ה-FDA מעניק לניפוקלימאב את ציון פריצת הדרך הטיפולית השני
ספרינג האוס, פנסילבניה - ג'ונסון וג'ונסון (NYSE: NYSE:JNJ) חשפה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק את ציון פריצת הדרך הטיפולית (BTD) לניפוקלימאב לטיפול במחלת שגרן (SjD) בדרגה בינונית עד חמורה. זהו ציון ה-BTD השני עבור ניפוקלימאב, כאשר הראשון הוענק מוקדם יותר השנה עבור מחלה המוליטית של העובר והיילוד. הציון הוענק על בסיס תוצאות מחקר DAHLIAS בשלב 2, אשר הראה שיפור יחסי של יותר מ-70 אחוז בפעילות המחלה המערכתית בשבוע ה-24 עבור מטופלים שקיבלו ניפוקלימאב בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו.
SjD היא מחלת נוגדנים עצמיים נפוצה המשפיעה משמעותית על איכות החיים, עם תסמינים שעלולים להפריע לפעילויות יומיומיות. המחלה נפוצה יותר בנשים ועלולה להוביל לסיבוכים כמו לימפומות מסוג B ולסיכון מוגבר לתמותה. כיום, אין טיפולים מתקדמים מאושרים המטפלים בגורמים הבסיסיים של SjD.
ה-BTD לניפוקלימאב הוא משמעותי מכיוון שזהו הטיפול הניסיוני היחיד שקיבל סטטוס זה עבור SjD. תוכנית ה-BTD של ה-FDA מטרתה להאיץ את הפיתוח והסקירה של תרופות המיועדות לטפל במצבים רפואיים חמורים או מסכני חיים, המראות פוטנציאל לשיפור משמעותי על פני טיפולים קיימים על בסיס ראיות קליניות מקדמיות.
סגן הנשיא של ג'ונסון וג'ונסון, טרנס רוני, הדגיש את חשיבות אבן הדרך הזו, תוך הדגשת הצורך בטיפולים חדשניים המתמודדים ישירות עם הגורמים הבסיסיים של מחלות המונעות על ידי נוגדנים עצמיים כמו SjD. החברה מחויבת לפיתוח טיפולים חדשניים שעשויים לשפר את תוצאות המטופלים.
מחקר שלב 3 של ניפוקלימאב נמצא כעת בעיצומו, ממשיך להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול הניסיוני. ניפוקלימאב קיבל גם מספר ציונים מפתח מה-FDA וה-EMA עבור מצבים אחרים, המצביעים על הפוטנציאל שלו במגוון מחלות המתווכות על ידי נוגדנים עצמיים.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות ואינן מהוות אישור ליעילות או לבטיחות התרופה. ניסויים קליניים נוספים וסקירות רגולטוריות יקבעו את הזמינות העתידית של ניפוקלימאב עבור מטופלי SjD.
בחדשות אחרות לאחרונה, ג'ונסון וג'ונסון הגישה בקשות ל-FDA ול-EMA להתוויה חדשה של DARZALEX FASPRO® בטיפול במיאלומה נפוצה מעוממת בסיכון גבוה. החברה גם דיווחה על תוצאות חזקות לרבעון השלישי עם צמיחה תפעולית של 6.3%, שהגיעה ל-22.5 ביליון $. בתגובה לתוצאות החזקות הללו, RBC Capital Markets ו-Stifel Financial העלו את מחירי היעד שלהם לג'ונסון וג'ונסון ל-181.00 $ ו-170.00 $, בהתאמה.
ג'ונסון וג'ונסון גם מתקדמת במחקר GRAVITI שלב 3 של TREMFYA® לטיפול במחלת קרוהן, עם תוצאות מבטיחות המצביעות על כך שהתרופה עשויה להפוך לטיפול IL-23 הראשון למצב זה. עם זאת, החברה מתמודדת עם אתגרים משפטיים, כולל צו אחרון לשלם 15 מיליון $ במקרה סרטן טלק. התפתחויות אלו הן חלק מהחדשות האחרונות סביב ג'ונסון וג'ונסון, המדגישות את פעילויות התפעול המגוונות של החברה ואת תחומי הצמיחה הפוטנציאליים.
תובנות InvestingPro
פריצת הדרך האחרונה של ג'ונסון וג'ונסון בטיפול במחלת שגרן מתיישבת היטב עם מעמדה החזק בתעשיית התרופות. על פי נתוני InvestingPro, ל-J&J יש שווי שוק משמעותי של 373.88 ביליון $, המדגיש את חשיבותה במגזר הבריאות.
טיפ InvestingPro מדגיש כי J&J היא "שחקנית בולטת בתעשיית התרופות", דבר הניכר מהחדשנות המתמשכת שלה בטיפולים כמו ניפוקלימאב. מעמד מוביל זה נתמך עוד יותר על ידי הנתונים הפיננסיים החזקים של החברה, עם הכנסות מדווחות של 87.7 ביליון $ ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2023.
טיפ רלוונטי נוסף של InvestingPro מציין כי J&J "העלתה את הדיבידנד שלה במשך 54 שנים רצופות". מחויבות ארוכת טווח זו לתשואות לבעלי המניות, יחד עם תשואת דיבידנד נוכחית של 3.19%, עשויה למשוך משקיעים המחפשים יציבות לצד פוטנציאל צמיחה מפריצות דרך כמו ציון ה-FDA האחרון.
כדאי לציין כי יחס ה-P/E (מתואם) של J&J עומד על 17.17, מה שעשוי להצביע על הערכה סבירה בהתחשב בצנרת החדשנית של החברה וצמיחת הדיבידנד העקבית. למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ומדדים נוספים להערכה נוספת של פוטנציאל ההשקעה של J&J.
לגישה למידע נוסף ולניתוח מעמיק יותר על ג'ונסון וג'ונסון ומניות אחרות, שקול לבדוק את InvestingPro לקבלת תובנות מקיפות יותר ונתונים עדכניים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.