חברת Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT), חברת תרופות עם שווי שוק של 203 מיליון דולר, מתמודדת כעת עם חששות מצד מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לבקשת אישור תרופה חדשה (NDA) עבור govorestat.
מניית החברה צנחה בכמעט 79% בשבוע האחרון בעקבות הגילוי היום בדיווח רגולטורי כי קיבלה מכתב התראה מה-FDA המתמקד במחקר קליני ספציפי, AT-007-1002.
מכתב ה-FDA הדגיש בעיות הקשורות לאיסוף נתונים אלקטרוני וטעות במינון במהלך שלב העלאת המינון של המחקר. על פי נתוני InvestingPro, המניה נסחרת כעת קרוב לשפל השנתי שלה, כאשר אינדיקטורים טכניים מצביעים על תנאי מכירת־יתר.
לדברי החברה, הביקורת של ה-FDA העלתה מספר הערות שעליהן Applied Therapeutics כבר הגיבה, מתוך אמונה כי פתרה את כל השאלות או הבעיות הפתוחות. טעות המינון שהוזכרה הובילה לרמות תרופה נמוכות במקצת מהמטרה במספר מטופלים, אך תוקנה לפני שלב המינון הקבוע, כפי שנמסר מהחברה. Applied Therapeutics טוענת כי כל הרשומות המפורטות הנדרשות נשמרו בהתאם לתקנות ה-FDA וסופקו לסוכנות.
החברה, שבסיסה בניו יורק, מתכוונת להגיב רשמית למכתב ההתראה של ה-FDA תוך 15 ימי עסקים המותרים. בהצהרתה, Applied Therapeutics הביעה את אמונתה כי כבר התייחסה לחששות שהועלו על ידי ה-FDA, כולל אספקת רשומות מפורטות בנייר ובווידאו לסוכנות.
מכתב ההתראה אינו משקף בהכרח את ההחלטה הסופית של ה-FDA לגבי אישור התרופה, אלא מצביע על אתגרים רגולטוריים שעל החברה להתגבר עליהם. מכתב התגובה המלאה (CRL) של ה-FDA ומכתב ההתראה שבא בעקבותיו הם חלק מתהליך הבחינה של govorestat, הנבדקת לשימוש רפואי.
תחושת האנליסטים נותרת מעורבת, כאשר InvestingPro מציג יעדי מחיר הנעים בין 2 ל-15 דולר, המשקפים את חוסר הוודאות סביב התוצאה הרגולטורית. לתובנות מעמיקות יותר לגבי הערכת השווי ותחזיות הצמיחה של APLT, משקיעים יכולים לגשת לדוח המחקר המקיף של Pro, הזמין בלעדית למנויי InvestingPro.
התפתחות זו מגיעה בזמן ש-Applied Therapeutics, הנסחרת תחת הסימול NASDAQ:APLT, עובדת על קידום צנרת מועמדי התרופות שלה. בעוד שהחברה שומרת על מאזן חזק יחסית עם יותר מזומנים מחוב, ציון הבריאות הפיננסית שלה מ-InvestingPro מדורג כ"הוגן", המשקף הן הזדמנויות והן אתגרים בעתיד.
ההצהרות הצופות פני עתיד של החברה בדוח מכירות בסיכונים ואי-ודאויות מהותיים, ומדגישות כי התוצאות בפועל עלולות להיות שונות מהותית מהציפיות הנוכחיות שלהם. למנויי InvestingPro יש גישה ל-15 תובנות מפתח נוספות על APLT, כולל מדדים פיננסיים מפורטים ותחזיות צמיחה.
משקיעים ובעלי עניין מיודעים כי המידע שנחשף בדיווח ה-8-K אינו נחשב "מתויק" למטרות חוק ניירות ערך משנת 1934 או משולב על דרך ההפניה לכל תיוק תחת חוק ניירות ערך משנת 1933, כפי שהובהר על ידי החברה.
דיווח ה-8-K מבוסס על הודעה לעיתונות שפורסמה על ידי Applied Therapeutics.
בחדשות אחרות לאחרונה, Applied Therapeutics התמודדה עם סדרה של אתגרים רגולטוריים.
החברה קיבלה מכתב תגובה מלאה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי עבור התרופה govorestat, המיועדת לטיפול בגלקטוזמיה קלאסית, בשל חוסרים בבקשה הקלינית. למרות המכשול הזה, החברה מתכננת לדון באפשרויות הגשה מחדש או ערעור עם ה-FDA.
במקביל, Applied Therapeutics עוסקת בפיתוח טיפול לחסר בסורביטול דהידרוגנאז, עם הגשת בקשת אישור תרופה חדשה צפויה בשנת 2025. אנליסטים מ-Baird ו-RBC Capital Markets, למרות הורדת הדירוג של מניית החברה, מכירים בערך הפוטנציאלי בתוכנית חסר ה-SORD של החברה.
בחזית הפיננסית, Applied Digital Corporation דיווחה על הכנסות ברבעון הראשון של השנה הפיסקלית בסך 60.7 מיליון דולר, עלייה של 67% בהשוואה לשנה שעברה. החברה דיווחה גם על הפסד נקי מתואם של 21.6 מיליון דולר או 0.15 דולר למניה, טוב יותר מההפסד הצפוי של 0.27 דולר למניה. ה-EBITDA המתואם עמד על 20.0 מיליון דולר, עלייה משמעותית מהשנה הקודמת. אלה הן חלק מההתפתחויות האחרונות ב-Applied Therapeutics.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.