לונדון - חברת LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), חברת טכנולוגיה רפואית מובילה, הודיעה היום על תוצאות מוצלחות של נקודת הסיום הראשית בניסוי OSPREY, הבוחן את היעילות של מערכת aura6000™, התקן מושתל המיועד לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) במבוגרים. הניסוי המבוקר האקראי (RCT) הדגים הבדל סטטיסטי משמעותי בשיעורי התגובה בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת המדומה.
נקודות הסיום המשניות של הניסוי כללו את החציון של הירידה במדד דום נשימה-תת נשימה (AHI) ובמדד ירידת החמצן בדם (ODI), שני מדדים קריטיים לחומרת OSA. התוצאות הראו ירידה של 66.2% ב-AHI וירידה של 63.3% ב-ODI בנקודת הזמן של שישה חודשים, בהשוואה לנתוני הבסיס. תוצאות אלה מבוססות על השוואה של ערכי חציון מקו הבסיס לשישה חודשי טיפול, הנבדקים בביקור מעקב לאחר שבעה חודשים.
ד"ר אטול מלהוטרה, החוקר הראשי של מחקר OSPREY ומומחה ידוע לרפואת שינה באוניברסיטת קליפורניה סן דייגו Health, הדגיש את ההשפעה הקלינית המשמעותית של הפחתות אלה עבור מטופלים לאחר שישה חודשי טיפול בלבד.
ניסוי OSPREY ימשיך לאסוף נתונים לטווח ארוך, כאשר התוצאות המלאות צפויות להתקבל לאחר שכל הנבדקים ישלימו 12 חודשי טיפול. צפוי כי נתונים אלה יהיו זמינים במחצית הראשונה של 2025. התקדמות המחקר נמצאת תחת מעקב צמוד, ולאחר השלמת ניתוח תוצאות ששת החודשים, LivaNova מתכננת להגיש את הנתונים הקליניים למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לצורך אישור שיווק מקדים של מערכת aura6000.
מנכ"ל LivaNova, ולדימיר מקצריה, הביע ביטחון בטכנולוגיה, וציין את ההפחתות המשמעותיות ב-AHI וב-ODI כראיה חזקה ליתרונות הפוטנציאליים של גירוי עצב תת-לשוני ממוקד עבור מטופלי OSA. החברה הדגישה את העדר אירועים חמורים הקשורים להתקן או להליך שדווחו במהלך ביקורי נקודת הסיום הראשית של ניסוי OSPREY.
מערכת aura6000 מסווגת כרגע כהתקן ניסיוני ומוגבלת על פי החוק הפדרלי האמריקאי לשימוש ניסיוני בלבד. הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מטעם LivaNova PLC.
בחדשות אחרות לאחרונה, LivaNova PLC דיווחה על צמיחה חזקה של 11% בהכנסות ברבעון השלישי, המסמנת את הרבעון השביעי ברציפות של צמיחה דו-ספרתית. החברה גם העלתה את תחזית ההכנסות שלה לשנת 2024 ל-8.5%-9.5% וצופה רווח מתואם למניה בדילול מלא בין 3.30 $ ל-3.40 $. המרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid (CMS) בארה"ב ישמרו על רמת התשלום הנוכחית עבור טיפול VNS Therapy™ של LivaNova לאפילפסיה עמידה לתרופות (DRE) בשנת 2025, על פי התפתחויות אחרונות. למרות תקוות החברה לדרגת החזר גבוהה יותר, LivaNova הביעה כי היא אינה צופה השפעה שלילית על עסקיה בעקבות החלטה זו. יתרת המזומנים של החברה הגיעה ל-346 מיליון דולר, עם חוב כולל של 626 מיליון דולר נכון ל-30 בספטמבר 2024. למרות עלייה צפויה בהוצאות מו"פ ו-SG&A ברבעון הרביעי של 2024, LivaNova נשארת אופטימית לגבי שמירה על המומנטום לקראת 2025, תוך התמקדות בביצועים תפעוליים, רווחי נתח שוק והגדלת ההשקעה בחדשנות. אלו הן ההתפתחויות האחרונות בפעילות החברה.
תובנות InvestingPro
התוצאות החיוביות של ניסוי OSPREY של LivaNova מתיישבות עם הביצועים הפיננסיים החזקים ומעמדה בשוק. על פי נתוני InvestingPro, LivaNova הראתה צמיחה מרשימה בהכנסות של 11.04% ב-12 החודשים האחרונים, עם צמיחה רבעונית בהכנסות של 11.19% ברבעון השלישי של 2024. מסלול צמיחה זה תומך ביכולת החברה להשקיע בטכנולוגיות חדשניות כמו מערכת aura6000.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי צפוי שLivaNova תגדיל את הרווח הנקי שלה השנה, מה שעשוי להיות מיוחס בחלקו להצלחה הפוטנציאלית של מוצרים חדשים כמו מערכת aura6000. התשואה החזקה של החברה בשלושת החודשים האחרונים, עם תשואה כוללת של 17.47% במחיר, מרמזת על כך שהמשקיעים אופטימיים לגבי הסיכויים העתידיים של LivaNova, כולל האישור הפוטנציאלי של ה-FDA למערכת aura6000.
בנוסף, LivaNova פועלת עם רמת חוב מתונה ויש לה נכסים נזילים העולים על ההתחייבויות לטווח קצר, מה שמצביע על יציבות פיננסית לתמיכה במאמצי מחקר ופיתוח מתמשכים. יחס המחיר לרווח (מתואם) של החברה של 14.66 ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2024 מרמז על כך שהיא עשויה להיות מוערכת בחסר ביחס לפוטנציאל הרווחים שלה, במיוחד בהתחשב בתוצאות הניסוי החיוביות והרחבת השוק הפוטנציאלית.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור LivaNova, המספקים תובנות עמוקות יותר לגבי הבריאות הפיננסית ומעמדה בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.