Aquestive Therapeutics Inc. דיווחה על הפסד רחב מהצפוי ברבעון השלישי ועל הכנסות שהיו נמוכות משמעותית מתחזיות וול-סטריט, גם כשהחברה קידמה את מועמד התרופה המוביל שלה לקראת החלטת מפתח של ה-FDA והודיעה כי היא צופה לסיים את השנה עם יותר מ-$70 מיליון במזומן. החברה רשמה הפסד מותאם של $0.18 למניה על הכנסות של $7.5 מיליון, לעומת תחזיות האנליסטים להפסד של $0.12 למניה על הכנסות של $11.02 מיליון. המניה עלתה ב-2.71% ל-$3.985 במסחר לאחר שעות הפעילות, לאחר שסגרה ב-$3.88.
נקודות מרכזיות
- Aquestive פספסה הן את תחזיות הרווח והן את תחזיות ההכנסות לרבעון השלישי.
- ההכנסות ירדו ב-40.6% לעומת אשתקד, בעיקר בשל הזמנות נמוכות יותר של מוצר Suboxone.
- החברה הודיעה כי ה-FDA קיבל את הגשת הבקשה המחודשת עבור Anaphylm, עם תאריך PDUFA שנקבע ל-16.03.2027.
- ההנהלה ציינה כי המזומן בסוף השנה צפוי לעלות על $70 מיליון, ללא מימון מותלה מ-RTW או Oaktree.
- החברה מתכוננת להשקה פוטנציאלית של Anaphylm עם כוח מכירות ממוקד של כ-75 נציגים.
ביצועי החברה
הרבעון השלישי של Aquestive הציג תמונה מעורבת. עסקי הייצור והאספקה הליבתיים של החברה נשארו פעילים, אך הכנסות הרבעון היו תחת לחץ בשל עיתוי הזמנות מוצרים, בעיקר עבור Suboxone. סך ההכנסות ירד ל-$7.6 מיליון מ-$12.8 מיליון שנה קודם לכן, בעוד ההפסד הנקי צומצם מעט ל-$16.5 מיליון, או $0.13 למניה, לעומת $15.4 מיליון, או $0.14 למניה, באותה תקופה אשתקד.
בתשעת החודשים הראשונים של 2026, תוצאות החברה היו חזקות יותר. ההכנסות עלו ב-14% ל-$35.8 מיליון, בסיוע הכנסות גבוהות יותר מרישיונות ותמלוגים, כולל $5 מיליון מתמלוגים הקשורים ל-Zevra. גם הפסד ה-EBITDA המותאם השתפר משמעותית בתקופת תשעת החודשים, ומשקף שליטה טובה יותר בעלויות ותמהיל הכנסות נוח יותר.
אסטרטגיית החברה ממשיכה להתמקד ב-Anaphylm, סרט הסאבלינגואלי של אפינפרין שלה, אותו ההנהלה רואה כשינוי פוטנציאלי בשוק אלרגיות החירום. החברה גם בונה את פלטפורמת AdrenaVerse שלה וצופה עדכוני צנרת נוספים ב-2027.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- הכנסות: $7.6 מיליון, ירידה של 40.6% מ-$12.8 מיליון שנה קודם לכן.
- הכנסות ייצור ואספקה: $6.7 מיליון, ירידה של 41.7% משנה לשנה.
- הכנסות מרישיונות ותמלוגים: $0.8 מיליון, ירידה של 20% משנה לשנה.
- דמי פיתוח משותף ומחקר: כ-$0.1 מיליון, ירידה מ-$0.3 מיליון שנה קודם לכן.
- הפסד נקי: $16.5 מיליון, או $0.13 למניה, לעומת $15.4 מיליון, או $0.14 למניה, שנה קודם לכן.
- הכנסות לתשעה חודשים: $35.8 מיליון, עלייה של 14% מ-$31.5 מיליון.
- הפסד נקי לתשעה חודשים: $47.4 מיליון, או $0.38 למניה, לעומת $51.9 מיליון, או $0.51 למניה, שנה קודם לכן.
- הפסד EBITDA מותאם לתשעה חודשים: $19.2 מיליון, לעומת $35.5 מיליון שנה קודם לכן.
- מזומן ותחליפי מזומן: $90.3 מיליון נכון ל-30.09.2026.
- מזומן צפוי בסוף השנה: יותר מ-$70 מיליון, כולל דמי מקדמה של $10 מיליון מ-Eton שהתקבלו באוקטובר.
תוצאות מול תחזית
Aquestive דיווחה על הפסד מותאם של $0.18 למניה, מפספסת את תחזית הקונצנזוס להפסד של $0.12 ב-$0.06 למניה, או 50%. ההכנסות עמדו על $7.5 מיליון, מתחת לתחזית של $11.02 מיליון ב-$3.52 מיליון, או 31.94%.
הפספוס היה משמעותי, בעיקר בצד ההכנסות, והוא בא לאחר רבעון שבו המכירות ירדו בחדות משנה לשנה. עם זאת, השוק נראה ממוקד בהתקדמות הרגולטורית ארוכת הטווח של החברה ובמצב המזומנים שלה, ולא ברבעון בלבד. התוצאה הייתה חלשה מהצפוי, אך לא מספיק כדי להאפיל על עדכון ה-FDA בנוגע ל-Anaphylm.
תגובת השוק
המניה עלתה ב-2.71% ל-$3.985 מסגירה קודמת של $3.88, מה שמצביע על תגובה חיובית מתונה לאחר שעות הפעילות, חרף פספוס הרווחים. המניות נותרות הרחק מתחת לשיא של 52 השבועות שעמד על $6.85, אך הן מעל השפל של $2.93. המניה ירדה בכ-40% מתחילת השנה ונושאת בטא של 1.5, המשקפת תנודתיות גבוהה יותר מהשוק הרחב. ניתוח InvestingPro מצביע על כך שהמניה נסחרת כעת מעל לאומדן שוויה ההוגן, ומציב אותה ברשימת המניות המוערכות ביתר של הפלטפורמה.
המהלך היה מרוסן יחסית, מה שעשוי להצביע על כך שהמשקיעים הביטו מעבר להכנסות החלשות של הרבעון והתמקדו במקום זאת בקבלת ה-FDA את הגשת Anaphylm המחודשת ובנתיב הברור יותר להחלטה במרץ 2027. לא סופקו נתוני היקף מסחר, ולכן לא ניתן לקבוע האם המהלך התרחש עם פעילות חריגה.
תחזית פיננסית והנחיות
Aquestive השאירה את התחזית הפיננסית לשנת 2026 המלאה ללא שינוי. החברה עדיין צופה סך הכנסות של $46 מיליון עד $50 מיליון והפסד EBITDA מותאם non-GAAP של $35 מיליון עד $30 מיליון.
ההנהלה ציינה כי הזרז המרכזי לטווח הקרוב הוא סקירת ה-FDA של Anaphylm. הרשות קבעה תאריך יעד PDUFA ל-16.03.2027, לאחר שהחברה הגישה מחדש את הבקשה לפני סוף הרבעון השלישי. החברה ציינה כי הגשה המחודשת מוגבלת לפריטים שהועלו במכתב התגובה המלאה וכי ה-FDA קיבל את התיוק כמלא.
אם תאושר, Aquestive מצפה לבנות כוח מכירות אמריקאי של כ-75 נציגים המתמקדים ב-8,000 עד 8,500 רופאים בעלי שיעורי מרשמים גבוהים, בעיקר אלרגולוגים, לצד חלק מרופאי ילדים ומומחי לוע, אף ואוזן. החברה גם צופה להגיש את Anaphylm בקנדה לפני סוף 2026 ובאירופה ברבעון הראשון של 2027.
דברי ההנהלה
המנכ"ל דן בארבר אמר כי החברה מאמינה ששוק מוצרי האפינפרין מתפתח וש-Anaphylm עשוי להרוויח משינוי זה.
"אנו ממשיכים להאמין כי השוק יעבור ממזרקים אוטומטיים לטכנולוגיות חדשות ומשופרות כמו Anaphylm," אמר בארבר.
הוא גם הדגיש את התמקדות החברה בבידול קליני בשיחות עם גורמי תשלום. "כשאתה ניגש ל-PBM ואומר שיש לך חדשנות ומבקש פרמיה על מזרק אוטומטי גנרי, אתה חייב להסביר להם למה," אמר.
קצינת המסחר הראשית שרי קורצ’ינסקי אמרה כי תוכנית ההשקה תהיה ממוקדת ולא רחבה. החברה מקדמת מה שהיא כינתה "גישה של 360 מעלות לניהול אנפילקסיס", המשלבת מכירות שטח, קידום דיגיטלי ועבודה עם גורמי תשלום.
קצין הרפואה הראשי מאט גרינהאוט אמר כי החברה משנה את מסריה מפרמקוקינטיקה לפרמקודינמיקה. "רמות הדם מצוינות, זו נקודה רגולטורית, אך יש לה תרגום קליני מוגבל," אמר.
סיכונים ואתגרים
- סיכון רגולטורי: Anaphylm עדיין זקוק לאישור ה-FDA, והרשות עשויה לבקש נתונים נוספים או לעכב את החלטתה.
- סיכון ביצוע מסחרי: החברה חייבת לבנות ארגון השקה ולזכות בכיסוי גורמי תשלום לפני שהמכירות יוכלו להמריא.
- תנודתיות בהכנסות: תוצאות רבעוניות עלולות לנוע בתנודה חדה בשל עיתוי הזמנות בעסקי הייצור והאספקה.
- הפסדים מתמשכים: החברה נותרת לא רווחית ותלויה בהשקות מוצרים עתידיות לשיפור הרווחים.
- לחץ תחרותי: מזרקים אוטומטיים מבוססים ומוצרי אלרגיה חדשים יותר עלולים להגביל את האימוץ.
שאלות ותשובות
האנליסטים התמקדו בתכנון ההשקה, בגישה לגורמי תשלום ובאופן שבו Aquestive מתכננת לבדל את Anaphylm ממוצרים מתחרים.
מספר שאלות התמקדו באסטרטגיה המסחרית של החברה, כולל כמה מההשקה תסתמך על קידום דיגיטלי לעומת נציגי שטח. ההנהלה אמרה כי התוכנית מאוזנת, עם כ-75 נציגי מכירות המכוונים לרשימה מרוכזת של רושמי מרשמים.
האנליסטים גם שאלו על שיחות טרום-אישור עם מנהלי הטבות בתי מרקחת. בארבר אמר כי החברה כבר שוחחה עם 4 ה-PBM המובילים ועם תוכניות רבות במורד הזרם, אך הודה כי משא ומתן על כיסוי יהיה קשה.
נושא מרכזי נוסף היה היקף סקירת ה-FDA. ראש תחום הרגולציה מלינה צ’יופי אמרה כי סקירת הרשות צריכה להתמקד בפריטים שבמכתב התגובה המלאה, ולא בבחינה מחדש מלאה של הבקשה.
האנליסטים גם לחצו על ההנהלה כיצד Anaphylm משתווה ל-Neffy, מוצר אף מתחרה. Aquestive אמרה כי האסטרטגיה שלה ממוקדת יותר וכי היא נשענת רבות על נתוני מהירות הפעולה, אמון הרופאים ורשימת יעד צרה יותר של רושמי מרשמים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
