CULVER CITY, קליפורניה - ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX), חברת ביוטכנולוגיה, הודיעה על הקצאת קוד J קבוע וייחודי ל-ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) על ידי המרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid (CMS), שייכנס לתוקף ב-1 בינואר 2025. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את ANKTIVA, בשילוב עם Bacillus Calmette-Guérin (BCG), למבוגרים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר (NMIBC) שאינו מגיב ל-BCG עם קרצינומה באתר (CIS), עם או בלי גידולים פפילריים.
ספקי שירותי בריאות יכולים כעת להשתמש בקוד J, J9028, כדי להקל על תהליך החיוב עבור ANKTIVA, המוזרק לתוך שלפוחית השתן. קודי J הם חלק ממערכת קידוד סטנדרטית בארצות הברית המשמשת משלמים ממשלתיים ומסחריים לייעול תהליך ההחזר עבור תרופות וטיפולים. בעוד שהחברה שומרת על נזילות חזקה עם יחס שוטף של 2.68, נתוני InvestingPro מגלים שהחברה שורפת מזומנים במהירות, מאפיין נפוץ בקרב חברות ביוטכנולוגיה מתפתחות. מנויים יכולים לגשת ל-8 טיפים נוספים של Pro על המצב הכספי של ImmunityBio.
ד"ר פטריק סון-שיונג, מייסד ומנהל ראשי של ImmunityBio, ציין כי קוד ה-J עבור ANKTIVA מסמן צעד משמעותי במשימתם לקדם אימונותרפיה על ידי רתימת כוחם של תאי הרג טבעיים (NK) לסייע למטופלים עם סרטן שלפוחית השתן.
ריצ'רד אדקוק, נשיא ומנכ"ל ImmunityBio, הדגיש את ההשפעה של התרופה, וציין כי כ-30-40% מהמטופלים עם NMIBC אינם מגיבים לטיפול BCG סטנדרטי, ועבור מחצית מאלה שכן מגיבים, הסרטן חוזר. הוא הזכיר את מחקר QUILT 3.032, שהראה שיעור תגובה מלאה של 71% במטופלים עם NMIBC CIS שאינו מגיב ל-BCG נכון לנובמבר 2024, עם תגובות שנמשכו עד 54 חודשים.
מאז השקתו במאי 2024, ANKTIVA הפך זמין למטופלים דרך תוכניות ביטוח מסחריות וממשלתיות, כאשר ImmunityBio הבטיחה כיסוי ליותר מ-200 מיליון אנשים.
ANKTIVA הוא קומפלקס פיוז IgG1 אגוניסט IL-15 ראשון מסוגו המגרה תאי חיסון, כולל תאי NK ותאי T הורגים CD8+, שהם קריטיים לחיסול תאי סרטן. הוא תוכנן לחקות את התכונות הביולוגיות של קולטן IL-15 קשור ממברנה והראה פרמקוקינטיקה משופרת ופעילות אנטי-גידולית in vivo בהשוואה ל-IL-15 לא מורכב.
ImmunityBio מתמקדת בפיתוח טיפולים וחיסונים להעצמת מערכת החיסון הטבעית למלחמה בסרטן ומחלות זיהומיות. ANKTIVA הוגדר כטיפול פורץ דרך על ידי ה-FDA עבור NMIBC CIS, מפעיל תאי חיסון שונים לתגובה מתמשכת. מדדים פיננסיים מ-InvestingPro מצביעים על כך שאנליסטים צופים צמיחה של 25% בהכנסות בשנת הכספים 2024, אם כי לא צפוי שהחברה תגיע לרווחיות השנה. עם הדוח הכספי הבא הצפוי ב-4 במרץ 2025, משקיעים המחפשים ניתוח מפורט יכולים לגשת לציוני בריאות פיננסית מקיפים ומדדי הערכה באמצעות פלטפורמת הניתוח המתקדמת של InvestingPro.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות, והמידע שהוא מכיל משקף את השקפותיה של ImmunityBio בזמן ההודעה לעיתונות. ההצהרות הצופות פני עתיד של החברה כרוכות בסיכונים ואי-ודאויות, והתוצאות בפועל עשויות להיות שונות.
בחדשות אחרות לאחרונה, ImmunityBio, Inc. הודיעה על תוכניות להנפקת מניות ציבורית ושותפות עם חברת התוכנה nCartes, Inc. לייעול תהליכי נתונים בניסויים קליניים. ההנפקה הציבורית מיועדת לממן את המסחור של ANKTIVA®, טיפול לסרטן שלפוחית השתן, ומטרות תאגידיות אחרות. השלמת ההנפקה, עיתויה וגודלה תלויים בתנאי השוק וינוהלו על ידי Jefferies, Piper Sandler, BTIG, ו-H.C. Wainwright & Co.
השותפות עם nCartes צפויה להאיץ את איסוף הנתונים ופוטנציאלית להאיץ את הצגתם של טיפולים חדשים. שיתוף הפעולה גם יפחית עלויות הקשורות לאימות נתונים. במגזר הפיננסי, EF Hutton הנפיקה דירוג קנייה ל-ImmunityBio עם יעד מניה של 30.00 דולר, בהכירה בפוטנציאל של טיפול הסרטן של החברה, Anktiva. בינתיים, Piper Sandler שמרה על דירוג ניטרלי למניית החברה.
ImmunityBio דיווחה גם על תוצאות חיוביות מניסוי QUILT 3.055 שלה, שהדגים הישרדות ממושכת במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) מתקדם. הניסוי השתמש ב-ANKTIVA בשילוב עם מעכבי נקודת בקרה KEYTRUDA או OPDIVO, מה שהוביל להתחלת ניסויי שלב 3 לטיפול בקו ראשון ושני של NSCLC. לבסוף, ImmunityBio בחרה מחדש תשעה דירקטורים באסיפה השנתית של בעלי המניות שלה ואישרה הגדלה במספר המניות המורשות להנפקה תחת תוכנית התמריצים ההונית משנת 2015.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.