רביעי, 11.11.2026 — Daré Bioscience (DARE) השתמשה בכנס הבריאות של Stifel 2026 כדי להציג עסק שעובר ממחקר ופיתוח לשיווק ישיר, תוך הסתמכות על מענקים והון שאינו מדלל כדי לממן חלק ניכר מצינור המוצרים שלה. המנכ"לית סברינה ג’ונסון אמרה כי החברה שואפת לסגור פערים ותיקים בתחום בריאות האישה, אך הצביעה גם על שוק שנותר תת-ממומן ועל מסלול רגולטורי שעדיין נבנה עבור חלק מהמוצרים שלה.
החברה ציינה כי היא נכנסת לתקופה מכרעת בשנים 2026 ו-2027, עם מספר אבני דרך של השקות ונתונים קלינيים לפניה. במקביל, Daré הדגישה הן הזדמנות והן סיכון: ביקוש חזק מצד רופאים, תמיכה מדינית וצינור מוצרים רחב מצד אחד, ואת הצורך במימון יצירתי ומסלולים רגולטוריים חדשים מצד שני.
עיקרי הדברים
- Daré עוברת מחברת ביוטק בשלב פיתוח לחברת בריאות אישה מסחרית, כאשר השנים 2026–2027 נתפסות כחלון מעבר מרכזי.
- Flora Sync LF5 כבר נמצאת בשוק, בעוד DARE to PLAY Sildenafil Cream צפויה להתחיל בהפצה דרך מסלול מתקן אאוטסורסינג 503B.
- החברה ציינה כי הבטיחה יותר מ-$75 מיליון במימון מענקים שאינו מדלל, המסייע לתמוך בתוכניות בשלב מתקדם ולהפחית לחץ על מימון הון עצמי.
- מספר תוצאות צינור מוצרים צפויות ב-2025, כולל Ovaprene ו-DARE-HPV, בעוד DARE-RECLAIM עשויה להפוך למוצר מסחרי דרך מסלול 503B דומה.
- ההנהלה ציינה כי שינויי מדיניות, כולל הסרת האזהרה המסגרתית של ה-FDA על מוצרי טיפול הורמונלי, שיפרו את הרקע להשקעה בבריאות האישה.
אסטרטגיית החברה: מילוי פערים בבריאות האישה
ג’ונסון תיארה את Daré כחברת ביוטק מונעת-מטרה המתמקדת ב"סגירת הפער בין מדע מבטיח לפתרונות מעשיים לנשים". אסטרטגיית החברה משתרעת על פני תחומי אמצעי מניעה, בריאות מינית, גיל המעבר, זיהומים ותחומים נוספים שלדבריה היו תת-נחקרים באופן היסטורי.
Daré ציינה כי עסקיה נשענים על ארבעה עמודי תווך:
- שיווק ישיר של מוצרים נבחרים
- פתרונות מבוססי ראיות קליניות
- צינור תוכניות בשלב פיתוח
- גישה להון שאינו מדלל, כולל מימון מענקים
ג’ונסון אמרה כי הקטגוריה קיימת מפני שהושקע בה מעט מדי. היא הוסיפה כי רק 1% מהשקעות הבריאות הפרטיות מגיעות כיום למוצרים עבור מצבים הפוגעים בנשים בלבד, מה שמדגיש את פער המימון שאותו Daré מנסה לטפל בו.
תוצאות כספיות ומצב המימון
Daré לא הציגה תוצאות כספיות רבעוניות מסורתיות בסיכום הכנס, אך הדגישה את אסטרטגיית ההון ובסיס המימון שלה.
- החברה ציינה כי הבטיחה יותר מ-$75 מיליון במימון מענקים שאינו מדלל.
- ההנהלה ציינה כי תמיכת המענקים חשובה במיוחד לתוכניות שלב II ושלב III.
- Daré ציינה כי יש לה מימון מספיק להשקות המסחריות הנוכחיות.
- תוכניות בשלב פיתוח מתמקדות בעבודה הממומנת על ידי מענקים כדי לשמר הון.
- החברה גם השתמשה במבנה הנפקת Reg A, המאפשר למשקיעים שאינם מוסמכים, כולל רופאים ומטופלים, להשתתף.
ג’ונסון אמרה: "קיימת כמות משמעותית של הון שאינו מדלל, כולל עבור תוכניות שלב מתקדם, שלב II ושלב III. זה באמת תומך בהתקדמות צינור המוצרים."
היא הוסיפה: "הקטגוריה קיימת מפני שהושקע בה מעט מדי. זה אומר שאנחנו צריכים להיות יצירתיים, וכך עשינו. מימון המענקים הוא יסודי, ברור. מעל 75 מיליון דולר במימון שאינו מדלל. ביצענו גם הנפקת Reg A, שהיא דרך לאפשר לכל אחד להשתתף."
עדכונים תפעוליים: מוצרים מסחריים והיקף דיגיטלי
Daré ציינה כי המוצר המסחרי הראשון שלה, Flora Sync LF5, הושק בקיץ 2024. הפרוביוטיקה הנרתיקית נתמכה על ידי ניסוי מבוקר אקראי שהראה שיקום המיקרוביום הנרתיקי ב-96% מהמטופלות, כאשר 90% שמרו על איזון זה שבועיים לאחר הטיפול.
המוצר נמכר דרך מספר ערוצים:
- מכירה ישירה לספקי שירותי בריאות
- הזמנה מקוונת
- Daré Health Hub, הפלטפורמה הדיגיטלית של החברה
ההנהלה ציינה כי הפלטפורמה הדיגיטלית פעילה כעת ומיועדת לתמוך בגישה למרשמים עבור DARE to PLAY ולהזמנה ישירה של Flora Sync LF5. החברה גם ציינה כי הפלטפורמה תומכת במכירה צולבת בין קו המוצרים שלה.
Daré ציינה כי היא משתמשת באסטרטגיה דיגיטלית רחבה יותר הכוללת טלרפואה, מדיה חברתית ותוכניות משפיענים מקרב רופאים. החברה ציינה את Instagram, TikTok, מחנכי מין, גינקולוגים עם פודקאסטים ומובילי דעה מרכזיים אחרים כחלק ממאמציה לבנות תקשורת מדעית אמינה ולהגיע ישירות למטופלות.
DARE to PLAY ומסלול 503B
אחד הנושאים המסחריים המרכזיים היה DARE to PLAY Sildenafil Cream, פורמולציה קניינית שאותה Daré מתכננת להנגיש דרך מסלול מתקן אאוטסורסינג 503B. החברה ציינה כי ההפצה צפויה להתחיל בהמשך 2024.
ג’ונסון אמרה: "זוהי הפורמולציה היחידה של Sildenafil Cream שנחקרה קלינית והיא זמינה. אנחנו ממשיכים לעבוד לקראת קבלת אישור FDA, אך בהתבסס על הביקוש מצד רופאים, אנחנו מנגישים אותה כמוצר מורכב 503B, וזה אמור להתחיל בהפצה בהמשך השנה."
Daré ציינה כי המוצר הראה עלייה בזרימת הדם תוך 10 עד 15 דקות מהמריחה ויש לו ראיות קליניות לשיפור תחושות עוררות פיזית. החברה ציינה כי הביקוש מצד ספקי שירותי הבריאות עלה על הציפיות, כאשר חלק מהספקים כתבו מרשמים לפני שהמוצר היה זמין.
החברה תיארה את מסלול 503B כמודל חדש לשיווק בתחום בריאות האישה. בניגוד לבתי מרקחת מורכבים 503A, מתקני אאוטסורסינג 503B יכולים לייצר בקנה מידה תחת תקני GMP, כפופים לביקורת ה-FDA וחייבים להגיש דוחות פעמיים בשנה. Daré ציינה כי היא פורצת שביל חדש בקטגוריית עוררות נשית, שבה אין כיום מוצרים מאושרי FDA, ועובדת עם ה-FDA לבניית מפת דרכים רגולטורית תוך המשך מסלול אישור 505(b)(2) מסורתי.
עדכוני צינור מוצרים וזרזים צפויים
Daré הדגישה מספר תוכניות עם אבני דרך קרובות ופרופילים פוטנציאליים של ראשון בקטגוריה.
- Ovaprene: אמצעי מניעה חד-פעמי לחודש, נטול הורמונים, בניסויי רישום שלב III. Daré ציינה כי שתי ישיבות של מועצת ניטור בטיחות הנתונים היו חיוביות, ונתוני המחקר תומכים בשיעור יעילות שימוש טיפוסי של 86% עד 91%. ההרשמה צפויה להסתיים ב-2024, עם נתוני שלב III צפויים ב-2025.
- DARE-HPV: טיפול אנטי-ויראלי משולב המשתמש בלופינאביר וריטונאביר בפורמולציה נרתיקית במינון קבוע. התוכנית ממומנת במלואה על ידי ARPA-H, ונתוני שלב II צפויים ב-2025.
- DARE-RECLAIM, הידועה גם כ-DARE-HRT1: טבעת נרתיקית לטיפול הורמונלי בגיל המעבר. נתוני שלב I/II הראו מסירת רמות אסטרדיול לפני גיל המעבר ורמות פרוגסטרון מגנות בפורמט חד-חודשי. Daré מתכננת להשיקה כמוצר 503B תוך המשך תהליך אישור ה-FDA.
- טיפול נרתיקי לא-הורמונלי לכאבי מין: אושר לשלב II ומיועד לנשים, כולל ניצולות סרטן שד, שאינן יכולות להשתמש בטיפולים הורמונליים.
- טבעת נרתיקית המספקת פרוגסטרון לצורך IVF ומניעת לידה מוקדמת: נתמכת על ידי מחקר שלב I הממומן על ידי NIH.
- תוכניות בשלב מוקדם יותר: נכסי שלב I ופרה-קליניים נוספים נתמכים גם הם על ידי מימון מענקים.
ג’ונסון אמרה כי החברה מתמקדת במוצרים שיכולים להגיע לשוק דרך ערוצים מסחריים ורגולטוריים כאחד, במיוחד היכן שאין אפשרויות קיימות.
הרקע המדיני ומגמות השוק
Daré ציינה כי סביבת המדיניות הפכה תומכת יותר בבריאות האישה. החברה הצביעה על צווים מנהליים הן מהממשל הקודם והן מהממשל הנוכחי של ארה"ב המעניקים עדיפות להשקעה בבריאות האישה, מה שמצביע על הכרה דו-מפלגתית בפער המימון.
החברה גם ציינה מספר התפתחויות רגולטוריות ומדיניות:
- ה-FDA הסיר את האזהרה המסגרתית על מוצרי טיפול הורמונלי בסוף 2023, מה שלדברי Daré פתח שוק טיפול הורמונלי מורכב בשווי $2 מיליארד עד $4 מיליארד.
- ה-FDA יצר משרד בריאות אישה ייעודי עם קומיסר משנה משלו.
- הסוכנות קיימה ישיבה פומבית ב-2024 בנושא אישור טסטוסטרון לנשים.
- חוקים ברמת המדינה מרחיבים את כיסוי הטיפול בגיל המעבר ואת הגישה אליו.
- מכון מילקן מסייע לחבר בין הון, מדיניות ותמיכה מוסדית לבריאות האישה.
ג’ונסון אמרה כי משרד בריאות האישה של ה-FDA נפרד מחטיבות הסקירה המסורתיות ומיועד להאיץ פיתוח מוצרים. לדבריה, זה, יחד עם חקיקה ברמת המדינה ותמיכה מנהלית, יוצר סביבה נוחה יותר לתיק המוצרים של Daré.
נוף תחרותי ועניין תעשייתי
ג’ונסון אמרה כי חברות תרופות גדולות מתחילות לחזור לתחום בריאות האישה לאחר שנים של מיקוד מוגבל. היא ציינה מספר דוגמאות:
- אליי לילי מכירה בכך שנשים הן בסיס לקוחות מרכזי למוצרי GLP-1.
- רכישת Organon על ידי Sun Pharma מיועדת להזדמנויות בריאות אישה ממותגות.
- Gedeon Richter ו-Theramex פועלות לרכישות באותו תחום.
היא אמרה כי ההזדמנות של Daré קיימת מפני שחברות גדולות יותר "נשענו לאחור" בעוד Daré "נשענה קדימה". החברה רואה בתיק המוצרים הרחב שלה לאורך רצף בריאות האישה יתרון תחרותי, במיוחד כאשר שחקנים גדולים יותר מתחילים לחזור לתחום.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, ג’ונסון חזרה על מספר נושאים שעיצבו את המצגת.
- היא אמרה כי הדחיפה הדו-מפלגתית בנושא בריאות האישה מראה שפער המימון מוכר כעת באופן נרחב.
- היא אמרה כי הסרת האזהרה המסגרתית של ה-FDA על טיפול הורמונלי הרחיבה את השוק למוצרים מורכבים.
- היא תיארה את מסלול 503B כחשוב מפני שהוא מאפשר ל-Daré לענות על הביקוש של מטופלות וספקים תוך המשך מסלול לאישור FDA מלא.
- היא אמרה כי רופאים ומטופלות הפכו למשקיעות משמעותיות דרך הנפקת Reg A של החברה.
- היא אמרה כי מימון המענקים נותר יסודי למודל החברה ומסייע להמשיך את תוכניות הפיתוח ללא דילול מוגזם.
ג’ונסון גם הדגישה כי אסטרטגיית 503B אינה קיצור דרך, אלא דרך לספק גישה היכן שאין מוצר מאושר. היא אמרה כי החברה בונה קשרים מסחריים במקביל להתקדמות תוכניותיה הרגולטוריות.
"אנחנו ממלאים פערים שבהם לא קיים דבר," היא אמרה. "וזו דרך נהדרת ליישר את המשימה שלנו עם משהו שגם, מנקודת מבט עסקית, הגיוני מאוד. אנחנו רוצים להכניס מוצרים מעולים לידיים של נשים שאין להן אפשרויות, וזהו מסלול שבו אנחנו יכולים לעשות זאת ולבנות קשרים מסחריים — לבנות את העסק לצמיחה עתידית."
תחזית
Daré ציינה כי 2024 ו-2025 צפויות להביא סדרת אבני דרך, כולל השקת DARE to PLAY, השלמת ההרשמה ל-Ovaprene ותוצאות נתונים עבור Ovaprene ו-DARE-HPV. החברה גם רואה בשנים 2026 ו-2027 את התקופה שבה אסטרטגיית השיווק הישיר שלה אמורה להיות גלויה יותר.
לעת עתה, החברה מאזנת בין צינור מוצרים רחב לגישה קלת-הון, תוך שימוש במענקים, שיווק סלקטיבי ומודלי הפצה חדשים לבניית זכיינות בריאות אישה גדולה יותר.
הקוראים מוזמנים לעיין בתמלול המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
