וובורן, מסצ'וסטס - חברת Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בפיתוח אימונותרפיות אונקוליטיות, הגישה בקשה לאישור FDA לטיפול במלנומה מתקדמת, RP1, בשילוב עם nivolumab. הגשת בקשת רישיון הביולוגיה (BLA) התרחשה במסגרת מסלול האישור המואץ של ה-FDA, כך הודיעה החברה היום.
ה-FDA העניק גם ל-RP1, בשילוב עם nivolumab, הגדרת טיפול פורץ דרך, סטטוס שמטרתו להאיץ את הפיתוח והסקירה של תרופות למצבים חמורים. הגדרה זו מבוססת על הבטיחות והפעילות הקלינית שנצפתה בקבוצת המלנומה שנכשלה ב-anti-PD1 בניסוי הקליני IGNYTE.
RP1 (vusolimogene oderparepvec) הוא מועמד המוצר המוביל של Replimune, המתוכנן למקסם את יעילות הריגת הגידול, את האימונוגניות של מוות תאי הגידול, ואת ההפעלה של תגובה חיסונית נגד הגידול המערכתית. הטיפול מיועד לחולים מבוגרים עם מלנומה מתקדמת שלא הגיבו למשטר המכיל anti-PD1.
ניסוי האישור של שלב 3 IGNYTE-3 עבור RP1 בשילוב עם nivolumab נמצא כעת בשלב גיוס החולים. ניסוי זה מיועד לחולי מלנומה מתקדמת שהתקדמו על טיפול anti-PD1 ו-anti-CTLA-4 או לאלה שאינם מועמדים לטיפול anti-CTLA-4.
פלטפורמת RPx הקניינית של Replimune, ממנה נגזר RP1, מבוססת על שלד HSV-1 חזק המתוכנן להגביר מוות תאי אימונוגני ולגרות תגובה חיסונית נגד הגידול המערכתית. החברה מציעה כי מועמדי המוצר RPx עשויים לעבוד בסינרגיה עם רוב הטיפולים המבוססים והניסיוניים בסרטן, בין אם בשימוש לבד או בשילוב עם טיפולים אחרים.
מנכ"ל החברה, ד"ר סושיל פטל, הביע כי הגשה זו מסמנת אבן דרך חשובה עבור Replimune וקהילת המלנומה, ומציעה אפשרות טיפול חדשה לחולים עם אלטרנטיבות מוגבלות לאחר התקדמות על משטרים המכילים anti-PD1.
כמו בכל ההתפתחויות הקליניות, ההצהרות הצופות פני עתיד של Replimune כפופות לסיכונים ואי-ודאויות שונים, כולל אלה הקשורים לעיתוי ולתוצאה של אישורים רגולטוריים וביצוע ניסויים קליניים.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Replimune Group, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Replimune Group עשתה התקדמות משמעותית במועמד הטיפול במלנומה שלה, RP1. פגישת ה-pre-Biologics License Application המוצלחת של החברה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מצביעה על אפשרות לאישור מואץ ל-RP1, במיוחד לטיפול בחולי מלנומה שלא הגיבו לטיפולי anti-PD1. התפתחות זו הובילה לדירוגי קנייה חוזרים ויעד מחיר של 17.00 $ למניית Replimune מחברות כמו H.C. Wainwright, BMO Capital, ו-Roth/MKM.
הניסוי הקליני IGNYTE, אשר שילב RP1 עם nivolumab, הראה שיעור תגובה כולל של 33%. נתוני הניסוי, כולל נקודות סיום משניות מרכזיות וניתוחי תת-קבוצות, יוצגו בכנס השנתי של החברה האירופאית לאונקולוגיה רפואית (ESMO).
Replimune מתקדמת גם עם ניסוי שלב 3 IGNYTE-3 של RP1, המתמקד בחולי מלנומה שאינם מגיבים לטיפולים קיימים. בנוסף להתפתחויות אלה, Replimune ראתה שינויים בהנהגתה, עם מינויו של מדהוון בלצ'נדרן לדירקטוריון שלה. אלה הן כל ההתפתחויות האחרונות במאמצים המתמשכים של Replimune.
תובנות InvestingPro
בקשת ה-FDA האחרונה של Replimune Group לטיפול במלנומה מתקדמת, RP1, מגיעה בצומת קריטי עבור החברה. על פי נתוני InvestingPro, ל-Replimune יש שווי שוק של 757.38 מיליון $, המשקף את העניין של המשקיעים בטיפולים פורצי הדרך הפוטנציאליים שלה. עם זאת, הבריאות הפיננסית של החברה מציגה תמונה מעורבת.
טיפים של InvestingPro חושפים כי Replimune "שורפת במהירות מזומנים" ו"אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים". זה לא יוצא דופן לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח, אך זה מדגיש את החשיבות של תהליך האישור של RP1 לעתיד החברה. ההכנסה התפעולית ב-12 החודשים האחרונים עומדת על -229.65 מיליון $, מה שמצביע על הוצאות מחקר ופיתוח משמעותיות מתמשכות.
למרות אתגרים אלה, ישנם איתותים חיוביים. טיפ של InvestingPro מציין כי Replimune "מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה", מה שעשוי לספק כרית פיננסית בזמן שהיא מנווטת את תהליך האישור הרגולטורי. בנוסף, החברה ראתה "עלייה גדולה במחיר במהלך ששת החודשים האחרונים", עם תשואה כוללת מרשימה של 101.62% בתקופה זו, מה שמרמז על אמון גובר של המשקיעים בסיכויי Replimune.
עבור משקיעים השוקלים את Replimune, כדאי לציין כי אנליסטים קבעו יעד שווי הוגן של 16 $ למניה, בהשוואה למחיר הסגירה הקודם של 11.23 $. פוטנציאל עלייה זה מתיישר עם אבני הדרך הרגולטוריות האחרונות של החברה ועשוי לשקף ציפיות סביב הפוטנציאל השוקי של RP1 אם יאושר.
תובנות אלה הן רק הצצה לניתוח המקיף הזמין ב-InvestingPro, המציע 7 טיפים נוספים עבור Replimune Group, ומספק תמונה מלאה יותר למשקיעים פוטנציאליים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.