וורצ'סטר, מסצ'וסטס - מוסטנג ביו, Inc. (NASDAQ:MBIO), חברה ביופרמצבטית בשלב הקליני, קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) עבור MB-108, וירוס אונקוליטי מסוג הרפס סימפלקס 1 (HSV-1), המיועד לטיפול בגליומה ממאירה, כולל גליובלסטומה חוזרת (GBM) ואסטרוציטומות בדרגה גבוהה.
מעמד תרופת יתום מוענק לטיפולים במחלות נדירות המשפיעות על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב, ומציע תמריצים כמו זיכויי מס עבור עלויות ניסויים קליניים, ויתור על אגרות משתמש בתרופות מרשם, ואפשרות לבלעדיות שוק של שבע שנים לאחר האישור.
נשיא ומנכ"ל מוסטנג ביו, ד"ר מנואל ליכטמן, הדגיש את חשיבות המעמד הזה, תוך הדגשת מחויבות החברה לקידום MB-108 כאפשרות טיפול פוטנציאלית לחולים עם גליומה ממאירה. החברה מתכננת גם לבקש מעמד תרופת יתום עבור MB-101, תרפיית תאי CAR-T המכוונת ל-IL13Rα2, לטיפול בגליומות ממאירות.
נתונים פרה-קליניים שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן (AACR) ב-2022 תמכו בשילוב של MB-108 ו-MB-101 לשיפור פוטנציאלי של התוצאות הקליניות עבור GBM חוזר. האסטרטגיה כוללת שימוש ב-MB-108 לשינוי סביבת הגידול ושיפור היעילות של תרפיית תאי CAR-T של MB-101. ניסויים קליניים מוקדמים הראו כי מתן טיפולים אלה נסבל היטב בחולים עם GBM חוזר.
ניסויים קליניים בשלב 1 עבור MB-101 ב-City of Hope ו-MB-108 באוניברסיטת אלבמה בבירמינגהם ממשיכים לגייס מטופלים. פיתוח תוכנית MB-109, המשלבת את MB-101 ו-MB-108, תלוי במימון נוסף או בשותפויות אסטרטגיות.
מוסטנג ביו, שנוסדה על ידי Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), מתמקדת בפיתוח תרפיות תאים לסרטן קשה לטיפול. מניות החברה רשומות ב-SEC, והיא משתפת פעולה עם מוסדות רפואיים מובילים לקידום פיתוח תרפיות CAR-T.
מאמר חדשות זה מבוסס על הודעה לעיתונות.
בחדשות אחרות לאחרונה, הטיפול ברוזציאה של Fortress Biotech, Emrosi™, קיבל אישור FDA, מה שמסמן אבן דרך משמעותית בהיצע הדרמטולוגי של החברה. התרופה, שפותחה בשיתוף פעולה עם מעבדות ד"ר רדי, הדגימה עליונות משמעותית בהפחתת מספר הנגעים הדלקתיים הכולל בשני ניסויים קליניים בשלב 3. החברה צופה כי Emrosi™ יהיה זמין בשוק האמריקאי בסוף הרבעון הראשון או בתחילת הרבעון השני של 2025.
Fortress Biotech השיגה לאחרונה כ-8 מיליון דולר ממכירות מניות והנפקות פרטיות ונכנסה להסכם הלוואה בסך 50 מיליון דולר עם Oaktree Capital Management. החברה דיווחה על הכנסות ברבעון השני בסך 14.9 מיליון דולר, מעט מעל תחזיות הקונצנזוס.
בתגובה להתפתחויות אלה, אנליסטים של Roth/MKM העלו את מחיר היעד של Fortress Biotech מ-10.00 דולר ל-13.00 דולר, תוך שמירה על דירוג קנייה. החברה הבת של Fortress Biotech, מוסטנג ביו, השיגה כ-4 מיליון דולר ממימוש אופציות והודיעה על הנפקת מניות והנפקה פרטית שצפויות להניב כ-2.5 מיליון דולר. מוסטנג ביו גם דיווחה על תוצאות חיוביות מניסוי קליני בשלב 1/2 של MB-106, תרפיית תאי CAR-T לסרטן דם נדיר. אלה הן התפתחויות אחרונות עבור Fortress Biotech ומוסטנג ביו.
תובנות InvestingPro
כדי לספק הקשר נוסף למעמד תרופת היתום של ה-FDA שניתן לאחרונה ל-MB-108 של מוסטנג ביו, כדאי לבחון את הבריאות הפיננסית של חברת האם שלה, Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO). על פי נתוני InvestingPro, ל-Fortress Biotech יש שווי שוק של 48.51 מיליון דולר, המשקף את מעמדה כחברה ביופרמצבטית בעלת שווי שוק נמוך.
ההכנסות של החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2023 עמדו על 82.62 מיליון דולר, עם צמיחה בהכנסות של 31.68% באותה תקופה. צמיחה זו ראויה לציון במיוחד בהתחשב בסביבה המאתגרת לחברות ביוטכנולוגיה. עם זאת, חשוב לציין כי Fortress Biotech פועלת כרגע בהפסד, עם רווח גולמי שלילי של 15.1 מיליון דולר ומרג'ין הכנסה תפעולית של -115.07%.
טיפים של InvestingPro מדגישים כמה היבטים מרכזיים של המצב הפיננסי של Fortress Biotech. החברה "שורפת מזומנים במהירות", מה שאינו חריג לחברות ביופרמצבטיות המשקיעות רבות במחקר ופיתוח. בנוסף, אנליסטים צופים ירידה במכירות בשנה הנוכחית, מה שעלול להשפיע על יכולת החברה לממן ניסויים קליניים מתמשכים, כולל אלה של הטיפולים המבטיחים של מוסטנג ביו.
כדאי לציין גם שתנועות מחיר המניה של Fortress Biotech תנודתיות למדי, מה שאופייני למניות ביוטכנולוגיה בעלות שווי שוק נמוך, במיוחד אלה עם מוצרי צנרת בשלבים קליניים. תנודתיות זו עשויה להיות מושפעת מחדשות כמו מעמד תרופת היתום האחרון שניתן ל-MB-108.
למשקיעים המעוניינים בניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 8 טיפים נוספים עבור Fortress Biotech, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.