אלפי אוקס, קליפורניה - משרד הבריאות, העבודה והרווחה ביפן אישר את טפזה (Teprotumumab) לטיפול במחלת עיניים פעילה הקשורה לבלוטת התריס (TED), כך הודיעה היום אמג'ן (NASDAQ:AMGN). זהו האישור הראשון של טפזה באסיה ומציג אפשרות טיפול שאינה כירורגית ואינה סטרואידית למצב שמשפיע על כ-25,000 עד 35,000 אנשים ביפן.
TED היא מחלה אוטואימונית נדירה שעלולה לגרום לפגיעה בראייה באמצעות תסמינים כמו בליטת עיניים וראייה כפולה. עד כה, הטיפול ב-TED כלל לעתים קרובות ניתוחים מורכבים ומינונים גבוהים של סטרואידים, שעלולים לגרום לסיבוכים נוספים. טפזה, שמכוונת למנגנון הבסיסי של המחלה, מציעה גישה חלופית לטיפול.
האישור ניתן על בסיס תוצאות הניסוי הקליני OPTIC-J, שהדגים שיפור קליני משמעותי בבליטת העין ב-89% מהמטופלים שטופלו בטפזה, לעומת 11% בקבוצת הפלצבו בשבוע ה-24. פרופיל הבטיחות של טפזה היה עקבי עם נתונים קליניים קודמים. ניסוי שלב 3 שני נמצא כעת בעיצומו כדי להעריך את יעילות טפזה במטופלים כרוניים של TED עם ציון פעילות קלינית נמוך.
אישור טפזה הואץ ביפן בשל הגדרתה כתרופת יתום, שסיפקה תקופת בחינה רגולטורית של תשעה חודשים. בנוסף ליפן, טפזה מאושרת גם בארצות הברית, ברזיל וערב הסעודית, ונמצאת בבחינה רגולטורית באירופה, קנדה ואוסטרליה.
אישור זה צפוי לספק אפיק טיפול חדש למטופלים עם TED פעילה ביפן, שכן הוא מציע טיפול המתמודד ישירות עם הגורמים הבסיסיים של המחלה. המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מאמג'ן.
בחדשות אחרות לאחרונה, דווח על התפתחויות משמעותיות בחברת הביוטכנולוגיה אמג'ן. החברה פרסמה נתונים קליניים ראשוניים ממחקרי שלב 3 של rocatinlimab ו-UPLIZNA®. המחקרים מכוונים לקדם טיפולים למטופלים המתמודדים עם דלקות ומחלות נדירות. בנוסף, ה-FDA אישר את Otezla של אמג'ן, התרופה הפומית הראשונה לפסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה בילדים ומתבגרים. האישור התבסס על ניסוי שלב 3 שהראה שיפור משמעותי ב-33.1% מהמטופלים.
מבחינת דעות אנליסטים, TD Cowen שמרה על דירוג "קנייה" למניות אמג'ן, המשקף ביטחון במועמד התרופה של החברה, MariTide. במקביל, Oppenheimer שמרה על עמדה חיובית לגבי מניית אמג'ן, תוך חזרה על דירוג "עולה על הביצועים", בעקבות עדכונים מבטיחים במספר תוכניות אונקולוגיות של אמג'ן.
התפתחות משמעותית עבור החברה היא שמדיקר, כחלק מחוק הפחתת האינפלציה של ממשל ביידן, עומדת לנהל משא ומתן על מחירים עבור 10 תרופות יקרות, כולל Enbrel של אמג'ן. צעד זה צפוי לחסוך לממשלת ארה"ב 6 ביליון דולר בשנה הראשונה, ועלול להשפיע על הבריאות הפיננסית של אמג'ן. אלה הן חלק מההתפתחויות האחרונות עבור אמג'ן.
תובנות InvestingPro
בעוד אמג'ן (NASDAQ:AMGN) חוגגת את אישור טפזה ביפן, משקיעים ואנליסטים עוקבים מקרוב אחר הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה. עם שווי שוק חזק של 177.73 ביליון דולר, אמג'ן עומדת כשחקנית משמעותית בתעשיית הביוטכנולוגיה. מחויבות החברה לחדשנות משתקפת לא רק בצנרת המוצרים שלה אלא גם בהתחייבויות הפיננסיות שלה לבעלי המניות, כאשר העלתה את הדיבידנד שלה במשך 13 שנים רצופות.
נתוני InvestingPro מראים שאמג'ן נסחרת במכפיל רווח גבוה עם יחס P/E של 56.83, שמתכוונן עוד יותר ל-79.48 עבור 12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. מדד הערכה גבוה זה עשוי להצביע על כך שלמשקיעים יש ציפיות גבוהות לגבי צמיחת הרווחים העתידית של החברה. אנליסטים ציינו שמניית אמג'ן נסחרת בדרך כלל עם תנודתיות מחירים נמוכה, מה שמצביע על רמת יציבות שוק למניות החברה. עם זאת, ראוי לציין ש-11 אנליסטים עדכנו את תחזיות הרווח שלהם כלפי מטה לתקופה הקרובה, מה שעשוי להיות נקודה לשיקול עבור משקיעים פוטנציאליים.
למעוניינים בתובנות נוספות, ישנם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים בפלטפורמה, המאירים היבטים שונים כמו המסחר של אמג'ן קרוב לשיא השנתי שלה ומכפיל המחיר לספר הגבוה שלה של 30.06. עם התמקדות במתן ערך לבעלי המניות שלה, אמג'ן שמרה על תשלומי דיבידנד במשך 14 שנים רצופות, מה שמשתקף בתשואת הדיבידנד הנוכחית שלה של 2.68%. כדי לחקור ניתוח מעמיק יותר וטיפים, כולל הרווחיות של החברה ותחזיות עתידיות של אנליסטים, בקרו ב-InvestingPro בכתובת https://il.investing.com/pro/AMGN.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.