איירווין, קליפורניה - חברת Oncocyte Corp. (NASDAQ: OCX), חברת אבחון מולקולרי עם שווי שוק נוכחי של 38 מיליון דולר, הודיעה כי בדיקת VitaGraft Kidney שלה למושתלי כליות קיבלה כיסוי מורחב של מדיקר, בעקבות מחקר שהצביע על יעילות הבדיקה בגילוי מוקדם של דחיית השתל. על פי נתוני InvestingPro, מנית החברה נסחרת כעת בקרבת השווי ההוגן שלה, למרות שהיא מתמודדת עם אתגרים תפעוליים משמעותיים. תוכנית האבחון המולקולרי (MolDX) מאשרת כעת זכאות לחיוב תחת ה-Local Coverage Determination (LCD) הנוכחי עבור מטופלים עם נוגדנים ספציפיים לתורם (DSA) שהתפתחו לאחרונה.
המחקר הראה כי VitaGraft Kidney יכולה לזהות דחייה מתווכת נוגדנים (AMR) במטופלים עם נוגדנים ספציפיים לתורם עד 11 חודשים מוקדם יותר מהטיפול הסטנדרטי הנוכחי. בעוד שזה מייצג התקדמות רפואית משמעותית, ניתוח InvestingPro חושף כי החברה מתמודדת עם אתגרים פיננסיים, עם EBITDA שלילי של -21.56 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים ואנליסטים חוזים ירידה במכירות בשנה הנוכחית. קבלו תובנות עמוקות יותר עם דוח המחקר המקיף של InvestingPro, הזמין עבור יותר מ-1,400 מניות אמריקאיות כולל Oncocyte. זה משמעותי במיוחד מכיוון שעד 20% ממושתלי הכליות מפתחים DSA תוך חמש שנים לאחר ההשתלה, וגילוי מוקדם של AMR הוא קריטי בהתחשב בהיעדר תרופות מאושרות לניהולו.
מנכ"ל Oncocyte, ג'וש ריגס, אמר: "בהנחה שהנתונים ימשיכו להוכיח את עצמם עבור אותן תרופות, תפיסת AMR מוקדם ככל האפשר הופכת לקריטית." החברה מצפה לצרף את כל התביעות הללו למוצר הקליני הארוז שלה שנמצא כעת בפיתוח.
VitaGraft Kidney משתמשת בטכנולוגיית תגובת שרשרת פולימראז דיגיטלית (digital-PCR) כדי לכמת DNA חופשי בתאים שמקורו בתורם (dd-cfDNA) בדגימות דם, ומספקת אלטרנטיבה לא פולשנית לביופסיות. Palmetto GBA, הקבלן המנהלי של מדיקר עבור מרכזי השירותים למדיקר ומדיקייד (CMS), הוציא לראשונה החלטת כיסוי חיובית באוגוסט 2023.
הרחבת הכיסוי האחרונה הזו מאפשרת את השימוש בבדיקה לניטור מטופלים בסיכון גבוה לדחיית איברים, אם כי היא אינה מתרחבת לבדיקות מעקב שגרתיות. הבדיקה מקושרת לשני קודי Z, Z01TT ו-Z04D6, המגבירים את הנגישות למטופלים.
Oncocyte מתמקדת במסחור בדיקות האבחון המולקולרי שלה, כולל VitaGraft Kidney, המתוכננות לפעול במעבדות מקומיות. החברה נמצאת בשלב מפתח בפריסת טכנולוגיית האבחון הקניינית שלה למושתלי איברים, פועלת עם רמת חוב מתונה ויחס שוטף של 0.53. למנויי InvestingPro יש גישה ל-7 תובנות מפתח נוספות על הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של Oncocyte, חיוניות להבנת פוטנציאל הצמיחה של החברה.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מחברת Oncocyte Corporation.
בחדשות אחרות לאחרונה, Oncocyte Corporation חשפה התפתחויות משמעותיות בתחום האבחון הלא פולשני של גידולי מוח ואבחון השתלות. בדיקת DetermaCNI™ של החברה, כפי שנחשף במחקר שפורסם ב-Acta Neuropathologica Communications, מראה פוטנציאל כשיטה לא פולשנית לאבחון גידולים במערכת העצבים המרכזית. זה עשוי להשפיע על כ-300,000 מטופלים אמריקאים המאובחנים מדי שנה עם גידולי מוח ראשוניים או גרורות, המייצגים הזדמנות שוק של 300 מיליון דולר.
במקביל, Oncocyte מתקדמת בשוק אבחון ההשתלות עם השקה מוצלחת של מוצר ה-GraftAssure RUO שלה, המשווק במשותף עם Bio-Rad. החברה מעורבת באופן פעיל עם מרכזי השתלות עבור בדיקת VitaGraft Kidney הארוזה הקרובה שלה, שצפויה להיות מושקת ברבעון הרביעי של 2025, בכפוף לאישור ה-FDA. Oncocyte שואפת להבטיח הסכמים עם לפחות 20 מרכזי השתלות ברחבי ארצות הברית וגרמניה עד סוף 2025, וצופה הכנסה שנתית של מיליון דולר לאתר.
המשמעת הפיננסית של החברה משתקפת במאמציה לשמור על קצב שריפת המזומנים הרבעוני שלה בכ-6 מיליון דולר, עם גיוס הון מוצלח של כ-9 מיליון דולר באוקטובר 2024, המחזק את עתודות המזומנים פרו-פורמה של החברה לכ-15 מיליון דולר. אנליסטים מ-Needham שמרו על דירוג הקנייה שלהם ל-Oncocyte, בעקבות התפתחויות חיוביות אלה. אלה הן חלק מההתפתחויות האחרונות במסעה של Oncocyte לדמוקרטיזציה של הגישה לבדיקות אבחון מולקולרי לשיפור תוצאות המטופלים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.