רדווד סיטי, קליפורניה ובוסטון - אדיסט ביו, Inc. (NASDAQ: ACET), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בפיתוח טיפולי תאי T גמא דלתא אלוגנים, החלה בניסוי קליני שלב 1 עבור חולים בדלקת כליות זאבתית (LN), כאשר המשתתף הראשון כבר קיבל מנה. החברה, הידועה בעבודתה במחלות אוטואימוניות וסרטן, צופה נתונים ראשוניים מהניסוי במחצית הראשונה של 2025.
ניסוי זה הוא חלק ממאמץ מחקרי רחב יותר של אדיסט ביו לחקור את הפוטנציאל של הטיפול הניסיוני שלה ADI-001, טיפול תאי T גמא דלתא CAR אלוגני המכוון לתאי B באמצעות CAR אנטי-CD20. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל-ADI-001 מעמד מסלול מהיר לטיפול פוטנציאלי בדלקת כליות זאבתית מסוג III או IV חוזרת/עמידה, המדגיש את הצורך הדחוף באפשרויות טיפול חדשות בתחום זה.
מחקר השלב 1 מובנה עם ארבע זרועות נפרדות, הכוללות חולים במצבים אוטואימוניים שונים. לצד דלקת כליות זאבתית, הניסוי יכלול גם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), טרשת מערכתית (SSc), מיופתיה דלקתית אידיופתית (IIM), תסמונת האדם הנוקשה (SPS), ודלקת כלי דם המקושרת לנוגדנים ציטופלזמטיים אנטי-נויטרופילים (AAV). המטרות העיקריות הן להעריך את הבטיחות והסבילות של ADI-001, כאשר המטרות המשניות כוללות מדידת קינטיקה תאית, פרמקודינמיקה, שינויים בכייל נוגדנים עצמיים, וציוני פעילות מחלה.
אדיסט ביו צופה להתחיל בגיוס חולים עבור SLE, SSc, IIM, ו-SPS ברבעון הראשון של 2025 ועבור חולי AAV במחצית השנייה של 2025. אתרים קליניים פתוחים כעת לגיוס, וצפויים להצטרף אתרים נוספים בקרוב.
האסטרטגיה של החברה מכוונת לנצל את הפוטנציאל המוכח של ADI-001 בלימפומה שאינה הודג'קין, שם הוא הראה תנועה חזקה ברקמות ודיכוי מלא של תאי B CD19+ בדם ההיקפי וברקמה לימפואידית משנית, כדי להציע טיפול מהפכני מוכן לשימוש למספר מחלות אוטואימוניות.
הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מאדיסט ביו, Inc. ואינה כוללת תוכן פרסומי או אישור לטענות החברה. המידע המוצג משקף את השלב הנוכחי של הניסוי הקליני ואת אבני הדרך הרגולטוריות של החברה.
בחדשות אחרות לאחרונה, אדיסט ביו עשתה צעדים משמעותיים בניסויים הקליניים שלה ובפעילות הפיננסית. החברה עדכנה את הסכם ההלוואה שלה עם Pacific Western Bank, מה שמעניק לה יותר גמישות בניהול המשאבים הפיננסיים וההשקעות בחברת הבת שלה בשנחאי. אדיסט ביו קיבלה גם אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להרחיב את ניסוי השלב 1 של ADI-001 כדי לכלול שתי מחלות אוטואימוניות נוספות: מיופתיה דלקתית אידיופתית ותסמונת האדם הנוקשה.
ההרחבה מרחיבה את התוכנית הקלינית של אדיסט ביו לשישה מצבים אוטואימוניים. בנוסף, החברה דיווחה על נתוני ביומרקרים חיוביים ממחקר GLEAN שלב 1, המראים כי ADI-001 הוביל לדיכוי של תאי B, התפתחות מבטיחה לטיפול במחלות אוטואימוניות. חברות האנליסטים Guggenheim ו-H.C. Wainwright שמרו על דירוגי הקנייה והניטרליות שלהן בהתאמה עבור אדיסט ביו, בעוד ש-Canaccord Genuity ו-Jones Trading התאימו את מחירי היעד שלהן לחברה.
אדיסט ביו גם מתכוננת למחקר שלב I של מועמד מבטיח נוסף, ADI-270, המכוון לסרטן כליה מסוג תאים בהירים גרורתי או מתקדם. נתונים ראשוניים למחקר זה צפויים במחצית הראשונה של 2025. לבסוף, אדיסט ביו הרחיבה את הדירקטוריון שלה עם מינויו של ד"ר לויד קליקשטיין, מומחה בתחומי הראומטולוגיה, אימונולוגיה ופיתוח תרופות. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור אדיסט ביו.
תובנות InvestingPro
בעוד אדיסט ביו (NASDAQ: ACET) יוצאת לדרך עם ניסוי קליני שלב 1 מבטיח זה לדלקת כליות זאבתית, על המשקיעים להיות מודעים למספר מדדים פיננסיים ומגמות שוק מרכזיות. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של אדיסט ביו עומד על 78.03 מיליון דולר, המשקף את מעמדה הנוכחי בסקטור הביוטכנולוגיה.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי לאדיסט ביו יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי להיות קריטי למימון הניסויים הקליניים והמחקרים המתמשכים שלה. יציבות פיננסית זו חשובה במיוחד לאור התמקדות החברה בפיתוח טיפולים חדשניים בתחום התחרותי של מחלות אוטואימוניות.
עם זאת, חשוב לציין כי החברה אינה רווחית כרגע, עם הכנסה תפעולית שלילית של 128.44 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2023. זה אינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב המחקר והפיתוח, אך זה מדגיש את החשיבות של ניסויים קליניים מוצלחים לעתיד החברה.
הביצועים האחרונים של המנית סטוק היו מאתגרים, כאשר נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת של -34.7% בחודש האחרון ותשואה של -49.9% מתחילת השנה. תנודתיות זו עשויה להיות מיוחסת לגורמים שונים, כולל תנאי שוק ותחושת המשקיעים סביב ההתקדמות הקלינית של החברה.
עבור משקיעים השוקלים את אדיסט ביו, חשוב לציין כי InvestingPro מציע 13 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות נוספות לגבי הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה. טיפים נוספים אלה עשויים להיות בעלי ערך עבור אלה המחפשים לקבל החלטות השקעה מושכלות בסקטור הביוטכנולוגיה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.