נארדן, הולנד ומיאמי - חברת NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS), חברת ביופרמצבטיקה בשלב הקליני, הודיעה על תוצאות חיוביות מניסוי קליני Phase 3 TANDEM לשילוב מינון קבוע של obicetrapib ו-ezetimibe, המיועד לטיפול בחולים עם מחלות לב וכלי דם (CVD) ורמות גבוהות של כולסטרול מסוג LDL (LDL-C). הניסוי עמד ביעדים העיקריים המשותפים שלו, והדגים הפחתה משמעותית ברמות LDL-C בהשוואה לפלצבו ולכל אחד מהטיפולים בנפרד.
המחקר, שנערך ברחבי ארצות הברית, כלל 407 חולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (HeFH), מחלות לב וכלי דם אתרוסקלרוטיות (ASCVD), או גורמי סיכון מרובים ל-ASCVD. חולים אלה לא הצליחו להשיג שליטה ברמות LDL-C למרות טיפול מרבי להורדת שומנים בדם. לאחר 84 ימי טיפול, הטיפול המשולב הראה הפחתה ממוצעת של 48.6% ברמות LDL-C בהשוואה לפלצבו, כאשר למעלה מ-70% מהמטופלים השיגו רמות LDL-C מתחת ל-55 mg/dL. תוצאות אלו היו מובהקות סטטיסטית עם ערך p נמוך מ-0.001.
פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב היה דומה לזה של הפלצבו, כאשר שכיחות אירועים חריגים שהופיעו במהלך הטיפול ואירועים חריגים חמורים הייתה דומה בכל קבוצות המחקר. צפוי כי נתונים אלה יתמכו בהגשות רגולטוריות גלובליות עבור הטיפול המשולב.
ד"ר ג'ון קסטליין, מנהל המדע הראשי של NewAmsterdam, ציין כי תוצאות הניסוי עשויות לספק אפשרות טיפול חדשה שעשויה לשפר את הטיפול בחולים הסובלים מ-CVD. מייקל דיוידסון, מנכ"ל NewAmsterdam, הביע ביטחון כי התוצאות יסייעו בהגשות הרגולטוריות שלהם ועשויות להציע טיפול יומי יחיד המסוגל להפחית משמעותית את רמות LDL-C.
ד"ר אשיש סרג'ו מהקליניקה של קליבלנד הכיר בחשיבות ממצאים אלה עבור חולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם שאינם עומדים ביעדי LDL-C עם הטיפולים הקיימים.
NewAmsterdam מתכננת להציג נתונים נוספים מניסוי TANDEM בכנס רפואי קרוב ולפרסם את הממצאים בכתב עת רפואי מוביל. החברה מבצעת גם ניסויי Phase 3 נוספים, כולל BROADWAY ו-PREVAIL, כדי להעריך עוד את obicetrapib כמונותרפיה ואת הפוטנציאל שלו להפחתת אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים.
תוכנית Phase 3 הגלובלית של החברה, הכוללת למעלה מ-12,250 חולים, היא חלק מהמשימה שלה לפתח תרופות פומיות שאינן סטטינים עבור חולים עם מחלות מטבוליות וטיפולים נוכחיים בלתי מספקים או בלתי נסבלים. הודעה לעיתונות זו משמשת כבסיס למידע המדווח.
בחדשות אחרות לאחרונה, NewAmsterdam Pharma Co NV קיבלה תמיכה מתמשכת מ-Piper Sandler ו-TD Cowen, שתיהן שומרות על דירוגים חיוביים בהתבסס על תוצאות הניסויים הקליניים המבטיחות של החברה. תרופת המועמד של NewAmsterdam, obicetrapib, מראה פוטנציאל משמעותי בהפחתת רמות כולסטרול LDL. זאת הוכח על ידי התוצאות המוצלחות של ניסוי קליני Phase 3 BROOKLYN שכלל חולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית.
ישנה ציפייה גוברת לקראת פרסום תוצאות ניסויי Phase 3 BROADWAY ו-TANDEM FDC, הצפויים ברבעון הרביעי של 2024, אשר Piper Sandler צופה כי עשויים להשפיע משמעותית על מסלול החברה. יתר על כן, החברה מתכוננת לניסוי Phase 3 HORIZON של pelacarsen ב-2025, אשר צפוי לתמוך עוד יותר ב-obicetrapib על ידי קביעת הקשר בין רמות Lp(a) לתוצאות אירועים קרדיאליים משמעותיים.
בהתפתחויות אחרות, NewAmsterdam Pharma הודיעה על הצגה מחדש של הדוחות הכספיים שלה לשנים המסתיימות ב-2022 ו-2021 עקב טעויות שזוהו בחישוב ההפסד הנקי למניה רגילה. החברה גם קיבלה בברכה חברים חדשים, מארק סי. מקנה ווואוטר יוסטרה, לדירקטוריון שלה. אלו הן ההתפתחויות האחרונות עבור NewAmsterdam.
תובנות InvestingPro
NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) הראתה תוצאות מבטיחות בניסוי הקליני Phase 3 TANDEM שלה, מה שעשוי להוביל להתקדמות משמעותית בטיפול במחלות לב וכלי דם. התפתחות חיובית זו מתיישבת עם כמה מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, NAMS חוותה צמיחה משמעותית, עם צמיחה מרשימה בהכנסות של 78.77% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2024. מגמת צמיחה זו מודגשת עוד יותר על ידי צמיחה רבעונית מרשימה בהכנסות של 889.83% ברבעון השלישי של 2024. נתונים אלה מרמזים כי הגישה החדשנית של החברה לטיפול במחלות לב וכלי דם מתורגמת להצלחה פיננסית.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי ל-NAMS יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמצביע על מצב פיננסי חזק לתמיכה בניסויים הקליניים המתמשכים שלה ובמאמצי מסחור פוטנציאליים. בנוסף, הנכסים הנזילים של החברה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר, מה שמספק גמישות פיננסית בעת שהיא מתקדמת בצינור הפיתוח שלה.
למרות סמנים חיוביים אלה, חשוב לציין כי אנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שאינו חריג לחברות ביופרמצבטיות בשלב הקליני המשקיעות רבות במחקר ופיתוח. זה משתקף בשולי ההכנסה התפעולית של החברה של -548.12% ב-12 החודשים האחרונים.
משקיעים נראים אופטימיים לגבי הפוטנציאל של NAMS, כפי שמוכח מהביצועים החזקים של המניה. נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת של 149.26% במחיר המניה בשנה האחרונה, עם תשואה של 22.95% בחודש האחרון בלבד. ביצועים אלה מרמזים כי השוק מגיב בחיוב להתקדמות הקלינית של החברה ולהזדמנות השוק הפוטנציאלית.
עבור אלה המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 12 טיפים נוספים עבור NAMS, המספקים מבט מקיף יותר על הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.