💎 גלו מניות מוערכות בחסר שכנראה לא הכרתםצללו פנימה

פאנל של ה-FDA מאתגר מעכבי PD-L1, Multikine של CEL-SCI מראה הבטחה

התפרסם 22.10.2024, 16:22
CVM
-

וינה, וירג'יניה - בהתפתחות משמעותית בטיפול בסרטן, הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות (ODAC) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העלתה לאחרונה חששות לגבי השימוש במעכבי נקודות בקרה חיסוניות מסוימות בחולים עם ביטוי נמוך של PD-L1. הניתוח של ה-ODAC, שהתקיים ב-27 בספטמבר 2024, הסתיים ברוב קולות נגד פרופיל הסיכון-תועלת של תרופות אלה בסוגי סרטן שונים, תוך הדגשת חוסר התועלת המוכחת והפוטנציאל לרעילות מיותרת ונטל כלכלי על החולים.

מעכבי נקודות בקרה, קבוצת תרופות הכוללת את Keytruda ו-Opdivo הנפוצות, מייצגים חלק ניכר משוק הטיפול בסרטן. עם זאת, ממצאי ה-ODAC מרמזים כי השימוש בהן עשוי שלא להתאים לכל החולים, במיוחד לאלה עם רמות ביטוי נמוכות של PD-L1.

לעומת זאת, האימונותרפיה Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) של חברת CEL-SCI הראתה תועלת בהישרדות ופרופיל בטיחות מועדף במחקר שלב 3 מבוקר אקראי בחולי סרטן ראש וצוואר מתקדם מקומית הניתן לניתוח שטרם טופלו, עם ביטוי נמוך של PD-L1. זה ממקם את Multikine כפוטנציאל לשינוי כללי המשחק בטיפול באוכלוסיית חולים זו, המייצגת כ-70% ממקרי סרטן הראש והצוואר.

מנכ"ל CEL-SCI, גירט קרסטן, ציין כי החברה זיהתה ביטוי נמוך של PD-L1 כסמן ביולוגי מנבא וישתמשו בו כקריטריון בחירה למחקר האישור הרישומי העתידי של ה-FDA ל-Multikine. המחקר מתכוון לגייס 212 חולים ויתמקד בחולי סרטן ראש וצוואר ראשוני מתקדם מקומית שאובחנו לאחרונה ללא מעורבות בלוטות לימפה וביטוי נמוך של PD-L1 בגידול.

תוצאות הפגישה האחרונה של ה-ODAC עשויות להשפיע על התוויות והשימוש העתידיים במעכבי נקודות בקרה, ובכך לסלול את הדרך לטיפולים חלופיים כמו Multikine. CEL-SCI מאמינה כי Multikine, שניתן ליותר מ-740 חולים וקיבל הכרה כתרופת יתום מה-FDA, יכול למלא תפקיד משמעותי בטיפול בסרטן, הן כטיפול עצמאי והן בשילוב עם מעכבי נקודות בקרה קיימים.

חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מחברת CEL-SCI ומייצגות שינוי פוטנציאלי בנוף הטיפול בסרטן, במיוחד עבור חולים עם ביטוי נמוך ושלילי של PD-L1.

בחדשות אחרונות נוספות, חברת CEL-SCI עשתה צעדים משמעותיים בפיתוח הטיפול הניסיוני שלה בסרטן, Multikine. החברה הציגה נתונים חדשים ממחקר שלב 3 שהושלם, המצביעים על עלייה משמעותית בשיעור ההישרדות ל-5 שנים בקבוצת חולים ספציפית עם סרטן ראש וצוואר. יתר על כן, ה-FDA אישר מחקר אישור רישומי עתידי, שיתמקד באוכלוסיית חולים זו.

בנוסף, CEL-SCI קיבלה פטור ממחקר פדיאטרי עבור Multikine מסוכנות התרופות הבריטית, מה שמבטל את הצורך בניסויים בחולים מתחת לגיל 18 כחלק מתהליך אישור השיווק בבריטניה. החברה גם הודיעה על הנפקה ציבורית של 10,845,000 מניות, במחיר של 1.00 דולר כל אחת, עם תקבולים ברוטו צפויים של 10.8 מיליון דולר, שישמשו לפיתוח Multikine וצרכים תאגידיים כלליים.

לבסוף, החברה דיווחה על תוצאות חיוביות מניתוח הטיה מקיף למחקר שלב 3 של Multikine, התומכות באפקט הקליני שלו בהארכת הישרדות החולים. התפתחויות אלה הן עדכניות וחשוב לציין כי Multikine עדיין נמצא בשלבי מחקר, ובטיחותו ויעילותו טרם נקבעו לכל שימוש.

תובנות InvestingPro

בעוד CEL-SCI Corporation (CVM) ממקמת את עצמה בחזית של שינוי פוטנציאלי בטיפול בסרטן, על המשקיעים להיות מודעים למספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות שמספק InvestingPro.

על פי נתוני InvestingPro, הביצועים הפיננסיים של CEL-SCI היו מאתגרים. החברה דיווחה על רווח גולמי של -18.95 מיליון דולר והכנסה תפעולית של -27.7 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2024. נתונים אלה תואמים לטיפ של InvestingPro המציין כי החברה "סובלת ממרווחי רווח גולמי חלשים" ו"אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים".

למרות ההתפתחויות המבטיחות עם Multikine, ביצועי המניה של CEL-SCI היו מאכזבים. נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת של -16.67% בחודש האחרון ותשואה של -66.91% מתחילת השנה. ביצועים אלה משתקפים בטיפ של InvestingPro המציין כי "המניה התנהגה באופן גרוע בחודש האחרון".

ראוי לציין כי אנליסטים קבעו יעד שווי הוגן של 7 דולר למניית CVM, מה שעשוי לרמז על פוטנציאל עלייה אם הטיפול Multikine של החברה יצבור תאוצה. עם זאת, על המשקיעים לגשת בזהירות, שכן טיפ נוסף של InvestingPro מזהיר כי "צפויה ירידה בהכנסה נטו השנה" ו"אנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה".

לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים שעשויים להיות בעלי ערך למשקיעים השוקלים את הפוטנציאל של CEL-SCI בנוף המשתנה של הטיפול בסרטן. ישנם 5 טיפים נוספים של InvestingPro זמינים עבור CVM, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.

תגובות אחרונות

התקינו את האפליקציה שלנו
אזהרת סיכון: מסחר במכשירים פיננסיים ו/או במטבעות קריפטו כרוך בסיכון גבוה להפסד סכום ההשקעה בחלקו או במלואו, ואינו מתאים לכל משקיע. מחירי מטבעות קריפטו מתאפיינים בתנודתיות גבוהה במיוחד וחשופים להשפעה חיצונית כגון אירועים פוליטיים, רגולטוריים או פיננסיים. מסחר על בסיס בטחונות תורם להגדלת הסיכון הפיננסי.
לפני קבלת החלטה לסחור במכשיר פיננסי או במטבע קריפטו, עליך להכיר במלואם את הסיכונים ואת העלויות, הנלווים למסחר בשווקים הפיננסיים, לשקול בזהירות את יעדי ההשקעה, את דרגת הניסיון ואת הנכונות לשאת בסיכונים, ולפנות לייעוץ מקצועי בעת הצורך.
פיוז‘ן מדיה (Fusion Media) מדגישה, שהמידע המוצג באתר אינו בהכרח מדויק או ניתן בזמן אמת. המחירים והנתונים באתר אינם בהכרח מסופקים ע"י בורסות או שווקים, ועשויים להיות מסופקים על-ידי עושי שוק, ולפיכך עשויים להיות בלתי מדויקים ושונים ממחיר השוק בפועל עבור שוק נתון. המשמעות היא, שהמחירים משמשים לאינדיקציה אך אינם מתאימים למטרות מסחר. פיוז‘ן מדיה וכל ספק אחר של נתונים שמוצגים באתר, אינם נושאים כל אחריות בגין נזקים או הפסדים שספגת במסחר או בשל הסתמכותך על המידע באתר.
חל איסור על הפצה, שידור, שינוי, הצגה, רפרודוקציה או אחסון של הנתונים באתר זה או שימוש בהם ללא אישור מפורש בכתב מאת פיוז‘ן מדיה ו/או ספק הנתונים. כל זכויות הקניין הרוחני שמורות לבורסה ו/או לספקים המספקים את הנתונים שבאתר.
פיוז‘ן מדיה עשויה לקבל תגמול ממפרסמים המופיעים באתר, בהתאם לאינטראקציה שלך עם הפרסומות והמפרסמים.
הגרסה האנגלית היא גרסתו הראשית של הסכם זה ותשמש גרסה מכרעת בכל מחלוקת שתתגלע בין הגרסה האנגלית לגרסה העברית.
© 2007-2024 - כל הזכויות שמורות לפיוזן מדיה בע"מ