סן פרנסיסקו - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) הודיעה היום כי הטיפולים שלה להפטיטיס דלתא כרונית, tobevibart ו-elebsiran, קיבלו חוות דעת חיובית למעמד של תרופת יתום מוועדת התרופות היתומות (COMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA). החברה צפויה להציג נתונים מניסוי SOLSTICE בשלב 2 בכנס The Liver Meeting, שמארח האיגוד האמריקאי לחקר מחלות הכבד (AASLD), בסן דייגו, קליפורניה, מאוחר יותר היום.
מעמד תרופת היתום באיחוד האירופי (EU) שמור לטיפולים פוטנציאליים במחלות נדירות המסכנות חיים או כרוניות מתישות, ללא אפשרויות טיפול מספקות זמינות כיום. מעמד זה עשוי להעניק ל-Vir Biotechnology תמריצים כגון ייעוץ מדעי והפחתת עמלות, וכן בלעדיות שוק של עשור לאחר האישור.
חוות הדעת החיובית מה-COMP מבוססת על נתונים ראשוניים מניסוי SOLSTICE בשלב 2, המתמקד בבטיחות, סבילות ויעילות של tobevibart ו-elebsiran, לבד או בשילוב, בחולים עם הפטיטיס דלתא כרונית. מצב זה, הנגרם על ידי נגיף הפטיטיס דלתא (HDV), הוא הצורה האגרסיבית ביותר של הפטיטיס ויראלית כרונית, המובילה לעתים קרובות לשחמת וכשל כבד תוך חמש שנים מההדבקה.
ד"ר מארק אייזנר, סמנכ"ל בכיר ומנהל רפואי ראשי ב-Vir Biotechnology, הדגיש את הצורך הדחוף באפשרויות טיפול חדשות להפטיטיס דלתא כרונית, וציין את הנתונים הקליניים המעודדים המצביעים על שיפורים משמעותיים בתוצאות המטופלים.
שיחת ועידה למשקיעים של החברה מתוכננת למחר, שם צפויים להיות מדוברים פרטים נוספים על נתוני הניסוי ותוכניות הפיתוח לטיפולים אלה.
בנוסף למעמד תרופת היתום באיחוד האירופי, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד מסלול מהיר לשילוב של tobevibart ו-elebsiran ביוני 2024, במטרה להאיץ את הפיתוח והסקירה של תרופות למצבים חמורים עם צרכים רפואיים שלא נענו.
Tobevibart הוא נוגדן חד-שבטי המתוכנן לעכב את כניסת נגיפי הפטיטיס B והפטיטיס דלתא לתאים, בעוד ש-elebsiran הוא חומצה ריבונוקלאית מתערבת קטנה (siRNA) המכוונת ל-RNA של נגיף הפטיטיס B. שני הטיפולים נמצאים כעת בפיתוח קליני להפטיטיס B כרונית והפטיטיס דלתא.
הודעה זו מבוססת אך ורק על הצהרת עיתונות מ-Vir Biotechnology, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Vir Biotechnology הציגה תוצאות מבטיחות מניסוי קליני בשלב 2 לטיפול בהפטיטיס B כרונית, המצביעות על שיעורים משמעותיים של אובדן אנטיגן משטח הפטיטיס B במשתתפים עם רמות בסיס נמוכות. המחקר העריך את היעילות של tobevibart ו-elebsiran, עם או בלי אינטרפרון אלפא מצומד לפגילציה. פרופיל הבטיחות של הניסוי היה עקבי עם מחקרים קודמים, ללא חששות בטיחותיים חדשים.
בחזית הפיננסית, Vir Biotechnology דיווחה על התפתחויות משמעותיות בשיחת הרווחים לרבעון השלישי של 2024. החברה הדגישה הסכם רישיון עם סאנופי לשלוש תוכניות T-cell engager והתקדמות בניסויי הפטיטיס. הוצאות המחקר והפיתוח עלו ל-195 מיליון דולר בשל העסקה עם סאנופי, בעוד שהוצאות SG&A ירדו ל-25.7 מיליון דולר. Vir סיימה את הרבעון עם 1.19 ביליון דולר במזומנים ושווי מזומנים.
החברה מתקדמת עם תוכניות ההפטיטיס שלה ומתכננת להתחיל תוכנית רישום לנגיף הפטיטיס דלתא (HDV) ב-2025. יותר מ-50% מהמטופלים במחקר SOLSTICE השיגו עומס ויראלי של "לא נתגלה" בשבוע ה-24. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור Vir Biotechnology.
תובנות InvestingPro
כאשר Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) מתקדמת עם הטיפולים שלה להפטיטיס דלתא כרונית, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של Vir עומד על 969.55 מיליון דולר, המשקף את ההערכה הנוכחית של השוק לפוטנציאל של החברה. שווי שוק צנוע יחסית זה מרמז כי השוק עדיין לא מתמחר במלואו את הפוטנציאל של מועמדי תרופות היתום של Vir.
טיפ InvestingPro מדגיש כי ל-Vir יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, דבר שהוא קריטי לחברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים חדשניים. מצב נזילות חזק זה עשוי לספק את הגמישות הפיננסית הנדרשת לתמיכה בניסויים קליניים מתמשכים ומאמצי מסחור פוטנציאליים עבור tobevibart ו-elebsiran.
טיפ InvestingPro רלוונטי נוסף מציין כי ארבעה אנליסטים עדכנו כלפי מעלה את תחזיות הרווח שלהם לתקופה הקרובה. סנטימנט חיובי זה מתיישר עם ההתפתחויות האחרונות בטיפולי הפטיטיס דלתא של Vir ועשוי להצביע על ביטחון גובר בצנרת של החברה.
כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור Vir Biotechnology, המספקים ניתוח מקיף יותר למשקיעים המעוניינים להעמיק בבריאות הפיננסית ובמיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.