וילמינגטון, דלוור - בקשת התרופה החדשה המשלימה (sNDA) של אסטרהזניקה עבור CALQUENCE (acalabrutinib) התקבלה לסקירה מועדפת על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שטרם טופלה, צורה נדירה ואגרסיבית של לימפומה שאינה הודג'קין.
סטטוס הסקירה המועדפת של ה-FDA מאיץ את זמן הסקירה עבור תרופות שעשויות להציע שיפורים משמעותיים בבטיחות או ביעילות הטיפול. תאריך ההחלטה הצפוי של ה-FDA נקבע לרבעון הראשון של 2025.
הבקשה נתמכת בתוצאות מניסוי ECHO בשלב III, שהראה כי משטר משולב הכולל CALQUENCE הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-27% בהשוואה לכימואימונותרפיה סטנדרטית. בניסוי, השילוב של CALQUENCE גם האריך את חציון ההישרדות ללא התקדמות בכמעט שנה וחצי.
סוזן גלבריית, סמנכ"לית בכירה, מחקר ופיתוח באונקולוגיה באסטרהזניקה, ציינה כי קבלת הסקירה המועדפת "מחזקת את הפוטנציאל של CALQUENCE לשנות תוצאות בלימפומה של תאי מעטפת שטרם טופלה."
ה-sNDA נבחן במסגרת פרויקט Orbis, יוזמה שמטרתה להאיץ את זמינות הטיפולים בסרטן ברחבי העולם.
ניסוי ECHO, שנערך ב-27 מדינות, בחן את היעילות והבטיחות של CALQUENCE בשילוב עם bendamustine ו-rituximab בהשוואה לכימואימונותרפיה סטנדרטית בחולים בני 65 ומעלה עם MCL שטרם טופל. נקודת הסיום העיקרית הייתה הישרדות ללא התקדמות (PFS), כאשר הישרדות כוללת (OS) הייתה נקודת סיום משנית מרכזית.
בעוד שנתוני ה-OS מהניסוי עדיין אינם בשלים, נצפתה מגמה חיובית עבור השילוב של CALQUENCE. פרופיל הבטיחות של CALQUENCE בניסוי היה עקבי עם פרופיל הבטיחות הידוע שלו, ללא איתותי בטיחות חדשים שזוהו.
כיום, CALQUENCE מיועד לטיפול בחולים מבוגרים עם MCL שקיבלו לפחות טיפול אחד קודם, ולטיפול בחולים מבוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL).
מידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות מאסטרהזניקה.
בחדשות אחרות לאחרונה, אסטרהזניקה ו-Arcus Biosciences שיתפו פעולה כדי להעריך טיפול משולב חדש לסרטן תאי כליה מסוג clear cell, צורה נפוצה של סרטן הכליות. שיתוף הפעולה יחקור את הפוטנציאל של מעכב HIF-2a הניסיוני של Arcus, casdatifan, בשילוב עם הנוגדן הדו-ספציפי PD-1/CTLA-4 הניסיוני של אסטרהזניקה, volrustomig. בהתפתחויות אחרות, ENHERTU של אסטרהזניקה, שפותח עם Daiichi Sankyo, קיבל סקירה מועדפת של ה-FDA על בסיס תוצאות מניסוי DESTINY-Breast06 בשלב III. בינתיים, TAGRISSO של החברה קיבל אישור FDA לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים בשלב III עם מוטציה בקולטן לגורם גדילה אפידרמי, על בסיס ניסוי LAURA בשלב III. ה-FDA אישר גם את חיסון השפעת FluMist של אסטרהזניקה למתן עצמי בבית ואת Fasenra לטיפול בחולים מבוגרים עם וסקוליטיס נדיר מתווך חיסונית. עם זאת, אסטרהזניקה נתקלה באתגרים כאשר שתיים מהתרופות הפוטנציאליות שלה נכשלו בהוכחת יעילות בטיפול בסרטן ריאות ושד. כישלונות אלה הובילו את Erste Group לשנות את הדירוג שלה לאסטרהזניקה מ"קנייה" ל"החזקה", בעוד ש-Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen ו-BofA Securities שמרו על תחזיות חיוביות. אלה הן התפתחויות אחרונות בהתקדמות המתמשכת של אסטרהזניקה.
תובנות InvestingPro
קבלת הסקירה המועדפת של ה-FDA עבור CALQUENCE מתיישבת עם המעמד החזק בשוק ותחזיות הצמיחה של אסטרהזניקה. על פי נתוני InvestingPro, לאסטרהזניקה יש שווי שוק משמעותי של 244.75 ביליון $, המשקף את בולטותה בתעשיית התרופות. צמיחת ההכנסות של החברה של 10.45% ב-12 החודשים האחרונים ו-13.33% ברבעון האחרון מדגישה את יכולתה להרחיב את פורטפוליו המוצרים שלה ואת נתח השוק שלה.
טיפים של InvestingPro מדגישים את החוזק הפיננסי והמעמד בשוק של אסטרהזניקה. צפוי כי החברה תראה צמיחה ברווח הנקי השנה, שעשויה להתחזק עוד יותר על ידי אישורים פוטנציאליים כמו CALQUENCE ללימפומה של תאי מעטפת שטרם טופלה. בנוסף, מעמדה של אסטרהזניקה כ"שחקנית בולטת בתעשיית התרופות" ניכר במאגר המוצרים החזק שלה ובמאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים.
המחויבות של החברה לערך לבעלי המניות מודגמת על ידי רצף של 32 שנים של שמירה על תשלומי דיבידנד, כפי שצוין בטיפים של InvestingPro. היסטוריית הדיבידנדים ארוכת הטווח הזו, יחד עם תשואת דיבידנד נוכחית של 1.23%, עשויה למשוך משקיעים המתמקדים בהכנסה.
ראוי לציין כי אסטרהזניקה נסחרת ביחס P/E גבוה יחסית של 37.9, שעשוי להיות מוצדק על ידי תחזיות הצמיחה שלה והתרחבויות שוק פוטנציאליות, כמו זו שהודגשה במאמר זה. משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר יכולים למצוא 13 טיפים נוספים של InvestingPro עבור אסטרהזניקה, המציעים תובנות עמוקות יותר לגבי הבריאות הפיננסית והמעמד בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.