקסומיצין.
ההנהלה ציינה כי ההתקדמות של החברה בתכנון קליני, ייצור ומעורבות רגולטורית חיזקה את התוכנית. עם זאת, הירידה במניה לפני הפתיחה מצביעה על כך שהמשקיעים ממשיכים להתמקד בצורך של החברה להבטיח מימון נוסף לניסוי שלב III הגדול יותר IBZ-ASPIRE.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- הפסד נקי: $2.3 מיליון, או $0.53 למניה, ב-Q2 2026, לעומת הפסד של $2.2 מיליון, או $1.89 למניה, שנה קודם לכן.
- הפסד נקי לשישה חודשים: $3.9 מיליון, או $1.13 למניה, לעומת $4.4 מיליון, או $4.01 למניה, במחצית הראשונה של 2025.
- מזומן ותחליפי מזומן: $10.7 מיליון נכון ל-30.06.2026, עלייה מ-$7.6 מיליון ב-31.12.2025.
- הוצאות מחקר ופיתוח: $1.1 מיליון ב-Q2, עלייה מ-$0.5 מיליון שנה קודם לכן.
- הוצאות מחקר ופיתוח לשישה חודשים: $1.4 מיליון, עלייה מ-$1.1 מיליון בתקופה המקבילה אשתקד.
- הוצאות כלליות ומנהליות: $1.2 מיליון ב-Q2, ירידה מ-$1.7 מיליון שנה קודם לכן.
- הוצאות כלליות ומנהליות לשישה חודשים: $2.6 מיליון, ירידה מ-$3.3 מיליון בתקופה המקבילה אשתקד.
- מניות בהנפקה: 4,683,253 מניות נכון ל-30.06.2026.
- מימון אחרון: $7.1 מיליון מהצעה ישירה רשומה באפריל, בתוספת $0.8 מיליון שנמשכו במסגרת קו אשראי הוני ב-Q2.
- שווי שוק: $6.36 מיליון, המשקף את מעמד החברה בשלב מוקדם ואת ירידת המניה האחרונה.
- יחס שוטף: 3.78, המצביע על כיסוי נזילות לטווח קצר חזק.
רווחים מול תחזית
ההפסד של Acurx ברבעון השני של $0.53 למניה הכה את הערכת הקונצנזוס להפסד של $0.57 למניה ב-$0.04 למניה. מדובר בהפתעה חיובית של 7.02%.
ההכאה הייתה צנועה, אך היא הראתה שהחברה שלטה בהוצאות מעט טוב יותר מהצפוי על ידי האנליסטים. עבור חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני ללא הכנסות ממוצרים, הפתעות ברווחים משקפות לרוב משמעת בהוצאות ולא מינוף תפעולי. במובן זה, התוצאה הייתה בונה, אך לא מספיקה לשנות את תמונת ההשקעה הרחבה יותר בפני עצמה.
החברה דיווחה גם על הפסד נקי קטן יותר לשישה חודשים לעומת שנה קודם לכן, בסיוע עלויות תקורה נמוכות יותר. זה מצביע על ניהול עלויות משופר, גם כשהוצאות המחקר עלו לתמיכה בשלב הפיתוח הבא.
תגובת השוק
המניה ירדה ב-2.49% במסחר המוקדם לפני הפתיחה ל-$1.443 מהסגירה הקודמת של $1.48. המהלך הציב את המניות קרוב לקצה הנמוך של טווח 52 השבועות שלהן של $1.326 עד $8.34.
הירידה מצביעה על כך שהמשקיעים ייחסו משקל רב יותר לצרכי המימון של החברה ולסיכון הפיתוח מאשר להכאה הקטנה ב-EPS. Acurx עדיין תלויה בהון חיצוני לקידום תוכנית שלב III שלה, והשוק נראה ממתין לראיה ברורה יותר שהחברה יכולה לממן את הצעדים הבאים ללא דילול כבד.
המהלך לפני הפתיחה משקף גם את המגמה ארוכת הטווח החלשה של המניה. גם לאחר פרסום הרווחים, המניות נסחרו רק מעט מעל השפל של 52 שבועות ורחוק מתחת לשיא השנתי, מה שמראה שהסנטימנט נותר זהיר.
תחזית והנחיות
Acurx ציינה שיש לה מספיק מזומן, בתוספת זמינות קו ההון הנותרת, למימון פעילות לפחות שנה אחת ולתמיכה בניסוי PATHFINDER, ניסוי פתוח תווית של 20 חולים ב-CDI חוזר שצפוי להתחיל גיוס משתתפים ברבעון הרביעי של 2026.
החברה ציינה שהיא גם מתכוננת לניסוי שלב III הגדול יותר IBZ-ASPIRE, אך המימון לניסוי זה טרם הובטח. טיפ של InvestingPro מציין כי האנליסטים אינם צופים רווחיות השנה, מה שמדגיש את חשיבות ההון החיצוני. האנליסטים קבעו יעדי מחיר בטווח של $10 עד $31, המצביעים על פוטנציאל עלייה משמעותי אם החברה תנווט בהצלחה את אבני הדרך הקליניות והרגולטוריות שלה. לתובנות מעמיקות יותר, Acurx נמצאת בין 1,400+ מניות אמריקאיות המכוסות על ידי דוחות Pro Research המקיפים, המתרגמים נתונים מורכבים למודיעין ניתן לפעולה. ההנהלה ציינה שהיא רודפת אחר אפשרויות מימון ציבוריות, פרטיות ומבוססות שותפות.
החברה חזרה על כך שה-FDA פתוח לדיון נוסף לאחר השלמת התוכנית הקלינית, כולל PATHFINDER ו-ASPIRE. ההנהלה ציינה גם שהסוכנות תרצה נתוני יעילות חזקים וכי הניסוי הגדול יותר מתוכנן כמחקר אי-נחיתות מול ונקומיצין.
Acurx הצביעה גם על מסלול חלופי אפשרי במסגרת מסלול אישור אוכלוסייה מוגבלת, או LPAD, עבור CDI חוזר. במסגרת מסלול זה, ההנהלה ציינה שאישור עשוי להיות אפשרי לאחר ניסוי PATHFINDER הקטן יותר וניסוי שלב III אחד, מה שעשוי להפחית את העלות והמורכבות של התוכנית.
ציטוטי הנהלה
"ה-FDA הצהיר שהוא פתוח לדיון נוסף על מכלול הראיה מתוכנית הפיתוח הקלינית של ibezapolstat בפגישת pre-NDA לאחר השלמת ניסוי שלב III יחיד הנקרא IBZ-ASPIRE וכל ניסוי קליני אחר שיתבצע לפני פגישת pre-NDA, שיכלול את מחקר Pathfinder," אמר המנכ"ל Dave Luci.
Luci הדגיש גם את אסטרטגיית האישור החלופית של החברה. "אם נסיים את הניסוי הפתוח האקספלורטורי של 20 חולים שאנו מכנים IBZ-PATHFINDER, נפגש עם ה-FDA, ויש לנו אפשרות להיחשב כתוכנית מסלול LPAD," אמר.
הדירקטור הרפואי Michael Silverman ציין כי הניסוי הגדול יותר בנוי סביב תקן סטטיסטי ברור. "זה אינו ניסוי עליונות. זהו ניסוי אי-נחיתות. איננו צריכים להראות עליונות על ונקומיצין עבור נקודת הסיום של ריפוי קליני, טיפול חריף," אמר.
Silverman הוסיף כי הניסוי מתוכנן לשקף טיפול בעולם האמיתי. החברה רוצה שאוכלוסיית החולים תהיה נציגה של חולים אמריקאים ולהתאים את המחקר לפרקטיקה הקלינית ולקווים המנחים האמריקאיים.
סיכונים ואתגרים
- סיכון מימון: ניסוי שלב III ASPIRE עדיין זקוק למימון, ואין אחריות שמימון ציבורי, פרטי או שותפות יגיע בזמן.
- סיכון דילול: הנפקת מניות אחרונה ופעילות כתבי אופציה עלולים ללחוץ על המניה אם החברה תגייס הון נוסף.
- סיכון קליני: החברה עדיין צריכה להוכיח שibezapolstat פועל מספיק טוב בניסויים גדולים יותר כדי לספק את הרגולטורים.
- סיכון רגולטורי: ה-FDA עשוי לדרוש ראיה חזקה על פני נקודות סיום, אתרים ומדינות מרובות לפני שיבחן אישור.
- סיכון ביצוע: תכנון ניסויים בינלאומיים, ייצור וגיוס משתתפים כולם צריכים להתקדם לפי לוח הזמנים כדי שהתוכנית תישאר במסלול.
שאלות ותשובות
האנליסטים התמקדו בעיקר בשלושה נושאים: ייצור, גיאוגרפיה של הניסוי ומסלול ה-FDA.
בנושא האספקה, Robert DeLuccia ציין שלחברה יש "הרבה API" וכי המוצר המוגמר מוכן עבור PATHFINDER. הוא הוסיף ש-Acurx "ערוכה" שיהיה לה מספיק חומר גם עבור ASPIRE.
בנושא הגיאוגרפיה, ההנהלה ציינה ש-ASPIRE יהיה ניסוי בינלאומי, כאשר מערב ומזרח אירופה נמצאים בין האזורים המתוכננים. הסינון טרם החל.
בנושא תקן ה-FDA, Silverman ציין שהחברה שואפת לאי-נחיתות מול ונקומיצין, לא עליונות. הוא אמר שהגבול התחתון של רווח הסמך יצטרך להישאר בתוך 10%, מה שנותן לחברה יעד סטטיסטי ברור.
האנליסטים שאלו גם עד כמה נתוני PATHFINDER יהיו חשובים לשיחות שותפות עתידיות. Luci ציין שזה "חשוב מאוד" ויכול לסייע לתמוך בעסקת מימון שלב III רחבה יותר או במסלול מבוסס LPAD לאישור.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
