ביום שישי, לירינק פרטנרס שמרה על תחזית חיובית לגבי Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV), תוך חזרה על דירוג "ביצועים עודפים" ומחיר יעד של 20.00 דולר.
החברה עדכנה את המודל שלה בעקבות תוצאות הרבעון הראשון של קלביסטה ועדכון תאגידי, שכלל את קבלת בקשת אישור תרופה חדשה (NDA) על ידי ה-FDA עבור sebetralstat, טיפול פומי לאנגיואדמה תורשתית (HAE). תאריך היעד של ה-PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) עבור sebetralstat נקבע ל-17 ביוני 2025.
ההחלטה האחרונה של ה-FDA לקבל את ה-NDA עבור sebetralstat בבדיקה סטנדרטית, ללא צורך בפגישת ועדה מייעצת, מהווה צעד משמעותי קדימה עבור קלביסטה. החברה מתכננת להשיק את התרופה ב-2025, וצופה מכירות שיא ברוטו של כ-470 מיליון דולר בשווקי ארה"ב ואירופה עד 2036. תחזיות אלו מבוססות על 90% סיכויי הצלחה ושיעורי חדירה מוערכים לשוק בשיא בארה"ב ובאיחוד האירופי.
התקדמותה של קלביסטה מודגשת על ידי נתוני השורה העליונה החיוביים של מחקר KONFIDENT שפורסמו בפברואר 2024, אשר הובילו להגשת ה-NDA ביוני של אותה שנה. הביקוש לאפשרות טיפול פומי נוחה ל-HAE הוא גבוה, כאשר למעלה מ-65% מהמשיבים לסקר ציינו העדפה לטיפולים כאלה בשל קלות השימוש והמתן.
תוכניות ההתרחבות הגלובלית של החברה כוללות הגשת בקשת אישור שיווק (MAA) שאושרה לאחרונה לסוכנות התרופות האירופית (EMA) והגשות צפויות בבריטניה, יפן ומדינות אחרות במהלך 2024. בנוסף, קלביסטה החלה בניסוי פדיאטרי עבור sebetralstat ומתכננת להתחיל מחקר עבור מתבגרים ומבוגרים ברבעון הרביעי של 2024. תוצאות חיוביות מניסויים אלה עשויות להרחיב את התווית של sebetralstat, ולהפוך אותו לטיפול השני המאושר לפי דרישה עבור חולי HAE פדיאטריים.
בחדשות אחרות לאחרונה, KalVista Pharmaceuticals השיגה התקדמות משמעותית בפיתוח של sebetralstat, טיפול פומי ניסיוני ל-HAE.
Sebetralstat הדגים פרופיל בטיחות דומה לפלצבו וסיפק הקלה מהירה בתסמינים בניסויים קליניים בשלב 2 ושלב 3. ה-FDA האמריקאי קיבל את בקשת אישור התרופה החדשה (NDA) עבור sebetralstat וקבע תאריך סקירה ל-17 ביוני 2025. בנוסף, סוכנות התרופות האירופית (EMA) החלה לבחון את בקשת אישור השיווק (MAA) עבור sebetralstat, מה שמסמן התקדמות לקראת הכנסת התרופה לשוק האירופי.
חברת הניתוח H.C. Wainwright שמרה על דירוג "קנייה" עבור KalVista, תוך הבעת אופטימיות סביב הגשת ה-NDA האחרונה של החברה עבור sebetralstat. יתר על כן, KalVista השיגה חוזה שכירות למטה תאגידי חדש ושטח מעבדה בפרמינגהם, מסצ'וסטס, המשקף את אסטרטגיית הצמיחה של החברה.
תובנות InvestingPro
בעוד Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) מתכוננת להשקה הפוטנציאלית של sebetralstat, טיפול פומי לאנגיואדמה תורשתית, מדדים פיננסיים ותובנות אנליסטים מ-InvestingPro מספקים הקשר רחב יותר למשקיעים. עם שווי שוק של כ-554.46 מיליון דולר ויחס P/E המאותת שהחברה אינה רווחית כרגע, לקלביסטה יש יותר מזומנים מחוב, מה שמהווה סימן חיובי לבריאותה הפיננסית. עם זאת, חשוב לציין שהחברה שורפת מזומנים במהירות, מה שעלול להשפיע על פעילותה לטווח הארוך.
טיפים מ-InvestingPro מדגישים שאנליסטים עדכנו כלפי מטה את ציפיות הרווח שלהם לתקופה הקרובה ואינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה. מידע זה עשוי להיות קריטי למשקיעים השוקלים את הסיכונים והתגמולים הפוטנציאליים הקשורים למניית קלביסטה. בנוסף, שולי הרווח הגולמי של החברה היו חלשים ב-12 החודשים האחרונים, וצפויה ירידה בהכנסה הנקייה השנה.
עבור אלה המעוניינים בניתוח ומדדים נוספים, InvestingPro מציעה טיפים נוספים על Kalvista Pharmaceuticals Inc, אותם ניתן למצוא בכתובת https://www.investing.com/pro/KALV. תובנות אלה עשויות לספק הדרכה יקרה בעוד החברה מנווטת בתהליך הרגולטורי ומתכננת את המסחור של הטיפול ב-HAE שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.