חברת התרופות המובילה GSK plc (LSE/NYSE: GSK) הודיעה על הפסקת תוכניות הפיתוח של שלב III עבור מועמד החיסון נגד נגיף ההרפס סימפלקס (HSV), GSK3943104, לאחר שנכשל בהשגת יעד היעילות הראשוני בניסוי שלב II.
ההודעה ניתנה היום, בעקבות ניתוח מקיף של נתונים מהמקטע של שלב II בניסוי TH HSV REC-003, אשר בחן את היעילות הפוטנציאלית של החיסון הטיפולי.
מחקר הוכחת הקונספט של שלב I/II נועד להעריך את היעילות הקלינית של GSK3943104 לפני התקדמות לפיתוח קליני נוסף. התוצאות הראו כי מועמד החיסון לא השיג את היעילות הצפויה, מה שהוביל להחלטה שלא להמשיך לניסויי שלב III. עם זאת, החברה דיווחה כי לא נצפו בעיות בטיחות במהלך הניסוי.
למרות המכשול הזה, GSK הדגישה את הצורך המתמשך בטיפולים חדשניים להרפס גניטלי, מצב עם צרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו. החברה מתכננת לבחון ביסודיות את הנתונים מניסוי זה ואחרים כדי להנחות את מאמצי המחקר והפיתוח העתידיים בתוכנית ה-HSV שלה.
מחקר TH HSV REC-003 ימשיך לצורך ניטור בטיחות שגרתי ואיסוף נתוני מעקב, אשר עשויים לספק תובנות חשובות לגבי הטיפול בהרפס גניטלי חוזר. GSK מתאמת עם החוקרים כדי להעביר את תוצאות הניסוי למשתתפים.
GSK, הידועה באיחוד מדע, טכנולוגיה וכישרון למלחמה במחלות, מאשרת מחדש את מחויבותה להתמודדות עם האתגרים שמציב ההרפס הגניטלי ולקידום יוזמות המחקר שלה בתחום.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם GSK plc, כפי שהוגשה לרשות ניירות הערך האמריקאית.
בחדשות אחרות לאחרונה, GSK דיווחה על תוצאות חיוביות מניסויי השלב השלישי SWIFT-1 ו-SWIFT-2, המדגימות כי התרופה הביולוגית הניסיונית שלה, depemokimab, הפחיתה משמעותית החמרות של אסתמה חמורה.
החיסון של GSK נגד נגיף הסינסיטיאל הנשימתי (RSV), Arexvy, קיבל אישור מהנציבות האירופית לשימוש במבוגרים בגילאי 50-59 בסיכון מוגבר לזיהום RSV חמור. בנוסף, Nucala של GSK קיבלה אישור ביפן לטיפול בדלקת כרונית של הסינוסים עם פוליפים באף.
הטיפול הניסיוני של GSK להפטיטיס B כרונית, bepirovirsen, זכה בהכרת SENKU ממשרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני, המסמנת תהליך סקירה מזורז בשל הפוטנציאל של הטיפול לענות על צרכים רפואיים חמורים שלא נענו. החברה נמצאת כעת תחת בחינה של בית המשפט העליון של דלאוור בנוגע לקבילות עדות מומחים בהתדיינות המתמשכת בנושא Zantac.
החברה דיווחה על עלייה של 13% במכירות ברבעון השני ל-7.9 מיליארד ליש"ט ועלייה של 21% ברווח התפעולי הליבה ל-2.5 מיליארד ליש"ט, מה שהוביל לעדכון תחזית השנה המלאה כלפי מעלה. דירוגי האנליסטים היו מעורבים, כאשר Deutsche Bank ו-Berenberg אישרו מחדש את דירוגי הקנייה שלהם ל-GSK, בעוד JPMorgan שמרה על דירוג החסר שלה.
התרופה הניסיונית של GSK, GSK5764227, לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מתקדם, זכתה בהכרת Breakthrough Therapy מה-FDA. ה-FDA אישר גם את הרחבת השימוש ב-Jemperli, מוצר מפתח בתיק האימונו-אונקולוגיה של GSK, לטיפול בסרטן רירית הרחם.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.