קריאות וול-סטריט של השבוע
Celcuity דיווחה על הפסד רחב מהצפוי ברבעון השני, כאשר ההוצאות עלו לקראת השקת תרופת סרטן השד שאושרה לאחרונה, REVTORPYK, גם כאשר החברה הדגישה נתונים קליניים חזקים, עדכון קו מנחה חיובי ויתרת מזומן שלדבריה תממן את הפעילות עד 2029. החברה רשמה הפסד של $1.44 למניה, לעומת תחזית האנליסטים להפסד של $1.16 למניה. המניה ירדה 5.95% במסחר הרגיל ל-$86.60, ולאחר מכן עלתה ב-0.75% במסחר האחרי-שעות ל-$87.25.
נקודות מפתח
- ההפסד של Celcuity ברבעון השני התרחב ל-$78.9 מיליון, או $1.44 למניה, לעומת $45.3 מיליון שנה קודם לכן.
- החברה אמרה שהיא מצפה להתחיל במשלוח REVTORPYK בסוף הרבעון השלישי של 2026.
- NCCN הוסיפה את תכניות הטיפול של REVTORPYK כאפשרויות מועדפות מקטגוריה 1 לטיפול קו שני בסרטן שד HR-חיובי, HER2-שלילי ללא מוטציית PIK3CA.
- נתוני שלב III הראו שתכניות הטיפול עם gedatolisib הכפילו בערך את ההישרדות ללא התקדמות המחלה שנצפתה עם alpelisib בקבוצת PIK3CA-מוטנטית.
- Celcuity סיימה את הרבעון עם $754 מיליון במזומן, תחליפי מזומן והשקעות לתקופה קצרה.
ביצועי החברה
Celcuity עוברת משלב הפיתוח לשלב המסחור, אך מעבר זה פוגע בתוצאות לטווח הקרוב. הוצאות המחקר והפיתוח ירדו ב-14.6% לעומת שנה קודם לכן ל-$31.1 מיליון, בעזרת עלויות ניסויים קליניים נמוכות יותר. ירידה זו קוזזה ביתר על ידי עלייה חדה בהוצאות המכירה, הכלליות והאדמיניסטרטיביות, שקפצו ל-$35 מיליון מ-$7.6 מיליון שנה קודם לכן, כאשר החברה גייסה עובדים והתכוננה להשקה.
הרבעון כלל גם עלייה גדולה בשימוש במזומן תפעולי, שעלה ל-$55.4 מיליון מ-$36.2 מיליון שנה קודם לכן. ההנהלה אמרה שההוצאות משקפות את בניית העסק המסחרי סביב REVTORPYK, שקיבלה אישור FDA ביולי.
עדכון Celcuity מגיע בנקודת זמן מכרעת. החברה מנסה להפוך נתונים קליניים חיוביים למוצר מסחרי בשוק סרטן השד התחרותי. תוצאותיה מגיעות גם כאשר המשקיעים ממשיכים להעדיף חברות ביוטכנולוגיה עם נתיבי השקה ברורים ועמדות מזומן חזקות.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- הפסד נקי: $78.9 מיליון, או $1.44 למניה, לעומת הפסד של $45.3 מיליון, או $1.04 למניה, שנה קודם לכן.
- הפסד נקי מותאם non-GAAP: $58.7 מיליון, או $1.07 למניה, לעומת $40.5 מיליון, או $0.93 למניה.
- הוצאות מחקר ופיתוח: $31.1 מיליון, ירידה של 14.6% על בסיס שנתי.
- הוצאות מכירה, כלליות ואדמיניסטרטיביות: $35 מיליון, עלייה של 360.5% על בסיס שנתי.
- מזומן תפעולי שנוצל: $55.4 מיליון, עלייה של 53% על בסיס שנתי.
- מזומן, תחליפי מזומן והשקעות לתקופה קצרה: $754 מיליון נכון ל-30.06.2026, עלייה מ-$441.5 מיליון בסוף 2025.
- תמורה נטו מהנפקת שטר המיר: $557.2 מיליון.
- פירעון הלוואת תנאי: $137 מיליון.
רווחים מול תחזית
Celcuity דיווחה על הפסד של $1.44 למניה, לעומת תחזית האנליסטים להפסד של $1.16 למניה. מדובר בפספוס של $0.28 למניה, או כ-24.1% גרוע מהצפוי.
החברה לא דיווחה על הכנסות בנתונים שסופקו, כך שהשוואת הרווחים היא מדד הייחוס העיקרי לרבעון. הפספוס הגיע כאשר החברה הגבירה את ההוצאות למסחור, מה שעלול לגרום לתוצאות להיראות חלשות יותר בטווח הקצר. עם זאת, גודל ההפסד היה גדול מהצפוי וגדול מהתקופה המקבילה אשתקד.
בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד, ההפסד על בסיס GAAP התרחב ב-$33.6 מיליון. על בסיס מותאם, ההפסד התרחב ב-$18.2 מיליון. הדבר מרמז שהמשקיעים עדיין ממתינים לראות האם השקת REVTORPYK יכולה לקזז את בסיס העלויות הגובר. ניתוח של InvestingPro מצביע על כך שהחברה מוערכת ביתר ביחס לשווי ההוגן שלה, אם כי אנליסטים מוול-סטריט נותרים אופטימיים עם יעדי מחיר הנעים בין $148 ל-$178.
תגובת השוק
המניה ירדה במסחר הרגיל לפני שהתאוששה מעט לאחר שעות המסחר. Celcuity נסגרה על $86.60, ירידה של 5.95% מהסגירה הקודמת של $92.08. לאחר פרסום הדוח, המניות עלו ל-$87.25, עלייה של 0.75% מהסגירה, אם כי עדיין כ-5.25% מתחת לרמת היום הקודם.
המניות נותרות גבוה מעל שפל 52 השבועות של $44.42, אך מתחת לשיא של $151.02. המהלך מרמז שהמשקיעים אוכזבו מפספוס הרווחים וההפסד הרחב יותר, אך גם עודדו על ידי עמדת המזומן של החברה, אישור ה-FDA ותמיכת הקווים המנחים.
לא סופקו נתוני היקף מסחר, ולכן לא ניתן לקבוע האם המהלך התרחש עם פעילות כבדה במיוחד.
תחזית והנחיות
Celcuity אמרה שהיא מצפה להתחיל במשלוח REVTORPYK בסוף הרבעון השלישי של 2026. החברה מתכננת גם להגיש בקשה משלימה לתרופה חדשה ברבעון השלישי להרחבת השימוש באוכלוסיית PIK3CA-מוטנטית.
ההנהלה אמרה שהמזומן, תחליפי המזומן וההשקעות של החברה אמורים לממן את הפעילות לפחות עד 2029. מסלול זה נותן ל-Celcuity זמן להשיק את התרופה, לחפש תמיכה רגולטורית רחבה יותר ולהמשיך בפיתוח קליני בסוגי סרטן אחרים.
החברה מקדמת גם מספר תוכניות צנרת:
- תוכנית סרטן שד בשלב III, VIKTORIA-2, כוללת כעת גם חולים עמידים לאנדוקרינולוגיה וגם רגישים לאנדוקרינולוגיה.
- מחקר סרטן הערמונית מעריך את gedatolisib עם darolutamide, עם נתונים נוספים צפויים ברבעון הרביעי של 2026.
- פורמולציה תת-עורית נמצאת בפיתוח לשימוש ארוך טווח.
- סרטן רירית הרחם נותר יעד עתידי אפשרי.
דברי ההנהלה
המנכ"ל Brian Sullivan אמר שהחברה "ממוקמת היטב לטפל בצורך בלתי מסופק משמעותי" לאחר אישור ה-FDA, נתוני VIKTORIA-1 החיוביים והמלצת NCCN.
הוא גם הצביע על תוצאות שלב III, ואמר: "חציון ה-PFS היה 11.1 חודשים עם השלישייה של gedatolisib לעומת 5.6 חודשים עם alpelisib בתוספת fulvestrant, עם יחס תסכונת של 0.5." הנתונים תומכים בטענת Celcuity שלתרופתה פעילות חזקה יותר מהמשווה הנוכחי.
בנושא הבטיחות, Sullivan אמר: "עבור חולים שקיבלו את השלישייה של gedatolisib ואת הזוגיות של gedatolisib, 5.2% ו-3.8% מהחולים הפסיקו את gedatolisib עקב אירוע שלילי, בהתאמה." שיעורי הפסקה נמוכים יותר עשויים לסייע לתרופה לצבור תאוצה אצל רופאים.
המנהלת הפיננסית Vicky Hahne אמרה: "אנו מצפים שתחליפי המזומן וההשקעות יממנו את פעילותנו לפחות עד 2029." הדבר עשוי להרגיע משקיעים המודאגים מעלויות ההשקה והוצאות הניסויים השוטפות.
סיכונים ואתגרים
- ביצוע ההשקה: Celcuity עדיין צריכה להוכיח ש-REVTORPYK יכולה לצבור תאוצה בשוק לאחר האישור.
- הוצאות גבוהות: הוצאות SG&A ושריפת המזומן התפעולית עולות כאשר החברה בונה את עסקה המסחרי.
- החזר ונגישות: אפילו עם תמיכת הקווים המנחים, כיסוי משלמים והנפקה פרטית בפורמולריום ישפיעו על האימוץ.
- תחרות: Celcuity נכנסת לשוק סרטן שד צפוף עם טיפולים מבוססים.
- עיתוי רגולטורי: החברה עדיין זקוקה לסקירת FDA של אתר הייצור המשני ולהתקדמות ה-sNDA מאוחר יותר.
שאלות ותשובות
האנליסטים התמקדו רבות בעיתוי ההשקה, הייצור ותוכנית הגישה המורחבת. ההנהלה אמרה שהיא נותרת בטוחה לגבי תחילת המשלוחים בסוף הרבעון השלישי, וכי סקירת ה-FDA של אתר הייצור המשני אמורה להיות פשוטה, אם כי האישור עדיין נדרש לפני שניתן יהיה לשלוח מוצר מאתר זה.
שאלות התמקדו גם בתוכנית הגישה המורחבת. Sullivan אמר שהיא החלה רק בשבוע שעבר, לאחר אישור FDA ו-IRB, וכי חולים צפויים לעבור לאספקה מסחרית ברגע שהמוצר יהיה זמין.
האנליסטים שאלו על תחזית ברוטו-לנטו. Celcuity אמרה שהיא מצפה לברוטו-לנטו של כ-80%, מה שמרמז על ניכיונות של כ-20% מעלות הרכישה הסיטונאית. ההנהלה אמרה שזה נוח בהשוואה לטיפולים אוראליים, שלדבריה לעתים קרובות רואים ניכיונות של כ-30%.
תוכנית הערמונית משכה עניין גם כן. Sullivan אמר שהחברה מצפה לנתונים נוספים ברבעון הרביעי, שעשויים לכלול תגובת PSA50 ותוצאות הישרדות מעודכנות ללא התקדמות המחלה. הוא אמר שהצלחה תאמר לפחות שיפור של 3 עד 4 חודשים על פני האפשרויות הנוכחיות בקו שני, ובאופן אידיאלי תוצאות הדומות ל-PLUVICTO.
שאלות על עיתוי הפרסום ואימוץ הקווים המנחים עלו גם כן. Sullivan אמר שמאמר קבוצת המוטנטים הוגש ליומן ועשוי לקחת שלושה עד שישה חודשים לפרסום. הוא ציין ש-NCCN בדרך כלל ממתינה לנתונים שנבדקו על ידי עמיתים לפני שהיא מגישה המלצות נוספות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
