התפתחות זו מסמנת אבן דרך משמעותית עבור Fortress Biotech ו-Cyprium במאמציהן לתת מענה לצרכים הרפואיים הבלתי מסופקים של חולים במחלת מנקס. קבלת ה-NDA על ידי ה-FDA מבוססת על הודעה לעיתונות מטעם Fortress Biotech, Inc. עם יחס שוטף של 1.23 וצמיחה בהכנסות של 31.5% ב-12 החודשים האחרונים, משקיעים יכולים לגשת לתובנות פיננסיות מעמיקות יותר ו-8 טיפים נוספים של ProTips באמצעות פלטפורמת הניתוח המקיפה של InvestingPro.
מחלת מנקס, הפרעה גנטית נדירה המשפיעה על רמות הנחושת בגוף, גורמת לתסמינים נוירולוגיים חמורים ותמותה בגיל צעיר. CUTX-101, זריקת נחושת היסטידינט, מיועדת לתקן חוסר איזון בנחושת והראתה תוצאות חיוביות בניסויים קליניים, כאשר טיפול מוקדם הוביל לשיעורי הישרדות משופרים משמעותית בהשוואה לחולים שלא טופלו. בעוד שמרג'ין הרווח הגולמי של החברה עומד על -5.12%, ניתוח של InvestingPro מציע כי המנית סטוק נסחרת כעת מתחת לשווי ההוגן שלה, מה שעשוי להציג הזדמנות למשקיעים המתעניינים בחברות ביוטכנולוגיה.
Sentynl Therapeutics, חברה בת של Zydus Lifesciences, לקחה אחריות מלאה על הפיתוח והמסחור העתידי של CUTX-101, בעקבות העברת זכויות מ-Cyprium בדצמבר 2023. אם יאושר, CUTX-101 יהיה הטיפול הראשון המאושר על ידי ה-FDA למחלת מנקס.
במקרה של אישור ה-FDA, Cyprium צפויה לקבל תמלוגים ועשויה להרוויח עד 129 מיליון $ באבני דרך של פיתוח ומכירות מ-Sentynl. יתר על כן, Cyprium שומרת על הבעלות על כל שובר סקירה מועדפת שעשוי להיות מוענק, אשר ניתן להשתמש בו לבקשות שיווק עתידיות או למכור לגורם אחר.
ה-NDA של CUTX-101 מחוזק על ידי הייעודים הקודמים של התרופה, כולל ייעודי טיפול פורץ דרך של ה-FDA, מסלול מהיר, מחלה נדירה בילדים, וייעודי תרופת יתום, וכן ייעוד תרופת יתום על ידי סוכנות התרופות האירופית.
התפתחות זו מסמנת אבן דרך משמעותית עבור Fortress Biotech ו-Cyprium במאמציהן לתת מענה לצרכים הרפואיים הבלתי מסופקים של חולים במחלת מנקס. קבלת ה-NDA על ידי ה-FDA מבוססת על הודעה לעיתונות מטעם Fortress Biotech, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, חברת הבת של Fortress Biotech, Checkpoint Therapeutics, השיגה אישור FDA לתרופה החדשה שלה UNLOXCYT™, המסמנת התקדמות משמעותית באפשרויות הטיפול לחולים בשלבים מתקדמים של סרטן תאי קשקש של העור. אישור זה התבסס על תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני Study CK-301-101. בנוסף, Fortress Biotech דיווחה על EPS GAAP של ($0.76) לרבעון השלישי, טוב באופן משמעותי מהערכת האנליסטים של ($1.49), אם כי ההכנסות לרבעון היו נמוכות מההערכה של 16.28 מיליון $. H.C. Wainwright שמרה על דירוג קנייה למנית סטוק, והעלתה את מחיר היעד מ-24 $ ל-26 $.
בהתפתחויות קשורות, Mustang Bio, חברה בת של Fortress Biotech, קיבלה הארכה מפאנל השימועים של Nasdaq לעמוד בדרישות הרישום המתמשכות של הבורסה. Mustang Bio גם קיבלה מעמד תרופת יתום מה-FDA לטיפול הגליומה שלה, MB-108. בחזית הפיננסית, Fortress Biotech השיגה כ-8 מיליון $ ממכירות מניות והנפקות פרטיות ונכנסה להסכם הלוואה של 50 מיליון $ עם Oaktree Capital Management. החברה דיווחה על הכנסות של 14.9 מיליון $ ברבעון השני.
אנליסטים של Roth/MKM הגיבו להתפתחויות אלה בהעלאת מחיר היעד של Fortress Biotech מ-10.00 $ ל-13.00 $, תוך שמירה על דירוג קנייה. אלו הם ראשי הפרקים האחרונים מ-Fortress Biotech ו-Mustang Bio.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.