מיאמי - חברת לונג'ברון (NASDAQ: LGVN), חברת ביוטכנולוגיה המתמחה ברפואה רגנרטיבית, הודיעה על ממצאים מרכזיים מהטיפול Lomecel-B™ שלה למחלת אלצהיימר קלה (AD) בכנס הניסויים הקליניים במחלת אלצהיימר (CTAD24) שנערך במדריד, ספרד. הנתונים, שנגזרו מהניסוי הקליני CLEAR MIND בשלב 2a, מצביעים על כך שיכולתו של Lomecel-B™ לעכב MMP14 עשויה להיות קשורה לתוצאות קליניות משופרות וסמנים ביולוגיים טובים יותר עבור חולים עם AD קלה.
המחקר שהוצג מרמז כי פעילות יתר של MMP14 עלולה לתרום להתפתחות AD על ידי פגיעה בקולטני TIE2, שהם קריטיים לבריאות תאי האנדותל ותגובות דלקתיות. Lomecel-B™, המופק ממח עצם של תורמים מבוגרים צעירים ובריאים, הראה פוטנציאל בעיכוב MMP14, ובכך שומר על שלמות קולטן TIE2. מנגנון זה נחשב כתורם להשפעות האימונומודולטוריות והפרו-וסקולריות של הטיפול.
משתתפי הניסוי הקליני שקיבלו יחידות של Lomecel-B™ עם פעילות עיכוב MMP14 גבוהה יותר הראו תגובות טובות יותר בהשוואה לאלה שקיבלו יחידות בעלות פוטנטיות נמוכה יותר. תגובות אלו נמדדו על ידי ציון מחלת אלצהיימר המורכב (CADS), MoCA, ADCS-ADL, ונפח ההיפוקמפוס השמאלי. בנוסף, פעילות עיכוב MMP14 גבוהה יותר הייתה קשורה לרמות נמוכות יותר של TIE2 מסיס, מה שמרמז על השפעה מגינה בטיפול ב-AD.
Lomecel-B™ הוא חלק מצנרת המוצרים של לונג'ברון, הכוללת טיפולים פוטנציאליים למחלות שונות הקשורות להזדקנות. החברה קיבלה מספר הגדרות מה-FDA האמריקאי עבור המוצרים הניסיוניים שלה, כולל הגדרות Fast Track ו-Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) עבור תוכנית מחלת האלצהיימר שלה.
הממצאים, המוסיפים לגוף הראיות הקליניות הגדל התומך ב-Lomecel-B™, נכללו גם במהדורה מיוחדת של כתב העת למניעת מחלת אלצהיימר של CTAD. מחויבותה של לונג'ברון לפיתוח טיפולים מבוססי תאים למצבים מסכני חיים וכרוניים הקשורים להזדקנות ממשיכה תוך שהיא מבקשת אישורים רגולטוריים ומחקר נוסף.
דוח זה מבוסס על הודעה לעיתונות מלונג'ברון.
בחדשות אחרות לאחרונה, לונג'ברון עשתה צעדים משמעותיים בהתפתחויות המתמשכות שלה. התרכובת המובילה של החברה, Lomecel-B, הראתה הבטחה בטיפול במחלת אלצהיימר ותסמונת הלב השמאלי ההיפופלסטי, ועשויה לטפל בהזדמנות שוק של 10 ביליון $ עד 18 ביליון $. בנוסף, תוצאות הכספיות של הרבעון השני של 2024 של לונג'ברון חושפות עלייה משמעותית של 105% בהכנסות בהשוואה לשנה הקודמת, יחד עם ירידה של 22% בהוצאות התפעוליות משנה לשנה.
יתר על כן, החברה ראתה התקדמות בניסוי ELPIS II בשלב 3 עבור Lomecel-B, כאשר הושגו מעל 70% מיעד הגיוס. לפי H.C. Wainwright, הפגישה האחרונה של לונג'ברון עם ה-FDA הייתה מוצלחת, ועשויה לסלול את הדרך להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) במחצית הראשונה של 2026.
בחדשות אחרות של החברה, לונג'ברון חיזקה את הדירקטוריון שלה עם הוספת שלושה ותיקי תעשייה ומתכננת לדון באסטרטגיה הרגולטורית עבור Lomecel-B בתוכנית האלצהיימר עם ה-FDA. למרות שהיא פועלת בהפסד נטו, עתודות המזומנים של החברה צפויות לקיים את הפעילות עד הרבעון הרביעי של 2025, מה שמדגיש את הבריאות הפיננסית האיתנה של החברה.
תובנות InvestingPro
בעוד שלונג'ברון (NASDAQ: LGVN) מתקדמת עם הטיפול המבטיח Lomecel-B™ למחלת אלצהיימר, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro.
שווי השוק של החברה עומד על 31.23 ביליון $ צנועים, המשקף את מעמדה המוקדם בסקטור הביוטכנולוגיה. למרות התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני, לונג'ברון עדיין אינה רווחית, עם יחס P/E שלילי של -1.16 ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. זה אינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח, שכן הן לעתים קרובות מעדיפות מחקר וניסויים קליניים על פני רווחיות מיידית.
באופן מעניין, לונג'ברון הראתה צמיחה משמעותית בהכנסות, עם עלייה של 115.67% בהכנסות הרבעוניות נכון לרבעון השני של 2024. צמיחה זו יכולה להיות מיוחסת לעניין גובר בטיפולים הרגנרטיביים שלה ושותפויות או מענקים פוטנציאליים.
טיפים של InvestingPro מדגישים שללונג'ברון יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שקריטי לחברת ביוטכנולוגיה הממשיכה בניסויים קליניים יקרים. בנוסף, אנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית, בהתאם לתוצאות הניסוי החיוביות האחרונות של החברה והזדמנויות השוק הפוטנציאליות.
עם זאת, על המשקיעים לשים לב שלונג'ברון שורפת במהירות מזומנים, אתגר נפוץ לחברות ביוטכנולוגיה המשקיעות רבות במו"פ. מחיר המניה של החברה חווה גם תנודתיות משמעותית, ירד במהלך השנה האחרונה אך הראה עלייה גדולה בששת החודשים האחרונים, אולי משקף תגובות שוק לעדכוני הניסויים הקליניים.
לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 5 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות בעלות ערך לגבי הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של לונג'ברון.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.