סן פרנסיסקו - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), חברת בריאות דיגיטלית, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את מכשיר ה-Zio AT שלה לשיפורים עתידיים. אישור ה-510(k) של ה-FDA, שייכנס לתוקף בשנת 2025, מתייחס לשינויים בתכנון ועדכוני תוויות שנועדו לשפר את בטיחות המטופל ואת הביצועים הקליניים של המכשיר.
מערכת ה-Zio AT, הכוללת מדבקה לבישה, שער אלחוטי ותוכנת Zio ECG Utilization Software (ZEUS), מיועדת לטלמטריה לבבית למטופלים אמבולטוריים. היא נרשמת למטופלים בני 18 ומעלה לניטור אירועים לבביים סימפטומטיים וא-סימפטומטיים.
נשיא ומנכ"ל iRhythm, קוונטין בלקפורד, ציין כי השיפורים מתייחסים לחששות ספציפיים שהועלו במכתב התראה קודם של ה-FDA והם חלק ממחויבות החברה לבטיחות, איכות וציות.
מדבקת ה-Zio AT מקליטה נתוני ECG רציפים למשך עד 14 יום ומשדרת נתונים אלה ל-ZEUS, המשתמשת באלגוריתמים של למידה עמוקה לניתוח אירועים לבביים. המערכת מפיקה דוחות לאנשי מקצוע רפואיים כדי לסייע בקבלת החלטות קליניות. היא אינה מיועדת למטופלים במצב קריטי או לאלה עם הפרעות קצב מסכנות חיים.
מחקרים קליניים הוכיחו את היעילות של שירות Zio, כאשר הנתונים מראים שיעור היענות של 98% בקרב המטופלים. לפי הדיווחים, רופאים מסכימים עם ממצאי דוח סוף השימוש של שירות Zio ב-99% מהמקרים.
מכשיר ה-Zio AT נשאר זמין למשלוח ללקוחות בארה"ב, כאשר השיפורים שאושרו על ידי ה-FDA מתוכננים לשחרור בשנת 2025. הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מטעם iRhythm Technologies.
בחדשות אחרות לאחרונה, iRhythm Technologies חוותה התפתחויות ראויות לציון. החברה דיווחה על צמיחה בהכנסות של 19.3% בהשוואה לשנה שעברה, והגיעה ל-148 מיליון דולר, ועדכנה את תחזית ההכנסות שלה לשנת 2024 ל-580 עד 590 מיליון דולר. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור 510(k) לעדכוני תכנון למערכת ניטור הלב Zio AT של iRhythm, המסמן התקדמות רגולטורית משמעותית. החברה הרחיבה גם את מוניטור ושירות ה-Zio לאוסטריה, הולנד, ספרד ושוויץ, ונכנסה להסכם רישיון בלעדי עם BioIntelliSense, Inc.
יתר על כן, מערכת ניטור ה-ECG של Zio קיבלה אישור רגולטורי מהסוכנות היפנית לתרופות ומכשירים רפואיים. מבחינת כיסוי האנליסטים, Oppenheimer ו-Baird שמרו על דירוג Outperform, כאשר Baird התאימה את מחיר היעד ל-100 דולר. Truist Securities ו-Canaccord Genuity שמרו על דירוג Buy, כאשר Truist העלתה את מחיר היעד ל-95 דולר ו-Canaccord העלתה אותו ל-137 דולר. גולדמן זאקס החלה כיסוי עם דירוג ניטרלי. התפתחויות אלה ממחישות את ההתקדמות המתמשכת וניתוח השוק של iRhythm Technologies.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) מתכוננת ליישם שיפורים מאושרי FDA למכשיר ה-Zio AT שלה, משקיעים עשויים למצוא ערך בבחינת הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של iRhythm עומד על 2.37 ביליון דולר, המשקף את נוכחותה המשמעותית בסקטור הבריאות הדיגיטלית.
צמיחת ההכנסות של החברה ראויה לציון, עם עלייה של 19.27% ברבעון האחרון וצמיחה של 18.81% ב-12 החודשים האחרונים, והגיעה ל-537.09 מיליון דולר. הרחבה חזקה זו של השורה העליונה מתיישבת עם הצעות המוצרים החדשניות של החברה והביקוש הגובר לפתרונות ניטור לבבי מרחוק.
עם זאת, הרווחיות נותרת אתגר עבור iRhythm. טיפ של InvestingPro מציין כי לא צפוי שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שעולה בקנה אחד עם ההכנסה התפעולית השלילית שלה בסך 100.96 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים. יחס המחיר לרווח עומד על -21.48, המשקף את היעדר הרווחים החיוביים הנוכחי.
למרות מכשולים פיננסיים אלה, iRhythm שומרת על מאזן חזק. טיפ נוסף של InvestingPro חושף כי הנכסים הנזילים של החברה עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמרמז על בסיס פיננסי איתן לתמיכה במאמצי פיתוח המוצרים והרחבת השוק המתמשכים שלה.
עבור משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 5 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות עמוקות יותר לגבי פוטנציאל ההשקעה של iRhythm. טיפים נוספים אלה, הזמינים עם מנוי InvestingPro, עשויים להיות בעלי ערך מיוחד בהתחשב בשיפורי המוצרים הקרובים של החברה ומיקומה בשוק טכנולוגיית הבריאות המתפתח.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.