BRIDGEWATER, N.J. - חברת אמניאל פרמצבטיקה (NASDAQ:AMRX) הודיעה על שתי התפתחויות רגולטוריות משמעותיות המשפיעות על קו המוצרים שלה. החברה הגישה מחדש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור מזרק אוטומטי של דיהידרוארגוטמין (DHE) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וקיבלה אישור FDA לאקסנטיד, אגוניסט גנרי של GLP-1 להזרקה.
מזרק ה-DHE האוטומטי, המתואר כראשון מסוגו, מיועד לטיפול אקוטי במיגרנה עם או בלי אאורה ובכאבי ראש אשכולות במבוגרים. ההתקן מעוצב לשימוש קל, המאפשר למטופלים להזריק לעצמם מנה בודדת ללא צורך בקירור, הרכבה או הכנה מוקדמת. בעקבות מכתב תגובה מלא מה-FDA שציין בעיות במתקן של צד שלישי, אמניאל העבירה את הייצור לתוך החברה. הסקירה של ה-FDA לבקשה המוגשת מחדש צפויה להסתיים ברבעון השני של 2025.
ג'ו רנדה, סמנכ"ל בכיר ומנהל מסחרי ראשי - מוצרים מיוחדים באמניאל, הביע אופטימיות לגבי מתן פתרון חדש למטופלים הסובלים ממיגרנות חמורות וכאבי ראש אשכולות. DHE היא תרופה המועברת באופן מסורתי במסגרות קליניות, אך זמינה גם בצורות אחרות לשימוש ביתי.
בהתפתחות נפרדת, אמניאל קיבלה אישור FDA לאקסנטיד, המשמש יחד עם דיאטה ופעילות גופנית לשיפור בקרת הסוכר בדם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. זהו אחד מהמזרקים הגנריים הראשונים של GLP-1 שאושרו בארה"ב. אנדי בויאר, סמנכ"ל בכיר ומנהל מסחרי ראשי - גנריקה, הדגיש את האישור כשיקוף של החדשנות של החברה בפיתוח תרופות מורכבות.
בעוד שאקסנטיד קושר לתופעות לוואי מסוימות כולל שינויים בתפקוד הכליות, רמת סוכר נמוכה בדם ודלקת בלבלב, זוהי תוספת משמעותית לתיק המוצרים של אמניאל, הכולל מעל 280 תרופות גנריות ומיוחדות.
המידע המדווח מבוסס על הודעה לעיתונות מאמניאל פרמצבטיקה.
בחדשות אחרות לאחרונה, אמניאל פרמצבטיקה דיווחה על תוצאות כספיות חזקות לרבעון השלישי, עם רווח למניה מתואם של 0.16 $ על הכנסות של 702 ביליון $, עולה על ציפיות השוק. זה לווה בעלייה של 13% בהכנסות, המצביעה על ביצוע חזק בקווי המוצרים הגנריים והמיוחדים שלה. פייפר סנדלר, חברת שירותים פיננסיים, העלתה בעקבות זאת את יעד מחיר המניה של אמניאל פרמצבטיקה מ-9.00 $ ל-11.00 $, תוך שמירה על דירוג Overweight למניה.
המהלכים האסטרטגיים של אמניאל כמו השקת CREXONT למחלת פרקינסון, שותפות עם Metsera לטיפול בהשמנה, ותוכניות להרחבת יכולות הייצור עם שני מתקנים חדשים בהודו תרמו לעלייה זו בהכנסות. הכנסות החברה מתרופות במחירים סבירים גדלו גם הן ב-12%, תורמות 35 ביליון $ נוספים בזכות השקות מוצרים חדשים.
אמניאל אישרה את תחזית ההכנסות וה-EBITDA המתואם לשנה המלאה 2024, עם טווחים של 2.7 ביליון $ עד 2.8 ביליון $ ו-610 ביליון $ עד 630 ביליון $, בהתאמה. החברה צופה שהכנסות מהפצת שירותי בריאות יעלו על 700 ביליון $ עד 2025, כאשר התרחבות בינלאומית תוסיף 50-100 ביליון $ נוספים עד 2027. התפתחויות אחרונות אלה מצביעות על סיכויים ברורים לצמיחה מתמשכת בתקופה ארוכה, לפי פייפר סנדלר.
תובנות InvestingPro
ההתפתחויות הרגולטוריות האחרונות של אמניאל פרמצבטיקה מתיישרות עם מסלול הצמיחה שלה, כפי שמשתקף במדדים הפיננסיים וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, ההכנסות של אמניאל צמחו ב-12.32% ב-12 החודשים האחרונים, והגיעו ל-2.68 ביליון $. צמיחה זו רלוונטית במיוחד לאור אישור ה-FDA האחרון לאקסנטיד, שעשוי לתרום לזרמי הכנסות עתידיים.
מניית החברה הראתה ביצועים חזקים, עם תשואה כוללת מרשימה של 88.14% במחיר המניה בשנה האחרונה. מגמה עולה זו יכולה להיות מיוחסת לאופטימיות המשקיעים סביב צנרת המוצרים וההתקדמות הרגולטורית של אמניאל, כמו הגשה מחדש של ה-NDA למזרק האוטומטי של DHE ואישור האקסנטיד.
טיפים של InvestingPro מדגישים שהרווח הנקי של אמניאל צפוי לצמוח השנה, מה שמתיישר עם הזדמנויות השוק הפוטנציאליות שמציגים אישורי המוצרים החדשים והממתינים שלה. בנוסף, ההערכה של החברה מרמזת על תשואת תזרים מזומנים חופשי חזקה, מה שמרמז שאמניאל עשויה להיות במצב טוב למימון מאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים שלה.
ראוי לציין שבעוד שאמניאל לא הייתה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, אנליסטים צופים שהחברה תהיה רווחית השנה. תחזית זו עשויה להיות מושפעת מההשקה הצפויה של מוצרים חדשים כמו אקסנטיד ואולי המזרק האוטומטי של DHE בעתיד.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים לאמניאל פרמצבטיקה, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.