וילמינגטון, דלוור - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) החלה בתהליך לקבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת המועמד שלה NRX-100 (קטמין) לטיפול בדיכאון אובדני. החברה דיווחה כי החלק הראשון של בקשת התרופה החדשה (NDA) שלה הועבר להגשה אלקטרונית ל-FDA.
הגשת ה-NDA, שצפויה להסתיים ברבעון הראשון של 2025, תכלול נתונים קליניים מניסויים שמומנו על ידי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) והממשלה האירופית. NRX-100, שהוא פורמולציה של קטמין ללא חומרים משמרים פוטנציאליים רעילים, מיועד לשימוש בשילוב עם NRX-101 (D-cycloserine/lurasidone) לטיפול בדיכאון דו-קוטבי אובדני. החברה מרחיבה את ההתוויה כדי לכלול מחשבות אובדניות בהפרעת דיכאון מג'ורית וצורות אחרות של דיכאון.
כיום, קטמין תוך-ורידי משמש באופן לא רשמי לטיפול חריף בדיכאון אובדני, כאשר משרד ההגנה ומשרד הותיקים מממנים את השימוש בו. עם זאת, הוא אינו מכוסה ברובו על ידי מבטחי בריאות בשל היעדר אישור FDA. הטיפול היחיד המאושר על ידי ה-FDA לדיכאון אובדני כרגע הוא טיפול בהלם חשמלי (ECT).
ה-FDA ביקש את החלק הייצור בן 1800 העמודים (מודול 3) של ה-NDA לסקירה מיידית, לפני נתוני היעילות הסופיים. היועץ הרגולטורי של החברה עודד את הגשת ה-NDA על סמך נתוני הניסוי, בראייה של שוק פוטנציאלי של 3-5 ביליון $ במחירים הצפויים. עם זאת, ניתוח InvestingPro חושף כי החברה כרגע שורפת מזומנים עם EBITDA של -20.47 מיליון $ ב-12 החודשים האחרונים, וההתחייבויות קצרות הטווח שלה עולות על הנכסים הנזילים עם יחס שוטף של 0.2.
יו"ר החברה, מנכ"ל ומדען ראשי, ד"ר ג'ונתן ג'אביט, הדגיש את הצורך הדחוף באפשרויות טיפול חדשות לאנשים בסיכון לדיכאון אובדני חריף. הוא ציין כי קטמין כבר נמצא בשימוש נרחב למטרה זו, אם כי על בסיס לא רשמי.
NRx Pharmaceuticals היא חברה ביופרמצבטית בשלב הקליני המפתחת תרופות להפרעות מערכת העצבים המרכזית. NRX-101, תרופת מועמד נוספת, הוגדרה כטיפול פורץ דרך לדיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול וכאב כרוני על ידי ה-FDA.
החברה תשתתף גם בפגישות אחד על אחד במהלך כנס הבריאות השנתי של J.P. Morgan בסן פרנסיסקו ב-13-16 בינואר 2025.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות וכוללות הצהרות צופות פני עתיד לגבי הביצועים הפיננסיים העתידיים של החברה והפוטנציאל לאישור והזדמנות שוק עבור NRX-100.
בחדשות אחרות לאחרונה, NRx Pharmaceuticals עשתה צעדים משמעותיים בפיתוח מוצרים וביצועים פיננסיים. דוח הרבעון השלישי של 2024 של החברה הדגיש ירידה של 74% בהפסדים התפעוליים נטו בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד וסגירה מוצלחת של סבב מימון בסך 10.8 מיליון $. באופן בולט, H.C. Wainwright אישרה מחדש את דירוג הקנייה שלה ל-NRx Pharmaceuticals, תוך שמירה על מחיר יעד יציב של 19.00 $.
החברה עשתה התקדמות ניכרת בייצור ובדיקה של טיפולי הדיכאון שלה, NRX-100 ו-NRX-101. יתר על כן, NRx Pharmaceuticals הגיעה להסכמה עם ה-FDA לגבי תוכנית המחקר הפדיאטרית עבור NRX-100. החברה נמצאת במסלול להגיש בקשות לתרופות חדשות עבור שני הטיפולים עד סוף 2024.
בנוסף, הקמת Hope Therapeutics, חברת בת בבעלות מלאה של NRx, מכוונת ליצירת רשת של מרפאות פסיכיאטריה מדויקת המנהלות NRX-100. החברה צופה כי פיתוח זה יייצר הכנסות משמעותיות עד סוף 2025. רישום ציבורי של Hope Therapeutics נמצא גם בצנרת, לאחר סיום הביקורת הראשונית ורישום ה-SEC. אלה הם חלק מההתפתחויות האחרונות המעצבות את עתידה של NRx Pharmaceuticals.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.