אמיליקס מקבלת המלצת קנייה חוזרת על סמך נתוני ניסוי קליני

ביום שישי, חברת H.C. Wainwright שמרה על המלצת הקנייה ומחיר היעד של 8.00 דולר למנית סטוק של Amylyx Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AMLX). המלצת החברה מגיעה בעקבות ההודעה האחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי. אמיליקס דיווחה על נתונים מניסוי HELIOS, המצביעים על שיפור בתפקוד הלבלב בקרב חולים בתסמונת וולפרם (WS).

הניסוי הראה שיפור עקבי ברמות C-peptide, שהיה היעד הראשוני, וברמות HbA1c, סמן ביולוגי משני אך איטי יותר. נתונים אלה מרמזים על האטה בהתקדמות המחלה בחולי WS, כאשר שיפורים אלה נצפו לאורך תקופות ממושכות של 36 ו-48 שבועות.

חשיבות הממצאים מודגשת על ידי העובדה שנתוני ההיסטוריה הטבעית בדרך כלל מראים ירידה קבועה ברמות C-peptide בחולי WS, שאינה מתייצבת כפי שקורה בסוכרת סוג 1.

השינויים החיוביים בשני הסמנים הביולוגיים מציגים ניגוד למגמה זו. יתר על כן, הניסוי הדגים גם שיפור בחדות הראייה, מה שעונה על צורך קריטי בקהילת חולי WS על ידי ייצוב והאטה פוטנציאליים של ניוון עצב הראייה.

החברה ציינה כי הצעדים הבאים של אמיליקס יכללו דיונים עם ה-FDA לקביעת התכנון הסופי של ניסוי שלב 3. בהתחשב בנדירות של תסמונת וולפרם, הציפיות הן שהניסוי המכריע יהיה בקנה מידה קטן יותר. קיימת גם אפשרות לניסוי פתוח עם יעדים אובייקטיביים כמו רמות C-peptide, מה שמדגיש את חשיבות נתוני ניסוי HELIOS האחרון.

החזרה של H.C. Wainwright על המלצת הקנייה ומחיר היעד מבוססת על הנתונים הפרה-קליניים והקליניים, המרמזים כי ניסוי שלב 3 עשוי לכלול קריטריונים רחבים להכללה בדומה למחקר הנוכחי. הוא עשוי גם לנטות לכלול מטופלים צעירים יותר, שעשויים להגיב טוב יותר לטיפול.

הניסיון של אמיליקס עם ניסויי CENTAUR ו-PHOENIX צפוי להיות יתרון בעמידה בדרישות ה-FDA לאישור סופי.

בחדשות אחרות לאחרונה, Amylyx Pharmaceuticals דיווחה על התפתחויות מעודדות. ניסוי שלב 2 HELIOS של AMX0035 הראה שיפורים בתפקוד הלבלב וסמנים בריאותיים אחרים בקרב חולים בתסמונת וולפרם. Leerink Partners שמרה על דירוג Market Perform, בציינה את הצורך בראיות נוספות על ההשפעות ארוכות הטווח של AMX0035.

תוצאות הכספיות של אמיליקס לרבעון השני של 2024 חשפו הפסד נקי של 72.7 מיליון דולר אך מצב מזומנים חזק של 309.8 מיליון דולר, שצפוי לממן את הפעילות עד 2026. החברה גם הודיעה על רכישה של Avexitide, טיפול מאושר על ידי ה-FDA להיפוגליקמיה היפראינסולינמית, עם תוכניות להתחיל בפיתוח שלב 3 בשנה הקרובה.

בנוסף להתקדמות בטיפול בתסמונת וולפרם, אמיליקס ממשיכה לקדם תוכניות מפתח אחרות, כולל טיפולים למחלת אלצהיימר וניוון אקסונלי. התפתחויות אלה ממחישות את המאמצים המתמשכים וההתקדמות ב-Amylyx Pharmaceuticals.

תובנות InvestingPro

Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AMLX) מראה סימנים מבטיחים של צמיחה ופוטנציאל, כפי שמשתקף הן בתוצאות הניסוי האחרונות והן במדדים הפיננסיים שלה. על פי נתוני InvestingPro, צמיחת ההכנסות של החברה עומדת על 55.71% מרשימים ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, המצביעה על משיכה חזקה בשוק. זה מתיישב היטב עם תוצאות ניסוי HELIOS החיוביות והפוטנציאל להמשך פיתוח בטיפול בתסמונת וולפרם.

עם זאת, על המשקיעים לשים לב שאמיליקס עדיין נמצאת בשלב צמיחה, עם הכנסה תפעולית מתואמת של -177.76 מיליון דולר לאותה תקופה. זה טיפוסי לחברות ביוטכנולוגיה המשקיעות רבות במחקר ופיתוח, כפי שאמיליקס עושה עם הטיפולים המבטיחים שלה.

טיפ של InvestingPro מציע שמחיר המנית סטוק של אמיליקס הראה מומנטום משמעותי לאחרונה, עם החזר מחיר של 96% ב-3 החודשים האחרונים. ניתן לייחס זאת לתוצאות הניסוי החיוביות והמלצת הקנייה המתמשכת מאנליסטים כמו H.C. Wainwright.

טיפ נוסף של InvestingPro מציין שאנליסטים עדכנו את תחזיות הרווחים שלהם כלפי מעלה עבור החברה, מה שעשוי לשקף ביטחון גובר בצנרת ובפוטנציאל השוק של אמיליקס.

עבור אלה המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור Amylyx Pharmaceuticals, המספקים תמונה מקיפה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.