קיימברידג', מסצ'וסטס - קולינן תרפיוטיקס, אינק. (NASDAQ:CGEM), חברה ביופרמצבטית, הודיעה על תחילתו של ניסוי קליני גלובלי בשלב 1b עבור CLN-978, מעורר תאי T חדשני, המיועד לחולי זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) בדרגה בינונית עד חמורה. הודעה זו מגיעה בעקבות הצגת נתונים פרה-קליניים מבטיחים בתנאי מעבדה בכנס השנתי של האיגוד האמריקאי לראומטולוגיה, ACR Convergence 2024, בוושינגטון הבירה.
המחקרים הפרה-קליניים הראו כי CLN-978 גרם להפעלת תאי T, דלדול תאי B, וייצור ציטוקינים בתאים אנושיים שמקורם בחולי SLE ודלקת מפרקים שגרונית, בדומה לאלו שמקורם במתנדבים בריאים. תוצאות אלו תומכות בפוטנציאל של CLN-978 כאפשרות טיפולית חדשה למחלות אוטואימוניות.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בקשה לתרופה חדשה בשלב המחקר (IND) עבור הניסוי, שאושר גם להתקדם באוסטרליה. המחקר יתמקד בחולים עם ציון SLEDAI של שמונה ומעלה שלא הגיבו באופן מספק לפחות לשני טיפולים, כולל תרופה מדכאת חיסון או ביולוגית.
חלק א' של הניסוי ישתמש בתכנון מינון עולה יחיד מותאם כדי לקבוע מינון מטרה מומלץ להמשך הפיתוח. חלק ב' ירחיב את בחינת המינון בהתבסס על ממצאי חלק א'. המטרה העיקרית היא להעריך את הבטיחות של CLN-978, כאשר המטרות המשניות כוללות פרמקוקינטיקה, קינטיקה של תאי B, אימונוגניות, ופעילות קלינית. נתונים קליניים ראשוניים צפויים ברבעון הרביעי של 2025.
ד"ר ג'פרי ג'ונס, מנהל רפואי ראשי של קולינן תרפיוטיקס, הדגיש את הפוטנציאל של CLN-978, וציין את הנוחות שלו כטיפול הניתן תת-עורית ואת יכולות דלדול תאי B המשמעותיות שלו. הוא גם הדגיש את הגישה השיתופית של החברה עם חוקרים וקהילת המטופלים לקביעת סטנדרטים חדשים לטיפול במטופלים.
קולינן תארח אירוע משקיעים פנים אל פנים בשבת כדי לדון בהתפתחויות אלו עם אנליסטים ומשקיעים מוסדיים. המושב יכלול דיונים עם קלינאים ומובילי דעה בתחום.
CLN-978, מעורר תאי T דו-ספציפי CD19xCD3, מתוכנן לכוון לתאי B, כולל אלו עם רמות CD19 נמוכות, ומהונדס לקשירה בעלת זיקה גבוהה. הוא קטן בגודלו המולקולרי, מה שמאפשר כיוון יעיל וחיי מדף ארוכים יותר בסרום.
SLE היא מחלה אוטואימונית כרונית המשפיעה על מיליונים ברחבי העולם, עם הסתמנויות חמורות כמו נפריטיס זאבתית. הטיפולים הנוכחיים מתמקדים בניהול תסמינים ודיכוי חיסוני לכל החיים מבלי לשנות את מהלך המחלה.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם קולינן תרפיוטיקס.
בחדשות אחרות לאחרונה, קולינן אונקולוגי עשתה התפתחויות משמעותיות בניסויים הקליניים שלה ובפיתוח תרופות. החברה דיווחה על הפסד נמוך מהצפוי ברבעון הראשון של 0.86 דולר למניה, עוברת את ההפסד הצפוי של 0.94 דולר. קולינן אונקולוגי קיבלה אישור FDA לבקשת התרופה החדשה בשלב המחקר (IND) עבור CLN-978, טיפול פוטנציאלי לזאבת אדמנתית מערכתית (SLE).
חברות האנליסטים H.C. Wainwright, BTIG, ו-UBS אישרו מחדש את המלצות הקנייה שלהן לחברה, עם יעדי מחיר של 28 דולר, 30 דולר, ו-30 דולר בהתאמה. BTIG הדגישה את היתרונות הפוטנציאליים של CLN-978 של קולינן על פני CMG1A46 של Chimagen, מציינת כי ל-CLN-978 עשוי להיות חיי מדף ארוכים יותר ופוטנציאל למינון פחות תכוף.
קולינן גם הציגה נתוני ניסוי קליני מבטיחים עבור התרופה zipalertinib, המדגימים שיעור תגובה אובייקטיבי של 40% בטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים. לבסוף, קולינן אונקולוגי קיבלה בברכה את מרי קיי פנטון כמנהלת הכספים החדשה שלה ובחרה את ד"ר אן-מארי מרטין ודיוויד מיק כדירקטורים מסוג I לדירקטוריון.
תובנות InvestingPro
כאשר קולינן תרפיוטיקס (NASDAQ:CGEM) יוצאת לדרך בניסוי קליני מבטיח זה בשלב 1b עבור CLN-978, משקיעים עשויים למצוא ערך בהקשר נוסף ממדדים פיננסיים וטיפים של InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, לקולינן תרפיוטיקס יש שווי שוק של 910.1 מיליון דולר, המשקף את עניין המשקיעים בפוטנציאל של החברה. למרות ההתרגשות סביב הניסוי של CLN-978, חשוב לציין שהחברה אינה רווחית כרגע, עם הכנסה תפעולית מותאמת של -187.36 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2023.
טיפ של InvestingPro מדגיש שקולינן מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעת קידום התוכניות הקליניות שלה. עמדת נזילות חזקה זו נתמכת עוד יותר על ידי טיפ נוסף המציין שהנכסים הנזילים של החברה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר.
מעניין לציין שהמניה של קולינן הראתה תשואה גבוהה במהלך השנה האחרונה, עם תשואה כוללת של 66.39% במחיר המניה בשנה האחרונה על פי הנתונים העדכניים ביותר. ביצועים אלה מרמזים על אופטימיות של המשקיעים לגבי צנרת המוצרים והפוטנציאל של החברה.
עבור אלה השוקלים השקעה בקולינן תרפיוטיקס, כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 7 טיפים נוספים עבור CGEM, המספקים ניתוח מקיף יותר של הבריאות הפיננסית והמעמד בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.