תמליל שיחת רווחים: Scholar Rock עוקפת את תחזית ה-EPS לרבעון השני, המניה עולה במסחר המוקדם

Scholar Rock דיווחה על הפסד רבעוני צר מהצפוי, והודיעה כי תרופת הדגל שלה apitegromab נמצאת על המסלול לקבלת החלטה רגולטורית בארה"ב עד 30.09, מה שהעלה את המניה במסחר המוקדם. חברת הביוטק רשמה רווח מתואם של שלילי $0.84 למניה, עוקפת את תחזית הקונצנזוס להפסד של שלילי $0.85 למניה. המניה עלתה ב-4.35% ל-$49.95 לפני פתיחת המסחר, עלייה של $2.08 מהסגירה הקודמת של $47.87.

נקודות מפתח

- Scholar Rock עקפה את תחזיות ה-EPS בסנט אחד, אך המניע העיקרי היה האמון בלוח הזמנים להשקת apitegromab.

- ההנהלה ציינה כי סקירת ה-FDA מתקדמת היטב ואינה רואה סיבה שהתרופה לא תאושר עד למועד ה-PDUFA ב-30.09.

- החברה ציינה כי מתקן המילוי-גמר השני שלה מספק נתיב עצמאי לאישור, ועתה יש בו יותר בקבוקונים מוכנים מאשר באתר Catalent.

- מזומן וניירות ערך שוויקים הסתכמו ב-$492 מיליון בסוף הרבעון, מה שמעניק לחברה גמישות לקראת ההשקה.

- החברה בונה נוכחות מסחרית בארה"ב ובאירופה תוך קידום צינור מוצרים רחב יותר נגד מיוסטטין.

ביצועי החברה

תוצאות הרבעון השני של Scholar Rock שיקפו חברה שעדיין נמצאת במצב פיתוח, אך מתכוננת להשקה מסחרית אפשרית. הוצאות התפעול עמדו על $108.9 מיליון, כולל $19.7 מיליון בפיצוי מבוסס מניות שאינו מזומן. בנטרול פריט זה, הוצאות התפעול עמדו על $89.2 מיליון.

החברה ציינה כי ההוצאות נותרו עקביות באופן כללי עם התקופה המקבילה אשתקד, אף שהגדילה את ההשקעות המסחריות. הדבר מרמז כי ההנהלה מנסה לאזן בין מוכנות להשקה לבין משמעת בשימוש בהון.

הסיפור המרכזי נותר apitegromab, טיפול ממוקד שריר לניוון שרירים עמוד השדרה (SMA). התרופה נמצאת בסקירת FDA לאחר שבקשת רישיון הביולוגיקה שהוגשה מחדש התקבלה באפריל. ההנהלה ציינה כי החברה מוכנה להשיק בארה"ב מיד עם קבלת האישור עד סוף ספטמבר.

עיקרי הנתונים הפיננסיים

- EPS: שלילי $0.84, לעומת תחזית של שלילי $0.85.

- הפתעת EPS: עקפה ב-$0.01 למניה, כ-1.18%.

- הוצאות תפעול: $108.9 מיליון.

- הוצאות תפעול ללא פיצוי מבוסס מניות: $89.2 מיליון.

- פיצוי מבוסס מניות: $19.7 מיליון.

- מזומן, תחליפי מזומן וניירות ערך שוויקים: $492 מיליון בסוף הרבעון.

- יחס שוטף: 8.64, המעיד על נזילות חזקה לכיסוי התחייבויות לטווח קצר.

- תמורה נטו מכספומט: $63 מיליון במהלך הרבעון.

- כושר התחייבויות נוסף: עד $150 מיליון זמין עם אישור ה-FDA.

- שובר סקירה מועדפת: החברה מתכננת לממש אותו כדי לחזק את יתרת המאזן.

משקיעים העוקבים אחר Scholar Rock יכולים לגשת ליותר מתריסר טיפים נוספים של InvestingPro, כולל התובנה כי 4 אנליסטים עדכנו את תחזיות הרווח שלהם כלפי מעלה לתקופה הקרובה — איתות שורי לקראת ההשקה הפוטנציאלית.

רווחים מול תחזית

הפסד של $0.84 למניה של Scholar Rock הגיע מעט טוב יותר מהצפוי בוול-סטריט, עוקף את התחזית ב-$0.01 למניה. מדובר בהפתעה חיובית קטנה, וגודל העקיפה היה צנוע. החברה לא דיווחה על הכנסות במידע שסופק, דבר הנפוץ בקרב חברות ביוטק שטרם השיקו את מוצר הדגל שלהן.

התוצאה אינה גדולה מספיק כדי לשנות לבדה את תזת ההשקעה. עבור Scholar Rock, השוק מתמקד יותר בהתקדמות הרגולטורית, מוכנות ההשקה ומסלול המזומן מאשר ברווחים הרבעוניים. עם זאת, העקיפה הקלה עשויה לחזק את הדעה כי החברה מנהלת את הוצאותיה בזהירות תוך מעבר לשלב המסחור.

תגובת השוק

המניה עלתה ב-4.35% במסחר המוקדם ל-$49.95, לעומת הסגירה הקודמת של $47.87. המניה נסחרה קרוב לחלק העליון של טווח 52 השבועות שלה, $27.07 עד $58.49, מה שמרמז כי המשקיעים נותרים אופטימיים לקראת החלטת ה-FDA. במהלך השנה האחרונה, Scholar Rock הניבה החזר של 38%, כאשר אנליסטים קבעו יעדי מחיר בטווח של $48 עד $70. לניתוח מעמיק יותר, החברה נמנית עם יותר מ-1,400 מניות אמריקאיות המכוסות על ידי דוחות המחקר המקיפים של InvestingPro, המתרגמים נתונים מורכבים למודיעין ברור וניתן לפעולה.

הנסיקה נראית קשורה יותר לעדכון הרגולטורי של החברה מאשר לעקיפת ה-EPS הקטנה. ההנהלה חזרה ואמרה כי הסקירה מתקדמת היטב, מתקן המילוי-גמר השני מוכן, והחברה מוכנה להשיק מיד לאחר האישור. מסר זה ככל הנראה תמך בסנטימנט בתחילת המסחר.

לא סופקו נתוני נפח מסחר, ולכן לא ניתן לשפוט האם הנסיקה הגיעה עם פעילות כבדה במיוחד.

תחזית פיננסית והנחיות

Scholar Rock ציינה כי היא מצפה להחלטת FDA אמריקאית על apitegromab עד 30.09, כאשר ההכנות להשקה כבר קיימות. ההנהלה ציינה כי החברה מוכנה להמיר תחילה מטופלים בגישה מוקדמת, ולאחר מכן מטופלים בתוכנית ה-ONYX להארכה פתוחה.

החברה גם ציינה כי היא עובדת עם גורמי תשלום ומצפה כי הרשאה מוקדמת תידרש לכמעט כל המטופלים, דבר שעלול להאט את קצב הקליטה הראשונית. קית’ וודס, מנהל התפעול הראשי, ציין כי הזמן הממוצע ממרשם ועד עירוי עלול לעלות על 60 יום בששת החודשים הראשונים לאחר ההשקה.

באירופה, Scholar Rock מתכננת להתחיל עם גרמניה, ולאחר מכן להתרחב לשווקים נוספים. החברה גם מקדמת צינור מוצרים רחב יותר, כולל:

- OPAL, מחקר שלב 2 בתינוקות ופעוטות עם SMA.

- FORGE, ניסוי שלב 2 בדיסטרופיה שרירית פציו-סקפולו-הומרלית, או FSHD.

- ניסוח תת-עורי בריכוז גבוה של apitegromab.

- SRK-439, נוגדן אנטי-מיוסטטין דור הבא בבדיקות שלב 1.

דברי מנהלים בכירים

מנכ"ל החברה דיוויד הלל ציין כי החברה נכנסת ל"תקופה מגדירה" ו"פועלת מעמדה של עוצמה" תוך התקדמות לקראת ההשקה האמריקאית של apitegromab.

הוא גם אמר: "החשוב מכל, אנו על סף הבאת הטיפול הממוקד שריר הראשון בעולם לילדים ומבוגרים החיים עם SMA."

בנוגע לנתיב הרגולטורי, הלל ציין כי לחברה יש "אופציונליות משמעותית עם שני נתיבים עצמאיים לאישור", בהתייחסו לאתר Catalent המקורי ולמתקן המילוי-גמר השני. הוא הוסיף כי לאתר השני יש כעת יותר בקבוקונים זמינים מאשר ל-Catalent, מה שמדגיש את מוכנות ההשקה.

אקשיי ויישנאו, נשיא המחקר והפיתוח, ציין כי ה-FDA והחברה "בדיוק על המסלול" וכי "אין סיבה שהתרופה לא תוכל לקבל אישור לפני מועד ה-PDUFA או בו."

סיכונים ואתגרים

- עיתוי רגולטורי: סיווג ביקורת Catalent עדיין ממתין, מה שמותיר אי-ודאות מסוימת סביב תהליך האישור הסופי.

- חיכוך בהשקה: הרשאה מוקדמת וערעורים עלולים לעכב את גישת המטופלים אף לאחר האישור.

- מורכבות אירופאית: עיתוי האישור האירופאי תלוי בהתאמה רגולטורית סביב מתקן המילוי-גמר השני.

- ביצוע השקה ראשונה: Scholar Rock טרם מסחרה מוצר, ולכן פעולות ההשקה נותרות לא נבדקות.

- שריפת מזומן: החברה ממשיכה לרשום הפסדים ותצטרך לנהל את ההוצאות בזהירות תוך הרחבת פעילותה.

שאלות ותשובות

האנליסטים התמקדו רבות בסקירת ה-FDA, אתר Catalent, גישת גורמי התשלום והנתיב האירופאי. מספר שאלו האם מתקן המילוי-גמר השני לבדו יכול לתמוך באישור עד מועד ה-PDUFA. ההנהלה ענתה בחיוב, וחזרה על כך שהמתקן מספק נתיב עצמאי לחלוטין.

שאלות נוספות התמקדו בסיווג הביקורת המעוכב עבור Catalent. הלל ציין כי העיכוב מעבר לתקופת ההנחיה של 90 יום אינו חריג ואינו משנה את השקפת החברה לפיה לוח הזמנים נותר שלם.

בנוגע להחזר הוצאות, מנהלים ציינו כי הם מצפים שהרשאה מוקדמת תהיה סטנדרטית והזהירו כי מטופלים רבים עלולים להתמודד עם דחיות וערעורים ראשוניים. וודס ציין כי החברה מתכוננת להתחלה איטית שבה הזמן הממוצע ממרשם ועד עירוי עלול לעלות על 60 יום.

האנליסטים גם שאלו על אירופה ועל הגרסה התת-עורית של apitegromab. ההנהלה ציינה כי היא עובדת עם ה-EMA רמת על אופן הכללת המתקן השני ותבקש הנחיות רגולטוריות בהמשך לגבי הצעד הפיתוחי הבא עבור הניסוח התת-עורי.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.