מניות אירופה סובלות מהיום הגרוע ביותר בחודש; ממתינים ללגארד ולפרוטוקול הפד
יום שלישי, 11.08.2026 — Adicet Bio (ACET) ניצלה את הכנס השנתי ה-46 לצמיחה של Canaccord Genuity כדי להאיר זרקור על תוצאות קליניות קרובות שעשויות לסייע בגיבוש האסטרטגיה שלה בתחום מחלות אוטואימוניות. החברה מסרה כי תוכנית טיפול התאים המוכנה מראש שלה מציגה סימנים מעודדים בלופוס, אך עדיין עומדות בפניה שאלות מפתח בנוגע לעמידות הטיפול, עיצוב הנתיב הרגולטורי ומהירות אימוצו על ידי הרופאים.
ראשי פרקים
- Adicet צופה לגלות ברבעון הנוכחי את מה שהיא מכנה מאגר הנתונים הגדול ביותר שדווח אי פעם על ידי טיפול תאים אלוגני מוכן מראש בדלקת כליות לופוס (lupus nephritis) ובלופוס אריתמטוזוס מערכתי (SLE).
- החברה מסרה כי 22 מטופלים גויסו לתוכנית LN/SLE, כאשר 13 מהם עוקבים לפחות 12 חודשים ו-22 כולם עוקבים לפחות 6 חודשים.
- ההנהלה ציינה כי נפגשה לאחרונה עם ה-FDA לדיון על מחקר לצורכי רישום, ומתכננת לפרסם את המשוב הרגולטורי יחד עם הנתונים הקליניים.
- Adicet מקדמת מודל מוכן מראש שלדבריה עשוי להיות נוח יותר למטופלים ולרופאים בהשוואה לטיפול CAR T אוטולוגי, מאחר שהוא מייתר את תהליך הלוקפרזיס ומשתמש בהכנה קצרה יותר.
- מעבר ללופוס, החברה מקדמת תוכניות בסרטן הערמונית, טרשת מערכתית, דלקת מפרקים שגרונית וצינור פיתוח של CAR T in vivo.
עדכון קליני
המנכ"ל Chen Schor מסר כי Adicet צופה "גילויים משמעותיים מאוד בעתיד הקרוב מאוד" ותיאר את העדכון הקרוב בנושא דלקת כליות לופוס ו-SLE כאבן דרך מרכזית עבור החברה.
- הנכס המוביל, ADI-001, הידוע גם בשם prula-cel, הוא טיפול תאים גמא דלתא 1 מוכן מראש המכוון ל-CD20.
- תוכנית הלופוס כוללת 22 מטופלים רשומים ב-5 מדינות.
- ל-13 מטופלים יש לפחות 12 חודשי נתוני מעקב.
- לכל 22 המטופלים יש לפחות 6 חודשי מעקב.
- Adicet ציינה כי מאגר הנתונים יהיה הגדול ביותר שדווח אי פעם על ידי טיפול תאים אלוגני מוכן מראש ב-LN וב-SLE.
- החברה מסרה כי נצפתה דלדול מלא של תאי B בדם ובבלוטות הלימפה, לצד איפוס חיסוני מלא בכל המטופלים שנבדקו.
- לא דווח עד כה על תסמונת נוירוטוקסיות בדרגה גבוהה הקשורה לתאי אפקטור חיסוני (ICANS).
Schor ציין כי מטרת החברה היא להציג שיעורי תגובה מלאה ב-12 חודשים הדומים לאלה שנצפו בטיפולי CAR T אוטולוגיים. לדבריו, החברה מתמקדת לא רק במדדים המסורתיים, אלא גם בשאלה האם מטופלים יכולים להגיע להפוגה ללא תרופות או לתגובה כלייתית מלאה ללא תרופות.
"אם מטופלים יכולים לקבל טיפול יחיד ולאחר מכן בעצם להיות בהפוגה ללא תרופות או בתגובה כלייתית מלאה ללא תרופות לפחות שנה — זהו צעד גדול עבור המטופלים הללו," אמר Schor.
נתיב רגולטורי ועיצוב המחקר
Adicet מסרה כי נפגשה לאחרונה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לדיון על עיצוב מחקר לצורכי רישום. החברה מתכננת לשתף את המשוב של הרגולטור עם פרסום הנתונים הקליניים.
- ההנהלה ציינה כי מחקר בזרוע יחידה צפוי להיות חלק מהנתיב לרישום.
- עיצובי מחקר אפשריים כוללים דלקת כליות לופוס בלבד, SLE בלבד, או מחקר משולב של LN ו-SLE.
- החברה ציינה כי ההתמקדות הסבירה היא בדלקת כליות לופוס, עם אפשרות להרחבה ל-SLE.
- ההנהלה דנה בטווחי גיוס מטופלים של 35 מטופלים באוכלוסייה עם עמידות לטיפול מינימלית ועד 90 מטופלים בקבוצה רחבה יותר שנכשלה בשני טיפולים.
החברה ציינה כי חשיבתה הנוכחית עקבית עם גישה הדרגתית, בדומה לנתיב שתיארה כזה שנקטה Novartis, שהחלה בדלקת כליות לופוס והרחיבה מאוחר יותר.
מדוע Adicet טוענת שגישתה שונה
Adicet הקדישה חלק ניכר מהמצגת לטיעון כי המודל המוכן מראש שלה מציע יתרונות מעשיים על פני טיפולי CAR T אוטולוגיים וטיפולים אחרים ללופוס.
- אין צורך בלוקפרזיס.
- ההכנה פשוטה יותר, עם משטר של 3 עד 5 ימים במקום פרוטוקול ארוך יותר.
- החברה ציינה כי תאי גמא דלתא 1 הציגו פרופיל סבילות נוח.
- לא נצפתה ICANS בדרגה גבוהה במחקרים שדווחו על ידי החברה, כולל יותר מ-40 מטופלים בתוכניות אונקולוגיות.
- ההנהלה ציינה כי תאי גמא דלתא 1 אינם מפרישים רמות גבוהות של IL-6, מה שעשוי להסביר את פרופיל הבטיחות.
- הזמינות המוכנה מראש עשויה לאפשר טיפול במרכזים שאינם מתמחים.
Schor ציין כי רופאים נראים מעוניינים יותר בטיפול תאים ללופוס מאשר בתרופות דו-ספציפיות, וטען כי מטופלים מעוניינים בטיפול שיכול להפחית או לבטל את הטיפול הכרוני המדכא חיסון ותופעות הלוואי שלו.
הוא גם ציין כי חלק ממרכזי CAR T האוטולוגיים מפנים מטופלים ל-Adicet בשל נתיב הטיפול הפשוט יותר ופרופיל הסבילות של החברה.
הזדמנות השוק
Adicet הציגה את הלופוס כשוק גדול עם מגזר עמיד לטיפול ברור שיכול להיות היעד המסחרי הראשון.
- החברה העריכה כ-250,000 מטופלים עם SLE בארצות הברית.
- היא העריכה כ-100,000 מטופלים עם דלקת כליות לופוס.
- כ-35,000 מטופלי LN נכשלו בלפחות שני טיפולים מדכאי חיסון.
- קבוצה עמידה לטיפול זו היא שוק היעד הראשוני של החברה.
- 65,000 מטופלי LN הנותרים עשויים לייצג הזדמנות הרחבה בקווי טיפול מוקדמים יותר.
ההנהלה ציינה כי הטיפול הסטנדרטי הנוכחי מסתמך לרוב על מדכאי חיסון כרוניים וסטרואידים, שעלולים להשאיר מטופלים עם התקדמות מחלה מתמשכת, זיהומים, שברים, סוכרת, שינויי משקל וסיבוכים אחרים. Schor ציין כי החברה מאמינה שנטל זה עשוי לתמוך באימוץ טיפול תאים חד-פעמי אם הנתונים ימשיכו להציג תגמול.
תוכניות צינור פיתוח נוספות
Adicet גם פירטה מספר תוכניות מחוץ ללופוס.
- סרטן הערמונית: החברה מפתחת טיפול תאים גמא דלתא 1 מוכן מראש המכוון ל-PSMA. לדבריה, התוכנית משתמשת במודאליות קישור מאומתת עקבית עם Pluvicto וכוללת שתי טכנולוגיות משלימות שפותחו במשך כ-4 שנים.
- CAR T in vivo: ההנהלה ציינה כי גילוי מרכזי צפוי בעתיד הקרוב מאוד לאחר תקופת פיתוח ארוכה.
- טרשת מערכתית: החברה ציינה כי גייסה מספר סביר של מטופלים וצופה נתונים במחצית השנייה של 2026.
- דלקת מפרקים שגרונית: Adicet מנהלת מחקר חקרני קטן המשווה cyclophosphamide ו-fludarabine עם cyclophosphamide בלבד, כדי לבחון האם fludarabine נחוץ בגישת גמא דלתא CAR T שלה.
מחקר דלקת המפרקים השגרונית נועד גם לסייע בגיבוש אסטרטגיית ההכנה בין האינדיקציות השונות. ההנהלה ציינה כי התוכנית הנוכחית היא לקדם מחקרים מרכזיים עם הכנה סטנדרטית של cyclophosphamide ו-fludarabine, בהמתנה לתוצאות.
נקודות סיום קליניות ורציונל מדעי
Adicet טענה כי נקודות הסיום הסטנדרטיות ללופוס אינן לוכדות במלואן את הפוטנציאל של טיפול התאים.
- החברה ציינה כי SLEDAI עלול להחמיץ שיפורים משמעותיים מאחר ששינויי ציון אינם תמיד תואמים את תחושת המטופל או תפקודו.
- לדבריה, DORIS מאפשר המשך טיפול מדכא חיסון, מה שעלול להקשות על הצגת תגובה אמיתית ללא תרופות.
- Adicet מעוניינת למדוד תגובות ללא מדכאי חיסון ועם סטרואידים נמוכים כחלק מתמונת יעילות רחבה יותר.
- נקודות סיום אפשריות נוספות כוללות הערכה גלובלית של הרופא, איכות חיים ותגובה כלייתית מלאה בדלקת כליות לופוס.
Schor ציין כי גישת "מכלול הנתונים" של החברה עשויה להציג טוב יותר האם הטיפול מספק את מה שהוא כינה תגובה מלאה ללא תרופות.
בנוגע לבחירת המטרה, ההנהלה ציינה כי מיקוד CD20 הניב דלדול מלא של תאי B מסוג CD19 בדם ובבלוטות הלימפה, ולא נמצאו תאי B חיוביים ל-CD19 בדגימות בלוטות הלימפה שנלקחו עד כה. החברה ציינה כי לא ראתה הבדל משמעותי ביעילות בין מיקוד CD20 ל-CD19 לפי הערכתה, והדגישה כי חדירת הרקמה חשובה יותר מדלדול הדם בלבד.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, Schor התייחס למספר נקודות בנושא אסטרטגיה ומסחור.
- בנוגע ל-CD20 לעומת CD19, אמר כי דלדול הרקמה בבלוטות הלימפה חשוב יותר מדלדול הדם וכי החברה ראתה איפוס חיסוני עקבי בקרב המטופלים שנבדקו.
- בנוגע לעמידות, ציין כי מעקב של 12 חודשים הוא מדד ייחוס מרכזי להצגת הפוגה משמעותית.
- בנוגע לאימוץ מסחרי, ציין כי נטל הדיכוי החיסוני הכרוני והרצון לטיפול במינון יחיד עשויים לתמוך בקליטה באוכלוסייה העמידה לטיפול.
- בנוגע לעיצוב הרישום, ציין כי החברה נוטה למחקר המתמקד בדלקת כליות לופוס עם אפשרות להרחבה ל-SLE.
- בנוגע להכנה, ציין כי מחקר דלקת המפרקים השגרונית יסייע לקבוע האם fludarabine נחוץ, תוך ציון שמחלות ספציפיות לאיברים מסוימים עשויות להזדקק לדלדול לימפוציטים חזק יותר ממחלות מבוססות דם.
- בנוגע לטרשת מערכתית, ציין כי לחברה יש מספיק מטופלים מגויסים כדי להיות מעודדת, אך מסר פרטים מוגבלים לפני העדכון המתוכנן במחצית השנייה של השנה.
"אם יש יעילות כוללת דומה, אם זו הייתה אמי, אני יכול לומר לכם מה הייתי בוחר, וזה, לדעתי, מה שאנו רואים," אמר Schor, בהתייחסו לגישת החברה המוכנה מראש לעומת טיפול CAR T אוטולוגי.
תוצאות פיננסיות
לא נחשפו תוצאות פיננסיות, נתוני הכנסות או מדדי תפעול אחרים במהלך שיחת הכנס. הדיון התמקד בפיתוח קליני, תכנון רגולטורי והזדמנות השוק עבור פלטפורמת טיפול התאים של Adicet.
תנועת המנייה
מניות Adicet נסחרו לאחרונה ב-$8, ירידה של 1.36% מהסיום הקודם של $8.11. המנייה נסחרה בין $6.01 ל-$17.438 במהלך 52 השבועות האחרונים.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על התוכניות הקליניות של Adicet Bio, תוכניות הרגולציה ותשובות ההנהלה לשאלות המשקיעים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
