ספרינג האוס, פנסילבניה - ג'ונסון וג'ונסון (NYSE:JNJ) הודיעה היום על הגשת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור משטר מינון תת-עורי (SC) חדש של TREMFYA® (guselkumab) למבוגרים עם דלקת כיבית של המעי הגס (UC) פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. זאת לאחר שה-FDA אישר את TREMFYA® לאותה התוויה בספטמבר 2024, שניתנה באמצעות משטר מינון תוך-ורידי (IV) ולאחר מכן משטר אחזקה תת-עורי.
הבקשה ל-sBLA מבוססת על תוצאות מחקר השלב 3 ASTRO, שעמד ביעד העיקרי של הפוגה קלינית בשבוע ה-12 באמצעות מנת אינדוקציה תת-עורית של 400 מ"ג של TREMFYA®. המחקר עמד גם בכל היעדים המשניים, כולל שיפור אנדוסקופי ושיפור מוקוזלי היסטולוגי-אנדוסקופי (HEMI). תוצאות הבטיחות ממחקר ASTRO היו עקביות עם אלו מתוכנית QUASAR, שתמכה קודם לכן באישור משטר האינדוקציה התוך-ורידי.
TREMFYA® הוא מעכב IL-23 הראשון שעשוי להציע משטר אינדוקציה ואחזקה תת-עורי מלא עבור UC, אשר, אם יאושר, יספק אפשרות מתן חדשה למטופלים ולספקי שירותי בריאות. ד"ר אסי למוזה-סמית, סגנית נשיא בג'ונסון וג'ונסון, הדגישה את החשיבות של מחקר ASTRO יחד עם מחקר GRAVITI במחלת קרוהן, תוך הדגשת מחויבות החברה לספק אפשרויות טיפול רב-תכליתיות למחלות מעי דלקתיות (IBD).
הנוגדן החד-שבטי TREMFYA® פועל על ידי חסימת IL-23, ציטוקין הידוע כמניע מחלות מתווכות חיסון כגון UC. זהו גם הנוגדן החד-שבטי הדו-פעולתי היחיד המאושר שנקשר ל-CD64, קולטן על תאים המייצרים IL-23.
בקשות עבור TREMFYA® במחלת קרוהן נמצאות כעת בבדיקה בארה"ב, והוגשו בקשות עבור UC ומחלת קרוהן באירופה.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מג'ונסון וג'ונסון.
בחדשות אחרות לאחרונה, ג'ונסון וג'ונסון עושה צעדים משמעותיים בתחום הרפואי. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ייעוד טיפול פורץ דרך שני לניפוקלימאב לטיפול במחלת שגרן. התפתחות מבטיחה זו מבוססת על תוצאות מחקר השלב 2 DAHLIAS, שחשף שיפור יחסי של יותר מ-70 אחוז בפעילות המחלה הסיסטמית עבור מטופלים שקיבלו ניפוקלימאב לעומת אלו שקיבלו פלצבו.
בנוסף, ג'ונסון וג'ונסון הגישה בקשות ל-FDA ולסוכנות התרופות האירופית להתוויה חדשה של DARZALEX FASPRO® בטיפול במיאלומה נפוצה מעוממת בסיכון גבוה. אם יאושר, DARZALEX FASPRO® יהיה הטיפול הראשון המאושר לשימוש באוכלוסיית מטופלים זו לפני התפרצות המחלה המלאה.
יתר על כן, תוצאות ממחקר השלב 3 GRAVITI מצביעות על כך ש-TREMFYA® עשוי להיות טיפול יעיל למחלת קרוהן. מטופלים שטופלו ב-TREMFYA® השיגו הפוגה קלינית ואנדוסקופית בתדירות גבוהה יותר מאלו שקיבלו פלצבו.
מבחינת ביצועים פיננסיים, ג'ונסון וג'ונסון דיווחה על תוצאות חזקות ברבעון השלישי עם צמיחה תפעולית של 6.3%, שהגיעה ל-22.5 ביליון $. בעקבות תוצאות חזקות אלו, RBC Capital Markets ו-Stifel Financial העלו את מחירי היעד שלהם לג'ונסון וג'ונסון.
עם זאת, החברה מתמודדת גם עם אתגרים משפטיים, כולל צו תשלום של 15 מיליון $ במקרה סרטן טלק לאחרונה. התפתחויות אלו הן חלק מהחדשות האחרונות סביב ג'ונסון וג'ונסון, המדגימות את פעילויותיה התפעוליות המגוונות ואזורי הצמיחה הפוטנציאליים של החברה.
תובנות InvestingPro
הגשת הבקשה האחרונה של ג'ונסון וג'ונסון למשטר אינדוקציה תת-עורי חדש של TREMFYA® מתיישבת היטב עם העמדה החזקה בשוק והבריאות הפיננסית של החברה. על פי נתוני InvestingPro, לג'ונסון וג'ונסון יש שווי שוק משמעותי של 374.39 ביליון $, המדגיש את מעמדה כשחקנית מרכזית בתעשיית התרופות.
טיפ InvestingPro מדגיש כי ג'ונסון וג'ונסון "העלתה את הדיבידנד שלה במשך 54 שנים רצופות", מה שמדגים מחויבות ארוכת טווח לתשואות לבעלי המניות. זה רלוונטי במיוחד בהקשר של ההשקעה המתמשכת של החברה בטיפולים חדשניים כמו TREMFYA®. תשואת הדיבידנד הנוכחית עומדת על 3.19%, מה שעשוי להיות אטרקטיבי למשקיעים המתמקדים בהכנסה.
טיפ נוסף של InvestingPro מציין כי ג'ונסון וג'ונסון "פועלת עם רמת חוב מתונה", מה שמרמז על יציבות פיננסית המאפשרת השקעות מתמשכות במחקר ופיתוח. זה חיוני לשמירה על היתרון התחרותי שלה בפיתוח שיטות מתן תרופות חדשות, כמו משטר האינדוקציה התת-עורי עבור TREMFYA®.
צמיחת ההכנסות של החברה של 4.77% ב-12 החודשים האחרונים ומרג'ין רווח גולמי חזק של 69.39% מצביעים על יכולתה של ג'ונסון וג'ונסון לממן מחקר מתמשך ולהפיק את המקסימום מאפשרויות טיפול חדשות כמו זו המתוארת במאמר.
למשקיעים המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 7 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות נוספות לגבי הבריאות הפיננסית והעמדה בשוק של ג'ונסון וג'ונסון.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.